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居住環境における高齢者の転倒前の活動を検出し、ベッドサイドでの転倒を防止するためのベッドマットレスセンサーの有効性

2023年3月3日 更新者:Dr. Derek Yee-Tak Cheung、The University of Hong Kong

居住環境における高齢者の転倒前の活動を検出し、ベッドサイドでの転倒を防止するためのベッドマットレスセンサーの有効性: 準実験的研究

この研究には、老人ホーム環境の高齢者の転倒前の活動を検出するためのベッド マットレス センサーの使用に関する 1 つの主要な研究課題と 5 つの補助的な研究課題があります。

主な研究課題:

  1. ベッドマットレスセンサーシステムの設置前後6ヶ月間、および対照群と比較して、1000ベッド日あたりのベッドサイドでの転倒件数を減らすことができますか?

    補助的な研究課題:

  2. 転倒による入院期間は、システム導入前後6ヶ月間、対照群と比較して短縮できるか?
  3. システム導入前後6ヶ月間と対照群と比較した転倒特性の違いは?
  4. さまざまな種類のアラートの数と、システムのアラートをオフにする平均時間 (ケア スタッフの応答時間の代理測定) と、離床警報システムとの違いは?
  5. システムの警告を受けて、スタッフが即座にケアを提供する方法と、離床警報システムとの違いは何ですか?
  6. ベッドマットレスセンサーの使用について、運営スタッフ、入居者やその家族からの意見やコメントはありますか?

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン

これは、Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home に住む居住者を対象に、ベッド マットレス センサー システムを使用する場合と拘束具以外のベッドサイドの転倒防止ツールを使用しない場合の結果指標を比較する 2 グループの準実験的試験です。 1 つのフロアで転倒リスクが中程度から高い居住者を実験グループに割り当て、ベッド マットレス センサー システムを 6 か月間使用します。 同時に、他の階で転倒のリスクが中程度から高い居住者で、ベッドからの脱出警報システムや超低床ベッドなどのベッドサイドの転倒防止ツールを使用していない居住者は、対照群として研究に参加します。 また、センサーの使用によってワークフローとマンパワーがどのように変化するかについても評価します。

科目

ヘブン オブ ホープ ウーピン ケア & アテンション ホームの 4 つの異なるフロアの居住者が、主な分析のために募集されます。

手続き

システムのインストール

システムの設置には、ナースステーションのモニターに表示されるダッシュボード、入所者のベッドのセンサーパッド、入所者のベッドサイドの壁にあるコントロールボックス、およびモバイルデバイスが含まれます。 サービス部門と製品供給者は、設置計画について話し合うものとします。

操作プロトコルの準備

ダッシュボードのコントロールと関連する操作を含むプロトコルがスタッフ用に用意されます。

パイロットラン

サービス ユニットは、資格のある居住者 1 名をパイロット ランに参加するよう招待します。 彼/彼女のベッドには、センサー パッドがインストールされます。 ナース ステーションの指定されたスタッフは、新しいシステムを使用して入居者の転倒前の活動を警告し、移動の早期サポートを提供します。 この経験は、運用プロトコルの改訂に使用されます。

参加者の選択

自宅のケア スタッフは、過去 12 か月間に転倒歴があるか、資格のあるモールス転倒スケール スコアを持つ資格のある居住者について、すべての居住者をスクリーニングします。 潜在的な居住者が 2022 年 5 月 1 日より前にモールス落下スケールで評価された場合、スコアを更新するために再度モールス落下スケールが実施されます。 実験群では、モールス落下尺度のスコアが最も高いものから順に募集を開始し、10 人の参加者を募集します。 対照群の適切な居住者を募集する際に、実験群の居住者と過去 12 か月の性別、年齢、転倒履歴など、モールス落下スケールのスコアが類似し、プロファイルが類似している潜在的な居住者が募集されます。 彼らとその家族の介護者は、転倒記録の利用について通知され、彼らの転倒防止の既存の慣行は試験中に変更されない. 参加を希望しない場合は、ケアスタッフに申し出ることができます(オプトアウト参加)。

実装

手術

実験グループでは、新しいセンサー パッドは、かき混ぜる、起き上がる、離床、離床など、ベッドから出るあらゆる動作を検出できます。 可聴メッセージと介護スタッフへの警告は、参加者ごとにカスタマイズできます。 システムが離床行動の変化を検出すると、居住者のベッドの横にあるコントロール ボックスで可聴メッセージが再生され、居住者に離床しないように、またすぐにケア スタッフが到着することを知らせます。 ナース ステーションのケア スタッフは、居住者の位置と身体の位置とともに、音とダッシュボードの視覚的な図としてアラートを同時に受信し、迅速かつ適切な対応を求められます。 介護スタッフは、アラートの時間や通知方法など、各入所者のアラート設定をカスタマイズできます。

コントロール グループでは、参加者は次のベッドサイドの転倒防止ツールを使用しません: 離床警報システム、超低床ベッド、およびリップル ベッド。 離床警報システムは、参加者がベッドから完全に離れたときにのみ、看護師の呼び出しベル システムに警告音を発します。 超低床により、落下距離が短縮され、参加者へのダメージが軽減されます。 リップルベッドが褥瘡を防ぎます。

データ収集

グループの割り当てを知らされていない香港大学 (HKU) の研究スタッフは、ドキュメントとコーディングを検索し、新しい採用の前後 6 か月で、転倒事故と総ベッド日数に関するデータを収集します。システム。

研究スタッフは、システムの設置の前後に次の 5 つのデータ ソースにアクセスします。これらには、(1) 転倒レポート (すべての転倒特性を含む)、(2) 介護施設に滞在した前後の日数を確認する居住レポートが含まれます。 1000 ベッド日あたりの転倒の計算期間。 (3) 受診の種類と入院日数を含む入院報告。 (4) ベッド マットレス センサー システムから取得したデータ。これには、アラートをオフにする秒単位の時間と、テスト期間中にシステムによって作成されたアラームの数が含まれます。 (5) 即時治療の提供を文書化するための指定されたログシート。

サービスユニットのケアスタッフとレジデント、および/またはその家族と定性的なインタビューを実施し、導入と調査の完了から 2 か月後にシステムの使用に関するフィードバックを収集します。

定性面接

ベッド マットレス センサーへのフィードバックを収集するために、調査員は意図的なサンプリングを使用して、ベッド マットレス センサーの毎日の操作を目撃した 3 ~ 4 人のケア スタッフおよび/または家族を選択し、センサーを使用してセミ-構造化された質的インタビューで、満足度と認識されたユーザビリティに関する意見を収集します。 自由回答式の反復的な質問を含む面接ガイドを使用して、面接対象者からより多くの経験を探ります。 各インタビューは、訓練を受けた研究助手によって行われ、約 30 分間続きます。

盲目

参加者とグループのモデレーターは、介入に対して盲目になることはありません。 フォローアップ結果の評価者と研究アナリストは、募集と介入の提供に関与せず、グループの割り当てを知らされません (単一盲目)。

サンプルサイズの決定

10 台のベッド マットレス センサーが利用可能になるため、実験グループには 10 人の参加者が募集されます。 機器の問題に対応するために、すべての実験グループの参加者は同じフロアに居住します。 10 台すべてのベッド マットレス センサーが確実に利用されるようにするため、参加者の可能性が最も高いフロアが実験グループに割り当てられます。 他のすべてのフロアはコントロール グループになります。 コントロール グループでは、ドロップアウトを可能にするために、最大 5 人の参加者 (つまり、10 ~ 15 人の参加者) が募集されます。

データ分析

主な分析

ポアソン回帰を使用して、ベッドマットレスセンサーの使用によるベッドサイドでの転倒事故と入院期間の減少を調べます。 記述統計は、他のすべての補助的な結果を分析するために使用されます。

定性面接

インタビューの内容は、さらに分析するために中国語で逐語的に転写されます。 調査員は、フレームワーク分析を使用して定性的なインタビュー記録を分析し、多くの意見の分類とベッド マットレス センサーの認識から一貫性のある論理構造を構築します。 その結果は、共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、00
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な試験のための居住者の包含基準:

  • 過去1年間に転落歴のある居住者、または
  • モールス落下尺度スコアが 25 以上の居住者 (中程度から高レベルの落下リスク)

本試験のケアスタッフの包含基準:

  • ベッドセンサーシステムを操作します(つまり、 システムのアラートに応じて、関連するケアと支援を提供します)

定性的なインタビューのための居住者の包含基準:

  • 本審査に参加して
  • 関連するホームのスタッフが認識している広東語での口頭でのコミュニケーションが可能

定性的面接のためのケアスタッフの包含基準:

  • 本審査に参加して

定性的なインタビューのための家族の包含基準:

  • 参加スタッフのアドバイスでベッドマットレスセンサーの日常動作を目撃

本試験の居住者の除外基準:

  • 離床警報システム、超低床ベッド、リップルベッド(マットレスセンサーの使用に適さないもの)をご利用の方

本試験のケアスタッフの除外基準:

  • なし

定性的なインタビューのための居住者の除外基準:

  • なし

定性的なインタビューのためのケアスタッフの除外基準:

  • なし

定性的なインタビューのための家族の除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベッドマットレスセンサーシステム
実験グループは、新しいベッド マットレス センサー システムを 6 か月間使用します。
新しいセンサー パッドは、かき混ぜる、起き上がる、離床、離床など、ベッドから出るあらゆる動作を検出できます。 可聴メッセージと介護スタッフへの警告は、参加者ごとにカスタマイズできます。 システムが離床行動の変化を検出すると、居住者のベッドの横にあるコントロール ボックスで可聴メッセージが再生され、居住者に離床しないように、またすぐにケア スタッフが到着することを知らせます。 ナース ステーションのケア スタッフは、居住者の位置と身体の位置とともに、音とダッシュボードの視覚的な図としてアラートを同時に受信し、迅速かつ適切な対応を求められます。 介護スタッフは、アラートの時間や通知方法など、各入所者のアラート設定をカスタマイズできます。
介入なし:対照群
対照群では、参加者は次のベッドサイドの転倒防止ツールを使用しません: 離床警報システム、超低床ベッド、リップルベッドを同じ 6 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム導入前後6ヶ月間および両群間のベッドサイド転落件数
時間枠:6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで
転倒報告からデータを取り出し、システム導入前後6ヶ月の1000ベッド日当たりのベッドサイド転倒件数を比較します。
6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム使用前後および両群間のベッドサイド転落による入院日数
時間枠:6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで
参加者の在留届・入院届のデータを検索することで、システム導入前後の6ヶ月間の入院期間の短縮を計測します。
6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで
定性的な尺度: システムの使用前後および 2 つのグループ間の居住者の転倒特性
時間枠:6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで
転倒レポートの転倒特性の内容には、転倒事件、転倒時刻、転倒場所、目撃したスタッフ、転倒の考えられる理由が含まれます。
6ヶ月試用期間の6ヶ月前から6ヶ月試用期間終了まで
センサーによって行われた検出器アラートの数
時間枠:6ヶ月の試用期間開始から終了まで
センサーによって作成された検出器アラートの数は、センサー システムから取得されます。
6ヶ月の試用期間開始から終了まで
アラートをオフにする平均時間 (秒)
時間枠:6ヶ月の試用期間中は毎日
アラートをオフにする平均時間 (介護スタッフの応答時間の代理測定) は、新しいシステムと離床警報システムからデータを取得することによって測定されます。
6ヶ月の試用期間中は毎日
アラート時のスタッフの即時ケア配信の数
時間枠:6ヶ月の試用期間開始から終了まで
さまざまな種類の緊急ケア提供の頻度 (例: トイレに行くのを手伝ったり、コップ一杯の水を与えたり)アラート時のスタッフの記録はログシートに記録されます
6ヶ月の試用期間開始から終了まで
定性的な測定: 事業所の居住者および/またはその家族からの落下前活動センサーの使用に関する意見およびコメント
時間枠:6ヶ月試用期間開始から2ヶ月後、6ヶ月試用期間終了時

居住者は、半構造化された質的インタビューで次の質問に答えます。

  1. この素材の使い方を知っていますか? (センシングマップを指さす)
  2. この素材の使い方を知っていますか? (コントロールボックスを指差して)
  3. 例を挙げてその機能を説明できますか?
  4. 失敗を防げると思いますか? なぜ?
  5. マットの上に座ったり横になったりするのは快適ですか?
  6. マットの上に座ったり横になったりするときに不快感や痛みを感じたことはありませんか?
  7. 好きですか、嫌いですか?
  8. 今後も使い続けたいですか?
6ヶ月試用期間開始から2ヶ月後、6ヶ月試用期間終了時
定性的指標:落下前活動センサーの使用に関する運用スタッフの意見とコメント
時間枠:6ヶ月試用期間の2ヶ月後、6ヶ月試用期間の終了時

スタッフは、半構造化された質的インタビューで次の質問に答えます。

  1. 新システムの接続や検出精度はいかがでしたか? 誤報はありますか?
  2. 新システムを利用したことで、旧システムよりもアラームの数が増えたと思いますか?
  3. 新システム導入によるワークフローや人員配置の変化は?
  4. 使いやすかったですか?
  5. 住民は新しいシステムの使用に協力的であると期待していましたか? 彼らは協力的でしたか?
  6. 新しいシステムの使用は、参加者のルームメイトや他の居住者に影響を与えましたか?
  7. 新しいシステムは転倒防止に役立つと思いますか?
  8. メリットは見つかりましたか?
  9. 潜在的なユーザーへの提案は何ですか?
  10. 新体制で気になることは?
  11. これらの懸念を発見しましたか? 予期しない問題はありますか? あなたの提案は何ですか?
  12. 新しいシステムに満足していますか? 今後も利用したいですか?
6ヶ月試用期間の2ヶ月後、6ヶ月試用期間の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HKU_bedsensor_protocol_v3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査データと資料は、ご要望に応じて提供いたします。

IPD 共有時間枠

データは 10 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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