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- Essai clinique NCT05490368
Efficacité du capteur de matelas de lit pour détecter les activités pré-chute et prévenir les chutes au chevet des personnes âgées en milieu résidentiel
Efficacité du capteur de matelas de lit pour détecter les activités pré-chute et prévenir les chutes au chevet des personnes âgées en milieu résidentiel : une étude quasi expérimentale
L'étude comporte 1 question de recherche principale et 5 questions de recherche auxiliaires concernant l'utilisation du capteur de matelas de lit pour détecter les activités pré-chute chez les résidents âgés dans un établissement pour personnes âgées :
Question de recherche principale :
Les incidents de chute au chevet du lit par 1000 jours-lits peuvent-ils être réduits en comparant les 6 mois avant et après l'installation du système de capteur de matelas de lit, et par rapport au groupe témoin ?
Questions de recherche auxiliaires :
- La durée d'hospitalisation liée à une chute peut-elle raccourcir en comparant les 6 mois avant et après l'installation du système et par rapport au groupe témoin ?
- Quelles sont les différences dans les caractéristiques de chute en comparant les 6 mois avant et après l'installation du système et par rapport au groupe témoin ?
- Quel est le nombre de différents types d'alertes et le temps moyen pour désactiver les alertes du système (mesure indirecte du temps de réponse du personnel soignant), et en quoi sont-ils différents du système d'alarme de sortie de lit ?
- Quels sont les soins immédiats dispensés par le personnel en cas d'alerte du système et en quoi sont-ils différents du système d'alarme de sortie de lit ?
- Quels sont les points de vue et les commentaires du personnel d'exploitation, des résidents et/ou des membres de leur famille sur l'utilisation du capteur de matelas de lit ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agit d'un essai quasi-expérimental en 2 groupes visant à comparer les indicateurs de résultats entre l'utilisation du système de capteur de matelas de lit et l'absence d'outils de prévention des chutes au chevet, à l'exception des dispositifs de retenue chez les résidents vivant à Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Les résidents présentant un risque de chute modéré à élevé sur un étage seront affectés au groupe expérimental et utiliseront le système de capteur de matelas de lit pendant 6 mois. Parallèlement, les résidents présentant un risque de chute modéré à élevé dans les autres étages qui n'utilisent pas d'outils de prévention des chutes au chevet du lit, y compris un système d'alarme de sortie de lit et un lit ultra bas, rejoindront l'étude en tant que groupe témoin. Nous évaluerons également comment le flux de travail et la main-d'œuvre changent en raison de l'utilisation du capteur.
Sujets
Les résidents de 4 étages différents de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home seront recrutés pour l'analyse principale.
Procédures
Installation du système
L'installation du système comprend le tableau de bord affiché sur le moniteur du poste de soins infirmiers, le capteur sur le lit du résident, le boîtier de commande sur le mur de chevet du résident et les appareils mobiles. L'unité de service et le fournisseur du produit doivent discuter du plan d'installation.
Préparation du protocole d'opération
Un protocole incluant le contrôle du tableau de bord et les opérations associées sera préparé pour le personnel.
Exécution pilote
L'unité de service invitera un résident admissible à participer à l'essai pilote. Son lit aura le capteur installé. Un membre du personnel désigné du poste de soins infirmiers utilisera le nouveau système pour être alerté des activités du résident avant la chute et fournir un soutien précoce à la mobilité. L'expérience servira à réviser le protocole de fonctionnement.
Sélection des participants
Le personnel soignant du foyer sélectionnera tous les résidents pour les résidents éligibles ayant des antécédents de chute au cours des 12 derniers mois ou avec un score éligible sur l'échelle de chute de Morse. Si les résidents potentiels ont été évalués avec l'échelle de chute de Morse avant le 1er mai 2022, l'échelle de chute de Morse sera à nouveau effectuée pour mettre à jour le score. Dans le groupe expérimental, la priorité de recrutement commence à partir de ceux qui ont le score le plus élevé à l'échelle de chute Morse jusqu'à ce que 10 participants soient recrutés. Lors du recrutement de résidents appropriés du groupe témoin, les résidents potentiels ayant des scores similaires à l'échelle de chute de Morse et des profils similaires, y compris le sexe, l'âge et les antécédents de chute au cours des 12 derniers mois, à ceux du groupe expérimental seront recrutés. Eux et leurs soignants familiaux seront informés de l'utilisation de leurs dossiers de chute, et que la pratique existante en matière de prévention des chutes pour eux ne sera pas modifiée pendant l'essai. S'ils ne souhaitent pas participer, ils peuvent en informer le personnel soignant (Opt-out participation).
Mise en œuvre
Opération
Dans le groupe expérimental, le nouveau capteur peut détecter toutes les activités de sortie du lit, y compris remuer, s'asseoir, sortir et sortir du lit. Le message sonore et l'alerte au personnel soignant peuvent être personnalisés pour chaque participant. Chaque fois que le système détecte un changement d'activité de sortie de lit, un message sonore sera diffusé dans le boîtier de commande à côté du lit du résident rappelant au résident de ne pas sortir et qu'un personnel soignant doit arriver sous peu. Le personnel soignant du poste infirmier recevra simultanément l'alerte, sous forme sonore et visuelle sur le tableau de bord, avec la localisation et la position du corps du résident, et sera invité à réagir rapidement et de manière appropriée. Le personnel soignant est autorisé à personnaliser les paramètres d'alerte de chaque résident, y compris l'heure d'alerte et la méthode de notification.
Dans le groupe témoin, les participants n'utilisent aucun des outils de prévention des chutes suivants au chevet : système d'alarme de sortie de lit, lit ultra bas et lit à ondulations. Le système d'alarme de sortie de lit ne donne une alerte sonore au système d'appel des infirmières que lorsque le participant quitte complètement le lit. Le lit ultra bas réduit la distance de chute et les dommages qui en résultent pour les participants. Le lit ondulé prévient les escarres.
Collecte de données
Le personnel de recherche de l'Université de Hong Kong (HKU) qui ne connaît pas l'attribution de groupe recherchera des documents et un codage, puis collectera des données sur les incidents de chute et le nombre total de jours de séjour au lit, 6 mois avant et après l'adoption du nouveau système.
Cinq sources de données seront accessibles par le personnel de recherche avant et après l'installation du système, y compris : (1) les rapports de chute (y compris toutes les caractéristiques de chute), (2) les rapports de résidence pour vérifier les jours passés dans la maison de soins avant et après période de calcul des chutes pour 1000 jours-lits ; (3) les rapports d'hospitalisation, y compris le type de consultation médicale et les jours d'hospitalisation ; (4) les données extraites du système de capteur de matelas de lit, y compris le temps en secondes pour désactiver l'alerte et le nombre d'alarmes émises par le système pendant la période de test ; et (5) une feuille de journal désignée pour documenter la prestation de soins immédiats.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec le personnel soignant et les résidents des unités de service, et/ou les membres de leur famille pour recueillir des commentaires sur l'utilisation du système à 2 mois après la mise en œuvre et la fin de l'étude.
Entretien qualitatif
Pour recueillir des commentaires sur le capteur de matelas de lit, les enquêteurs utiliseront un échantillonnage raisonné pour sélectionner 3 à 4 membres du personnel soignant et/ou des membres de la famille qui ont été témoins du fonctionnement quotidien du capteur de matelas de lit, et les 10 résidents qui utiliseront les capteurs pour effectuer des semi -des entretiens qualitatifs structurés pour recueillir des avis sur leur satisfaction et leur ergonomie perçue. Un guide d'entretien avec des questions ouvertes et itératives sera utilisé pour sonder d'autres expériences des personnes interrogées. Chaque entretien sera mené par un assistant de recherche qualifié et durera environ 30 minutes.
Aveuglant
Les participants et les modérateurs de groupe ne peuvent pas et ne seront pas aveuglés par l'intervention. Les évaluateurs des résultats du suivi et les analystes de recherche ne seront pas impliqués dans le recrutement et la prestation de l'intervention, et seront aveuglés à l'attribution du groupe (aveugle simple).
Détermination de la taille de l'échantillon
Comme 10 capteurs de matelas de lit seront disponibles, 10 participants seront recrutés pour le groupe expérimental. Pour tenir compte des problèmes d'équipement, tous les participants du groupe expérimental résideront au même étage. Pour s'assurer que les 10 capteurs de matelas de lit seront utilisés, le sol avec le plus de participants potentiels sera attribué au groupe expérimental. Tous les autres étages seront le groupe de contrôle. Dans le groupe témoin, pour tenir compte des abandons, un maximum de 5 participants supplémentaires (c'est-à-dire 10 à 15 participants) seront recrutés.
Analyses de données
Analyse principale
La régression de Poisson sera utilisée pour examiner la réduction des incidents de chute au chevet et de la durée du séjour à l'hôpital grâce à l'utilisation d'un capteur de matelas de lit. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser tous les autres résultats auxiliaires.
Entretien qualitatif
Le contenu de l'entretien sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les enquêteurs analyseront les transcriptions des entretiens qualitatifs à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du capteur de matelas de lit. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des résidents pour l'essai principal :
- Résidents ayant des antécédents de chute au cours de la dernière année, ou
- Résidents avec un score de Morse Fall Scale de 25 ou plus (risque de chute modéré à élevé)
Critères d'inclusion du personnel soignant pour l'essai principal :
- Faire fonctionner le système de capteur de lit (c.-à-d. fournir les soins et l'assistance liés aux alertes du système)
Critères d'inclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :
- Ayant participé à l'essai principal
- Capable de communiquer verbalement en cantonais tel que perçu par le personnel du foyer concerné
Critères d'inclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :
- Ayant participé à l'essai principal
Critères d'inclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :
- Témoin du fonctionnement quotidien du capteur de matelas du lit, selon les conseils du personnel participant
Critères d'exclusion des résidents pour l'essai principal :
- Résidents qui utilisent un système d'alarme de sortie de lit, des lits ultra bas ou un lit à ondulations (qui ne conviennent pas pour utiliser le capteur de matelas)
Critères d'exclusion du personnel soignant pour l'essai principal :
- Aucun
Critères d'exclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Critères d'exclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Critères d'exclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de capteur de matelas de lit
Le groupe expérimental utilise le nouveau système de capteur de matelas de lit pendant 6 mois.
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Le nouveau capteur peut détecter toutes les activités de sortie du lit, y compris remuer, s'asseoir, sortir et sortir du lit.
Le message sonore et l'alerte au personnel soignant peuvent être personnalisés pour chaque participant.
Chaque fois que le système détecte un changement d'activité de sortie de lit, un message sonore sera diffusé dans le boîtier de commande à côté du lit du résident rappelant au résident de ne pas sortir et qu'un personnel soignant doit arriver sous peu.
Le personnel soignant du poste infirmier recevra simultanément l'alerte, sous forme sonore et visuelle sur le tableau de bord, avec la localisation et la position du corps du résident, et sera invité à réagir rapidement et de manière appropriée.
Le personnel soignant est autorisé à personnaliser les paramètres d'alerte de chaque résident, y compris le délai d'alerte et la méthode de notification.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les participants n'utilisent aucun des outils de prévention des chutes suivants au chevet : système d'alarme de sortie de lit, lit ultra bas et lit à ondulations au cours de la même période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'incidents de chute au lit 6 mois avant et après l'installation du système et entre les deux groupes
Délai: 6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Le nombre d'incidents de chute au chevet par 1000 jours-lits 6 mois avant et après l'installation du système sera comparé en récupérant les données des rapports de chute.
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6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée d'hospitalisation due aux chutes au chevet avant et après l'utilisation du système et entre les deux groupes
Délai: 6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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La durée du séjour à l'hôpital raccourcit en comparant les 6 mois avant et après l'installation du système sera mesurée en récupérant les données sur les rapports de résidence et les rapports d'hospitalisation des participants.
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6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Mesure qualitative : Caractéristiques de chute des résidents avant et après l'utilisation du système et entre les deux groupes
Délai: 6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Le contenu des caractéristiques de chute dans un rapport de chute comprend les incidents de chute, l'heure de la chute, le lieu de la chute, le personnel qui a été témoin et les causes possibles de la chute.
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6 mois avant la période d'essai de 6 mois jusqu'à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Le nombre d'alertes de détecteur émises par le capteur
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Le nombre d'alertes de détecteur effectuées par le capteur sera récupéré à partir du système de capteur
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Du début à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Temps moyen en secondes pour désactiver l'alerte
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 6 mois
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Le temps moyen pour désactiver l'alerte (mesure indirecte du temps de réponse du personnel soignant) sera mesuré en récupérant les données du nouveau système et du système d'alarme de sortie de lit.
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tous les jours pendant la période d'essai de 6 mois
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Le nombre de prise en charge immédiate du personnel en alerte
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 6 mois
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La fréquence des différents types de prestation de soins immédiats (p.
aider à aller aux toilettes, donner une tasse d'eau) du personnel en alerte est enregistré par feuille de route
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Du début à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Mesure qualitative : Opinions et commentaires des résidents des opérations et/ou des membres de leur famille sur l'utilisation du capteur d'activité pré-chute
Délai: 2 mois après le début de la période d'essai de 6 mois et à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Les résidents répondent à la question suivante dans un entretien qualitatif semi-directif :
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2 mois après le début de la période d'essai de 6 mois et à la fin de la période d'essai de 6 mois
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Mesure qualitative : Opinions et commentaires du personnel d'exploitation sur l'utilisation du capteur d'activité pré-chute
Délai: 2 mois après la période d'essai de 6 mois et la fin de la période d'essai de 6 mois
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Le personnel répond à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :
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2 mois après la période d'essai de 6 mois et la fin de la période d'essai de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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