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Eficácia do sensor de colchão de cama para detectar atividades pré-queda e prevenir quedas de cabeceira em idosos em ambiente residencial

3 de março de 2023 atualizado por: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

Eficácia do sensor de colchão de cama para detectar atividades pré-queda e prevenir quedas de cabeceira em idosos em ambiente residencial: um estudo quase experimental

O estudo tem 1 questão de pesquisa primária e 5 questões de pesquisa auxiliares sobre o uso do sensor de colchão para detectar atividades pré-queda em idosos residentes em lares de terceira idade:

Questão de pesquisa primária:

  1. Os incidentes de queda à beira do leito por 1000 leitos-dia podem ser reduzidos comparando os 6 meses antes e depois da instalação do sistema de sensor de colchão da cama e em comparação com o grupo controle?

    Questões auxiliares de pesquisa:

  2. O tempo de internação relacionado à queda pode encurtar comparando os 6 meses antes e depois da instalação do sistema e em comparação ao grupo controle?
  3. Quais são as diferenças nas características de queda comparando os 6 meses antes e depois da instalação do sistema e em comparação com o grupo controle?
  4. Qual é o número de diferentes tipos de alertas e o tempo médio para desligar os alertas do sistema (medida substituta do tempo de resposta da equipe de atendimento) e como eles diferem do sistema de alarme de saída do leito?
  5. Quais são os cuidados imediatos prestados pela equipe ao alerta do sistema e como eles diferem do sistema de alarme de saída do leito?
  6. Quais são as opiniões e comentários da equipe de operação, residentes e/ou seus familiares sobre o uso do sensor de colchão da cama?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo

Este é um estudo quase experimental de 2 grupos de comparação dos indicadores de resultado entre o uso do sistema de sensor de colchão da cama e o não uso de nenhuma ferramenta de prevenção de quedas à beira do leito, exceto restrições em residentes que moram no Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Residentes com risco moderado a alto de queda em um andar serão alocados no grupo experimental e usarão o sistema de sensor de colchão da cama por 6 meses. Ao mesmo tempo, residentes com risco de queda moderado a alto nos outros andares que não usam ferramentas de prevenção de quedas à beira do leito, incluindo sistema de alarme de saída de leito e cama ultrabaixa, participarão do estudo como grupo de controle. Também avaliaremos como o fluxo de trabalho e a mão de obra mudam devido ao uso do sensor.

assuntos

Residentes de 4 andares diferentes no Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home serão recrutados para a análise principal.

Procedimentos

Instalação do sistema

A instalação do sistema inclui o painel mostrado no monitor do posto de enfermagem, almofada sensora no leito do residente, caixa de controle na parede do leito do residente e dispositivos móveis. A unidade de serviço e o fornecedor do produto devem discutir o plano de instalação.

Preparação do protocolo de operação

Um protocolo incluindo o controle do painel e operações relacionadas será preparado para a equipe.

Ensaio-piloto

A unidade de serviço convidará um morador elegível para participar do piloto. Sua cama terá o sensor pad instalado. Uma equipe designada no posto de enfermagem usará o novo sistema para alertar sobre as atividades pré-queda do residente e fornecer suporte precoce à mobilidade. A experiência servirá para revisar o protocolo de operação.

Seleção dos participantes

A equipe de cuidados da casa fará a triagem de todos os residentes em busca de residentes elegíveis com histórico de quedas nos últimos 12 meses ou com pontuação elegível na Escala de Quedas de Morse. Se os potenciais residentes foram avaliados com a Morse Fall Scale antes de 1º de maio de 2022, a Morse Fall Scale será realizada novamente para atualizar a pontuação. No grupo experimental, a prioridade de recrutamento começa naqueles com maior pontuação na Escala Morse Fall até que 10 participantes sejam recrutados. Ao recrutar residentes adequados do grupo de controle, serão recrutados os residentes em potencial com pontuações semelhantes na Escala de Quedas de Morse e perfis semelhantes, incluindo gênero, idade e histórico de quedas nos últimos 12 meses, aos do grupo experimental. Eles e seus cuidadores familiares serão notificados sobre a utilização de seus registros de queda, e que a prática existente na prevenção de quedas para eles não será alterada durante o julgamento. Se eles não quiserem participar, podem notificar a equipe de atendimento (Opt-out participa).

Implementação

Operação

No grupo experimental, o novo sensor pad pode detectar qualquer atividade de saída da cama, incluindo mexer, sentar, sair e sair da cama. A mensagem sonora e o alerta para a equipe de atendimento podem ser personalizados em cada participante. Sempre que o sistema detectar uma mudança na atividade de saída do leito, uma mensagem audível será reproduzida na caixa de controle ao lado do leito do residente, lembrando-o de não sair e que uma equipe de atendimento deve chegar em breve. A equipe assistencial do posto de enfermagem receberá simultaneamente o alerta, em forma de figura sonora e visual no painel, com a localização e posição corporal do residente, e será acionado para uma resposta rápida e adequada. A equipe de atendimento pode personalizar as configurações de alerta de cada residente, incluindo tempo para alertar e método de notificação.

No grupo de controle, os participantes não usam nenhuma das seguintes ferramentas de prevenção de quedas à beira do leito: sistema de alarme de saída do leito, cama ultrabaixa e cama ondulada. O sistema de alarme de saída do leito só emite um alerta sonoro para o sistema de chamada dos enfermeiros quando o participante sai completamente do leito. A cama ultrabaixa reduz a distância de queda e os consequentes danos aos participantes. Cama ondulada previne úlcera por pressão.

Coleção de dados

A equipe de pesquisa da Universidade de Hong Kong (HKU) que não conhece a alocação do grupo pesquisará documentos e códigos, seguidos pela coleta de dados sobre incidentes de queda e o número total de dias de cama residentes, 6 meses antes e depois da adoção do novo sistema.

Cinco fontes de dados serão acessadas pela equipe de pesquisa antes e depois da instalação do sistema, incluindo: (1) relatórios de queda (incluindo todas as características da queda), (2) relatórios de residência para verificar os dias de permanência na casa de repouso antes e depois período para cálculo de quedas por 1000 leitos-dia; (3) relatórios de internação incluindo tipo de consulta médica e dias de internação; (4) os dados recuperados do sistema sensor do colchão da cama, incluindo o tempo em segundos para desligar o alerta e o número de alarmes emitidos pelo sistema durante o período de teste; e (5) folha de registro designada para documentar a prestação de cuidados imediatos.

Entrevista qualitativa será realizada com a equipe assistencial e residentes nas unidades de serviço e/ou seus familiares para coletar feedback sobre o uso do sistema 2 meses após a implementação e conclusão do estudo.

entrevista qualitativa

Para coletar feedback sobre o sensor do colchão da cama, os investigadores usarão amostragem intencional para selecionar de 3 a 4 profissionais de saúde e/ou familiares que testemunharam a operação diária do sensor do colchão da cama e todos os 10 residentes que usarão os sensores para realizar análises semi -entrevistas qualitativas estruturadas para coletar opinião sobre sua satisfação e usabilidade percebida. Um guia de entrevista com perguntas abertas e iterativas será usado para sondar mais experiências dos entrevistados. Cada entrevista será conduzida por um assistente de pesquisa treinado e durará cerca de 30 minutos.

Cegueira

Os participantes e moderadores do grupo não podem e não serão cegos para a intervenção. Os avaliadores dos resultados do acompanhamento e os analistas de pesquisa não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e serão cegos quanto à alocação do grupo (cego simples).

Determinação do tamanho da amostra

Como estarão disponíveis 10 sensores de colchões, serão recrutados 10 participantes para o grupo experimental. Para acomodar problemas de equipamento, todos os participantes do grupo experimental residirão no mesmo andar. Para garantir que todos os 10 sensores de colchões sejam utilizados, o piso com mais participantes em potencial será alocado para o grupo experimental. Todos os outros andares serão grupo de controle. No grupo de controle, para permitir desistências, serão recrutados no máximo mais 5 participantes (ou seja, 10 a 15 participantes).

Análises de dados

análise principal

A regressão de Poisson será utilizada para examinar a redução nos incidentes de queda à beira do leito e no tempo de internação devido ao uso do sensor do colchão da cama. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar todos os outros resultados auxiliares.

entrevista qualitativa

O conteúdo da entrevista será transcrito literalmente em chinês para análise posterior. Os investigadores analisarão as transcrições das entrevistas qualitativas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções do sensor do colchão da cama. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de residentes para julgamento principal:

  • Residentes com histórico de queda no último ano, ou
  • Residentes com pontuação na Escala de Quedas Morse de 25 ou mais (risco de queda moderado a alto)

Critérios de inclusão da equipe de atendimento para o estudo principal:

  • Opere o sistema do sensor de cama (ou seja, fornecer cuidados e assistência relacionados aos alertas do sistema)

Critérios de inclusão de moradores para entrevistas qualitativas:

  • Tendo participado do julgamento principal
  • Capaz de se comunicar verbalmente em cantonês conforme percebido pela equipe da casa relacionada

Critérios de inclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:

  • Tendo participado do julgamento principal

Critérios de inclusão de familiares para entrevistas qualitativas:

  • Presenciou o funcionamento diário do sensor do colchão da cama, conforme orientação da equipe participante

Critérios de exclusão de residentes para julgamento principal:

  • Residentes que usam sistema de alarme de saída de leito, camas ultra baixas ou camas onduladas (que não são adequadas para usar o sensor de colchão)

Critérios de exclusão para equipe de atendimento para o estudo principal:

  • Nenhum

Critérios de exclusão de residentes para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Critérios de exclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Critérios de exclusão de familiares para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de sensor de colchão
O grupo experimental usa o novo sistema de sensor de colchão de cama por 6 meses.
O novo sensor pad pode detectar qualquer atividade de saída da cama, incluindo mexer, sentar, sair e sair da cama. A mensagem sonora e o alerta para a equipe de atendimento podem ser personalizados em cada participante. Sempre que o sistema detectar uma mudança na atividade de saída do leito, uma mensagem audível será reproduzida na caixa de controle ao lado do leito do residente, lembrando-o de não sair e que uma equipe de atendimento deve chegar em breve. A equipe assistencial do posto de enfermagem receberá simultaneamente o alerta, em forma de figura sonora e visual no painel, com a localização e posição corporal do residente, e será acionado para uma resposta rápida e adequada. A equipe de atendimento pode personalizar as configurações de alerta de cada residente, incluindo tempo para alertar e método de notificação.
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo de controle, os participantes não usaram nenhuma das seguintes ferramentas de prevenção de quedas à beira do leito: sistema de alarme de saída do leito, cama ultra baixa e cama ondulada durante o mesmo período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidentes de queda à beira do leito 6 meses antes e depois da instalação do sistema e entre os dois grupos
Prazo: 6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses
Os números de incidentes de queda à beira do leito por 1.000 leitos-dia 6 meses antes e depois da instalação do sistema serão comparados recuperando dados dos relatórios de queda.
6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de internação por queda à beira do leito antes e após o uso do sistema e entre os dois grupos
Prazo: 6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses
A redução do tempo de internação comparando os 6 meses antes e depois da instalação do sistema será medida recuperando-se os dados dos relatórios de residência e de internação dos participantes.
6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses
Medida qualitativa: Características das quedas dos residentes antes e depois do uso do sistema e entre os dois grupos
Prazo: 6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses
O conteúdo das características de queda em um relatório de queda inclui incidentes de queda, hora da queda, local da queda, equipe que testemunhou e possíveis motivos que causaram a queda.
6 meses antes do período de teste de 6 meses até o final do período de teste de 6 meses
O número de alertas do detector feitos pelo sensor
Prazo: Do início ao fim do período experimental de 6 meses
O número de alertas do detector feitos pelo sensor será recuperado do sistema do sensor
Do início ao fim do período experimental de 6 meses
Tempo médio em segundos para desligar o alerta
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 6 meses
O tempo médio para desligar o alerta (medida substituta do tempo de resposta da equipe de atendimento) será medido recuperando os dados do novo sistema e do sistema de alarme de saída do leito.
todos os dias durante o período experimental de 6 meses
O número de atendimentos imediatos da equipe após o alerta
Prazo: Do início ao fim do período experimental de 6 meses
A frequência de diferentes tipos de prestação de cuidados imediatos (p. auxiliar na ida ao banheiro, dar um copo d'água) da equipe quando o alerta é registrado em folha de registro
Do início ao fim do período experimental de 6 meses
Medida qualitativa: opiniões e comentários dos residentes de operações e/ou seus familiares sobre o uso do sensor de atividade pré-queda
Prazo: 2 meses após o início do período experimental de 6 meses e no final do período experimental de 6 meses

Os residentes respondem a seguinte pergunta em uma entrevista qualitativa semiestruturada:

  1. Você sabe o uso desse material? (apontando para o mapa de detecção)
  2. Você sabe o uso desse material? (apontando para a caixa de controle)
  3. Você pode explicar a função deles com um exemplo?
  4. Você acha que isso pode impedi-lo de falhar? Por que?
  5. É confortável para você sentar e deitar no colchonete?
  6. Você já se sentiu desconfortável ou dolorido ao sentar e deitar no colchonete?
  7. Você gosta ou não gosta?
  8. Deseja continuar a usá-lo no futuro?
2 meses após o início do período experimental de 6 meses e no final do período experimental de 6 meses
Medida qualitativa: Visões e comentários da equipe de operações sobre o uso do sensor de atividade pré-queda
Prazo: 2 meses após o período de teste de 6 meses e o final do período de teste de 6 meses

A equipe responde à seguinte pergunta em uma entrevista qualitativa semiestruturada:

  1. Como foi a precisão de conexão e detecção do novo sistema? Algum alarme falso?
  2. Com a utilização do novo sistema, você acha que o número de alarmes foi maior do que no sistema antigo?
  3. Quais são as mudanças no fluxo de trabalho e alocação de mão de obra devido ao uso do novo sistema?
  4. Foi fácil de usar?
  5. Você esperava que os residentes cooperassem com o uso do novo sistema? Eles foram cooperativos?
  6. O uso do novo sistema afetou os colegas de quarto dos participantes e outros residentes?
  7. Você acha que o novo sistema é mais útil na prevenção de quedas?
  8. Você descobriu algum benefício?
  9. Quais são suas sugestões para os usuários em potencial?
  10. Quais são suas preocupações sobre o novo sistema?
  11. Você descobriu essas preocupações? Algum problema inesperado? Quais são suas sugestões?
  12. Você está satisfeito com o novo sistema? Você quer usá-lo no futuro?
2 meses após o período de teste de 6 meses e o final do período de teste de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HKU_bedsensor_protocol_v3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa e documentação estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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