- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490368
Effektiviteten hos bäddmadrasssensor för att upptäcka aktiviteter före hösten och förhindra fall vid sängkanten hos äldre i bostadsmiljö
Effektiviteten hos bäddmadrasssensor för att upptäcka aktiviteter före fall och förhindra fall vid sängkanten hos äldre i bostadsmiljö: en kvasi-experimentell studie
Studien har 1 primär forskningsfråga och 5 kompletterande forskningsfrågor angående användningen av bäddmadrasssensor för att upptäcka aktiviteter före fall hos äldre boende i ålderdomshem:
Primär forskningsfråga:
Kan fallincidenter vid sängkanten per 1000 bädddagar minskas jämfört med 6 månader före och efter installationen av bäddmadrasssensorsystemet, och jämfört med kontrollgruppen?
Hjälpforskningsfrågor:
- Kan längden på höstrelaterad sjukhusvistelse förkortas jämfört med 6 månader före och efter installationen av systemet och jämfört med kontrollgruppen?
- Vilka är skillnaderna i fallegenskaper jämfört med de 6 månaderna före och efter installationen av systemet och jämfört med kontrollgruppen?
- Hur många olika typer av larm är det och hur lång tid det tar att stänga av systemets larm (proxymått på vårdpersonalens svarstid), och hur skiljer de sig från larmsystem från säng-utgång?
- Vilka är den omedelbara vårdleveransen av personalen när systemet är uppmärksammat, och hur skiljer de sig från larmsystem från säng-utgång?
- Vilka är synpunkterna och kommentarerna från driftpersonalen, boende och/eller deras familjemedlemmar om användningen av bäddmadrasssensorn?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta är ett kvasi-experimentellt försök med två grupper för att jämföra resultatindikatorerna mellan att använda bäddmadrasssensorsystemet och att inte använda några fallförebyggande verktyg vid sängkanten förutom fasthållningsanordningar hos invånare som bor i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Boende med måttlig till hög fallrisk i en våning kommer att tilldelas försöksgruppen och använda bäddmadrassens sensorsystem i 6 månader. Samtidigt kommer boende med måttlig till hög fallrisk på de andra våningarna som inte använder fallförebyggande verktyg vid sängkanten, inklusive larmsystem för sängutgång och ultralåg säng att gå med i studien som kontrollgrupp. Vi kommer också att bedöma hur arbetsflödet och arbetskraften förändras på grund av användningen av sensorn.
Ämnen
Invånare på 4 olika våningar i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home kommer att rekryteras för huvudanalysen.
Förfaranden
Systeminstallation
Systeminstallationen inkluderar instrumentbrädan som visas i monitorn i vårdcentralen, sensorplatta på de boendes säng, kontrollbox på de boendes sängvägg och mobila enheter. Serviceenheten och produktleverantören ska diskutera installationsplanen.
Förberedelse av driftprotokoll
Ett protokoll inklusive instrumentbrädans kontroll och relaterade operationer kommer att utarbetas för personalen.
Testkörning
Serviceenheten kommer att bjuda in en behörig invånare att delta i pilotkörningen. Hans/hennes säng kommer att ha sensordynan installerad. En utsedd personal på vårdcentralen kommer att använda det nya systemet för att bli uppmärksam på den boendes aktiviteter före hösten och ge tidigt stöd för rörlighet. Erfarenheten kommer att användas för att revidera operationsprotokollet.
Deltagarnas urval
Vårdpersonalen i hemmet kommer att undersöka alla boende för kvalificerade boende med hösthistorik under de senaste 12 månaderna eller med kvalificerade Morse Fall Scale-poäng. Om de potentiella invånarna bedömdes med Morse Fall Scale före 1 maj 2022 kommer Morse Fall Scale att genomföras igen för att uppdatera poängen. I den experimentella gruppen börjar rekryteringsprioritet från de med högst poäng i Morse Fall Scale tills 10 deltagare rekryteras. Vid rekrytering av lämpliga invånare i kontrollgruppen, kommer potentiella invånare med liknande Morse Fall Scale-poäng och liknande profiler inklusive kön, ålder och hösthistoria under de senaste 12 månaderna att rekryteras till experimentgruppens. De och deras familjevårdare kommer att meddelas om användningen av deras falljournaler och att den befintliga praxisen för fallförebyggande för dem inte kommer att ändras under rättegången. Om de inte vill delta kan de meddela vårdpersonalen (Opt-out-deltagande).
Genomförande
Drift
I den experimentella gruppen kan den nya sensorplattan upptäcka alla aktiviteter när du lämnar sängen, inklusive omrörning, sittande, lämna och gå ur sängen. Hörbart meddelande och varning till vårdpersonal kan anpassas hos varje deltagare. Närhelst systemet upptäcker en förändring av aktiviteten vid utträde från sängen kommer ett ljudmeddelande att spelas upp i kontrollboxen bredvid den boendes säng som påminner den boende att inte lämna och att en vårdpersonal ska anlända inom kort. Vårdpersonalen på sjuksköterskestationen kommer samtidigt att ta emot larmet, som ett ljud och en visuell figur på instrumentbrädan, med den boendes plats och kroppsställning, och uppmanas till ett snabbt och lämpligt svar. Vårdpersonalen får anpassa varje boendes varningsinställningar, inklusive tid till larm och aviseringsmetod.
I kontrollgruppen använder deltagarna inte något av följande fallförebyggande verktyg vid sängkanten: larmsystem för sängutgång, ultralåg säng och krusningssäng. Säng-utgångslarmsystemet ger en ljudlarm till sjuksköterskors ringklocksystem först när deltagaren helt lämnar sängen. Ultralåg säng minskar fallavståndet och de därav följande skadorna på deltagarna. Ripple bed förhindrar trycksår.
Datainsamling
Forskningspersonal från University of Hong Kong (HKU) som är blind för grupptilldelningen kommer att söka i dokument och kodning, följt av att samla in data om fallincidenter och det totala antalet bädddagar för boende, 6 månader före och efter antagandet av den nya systemet.
Fem datakällor kommer att nås av forskarpersonalen före och efter systeminstallationen, inklusive: (1) höstrapporter (inklusive alla fallegenskaper), (2) vistelserapporter för att kontrollera de dagar som vistats på vårdhemmet före och efter period för beräkning av fall per 1000 bädddagar; (3) rapporter om sjukhusvistelse inklusive typ av medicinsk konsultation och dagar för sjukhusvistelse; (4) data som hämtats från bäddmadrasssensorsystemet, inklusive tid i sekunder för att stänga av varningen och antalet larm som gjorts av systemet under testperioden; och (5) avsett loggblad för att dokumentera omedelbar vårdleverans.
Kvalitativ intervju kommer att genomföras med vårdpersonal och boende på serviceenheterna, och/eller deras familjemedlemmar för att samla in feedback om användningen av systemet 2 månader efter implementeringen och studiens slutförande.
Kvalitativ intervju
För att samla in feedback till bäddmadrasssensorn kommer utredarna att använda målmedvetna provtagningar för att välja ut 3-4 vårdpersonal och/eller familjemedlemmar som bevittnat den dagliga driften av bäddmadrasssensorn, och alla 10 invånare som kommer att använda sensorerna för att utföra semi -strukturerade kvalitativa intervjuer för att samla in åsikter om deras tillfredsställelse och upplevda användbarhet. En intervjuguide med öppna och iterativa frågor kommer att användas för att söka efter fler erfarenheter från intervjupersonerna. Varje intervju kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent och tar cirka 30 minuter.
Bländande
Deltagare och gruppmoderatorer kan och kommer inte att bli blinda för interventionen. Bedömare av uppföljningsresultaten och forskningsanalytikerna kommer inte att vara involverade i rekryteringen och interventionsleveransen, och kommer att bli blinda för grupptilldelningen (singel blindhet).
Bestämning av provstorlek
Eftersom 10 bäddmadrasssensorer kommer att finnas tillgängliga kommer 10 deltagare att rekryteras till experimentgruppen. För att tillgodose utrustningsproblem kommer alla deltagare i experimentgruppen att bo på samma våning. För att säkerställa att alla 10 bäddmadrasssensorer kommer att utnyttjas kommer golvet med flest potentiella deltagare att tilldelas experimentgruppen. Alla andra våningar kommer att vara kontrollgrupp. I kontrollgruppen kommer, för att möjliggöra avhopp, maximalt 5 fler deltagare (dvs. 10 - 15 deltagare) att rekryteras.
Dataanalyser
Huvudanalys
Poisson-regression kommer att användas för att undersöka minskningen av fall av fall vid sängen och längden på sjukhusvistelse på grund av användningen av bäddmadrasssensor. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera alla andra underordnade resultat.
Kvalitativ intervju
Intervjuns innehåll kommer att transkriberas ordagrant på kinesiska för vidare analys. Utredarna kommer att analysera de kvalitativa intervjuutskrifterna med hjälp av ramanalys för att konstruera en sammanhängande och logisk struktur från klassificeringen av många åsikter och uppfattningar om bäddmadrasssensorn. Resultaten kommer sedan att diskuteras och konsolideras i panelmötena med medförfattarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för invånare för huvudförsök:
- Invånare med hösthistoria under det senaste året, eller
- Invånare med Morse Fall Scale-poäng på 25 eller högre (måttlig till hög fallrisk)
Inklusionskriterier för vårdpersonal för huvudförsök:
- Använd sängsensorsystemet (dvs. tillhandahålla relaterad vård och hjälp efter systemets varningar)
Inklusionskriterier för invånare för kvalitativa intervjuer:
- Efter att ha deltagit i huvudförhandlingen
- Kan kommunicera verbalt på kantonesiska som uppfattas av personalen i det relaterade hemmet
Inklusionskriterier för vårdpersonal för kvalitativa intervjuer:
- Efter att ha deltagit i huvudförhandlingen
Inklusionskriterier för familjemedlemmar för kvalitativa intervjuer:
- Bevittnade den dagliga driften av bäddmadrasssensorn, enligt råd från den deltagande personalen
Uteslutningskriterier för invånare för huvudförhandling:
- Invånare som använder säng-utgångslarmsystem, ultralåga sängar eller krusningssäng (som inte är lämpliga att använda madrasssensorn)
Uteslutningskriterier för vårdpersonal för huvudförsök:
- Ingen
Uteslutningskriterier för boende för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Uteslutningskriterier för vårdpersonal för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Uteslutningskriterier för familjemedlemmar för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bäddmadrass sensorsystem
Försöksgruppen använder det nya bäddmadrasssensorsystemet i 6 månader.
|
Den nya sensorplattan kan upptäcka alla aktiviteter när du lämnar sängen, inklusive att röra om, sitta upp, lämna och gå ur sängen.
Hörbart meddelande och varning till vårdpersonal kan anpassas hos varje deltagare.
Närhelst systemet upptäcker en förändring av utgångsaktivitet från sängen kommer ett ljudmeddelande att spelas upp i kontrollboxen bredvid den boendes säng som påminner den boende att inte lämna och att en vårdpersonal ska anlända inom kort.
Vårdpersonalen på sjuksköterskestationen kommer samtidigt att få larmet, som ett ljud och en visuell figur på instrumentbrädan, med den boendes plats och kroppsställning, och uppmanas till ett snabbt och lämpligt svar.
Vårdpersonal får anpassa varje boendes varningsinställningar, inklusive tid till larm och aviseringsmetod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen använder inte deltagarna något av följande fallförebyggande verktyg vid sängkanten: larmsystem för sängutgång, ultralåg säng och krusningssäng under samma 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fallincidenter vid sängkanten 6 månader före och efter installationen av systemet och mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
Antalet fallincidenter vid sängkanten per 1000 bädddagar 6 månader före och efter installationen av systemet kommer att jämföras genom att hämta data från höstrapporterna.
|
6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen på grund av fall vid sängkanten före och efter användning av systemet och mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
Längden på sjukhusvistelsen förkortas jämfört med de 6 månaderna före och efter installationen av systemet kommer att mätas genom att hämta data om vistelserapporter och sjukhusvistelserapporter från deltagarna.
|
6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
|
Kvalitativt mått: Fallegenskaper hos boende före och efter användning av systemet och mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
Innehållet i fallegenskaper i en fallrapport inkluderar fallincidenter, tidpunkt för fall, fallplats, personal som bevittnat och möjliga orsaker till fall.
|
6 månader före 6-månaders provperioden till slutet av 6-månaders provperioden
|
|
Antalet detektorlarm som görs av sensorn
Tidsram: Från början till slutet av 6-månaders provperiod
|
Antalet detektorlarm som görs av sensorn kommer att hämtas från sensorsystemet
|
Från början till slutet av 6-månaders provperiod
|
|
Genomsnittlig tid i sekunder för att stänga av varningen
Tidsram: varje dag under den sex månader långa provperioden
|
Den genomsnittliga tiden för att stänga av larmet (fullmaktsmått på vårdpersonalens svarstid) kommer att mätas genom att hämta data från det nya systemet och säng-utgångslarmsystemet.
|
varje dag under den sex månader långa provperioden
|
|
Antalet omedelbara vårdleveranser av personalen vid larmet
Tidsram: Från början till slutet av 6-månaders provperiod
|
Frekvensen av olika typer av omedelbar vård (t.ex.
hjälpa till att gå på toaletten, ge en kopp vatten) av personalen på larmet registreras med loggblad
|
Från början till slutet av 6-månaders provperiod
|
|
Kvalitativt mått: Åsikter och kommentarer från verksamhetens boende och/eller deras familjemedlemmar om användningen av aktivitetssensorn före fall
Tidsram: 2 månader efter början av 6-månaders provperioden och i slutet av 6-månaders provperioden
|
De boende svarar på följande fråga i en semistrukturerad kvalitativ intervju:
|
2 månader efter början av 6-månaders provperioden och i slutet av 6-månaders provperioden
|
|
Kvalitativt mått: Synpunkter och kommentarer från driftpersonalen om användningen av aktivitetssensorn före fall
Tidsram: 2 månader efter 6-månaders provperioden och slutet av 6-månaders provperioden
|
Personalen svarar på följande fråga i en semistrukturerad kvalitativ intervju:
|
2 månader efter 6-månaders provperioden och slutet av 6-månaders provperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .