Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon hos levertransplantasjonsmottakere

3. august 2022 oppdatert av: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

Evaluering av SARS-CoV-2 antistoffrespons etter vaksinasjon hos levertransplantasjonsmottakere som gjennomgår skreddersydd immunsuppresjonsterapi

For å undersøke variasjonene i den humorale responsen på vaksiner for forebygging av COVID-19 hos levertransplanterte pasienter basert på typen immunsuppressiv terapi som er tatt i bruk (takrolimusbasert vs ikke-takrolimusbasert) og immunsuppressive blodnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplantasjonsmottakere som gjennomgikk SARS-CoV-2-vaksinasjon (3 doser)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplanterte pasienter >18 år.
  • Pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon mellom 01/2015 og 12/2021.
  • Pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon ved "Policlinico Tor Vergata, Roma, Italia".
  • Pasienter som har fått tre doser av en vaksine for forebygging av COVID-19.
  • Pasienter som har fått tre doser av en SARS-CoV-2-vaksine og som har fått SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mer eller mindre enn tre doser av en vaksine for forebygging av COVID-19
  • Pasienter som ikke er vaksinert for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Pasienter som har fått tre doser av en vaksine for forebygging av COVID-19 før levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
takrolimus-basert immunsuppresjon
Den TAC-baserte gruppen vil inkludere alle pasienter på takrolimus monoterapi og pasienter som tar flere IS-medisiner med takrolimusnivåer i blodet > 5 ng/ml
Diagnostisk test: Immunoassay, av ECLIA, for kvantitativ in vitro bestemmelse av antistoffer (inkludert IgG) mot SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (reseptorbindende domene) i serum- og plasmaprøver.
Blodprøve for å verdsette antistoffresponsen på vaksinasjon
IKKE-takrolimus-basert immunsuppresjon
Den IKKE-TAC-baserte gruppen vil inkludere enhver pasient på TAC-fri behandling og pasient som tar flere IS-medisiner med takrolimusnivåer i blodet < 5 ng/ml
Diagnostisk test: Immunoassay, av ECLIA, for kvantitativ in vitro bestemmelse av antistoffer (inkludert IgG) mot SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (reseptorbindende domene) i serum- og plasmaprøver.
Blodprøve for å verdsette antistoffresponsen på vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for positiv antistofftiter
Tidsramme: Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
> 0,8 U/ml
Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av svært beskyttende antistofftiter
Tidsramme: Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
>100 BAU/ml
Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
Median antistofftiter absolutt verdi
Tidsramme: Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
BAU/ml
Mellom 30 og 120 ± 15 dager etter fullføring av vaksinasjonssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sperimentazioni PTV 71.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere