- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490368
Effektiviteten til madrasssensoren for å oppdage aktiviteter før fall og forhindre fall ved sengekanten hos eldre i boligomgivelser
Effektiviteten til sengemadrasssensoren for å oppdage aktiviteter før fall og forhindre fall ved sengekanten hos eldre i boligmiljø: En kvasi-eksperimentell studie
Studien har 1 primært forskningsspørsmål og 5 hjelpespørsmål angående bruk av sengemadrasssensor for å oppdage aktiviteter før fall hos eldre beboere i aldershjem:
Primært forskningsspørsmål:
Kan fallhendelser ved sengekanten per 1000 liggedøgn reduseres sammenlignet med 6 måneder før og etter installasjon av sengemadrasssensorsystemet, og sammenlignet med kontrollgruppen?
Hjelpeforskningsspørsmål:
- Kan lengden på fallrelatert sykehusopphold forkortes sammenlignet med 6 måneder før og etter installasjon av systemet og sammenlignet med kontrollgruppe?
- Hva er forskjellene i fallkarakteristikker sammenlignet med 6 måneder før og etter installasjonen av systemet og sammenlignet med kontrollgruppen?
- Hva er antall forskjellige typer varsler og gjennomsnittlig tid for å slå av varslene til systemet (fullmaktsmål for responstid for omsorgspersonellet), og hvordan er de forskjellige fra senge-utgang alarmsystem?
- Hva er den umiddelbare omsorgen til personalet når systemet blir varslet, og hvordan er de forskjellige fra senge-utgang alarmsystem?
- Hva er synspunktene og kommentarene fra driftspersonalet, beboerne og/eller deres familiemedlemmer om bruken av madrasssensoren?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design
Dette er en kvasi-eksperimentell utprøving med 2 grupper for å sammenligne utfallsindikatorene mellom bruk av sengemadrasssensorsystemet og ikke bruk av fallforebyggende verktøy ved sengekanten bortsett fra begrensninger hos beboere som bor i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Beboere med moderat til høy fallrisiko i en etasje vil bli allokert til forsøksgruppen og bruke sengemadrasssensorsystemet i 6 måneder. Samtidig vil beboere med moderat til høy fallrisiko i de andre etasjene som ikke bruker fallforebyggende verktøy ved sengekanten, inkludert alarmsystem for sengeutgang og ultralav seng, bli med i studien som kontrollgruppe. Vi vil også vurdere hvordan arbeidsflyt og arbeidskraft endres på grunn av bruk av sensoren.
Emner
Beboere i 4 forskjellige etasjer i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home vil bli rekruttert til hovedanalysen.
Prosedyrer
Systeminstallasjon
Systeminstallasjonen inkluderer dashbordet vist i monitoren i pleiestasjonen, sensorpute på beboers seng, kontrollboks på beboernes nattbord og mobile enheter. Serviceenheten og produktleverandøren skal diskutere installasjonsplanen.
Utarbeidelse av operasjonsprotokoll
En protokoll inkludert dashbordkontroll og relaterte operasjoner vil bli utarbeidet for personalet.
Pilotløp
Tjenesteenheten vil invitere én kvalifisert beboer til å delta i pilotkjøringen. Sengen hans/hennes vil ha sensorputen installert. Et utpekt personale i sykepleiestasjonen vil bruke det nye systemet for å bli varslet om beboerens aktiviteter før høsten og gi tidlig støtte til mobilitet. Erfaringen vil bli brukt til å revidere operasjonsprotokollen.
Deltakernes valg
Pleiepersonalet i hjemmet vil undersøke alle beboere for kvalifiserte beboere med høsthistorie de siste 12 månedene eller med kvalifisert Morse Fall Scale-poengsum. Hvis de potensielle beboerne ble vurdert med Morse Fall Scale før 1. mai 2022, vil Morse Fall Scale bli utført på nytt for å oppdatere poengsummen. I forsøksgruppen starter rekrutteringsprioritet fra de med høyest poengsum i Morse Fall Scale til 10 deltakere er rekruttert. Ved å rekruttere egnede beboere i kontrollgruppen, vil potensielle beboere med lignende Morse Fall Scale-score og lignende profiler, inkludert kjønn, alder og fallhistorie i løpet av de siste 12 månedene, rekrutteres til de fra eksperimentell gruppe. De og deres familieomsorgspersoner vil bli varslet om bruken av deres falljournaler, og at eksisterende praksis for fallforebygging for dem ikke vil bli endret under rettssaken. Dersom de ikke ønsker å delta, kan de gi beskjed til omsorgspersonalet (Opt-out-deltakelse).
Gjennomføring
Operasjon
I den eksperimentelle gruppen kan den nye sensorputen oppdage alle aktiviteter som går ut av sengen, inkludert røring, oppreisning, forlate og ut av sengen. Hørbar melding og varsling til omsorgspersonell kan tilpasses hos hver deltaker. Hver gang systemet oppdager endring av aktivitet ved utgang fra seng, vil en lydmelding spilles av i kontrollboksen ved siden av beboerens seng som minner beboeren om ikke å forlate og at et omsorgspersonell skal ankomme om kort tid. Omsorgspersonalet på sykepleierstasjonen vil samtidig motta varslingen, som en lyd og en visuell figur på dashbordet, med plassering og kroppsstilling til beboeren, og bli bedt om rask og hensiktsmessig respons. Omsorgspersonalet har lov til å tilpasse hver beboers varslingsinnstillinger, inkludert tid til varsling og varslingsmetode.
I kontrollgruppen bruker ikke deltakerne noen av de følgende fallforebyggende verktøyene ved sengekanten: alarmsystem for sengeutgang, ultralav seng og krusningsseng. Sengeutgangsalarmsystemet gir kun et lydvarsel til sykepleiernes ringeklokkesystem når deltakeren forlater sengen helt. Ultralav seng reduserer fallavstanden og påfølgende skader på deltakerne. Ripple bed forhindrer trykksår.
Datainnsamling
Forskningspersonalet ved University of Hong Kong (HKU) som er blindet for gruppetildelingen, vil søke i dokumenter og koding, etterfulgt av å samle inn data om fallhendelser og det totale antallet beboersengedøgn, 6 måneder før og etter vedtakelsen av den nye system.
Fem datakilder vil bli tilgang til av forskningspersonalet før og etter systeminstallasjonen, inkludert: (1) fallrapporter (inkludert alle fallkarakteristikker), (2) bostedsrapporter for å sjekke dagene oppholdt i omsorgshjemmet før og etter periode for beregning av fall per 1000 sengedager; (3) rapporter om sykehusopphold inkludert type medisinsk konsultasjon og dager med sykehusinnleggelse; (4) dataene hentet fra sengemadrasssensorsystemet, inkludert tid i sekunder for å slå av varselet og antall alarmer laget av systemet i løpet av testperioden; og (5) utpekt loggark for å dokumentere umiddelbar omsorgslevering.
Det vil bli gjennomført kvalitativt intervju med omsorgspersonalet og beboere i tjenesteenhetene, og/eller deres familiemedlemmer for å innhente tilbakemelding om bruk av systemet 2 måneder etter implementering og studieavslutning.
Kvalitativt intervju
For å samle tilbakemeldinger til sengemadrasssensoren, vil etterforskerne bruke målrettet prøvetaking for å velge 3-4 omsorgspersonell og/eller familiemedlemmer som var vitne til den daglige driften av sengemadrasssensoren, og alle 10 beboere som vil bruke sensorene til å utføre semi -strukturerte kvalitative intervjuer for å samle mening om deres tilfredshet og opplevd brukbarhet. En intervjuguide med åpne og iterative spørsmål vil bli brukt for å søke etter flere erfaringer fra intervjuobjektene. Hvert intervju vil bli utført av en utdannet forskningsassistent og vil vare i ca. 30 minutter.
Blinding
Deltakere og gruppemoderatorer kan og vil ikke bli blindet for intervensjonen. Bedømmere av oppfølgingsresultatene og forskningsanalytikerne vil ikke være involvert i rekrutteringen og intervensjonsleveransen, og vil bli blindet for gruppetildelingen (single blindness).
Bestemmelse av prøvestørrelse
Ettersom 10 sengemadrasssensorer vil være tilgjengelige, vil 10 deltakere rekrutteres til forsøksgruppen. For å imøtekomme utstyrsproblemer vil alle eksperimentelle gruppedeltakere bo i samme etasje. For å sikre at alle 10 sengemadrasssensorer blir utnyttet, vil gulvet med flest potensielle deltakere tildeles forsøksgruppen. Alle andre etasjer vil være kontrollgruppe. I kontrollgruppen, for å tillate frafall, rekrutteres maksimalt 5 deltakere til (dvs. 10 - 15 deltakere).
Dataanalyser
Hovedanalyse
Poisson-regresjon vil bli brukt til å undersøke reduksjonen i fallhendelser ved sengekanten og lengden på sykehusopphold på grunn av bruk av sengemadrasssensor. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere alle andre hjelperesultater.
Kvalitativt intervju
Intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. Etterforskerne vil analysere de kvalitative intervjuutskriftene ved å bruke rammeanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av sengemadrasssensoren. Resultatene vil deretter diskuteres og konsolideres i panelmøtene med medforfatterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for innbyggere for hovedforsøk:
- Beboere med høsthistorie det siste året, eller
- Beboere med Morse Fall Scale på 25 eller høyere (moderat til høy fallrisiko)
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell for hovedforsøk:
- Betjen sengesensorsystemet (dvs. gi relatert omsorg og assistanse etter varsler fra systemet)
Inkluderingskriterier for innbyggere for kvalitative intervjuer:
- Etter å ha deltatt i hovedforsøket
- Kan kommunisere verbalt på kantonesisk slik det oppfattes av personalet i det relaterte hjemmet
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell for kvalitative intervjuer:
- Etter å ha deltatt i hovedforsøket
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer for kvalitative intervjuer:
- Var vitne til den daglige driften av sengemadrasssensoren, som anbefalt av de deltakende ansatte
Ekskluderingskriterier for innbyggere for hovedforsøk:
- Beboere som bruker alarmsystem for utgang fra seng, ultralave senger eller krusningsseng (som ikke er egnet til å bruke madrasssensoren)
Eksklusjonskriterier for omsorgspersonell for hovedforsøk:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for innbyggere for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for omsorgspersonell for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sengemadrass sensorsystem
Forsøksgruppen bruker det nye sengemadrasssensorsystemet i 6 måneder.
|
Den nye sensorputen kan oppdage alle aktiviteter som går ut av sengen, inkludert røring, oppreisning, forlate og ut av sengen.
Hørbar melding og varsling til omsorgspersonell kan tilpasses hos hver deltaker.
Hver gang systemet oppdager endring av aktivitet ved utgang fra seng, vil en lydmelding spilles av i kontrollboksen ved siden av beboerens seng som minner beboeren om ikke å forlate og at et omsorgspersonell skal ankomme om kort tid.
Omsorgspersonalet på sykepleierstasjonen vil samtidig motta varslingen, som en lyd og en visuell figur på dashbordet, med plassering og kroppsstilling til beboeren, og bli bedt om rask og hensiktsmessig respons.
Omsorgspersonalet har lov til å tilpasse hver beboers varslingsinnstillinger, inkludert tid til varsling og varslingsmetode.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen bruker ikke deltakerne noen av følgende fallforebyggende verktøy ved sengekanten: alarmsystem ved utgang fra seng, ultralav seng og krusningsseng i samme 6-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fallhendelser ved sengekanten 6 måneder før og etter installasjon av systemet og mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Antall fallhendelser ved sengekanten per 1000 liggedøgn 6 måneder før og etter installasjon av systemet vil sammenlignes ved å hente data fra høstrapportene.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusopphold på grunn av fallhendelser ved sengekanten før og etter bruk av systemet og mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Lengden på sykehusopphold forkortes sammenlignet med 6 måneder før og etter installasjonen av systemet vil bli målt ved å hente data om oppholdsrapporter og sykehusoppholdsrapporter til deltakerne.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Fallkarakteristikker hos beboere før og etter bruk av systemet og mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Innholdet i fallkarakteristikker i en fallrapport inkluderer fallhendelser, falltidspunkt, fallsted, personale som var vitne til og mulige årsaker til fall.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperiode til slutten av 6-måneders prøveperiode
|
|
Antallet detektorvarsler sensoren har gitt
Tidsramme: Fra starten til slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Antallet detektorvarsler sensoren har gitt vil bli hentet fra sensorsystemet
|
Fra starten til slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid i sekunder for å slå av varselet
Tidsramme: hver dag i løpet av prøveperioden på 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tid for å slå av varselet (fullmaktsmål på responstid til omsorgspersonellet) vil måles ved å hente data fra det nye systemet og alarmsystemet til sengeutgang.
|
hver dag i løpet av prøveperioden på 6 måneder
|
|
Antallet øyeblikkelig omsorg levering av personalet ved varsling
Tidsramme: Fra starten til slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Hyppigheten av ulike typer øyeblikkelig behandling (f.eks.
hjelpe til med å gå på toalettet, gi en kopp vann) av personalet på varsling registreres av loggark
|
Fra starten til slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
|
Kvalitativt mål: Synspunkter og kommentarer fra operasjonsbeboerne og/eller deres familiemedlemmer om bruken av aktivitetssensoren før fall
Tidsramme: 2 måneder etter start av 6-måneders prøveperiode, og ved slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Beboerne svarer på følgende spørsmål i et semistrukturert kvalitativt intervju:
|
2 måneder etter start av 6-måneders prøveperiode, og ved slutten av 6-måneders prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Synspunkter og kommentarer fra driftspersonalet om bruken av aktivitetssensoren før fall
Tidsramme: 2 måneder etter 6-måneders prøveperiode, og slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Personalet svarer på følgende spørsmål i et semistrukturert kvalitativt intervju:
|
2 måneder etter 6-måneders prøveperiode, og slutten av 6-måneders prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .