- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490368
Účinnost senzoru postelové matrace pro detekci aktivit před pádem a prevence pádů u lůžka u starších osob v obytném prostředí
Účinnost senzoru postelové matrace pro detekci aktivit před pádem a předcházení pádům u lůžka u starších osob v rezidenčním prostředí: kvaziexperimentální studie
Studie má 1 primární výzkumnou otázku a 5 pomocných výzkumných otázek týkajících se použití senzoru postelové matrace pro detekci aktivit před pádem u starších obyvatel v prostředí domova pro seniory:
Primární výzkumná otázka:
Lze snížit výskyt pádů na lůžko na 1000 lůžkových dní ve srovnání s 6 měsíci před a po instalaci senzorového systému matrace postele a ve srovnání s kontrolní skupinou?
Pomocné výzkumné otázky:
- Může se délka hospitalizace související s pádem zkrátit ve srovnání s 6 měsíci před a po instalaci systému a ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Jaké jsou rozdíly v pádových charakteristikách v porovnání 6 měsíců před a po instalaci systému a v porovnání s kontrolní skupinou?
- Jaký je počet různých typů výstrah a průměrná doba pro vypnutí výstrah systému (zástupná míra doby odezvy pečovatelského personálu) a jak se liší od poplašného systému při východu z lůžka?
- Jaká je okamžitá péče poskytovaná personálu po upozornění systému a jak se liší od poplašného systému při východu z lůžka?
- Jaké jsou názory a připomínky provozního personálu, obyvatel a/nebo jejich rodinných příslušníků k používání senzoru matrace postele?
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Toto je 2-skupinový kvazi-experimentální pokus srovnávající výsledné ukazatele mezi používáním senzorového systému postelové matrace a nepoužíváním žádných nástrojů prevence pádu u postele kromě omezovacích prostředků u obyvatel žijících v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Obyvatelé se středním až vysokým rizikem pádu v jednom patře budou zařazeni do experimentální skupiny a budou používat senzorový systém postelové matrace po dobu 6 měsíců. Současně se do studie jako kontrolní skupina zapojí obyvatelé se středním až vysokým rizikem pádu v ostatních patrech, kteří nepoužívají nástroje prevence pádu u lůžka včetně alarmu při východu z lůžka a ultranízkého lůžka. Posoudíme také, jak se mění pracovní postup a pracovní síla díky použití senzoru.
Předměty
Pro hlavní analýzu budou přijati obyvatelé 4 různých pater v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home.
Postupy
Instalace systému
Instalace systému zahrnuje palubní desku zobrazenou na monitoru v ošetřovatelské stanici, senzorovou podložku na lůžku rezidentů, ovládací skříňku na stěně lůžka rezidenta a mobilní zařízení. Servisní jednotka a dodavatel produktu projednají plán instalace.
Příprava provozního protokolu
Pro obsluhu bude vypracován protokol včetně ovládání palubní desky a souvisejících operací.
Pilotní běh
Servisní jednotka pozve jednoho oprávněného rezidenta k účasti na pilotním provozu. Jeho/její postel bude mít nainstalovanou senzorovou podložku. Určený personál na ošetřovatelské stanici bude používat nový systém k upozornění na předpádové aktivity rezidenta a včasnou podporu mobility. Zkušenosti budou využity k revizi operačního protokolu.
Výběr účastníků
Pečovatelský personál domova bude u všech rezidentů prověřovat způsobilé obyvatele s historií pádu za posledních 12 měsíců nebo se způsobilým skóre na Morse Fall Scale. Pokud byli potenciální obyvatelé posouzeni pomocí Morse Fall Scale před 1. květnem 2022, Morse Fall Scale bude provedena znovu za účelem aktualizace skóre. V experimentální skupině začíná priorita náboru od těch s nejvyšším skóre v Morse Fall Scale až do náboru 10 účastníků. Při náboru vhodných obyvatel kontrolní skupiny budou vybráni potenciální obyvatelé s podobným skóre Morseovy pádové škály a podobnými profily včetně pohlaví, věku a historie pádů za posledních 12 měsíců jako v experimentální skupině. Oni a jejich rodinní pečovatelé budou informováni o využití jejich záznamů o pádech a že stávající praxe v prevenci pádů pro ně nebude během zkoušky měněna. Pokud se nechtějí zúčastnit, mohou to oznámit pečovatelskému personálu (Opt-out Participation).
Implementace
Úkon
V experimentální skupině může nová senzorová podložka detekovat jakékoli aktivity při odchodu z postele, včetně míchání, sezení, odchodu a vstávání z postele. Zvukovou zprávu a upozornění pro pečovatelský personál lze u každého účastníka přizpůsobit. Kdykoli systém detekuje změnu aktivity při odchodu z lůžka, v ovládacím boxu vedle lůžka klienta se přehraje zvuková zpráva, která klientovi připomene, aby neodcházel a že zanedlouho dorazí pečovatelský personál. Ošetřovatelský personál na sesterské stanici současně obdrží výstrahu ve formě zvukové a vizuální postavy na palubní desce s polohou a polohou těla klienta a bude vyzván k rychlé a vhodné reakci. Pečovatelský personál si může přizpůsobit nastavení výstrah pro každého klienta, včetně času do výstrahy a způsobu oznámení.
V kontrolní skupině účastníci nepoužívají žádný z následujících nástrojů prevence pádu u lůžka: alarm při východu z lůžka, ultra nízké lůžko a vlnité lůžko. Alarmový systém při východu z lůžka vydá zvukové upozornění systému přivolání sester pouze tehdy, když účastník úplně opustí lůžko. Ultra nízké lůžko snižuje pádovou vzdálenost a následné poškození účastníků. Vlnité lůžko zabraňuje vzniku dekubitů.
Sběr dat
Výzkumní pracovníci Hongkongské univerzity (HKU), kteří jsou zaslepeni před alokací skupin, budou prohledávat dokumenty a kódování a následně sbírat data o pádech a celkovém počtu dní pobytu na lůžku 6 měsíců před a po přijetí nového Systém.
Před a po instalaci systému bude mít výzkumný personál přístup k pěti zdrojům dat, včetně: (1) zpráv o pádech (včetně všech pádových charakteristik), (2) zpráv o pobytu pro kontrolu dnů pobytu v pečovatelském domě před a po období pro výpočet pádů na 1000 lůžkových dnů; (3) zprávy o pobytu v nemocnici včetně typu lékařské konzultace a dnů hospitalizace; (4) data získaná ze systému senzoru matrace postele, včetně času v sekundách pro vypnutí výstrahy a počtu alarmů provedených systémem během testovacího období; a (5) určený záznamový list pro dokumentaci poskytnutí okamžité péče.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s pečovatelským personálem a obyvateli v odděleních služeb a/nebo jejich rodinnými příslušníky za účelem získání zpětné vazby na používání systému 2 měsíce po implementaci a dokončení studie.
Kvalitativní rozhovor
Pro sběr zpětné vazby směrem k senzoru matrace lůžka vyšetřovatelé použijí účelové vzorkování k výběru 3–4 pečovatelského personálu a/nebo rodinných příslušníků, kteří byli svědky každodenního provozu senzoru matrace postele, a všech 10 obyvatel, kteří budou senzory používat k provádění poloprovozu. -strukturované kvalitativní rozhovory s cílem získat názory na jejich spokojenost a vnímanou použitelnost. Průvodce rozhovorem s otevřenými a opakujícími se otázkami bude použit k prozkoumání dalších zkušeností od dotazovaných. Každý rozhovor bude veden vyškoleným výzkumným asistentem a bude trvat asi 30 minut.
Oslepující
Účastníci a moderátoři skupin nemohou a nebudou vůči zásahu zaslepeni. Hodnotitelé následných výsledků a výzkumní analytici nebudou zapojeni do náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni vůči skupinové alokaci (jediná slepota).
Určení velikosti vzorku
Protože bude k dispozici 10 senzorů postelových matrací, bude do experimentální skupiny přijato 10 účastníků. Aby se vyhovělo problémům s vybavením, budou všichni účastníci experimentální skupiny bydlet na stejném patře. Aby bylo zajištěno, že bude využito všech 10 senzorů postelových matrací, bude experimentální skupině přidělena podlaha s většinou potenciálních účastníků. Všechna ostatní podlaží budou kontrolní skupinou. V kontrolní skupině bude pro umožnění výpadků přijato maximálně 5 dalších účastníků (tj. 10 - 15 účastníků).
Analýzy dat
Hlavní analýza
Poissonova regrese bude použita ke zkoumání snížení počtu pádů u lůžka a délky pobytu v nemocnici v důsledku použití senzoru postelové matrace. Popisná statistika bude použita k analýze všech ostatních vedlejších výsledků.
Kvalitativní rozhovor
Obsah rozhovoru bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Vyšetřovatelé budou analyzovat kvalitativní přepisy rozhovorů pomocí rámcové analýzy, aby vytvořili koherentní a logickou strukturu z klasifikace mnoha názorů a vnímání senzoru matrace postele. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na jednáních panelu se spoluautory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení rezidentů do hlavního líčení:
- Obyvatelé s podzimní historií v uplynulém roce, popř
- Obyvatelé se skóre Morse Fall Scale 25 nebo vyšším (střední až vysoké riziko pádu)
Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu do hlavního líčení:
- Obsluhujte senzorový systém postele (tj. poskytovat související péči a pomoc na upozornění systému)
Kritéria pro zařazení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:
- Po účasti na hlavním líčení
- Schopnost verbálně komunikovat v kantonštině, jak ji vnímají zaměstnanci příbuzného domova
Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:
- Po účasti na hlavním líčení
Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků do kvalitativních rozhovorů:
- Byl svědkem každodenního provozu senzoru matrace postele, jak radil zúčastněný personál
Kritéria vyloučení rezidentů z hlavního líčení:
- Obyvatelé, kteří používají alarm při východu z lůžka, ultranízká lůžka nebo vlnité lůžko (které nejsou vhodné pro použití senzoru matrace)
Kritéria vyloučení pro ošetřující personál pro hlavní líčení:
- Žádný
Kritéria vyloučení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Kritéria vyloučení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Kritéria vyloučení rodinných příslušníků pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Senzorový systém matrace postele
Experimentální skupina používá nový senzorový systém postelové matrace po dobu 6 měsíců.
|
Nová senzorová podložka dokáže detekovat jakékoli aktivity při odchodu z postele, včetně míchání, sezení, odchodu a vstávání z postele.
Zvukovou zprávu a upozornění pro pečovatelský personál lze u každého účastníka přizpůsobit.
Kdykoli systém detekuje změnu aktivity při odchodu z lůžka, v ovládacím boxu vedle lůžka klienta se přehraje zvuková zpráva, která klientovi připomene, aby neodcházel a že zanedlouho dorazí pečovatelský personál.
Ošetřovatelský personál na sesterské stanici současně obdrží výstrahu ve formě zvukové a vizuální postavy na palubní desce s polohou a polohou těla klienta a bude vyzván k rychlé a vhodné reakci.
Ošetřovatelský personál může přizpůsobit nastavení výstrah každého klienta, včetně času do výstrahy a způsobu oznámení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině účastníci během stejného 6měsíčního období nepoužívají žádný z následujících nástrojů prevence pádu u lůžka: alarm při východu z lůžka, ultra nízké lůžko a vlnité lůžko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počty pádů u lůžka 6 měsíců před a po instalaci systému a mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Počty pádů u lůžka na 1000 lůžkových dnů 6 měsíců před a po instalaci systému budou porovnány načtením dat z pádových zpráv.
|
6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici kvůli pádům u lůžka před a po použití systému a mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Délka pobytu v nemocnici se zkracuje v porovnání 6 měsíců před a po instalaci systému bude měřena načtením údajů z hlášení o pobytu a hlášení o pobytu v nemocnici účastníků.
|
6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Kvalitativní měření: Pádové charakteristiky obyvatel před a po použití systému a mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Obsah pádových charakteristik ve zprávě o pádu zahrnuje pády, čas pádu, místo pádu, personál, který byl svědkem, a možné příčiny pádu.
|
6 měsíců před 6měsíčním zkušebním obdobím do konce 6měsíčního zkušebního období
|
Počet výstrah detektoru provedených senzorem
Časové okno: Od začátku do konce 6měsíční zkušební doby
|
Počet výstrah detektoru provedených senzorem bude načten ze systému senzorů
|
Od začátku do konce 6měsíční zkušební doby
|
Průměrná doba v sekundách do vypnutí upozornění
Časové okno: každý den během 6měsíčního zkušebního období
|
Průměrná doba do vypnutí výstrahy (zástupná míra doby odezvy pečovatelského personálu) bude měřena načtením dat z nového systému a systému alarmu při východu z lůžka.
|
každý den během 6měsíčního zkušebního období
|
Počet poskytnutí okamžité péče personálu po upozornění
Časové okno: Od začátku do konce 6měsíční zkušební doby
|
Četnost různých typů poskytování okamžité péče (např.
pomoc při chození na toaletu, podání šálku vody) personálu po upozornění je zaznamenáno do protokolu
|
Od začátku do konce 6měsíční zkušební doby
|
Kvalitativní měření: Názory a komentáře obyvatel provozu a/nebo jejich rodinných příslušníků k používání senzoru aktivity před pádem
Časové okno: 2 měsíce po začátku 6měsíčního zkušebního období a na konci 6měsíčního zkušebního období
|
Rezidenti odpovídají v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru na následující otázku:
|
2 měsíce po začátku 6měsíčního zkušebního období a na konci 6měsíčního zkušebního období
|
Kvalitativní měření: Názory a komentáře provozního personálu k použití senzoru předpádové aktivity
Časové okno: 2 měsíce po 6měsíčním zkušebním období a po skončení 6měsíčního zkušebního období
|
Zaměstnanci odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:
|
2 měsíce po 6měsíčním zkušebním období a po skončení 6měsíčního zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .