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床褥传感器检测预跌活动和防止住宅环境中老年人床边跌倒的功效

2023年3月3日 更新者:Dr. Derek Yee-Tak Cheung、The University of Hong Kong

床褥传感器检测住宅环境中老年人跌倒前活动和预防床边跌倒的功效:一项准实验研究

该研究有 1 个主要研究问题和 5 个辅助研究问题,涉及在养老院环境中使用床垫传感器检测老年居民的跌倒前活动:

主要研究问题:

  1. 与安装床垫传感器系统前后6个月相比,以及与对照组相比,每1000个床日的床边跌倒事件是否可以减少?

    辅助研究问题:

  2. 与安装系统前后6个月相比,与对照组相比,跌倒相关住院时间能否缩短?
  3. 与对照组相比,安装系统前后 6 个月的跌倒特征有何不同?
  4. 不同类型警报的数量和关闭系统警报的平均时间(护理人员响应时间的代理指标)是多少,它们与离床警报系统有何不同?
  5. 系统发出警报后,员工的即时护理有哪些?它们与离床报警系统有何不同?
  6. 营运人员、住户及/或其家人对床垫感应器的使用有何看法和意见?

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划

这是一项两组准实验性试验,旨在比较使用床垫传感器系统与不使用除约束装置以外的任何床边防跌倒工具的结果指标。 一层楼有中度至高度跌倒风险的居民将被分配到实验组,并使用床垫传感器系统 6 个月。 同时,其他楼层不使用床边防跌倒装置(包括离床报警系统和超低床位)的中高跌倒风险居民将作为对照组加入研究。 我们还将评估工作流程和人力如何因使用传感器而发生变化。

科目

选取灵实和坪护理安老院4个不同楼层的住户进行主要分析。

程序

系统安装

系统安装包括护理站监视器中显示的仪表板、住院医师床上的感应板、住院医师床头墙上的控制箱和移动设备。 服务单位应与产品供应商协商安装方案。

手术方案准备

将为员工准备包括仪表板控制和相关操作的协议。

试运行

服务单位将邀请一名符合条件的居民参与试点。 他/她的床将安装传感器垫。 护理站的指定工作人员将使用新系统获得居民跌倒前活动的警报,并提供早期行动支持。 这些经验将用于修改操作协议。

参加者选择

养老院的护理人员将筛查所有住户是否有在过去 12 个月内有跌倒史或符合条件的 Morse Fall Scale 分数的合格住户。 如果潜在居民在 2022 年 5 月 1 日之前接受过 Morse Fall Scale 评估,将再次进行 Morse Fall Scale 以更新分数。 在实验组中,招募优先级从Morse Fall Scale得分最高的人开始,直到招募到10名参与者。 在招募合适的对照组居民时,将招募具有与实验组相似的摩尔斯跌倒量表分数和过去 12 个月的性别、年龄和跌倒史等概况的潜在居民。 他们和他们的家庭护理人员将被告知他们跌倒记录的使用情况,并且在试验期间不会改变他们现有的跌倒预防措施。 如果他们不想参加,他们可以通知护理人员(选​​择退出参与)。

执行

手术

在实验组中,新的传感器垫可以检测到任何离床活动,包括翻动、坐起、离开和下床。 可以在每个参与者中自定义对护理人员的声音消息和警报。 每当系统检测到离床活动发生变化时,就会在住户床边的控制箱中播放一条声音消息,提醒住户不要离开,护理人员很快就会到达。 护士站的护理人员将同时收到警报,以声音和仪表盘上的视觉图形形式显示,以及居民的位置和身体位置,并提示他们做出快速和适当的反应。 允许护理人员自定义每个居民的警报设置,包括警报时间和通知方法。

在对照组中,参与者不使用以下任何床边防跌倒工具:离床报警系统、超低床和波纹床。 离床报警系统仅在参与者完全离开床时向护士呼叫铃系统发出声音警报。 超低床减少了坠落距离和随之而来的对参与者的伤害。 波纹床可防止压疮。

数据采集

香港大学(HKU)研究人员对分组分配不知情,将搜索文件和编码,然后收集新方案采用前后 6 个月的跌倒事件和总住院天数数据系统。

系统安装前后研究人员将访问五个数据源,包括:(1) 跌倒报告(包括所有跌倒特征),(2) 居住报告以检查在护理院前后的停留天数每 1000 个卧床日的跌倒计算时间; (3) 住院报告,包括就诊类型和住院天数; (4) 从床垫传感器系统中检索的数据,包括关闭警报的时间(以秒为单位)和测试期间系统发出的警报次数; (5) 用于记录即时护理服务的指定日志表。

在实施和研究完成后的两个月内,将对服务单位的护理人员和居民,和/或他们的家人进行定性访谈,以收集对使用该系统的反馈。

定性访谈

为了收集对床垫传感器的反馈,调查人员将使用有目的的抽样方式选择 3-4 名目睹床垫传感器日常运行的护理人员和/或家庭成员,以及所有 10 名将使用传感器进行半- 结构化的定性访谈,以收集关于他们的满意度和感知可用性的意见。 将使用包含开放式和迭代问题的访谈指南来探索受访者的更多经验。 每次采访将由训练有素的研究助理进行,持续约 30 分钟。

致盲

参与者和小组主持人不能也不会对干预视而不见。 后续结果的评估员和研究分析师将不参与招募和干预实施,并且对组分配不知情(单盲)。

样本量确定

由于将提供 10 个床垫传感器,因此实验组将招募 10 名参与者。 为了适应设备问题,所有实验组参与者将住在同一楼层。 为确保使用所有 10 个床垫传感器,最有可能参与者的楼层将分配给实验组。 所有其他楼层将作为对照组。 在对照组中,为了允许退出,将招募最多 5 名参与者(即 10-15 名参与者)。

数据分析

主要分析

泊松回归将用于检查因使用床垫传感器而减少的床边跌倒事件和住院时间。 描述性统计将用于分析所有其他辅助结果。

定性访谈

采访内容将被逐字转录成中文,以供进一步分析。 调查人员将使用框架分析法分析定性访谈记录,从对床垫传感器的许多意见和看法的分类中构建一个连贯且合乎逻辑的结构。 然后将在与共同作者的小组会议上讨论和整合结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、00
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要试验居民的纳入标准:

  • 过去一年有跌倒史的居民,或
  • Morse Fall Scale 评分为 25 分或更高(中等至高跌倒风险)的居民

主要试验护理人员的纳入标准:

  • 操作床传感器系统(即 根据系统提示提供相关关怀和帮助)

居民定性访谈的纳入标准:

  • 已参加主审
  • 相关院舍职员认为能以粤语进行口头交流

护理人员定性访谈的纳入标准:

  • 已参加主审

定性访谈家庭成员的纳入标准:

  • 按照参与工作人员的建议,见证了床垫传感器的日常运作

主要试验居民的排除标准:

  • 使用离床报警系统、超低床或波纹床(不适合使用床垫传感器)的住户

主要试验护理人员的排除标准:

  • 没有任何

居民定性访谈的排除标准:

  • 没有任何

护理人员定性访谈的排除标准:

  • 没有任何

家庭成员定性访谈的排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:床垫感应系统
实验组使用新床垫传感器系统 6 个月。
新的传感器垫可以检测任何离床活动,包括搅动、坐起、离开和下床。 可以在每个参与者中自定义对护理人员的声音消息和警报。 每当系统检测到离床活动发生变化时,就会在住户床边的控制箱中播放一条声音消息,提醒住户不要离开,护理人员很快就会到达。 护士站的护理人员将同时收到警报,以声音和仪表盘上的图形形式显示,以及居民的位置和身体位置,并提示他们做出快速和适当的反应。 允许护理人员自定义每个居民的警报设置,包括警报时间和通知方法。
无干预:控制组
在对照组中,参与者在相同的 6 个月期间不使用以下任何床边防跌倒工具:离床报警系统、超低床和波纹床。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统安装前后6个月及两组间床边跌倒事件次数
大体时间:6个月试用期前6个月至6个月试用期结束
通过从跌倒报告中检索数据,比较安装系统前后 6 个月每 1000 个床位日的床边跌倒事件数。
6个月试用期前6个月至6个月试用期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组使用系统前后因床边跌倒事件住院时间比较
大体时间:6个月试用期前6个月至6个月试用期结束
通过检索参与者的住院报告和住院报告数据,测量系统安装前后 6 个月的住院时间缩短情况。
6个月试用期前6个月至6个月试用期结束
定性测量:居民使用该系统前后及两组之间的跌倒特征
大体时间:6个月试用期前6个月至6个月试用期结束
跌倒报告中跌倒特征的内容包括跌倒事件、跌倒时间、跌倒地点、目击人员以及可能导致跌倒的原因。
6个月试用期前6个月至6个月试用期结束
传感器发出的探测器警报次数
大体时间:从开始到结束 6 个月的试用期
将从传感器系统中检索传感器发出的检测器警报次数
从开始到结束 6 个月的试用期
关闭警报的平均时间(以秒为单位)
大体时间:6个月试用期内的每一天
关闭警报的平均时间(护理人员响应时间的代理度量)将通过从新系统和离床警报系统检索数据来测量。
6个月试用期内的每一天
接到警报后立即提供护理的员工人数
大体时间:从开始到结束 6 个月的试用期
不同类型的即时护理服务的频率(例如 协助上厕所,给一杯水)的工作人员在警报时记录在日志表上
从开始到结束 6 个月的试用期
定性测量:运营居民和/或其家庭成员对使用跌倒前活动传感器的看法和评论
大体时间:6 个月试用期开始后 2 个月,以及 6 个月试用期结束时

居民在半结构化定性访谈中回答以下问题:

  1. 你知道这东西的用途吗? (指着感应图)
  2. 你知道这东西的用途吗? (指着控制箱)
  3. 你能举例说明它们的功能吗?
  4. 你认为它可以防止你失败吗? 为什么?
  5. 您坐在垫子上和躺在垫子上舒服吗?
  6. 坐在垫子上和躺在垫子上时,您是否感到不舒服或疼痛?
  7. 你喜欢还是不喜欢?
  8. 你想在未来继续使用它吗?
6 个月试用期开始后 2 个月,以及 6 个月试用期结束时
定性测量:运营人员对跌倒前活动传感器使用情况的看法和评论
大体时间:6个月试用期后2个月,以及6个月试用期结束

工作人员在半结构化定性访谈中回答以下问题:

  1. 新系统的连接和检测精度如何? 有误报吗?
  2. 使用新系统后,您认为报警次数是否比旧系统多?
  3. 使用新系统后,工作流程和人手分配有何改变?
  4. 它易于使用吗?
  5. 您是否期望居民在使用新系统时会合作? 他们合作吗?
  6. 新系统的使用是否影响参与者的室友和其他居民?
  7. 您认为新系统对预防跌倒更有帮助吗?
  8. 你有没有发现任何好处?
  9. 您对潜在用户有什么建议?
  10. 您对新系统有何顾虑?
  11. 这些担忧你发现了吗? 有什么意想不到的问题吗? 你有什么建议?
  12. 你对新系统满意吗? 你想在未来使用它吗?
6个月试用期后2个月,以及6个月试用期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HKU_bedsensor_protocol_v3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究数据和文件将应要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将可用 10 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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