- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05490368
Skuteczność czujnika materaca łóżkowego w wykrywaniu czynności poprzedzających upadek i zapobieganiu upadkom przyłóżkowym u osób starszych w warunkach mieszkaniowych
Skuteczność czujnika materaca łóżkowego w wykrywaniu czynności poprzedzających upadek i zapobieganiu upadkom z łóżka u osób starszych w środowisku mieszkalnym: badanie quasi-eksperymentalne
Badanie ma 1 podstawowe pytanie badawcze i 5 pomocniczych pytań badawczych dotyczących wykorzystania czujnika materaca łóżkowego do wykrywania czynności poprzedzających upadek u starszych mieszkańców domów spokojnej starości:
Podstawowe pytanie badawcze:
Czy można zredukować liczbę upadków na łóżko na 1000 osobodni, porównując okres 6 miesięcy przed i po zainstalowaniu systemu czujników materaca oraz w porównaniu z grupą kontrolną?
Pomocnicze pytania badawcze:
- Czy długość pobytu w szpitalu z powodu upadku może ulec skróceniu porównując okres 6 miesięcy przed i po instalacji systemu oraz w porównaniu z grupą kontrolną?
- Jakie są różnice w charakterystyce upadku porównując 6 miesięcy przed i po instalacji systemu oraz w porównaniu z grupą kontrolną?
- Jaka jest liczba różnych rodzajów alertów i średni czas wyłączenia alertów systemu (zastępcza miara czasu reakcji personelu opiekuńczego) i czym różnią się one od systemu alarmowego przy wyjściu z łóżka?
- Na czym polega natychmiastowa opieka personelu po ostrzeżeniu systemu i czym różnią się one od systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka?
- Jakie są opinie i komentarze personelu operacyjnego, mieszkańców i/lub członków ich rodzin na temat korzystania z czujnika materaca?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to quasi-eksperymentalna próba z udziałem 2 grup, mająca na celu porównanie wskaźników wyników między stosowaniem systemu czujników materaca łóżkowego a niestosowaniem żadnych narzędzi zapobiegających upadkom przy łóżku, z wyjątkiem ograniczeń u mieszkańców mieszkających w Domu Opieki i Uwagi Woo Ping Przystań Nadziei. Mieszkańcy z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadku na jednym piętrze zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i będą korzystać z systemu czujników materaca łóżka przez 6 miesięcy. Jednocześnie mieszkańcy z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadku na innych piętrach, którzy nie używają przyłóżkowych narzędzi zapobiegających upadkom, w tym systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka i bardzo niskich łóżek, dołączą do badania jako grupa kontrolna. Ocenimy również, jak zmienia się przepływ pracy i siła robocza w wyniku zastosowania czujnika.
Przedmioty
Do głównej analizy zostaną zrekrutowani mieszkańcy 4 różnych pięter w Przystani Nadziei Woo Ping Care & Attention Home.
Procedury
Instalacja systemu
Instalacja systemu obejmuje deskę rozdzielczą wyświetlaną na monitorze w stanowisku pielęgniarskim, nakładkę sensoryczną na łóżku pensjonariuszy, skrzynkę kontrolną na ścianie przyłóżkowej pensjonariuszy oraz urządzenia mobilne. Jednostka serwisowa i dostawca produktu omówią plan instalacji.
Sporządzanie protokołu operacji
Dla personelu zostanie przygotowany protokół obejmujący kontrolę deski rozdzielczej i związane z nią czynności.
Bieg pilotażowy
Jednostka usługowa zaprosi jednego uprawnionego mieszkańca do udziału w biegu pilotażowym. Jego łóżko będzie miało zainstalowaną matę sensoryczną. Wyznaczony personel w izbie pielęgniarskiej będzie korzystał z nowego systemu, aby otrzymywać powiadomienia o czynnościach pensjonariusza przed upadkiem i zapewnić wczesne wsparcie mobilności. Doświadczenie zostanie wykorzystane do rewizji protokołu operacji.
Wybór uczestników
Personel opiekuńczy domu sprawdzi wszystkich mieszkańców pod kątem kwalifikujących się mieszkańców z historią upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z kwalifikującym się wynikiem w skali Morse'a. Jeśli potencjalni mieszkańcy zostali poddani ocenie w skali Morse'a przed 1 maja 2022 r., skala Morse'a zostanie przeprowadzona ponownie w celu aktualizacji wyniku. W grupie eksperymentalnej priorytet rekrutacji rozpoczyna się od tych, którzy uzyskali najwyższy wynik w skali Morse'a Falla, aż do zrekrutowania 10 uczestników. Podczas rekrutacji odpowiednich mieszkańców grupy kontrolnej rekrutowani będą potencjalni mieszkańcy z podobnymi wynikami w skali Morse'a i podobnymi profilami, w tym płcią, wiekiem i historią upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, do osób z grupy eksperymentalnej. Oni i ich opiekunowie rodzinni zostaną powiadomieni o wykorzystaniu ich rejestrów upadków oraz o tym, że dotychczasowa praktyka zapobiegania upadkom nie zostanie zmieniona podczas próby. Jeśli nie chcą uczestniczyć, mogą powiadomić personel opiekuńczy (uczestnictwo Opt-out).
Realizacja
Operacja
W grupie eksperymentalnej nowa podkładka sensoryczna może wykrywać wszelkie czynności związane z opuszczaniem łóżka, w tym poruszanie się, siadanie, wychodzenie z łóżka i wstawanie z łóżka. Komunikat dźwiękowy i ostrzeżenie dla personelu opieki można dostosować do każdego uczestnika. Za każdym razem, gdy system wykryje zmianę aktywności związanej z opuszczaniem łóżka, w skrzynce kontrolnej obok łóżka pensjonariusza zostanie odtworzony komunikat dźwiękowy przypominający pensjonariuszowi, aby nie wychodził i że wkrótce pojawi się personel opiekuńczy. Personel pielęgniarski w izbie pielęgniarskiej jednocześnie otrzyma ostrzeżenie w formie dźwiękowej i wizualnej na desce rozdzielczej z lokalizacją i pozycją ciała pensjonariusza, a także zostanie poproszony o szybką i odpowiednią reakcję. Personel opieki może dostosować ustawienia alertów każdego mieszkańca, w tym czas do alarmu i metodę powiadamiania.
W grupie kontrolnej uczestnicy nie używali żadnego z następujących narzędzi zapobiegających upadkom przy łóżku: systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka, bardzo niskiego łóżka i falującego łóżka. System alarmowy przy wyjściu z łóżka wysyła sygnał dźwiękowy do systemu przywoławczego pielęgniarek tylko wtedy, gdy uczestnik całkowicie opuści łóżko. Bardzo niskie łóżko zmniejsza odległość upadku i wynikające z tego szkody dla uczestników. Ripple bed zapobiega powstawaniu odleżyn.
Zbieranie danych
Pracownicy naukowi Uniwersytetu w Hongkongu (HKU), którzy nie znają przydziału grupowego, przeszukają dokumenty i kody, a następnie zbiorą dane na temat incydentów upadków i całkowitej liczby dni pobytu w łóżku, 6 miesięcy przed i po przyjęciu nowego system.
Pracownicy naukowi będą mieli dostęp do pięciu źródeł danych przed i po instalacji systemu, w tym: (1) raporty z upadków (w tym wszystkie charakterystyki upadków), (2) raporty pobytowe w celu sprawdzenia dni pobytu w domu opieki przed i po okres naliczania upadków na 1000 osobodni; (3) protokoły z pobytu w szpitalu, w tym rodzaj konsultacji lekarskiej i dni pobytu w szpitalu; (4) dane pobrane z systemu czujników materaca łóżka, w tym czas w sekundach do wyłączenia alarmu i liczba alarmów wykonanych przez system w okresie testowym; oraz (5) wyznaczoną kartę dziennika do dokumentowania natychmiastowej opieki.
Wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony z personelem opiekuńczym i mieszkańcami jednostek usługowych i/lub członkami ich rodzin w celu zebrania opinii na temat korzystania z systemu po 2 miesiącach od wdrożenia i zakończenia badań.
Wywiad jakościowy
Aby zebrać informacje zwrotne na temat czujnika materaca łóżka, badacze użyją celowego doboru próby, aby wybrać 3-4 członków personelu opieki i/lub członków rodziny, którzy byli świadkami codziennej pracy czujnika materaca łóżka, oraz wszystkich 10 mieszkańców, którzy będą używać czujników do przeprowadzenia -ustrukturyzowane wywiady jakościowe w celu zebrania opinii na temat ich satysfakcji i postrzeganej użyteczności. Przewodnik po rozmowie z pytaniami otwartymi i powtarzalnymi zostanie wykorzystany do zbadania większej liczby doświadczeń osób, z którymi przeprowadzono wywiady. Każdy wywiad będzie prowadzony przez przeszkolonego asystenta badawczego i będzie trwał około 30 minut.
Oślepiający
Uczestnicy i moderatorzy grup nie mogą i nie będą ślepi na interwencję. Oceniający wyniki obserwacji i analitycy badań nie będą zaangażowani w rekrutację i realizację interwencji i nie będą świadomi przydziału do grupy (pojedyncza ślepota).
Określenie wielkości próbki
Ponieważ dostępnych będzie 10 czujników materacy, do grupy eksperymentalnej zostanie zrekrutowanych 10 uczestników. Aby uwzględnić problemy ze sprzętem, wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieszkać na tym samym piętrze. Aby upewnić się, że wszystkie 10 czujników materacy zostanie wykorzystanych, piętro z największą liczbą potencjalnych uczestników zostanie przydzielone do grupy eksperymentalnej. Wszystkie pozostałe piętra będą grupą kontrolną. W grupie kontrolnej, aby umożliwić odpadnięcie, zostanie zrekrutowanych maksymalnie 5 dodatkowych uczestników (tj. 10-15 uczestników).
Analizy danych
Główna analiza
Regresja Poissona zostanie wykorzystana do zbadania zmniejszenia liczby upadków na łóżko i długości pobytu w szpitalu dzięki zastosowaniu czujnika materaca łóżka. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy wszystkich innych wyników pomocniczych.
Wywiad jakościowy
Treść wywiadu zostanie przepisana dosłownie w języku chińskim do dalszej analizy. Badacze przeanalizują stenogramy wywiadów jakościowych za pomocą analizy ramowej, aby skonstruować spójną i logiczną strukturę z klasyfikacji wielu opinii i spostrzeżeń czujnika materaca łóżkowego. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współautorami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia mieszkańców do badania głównego:
- Mieszkańcy z historią upadku w ciągu ostatniego roku, lub
- Mieszkańcy z wynikiem 25 lub wyższym w skali Morse'a (ryzyko upadku od umiarkowanego do wysokiego)
Kryteria włączenia personelu opieki do badania głównego:
- Obsługuj system czujników łóżka (tj. zapewnić związaną z tym opiekę i pomoc w odpowiedzi na alerty systemu)
Kryteria włączenia mieszkańców do wywiadów jakościowych:
- Uczestniczył w rozprawie głównej
- Potrafi porozumiewać się werbalnie w języku kantońskim, tak jak jest to postrzegane przez personel powiązanego domu
Kryteria włączenia personelu opieki do wywiadów jakościowych:
- Uczestniczył w rozprawie głównej
Kryteria włączenia członków rodziny do wywiadów jakościowych:
- Byłem świadkiem codziennej pracy czujnika materaca łóżka, zgodnie z zaleceniami uczestniczącego personelu
Kryteria wykluczenia rezydentów z badania głównego:
- Mieszkańcy korzystający z systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka, bardzo niskich łóżek lub łóżek falistych (które nie są odpowiednie do korzystania z czujnika materaca)
Kryteria wykluczenia dla personelu opieki z badania głównego:
- Nic
Kryteria wykluczenia mieszkańców z wywiadów jakościowych:
- Nic
Kryteria wykluczenia personelu opieki z wywiadów jakościowych:
- Nic
Kryteria wykluczenia członków rodziny z wywiadów jakościowych:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System czujników materaca łóżkowego
Grupa eksperymentalna używa nowego systemu czujników materaca przez 6 miesięcy.
|
Nowa podkładka sensoryczna może wykrywać wszelkie czynności związane z wyjściem z łóżka, w tym poruszanie się, siadanie, wychodzenie z łóżka i wstawanie z łóżka.
Komunikat dźwiękowy i ostrzeżenie dla personelu opieki można dostosować do każdego uczestnika.
Za każdym razem, gdy system wykryje zmianę aktywności związanej z opuszczaniem łóżka, w skrzynce kontrolnej obok łóżka pensjonariusza zostanie odtworzony komunikat dźwiękowy, przypominający pensjonariuszowi, aby nie wychodził i że wkrótce przybędzie personel opiekuńczy.
Personel pielęgniarski w izbie pielęgniarskiej jednocześnie otrzyma ostrzeżenie w formie dźwiękowej i wizualnej na desce rozdzielczej z lokalizacją i pozycją ciała pensjonariusza oraz zostanie poproszony o szybką i odpowiednią reakcję.
Personel opieki może dostosować ustawienia alertów każdego mieszkańca, w tym czas do alarmu i metodę powiadamiania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy nie używali żadnego z następujących narzędzi zapobiegających upadkom przy łóżku: systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka, bardzo niskiego łóżka i falującego łóżka w tym samym 6-miesięcznym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków przyłóżkowych 6 miesięcy przed i po zainstalowaniu systemu oraz pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Liczby upadków przyłóżkowych na 1000 łóżkodni 6 miesięcy przed i po zainstalowaniu systemu zostaną porównane poprzez pobranie danych z raportów upadków.
|
6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu z powodu upadków na łóżko przed i po użyciu systemu oraz pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Długość pobytu w szpitalu skraca się porównując 6 miesięcy przed i po instalacji systemu będzie mierzona poprzez odzyskiwanie danych z raportów pobytowych i raportów z pobytu w szpitalu uczestników.
|
6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Miara jakościowa: Charakterystyka upadków mieszkańców przed i po użyciu systemu oraz pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Treść charakterystyki upadku w raporcie o upadku obejmuje zdarzenia związane z upadkiem, czas upadku, miejsce upadku, personel będący świadkami oraz możliwe przyczyny upadku.
|
6 miesięcy przed 6-miesięcznym okresem próbnym do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Liczba alertów detektora wykonanych przez czujnik
Ramy czasowe: Od początku do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Liczba alertów detektora wykonanych przez czujnik zostanie pobrana z systemu czujników
|
Od początku do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Średni czas w sekundach do wyłączenia alertu
Ramy czasowe: codziennie podczas 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Średni czas wyłączenia alarmu (zastępcza miara czasu reakcji personelu opiekuńczego) będzie mierzony poprzez pobieranie danych z nowego systemu i systemu alarmowego przy opuszczaniu łóżka.
|
codziennie podczas 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Liczba natychmiastowej opieki nad personelem w momencie alarmu
Ramy czasowe: Od początku do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Częstotliwość różnych rodzajów natychmiastowej opieki (np.
pomoc w wyjściu do toalety, podanie kubka wody) personelu w momencie alarmu jest odnotowywana w dzienniku
|
Od początku do końca 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Miara jakościowa: opinie i komentarze mieszkańców zakładu i/lub członków ich rodzin na temat korzystania z czujnika aktywności przed upadkiem
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu 6-miesięcznego okresu próbnego i po zakończeniu 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Mieszkańcy odpowiadają na następujące pytanie w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym:
|
2 miesiące po rozpoczęciu 6-miesięcznego okresu próbnego i po zakończeniu 6-miesięcznego okresu próbnego
|
|
Miara jakościowa: opinie i komentarze personelu operacyjnego na temat korzystania z czujnika aktywności przed upadkiem
Ramy czasowe: 2 miesiące po 6-miesięcznym okresie próbnym i koniec 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Personel odpowiada na następujące pytanie w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym:
|
2 miesiące po 6-miesięcznym okresie próbnym i koniec 6-miesięcznego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System czujników materaca łóżkowego
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyNiewydolność serca
-
Murata Vios, Inc.University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacjaMonitorowanie temperatury | Śródoperacyjny
-
Corporacion Parc Tauli3MZakończony
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Niemcy, Słowenia, Izrael
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończonyChoroby układu krążeniaNorwegia
-
University Medicine GreifswaldZakończony
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśnioweFrancja, Zjednoczone Królestwo
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research FoundationWycofaneCukrzyca typu 1Kanada