- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05490368
Эффективность датчика матраса кровати для обнаружения действий перед падением и предотвращения падений у постели пожилых людей в жилых условиях
Эффективность датчика матраса кровати для обнаружения действий перед падением и предотвращения падений у постели пожилых людей в жилых условиях: квазиэкспериментальное исследование
В исследовании есть 1 основной исследовательский вопрос и 5 вспомогательных исследовательских вопросов, касающихся использования датчика матраса кровати для обнаружения активности перед падением у пожилых жителей в условиях дома престарелых:
Основной вопрос исследования:
Можно ли уменьшить количество падений на постель на 1000 койко-дней по сравнению с 6 месяцами до и после установки сенсорной системы матраса и по сравнению с контрольной группой?
Вспомогательные исследовательские вопросы:
- Может ли продолжительность пребывания в больнице, связанная с падением, сократиться по сравнению с 6 месяцами до и после установки системы и по сравнению с контрольной группой?
- Каковы различия в характеристиках падения по сравнению с 6 месяцами до и после установки системы и по сравнению с контрольной группой?
- Каково количество различных типов предупреждений и среднее время отключения предупреждений системы (прокси-мера времени отклика обслуживающего персонала), и чем они отличаются от системы сигнализации при выходе из постели?
- Что такое неотложная помощь персоналу при тревоге системы и чем они отличаются от системы аварийной сигнализации?
- Каковы мнения и комментарии обслуживающего персонала, жильцов и/или членов их семей по поводу использования датчика матраса кровати?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это квазиэкспериментальное исследование с двумя группами, в котором сравниваются показатели результатов между использованием сенсорной системы матраца кровати и отсутствием использования каких-либо средств предотвращения падения у кровати, кроме удерживающих устройств, у жителей, живущих в Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Жители с умеренным и высоким риском падения на одном этаже будут распределены в экспериментальную группу и будут использовать сенсорную систему матраса кровати в течение 6 месяцев. В то же время жители с умеренным или высоким риском падения на других этажах, которые не используют прикроватные средства предотвращения падения, включая систему сигнализации выхода из кровати и сверхнизкие кровати, присоединятся к исследованию в качестве контрольной группы. Мы также оценим, как меняется рабочий процесс и рабочая сила из-за использования датчика.
Предметы
Для основного анализа будут привлечены жители 4 разных этажей в Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home.
Процедуры
Установка системы
Установка системы включает в себя приборную панель, отображаемую на мониторе поста медсестер, сенсорную панель на кровати пациента, блок управления на стене у кровати пациента и мобильные устройства. Сервисная служба и поставщик продукции должны обсудить план установки.
Подготовка протокола операции
Для персонала будет подготовлен протокол, включающий управление приборной панелью и связанные с ним операции.
Тестовый запуск
Подразделение обслуживания пригласит одного подходящего жителя для участия в пилотном забеге. На его/ее кровати будет установлена сенсорная панель. Назначенный персонал в медпункте будет использовать новую систему, чтобы получать оповещения о действиях резидента перед падением и обеспечивать раннюю поддержку мобильности. Полученный опыт будет использован для пересмотра протокола операции.
Отбор участников
Медицинский персонал дома проверит всех жильцов на наличие соответствующих критериям резидентов с историей падений за последние 12 месяцев или с соответствующей оценкой по шкале Морзе. Если потенциальные жители были оценены по шкале Морзе до 1 мая 2022 года, для обновления оценки будет проведена повторная оценка по шкале Морзе. В экспериментальной группе приоритет набора начинается с тех, кто имеет наивысший балл по шкале Морзе-Фолл, пока не будет набрано 10 участников. При наборе подходящих резидентов контрольной группы будут набраны потенциальные резиденты с такими же баллами по шкале Морзе и профилями, включая пол, возраст и историю падений за последние 12 месяцев, что и в экспериментальной группе. Они и лица, осуществляющие уход за ними, будут уведомлены об использовании их записей о падениях и о том, что существующая практика предотвращения падений для них не будет изменена во время испытания. Если они не хотят участвовать, они могут уведомить обслуживающий персонал (отказ от участия).
Выполнение
Операция
В экспериментальной группе новая сенсорная панель может обнаруживать любые действия, связанные с выходом из постели, включая шевеление, сидение, уход и вставание с постели. Звуковое сообщение и оповещение обслуживающего персонала можно настроить для каждого участника. Всякий раз, когда система обнаруживает изменение активности выхода из постели, в блоке управления рядом с кроватью пациента будет воспроизводиться звуковое сообщение, напоминающее пациенту не уходить и что скоро прибудет медицинский персонал. Медперсонал на посту медсестры одновременно получит предупреждение в виде звукового и визуального изображения на приборной панели с указанием местоположения и положения тела резидента, а также получит подсказку для быстрого и надлежащего реагирования. Медицинскому персоналу разрешено настраивать параметры оповещения каждого жильца, включая время оповещения и способ оповещения.
В контрольной группе участники не использовали какие-либо из следующих средств предотвращения падения у постели больного: систему сигнализации при выходе из кровати, сверхнизкую кровать и волнистую кровать. Система сигнализации выхода из постели подает звуковой сигнал в систему вызова медсестер только тогда, когда участник полностью покидает кровать. Сверхнизкая кровать уменьшает расстояние падения и последующее повреждение участников. Рельефное ложе предотвращает пролежни.
Сбор данных
Исследовательский персонал Университета Гонконга (HKU), который не знает о распределении по группам, проведет поиск документов и кодирование с последующим сбором данных о случаях падения и общем количестве дней пребывания в стационаре за 6 месяцев до и после принятия нового система.
Исследовательский персонал будет иметь доступ к пяти источникам данных до и после установки системы, в том числе: (1) отчеты о падениях (включая все характеристики падения), (2) отчеты о проживании для проверки дней, проведенных в доме престарелых до и после установки системы. период расчета падений на 1000 койко-дней; (3) отчеты о пребывании в больнице, включая тип медицинской консультации и дни госпитализации; (4) данные, полученные от сенсорной системы матраса кровати, включая время в секундах для отключения оповещения и количество сигналов тревоги, подаваемых системой в течение периода тестирования; и (5) специальный регистрационный лист для документирования оказания неотложной помощи.
Качественное интервью будет проведено с медицинским персоналом и жителями отделений обслуживания и/или членами их семей для сбора отзывов об использовании системы через 2 месяца после внедрения и завершения исследования.
Качественное интервью
Чтобы собрать отзывы о датчике матраса кровати, исследователи будут использовать целенаправленную выборку для выбора 3-4 медицинских работников и/или членов семьи, которые были свидетелями ежедневной работы датчика матраса кровати, и всех 10 жильцов, которые будут использовать датчики для проведения полуфабрикатов. - структурированные качественные интервью для сбора мнений об их удовлетворенности и воспринимаемом удобстве использования. Руководство по проведению интервью с открытыми и повторяющимися вопросами будет использоваться для изучения опыта интервьюируемых. Каждое интервью будет проводиться обученным научным сотрудником и будет длиться около 30 минут.
ослепление
Участники и модераторы групп не могут и не будут скрыты от вмешательства. Оценщики результатов последующего наблюдения и аналитики исследования не будут участвовать в наборе и проведении вмешательства и не будут осведомлены о распределении по группам (простая слепота).
Определение размера выборки
Поскольку будет доступно 10 датчиков матрасов кроватей, 10 участников будут набраны в экспериментальную группу. Чтобы решить проблемы с оборудованием, все участники экспериментальной группы будут проживать на одном этаже. Чтобы убедиться, что все 10 датчиков матрацев кроватей будут использованы, этаж с наибольшим количеством потенциальных участников будет выделен экспериментальной группе. Все остальные этажи будут контрольной группой. В контрольной группе, чтобы учесть отсев, будет набрано максимум 5 участников (т.е. 10-15 участников).
Анализ данных
Основной анализ
Регрессия Пуассона будет использоваться для изучения снижения числа случаев падения у постели больного и продолжительности пребывания в больнице из-за использования датчика матраца кровати. Описательная статистика будет использоваться для анализа всех других вспомогательных результатов.
Качественное интервью
Содержание интервью будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Исследователи проанализируют стенограммы качественных интервью, используя структурный анализ, чтобы построить последовательную и логическую структуру из классификации многих мнений и восприятий датчика матраса кровати. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения резидентов в основное исследование:
- Резиденты с историей падений в прошлом году, или
- Жители с оценкой по шкале Морзе 25 или выше (риск падения от умеренного до высокого)
Критерии включения медицинского персонала для основного испытания:
- Включите сенсорную систему кровати (т. предоставлять соответствующий уход и помощь по предупреждениям системы)
Критерии включения жителей в качественные интервью:
- Приняв участие в основном испытании
- Способен устно общаться на кантонском диалекте, как это воспринимается персоналом родственного дома
Критерии включения медицинского персонала для качественных интервью:
- Приняв участие в основном испытании
Критерии включения членов семьи для качественных интервью:
- Был свидетелем ежедневной работы датчика матраса кровати в соответствии с рекомендациями участвующих сотрудников.
Критерии исключения резидентов для основного испытания:
- Жители, которые используют систему сигнализации при выходе из кровати, сверхнизкие кровати или волнистую кровать (которые не подходят для использования датчика матраса)
Критерии исключения для медицинского персонала для основного испытания:
- Никто
Критерии исключения резидентов для качественных интервью:
- Никто
Критерии исключения медицинского персонала для качественных интервью:
- Никто
Критерии исключения членов семьи для качественных интервью:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорная система матраса кровати
Экспериментальная группа использует новую сенсорную систему матраса кровати в течение 6 месяцев.
|
Новая сенсорная панель может обнаруживать любые действия, связанные с выходом из постели, включая помешивание, сидение, уход и вставание с постели.
Звуковое сообщение и оповещение обслуживающего персонала можно настроить для каждого участника.
Всякий раз, когда система обнаруживает изменение активности выхода из постели, в блоке управления рядом с кроватью пациента будет воспроизводиться звуковое сообщение, напоминающее пациенту не уходить и что скоро прибудет медицинский персонал.
Медперсонал на посту медсестры одновременно получит предупреждение в виде звукового и визуального изображения на приборной панели с указанием местоположения и положения тела резидента, а также получит подсказку для быстрого и надлежащего реагирования.
Медицинскому персоналу разрешено настраивать параметры оповещения каждого жильца, включая время оповещения и способ оповещения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе участники не использовали какие-либо из следующих средств предотвращения падения у постели больного: сигнализацию выхода из постели, сверхнизкую кровать и волнистую кровать в течение того же 6-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев падения на кровать за 6 месяцев до и после установки системы, а также между двумя группами
Временное ограничение: От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
Количество случаев падений на кровать на 1000 койко-дней за 6 месяцев до и после установки системы будет сравниваться путем извлечения данных из отчетов о падениях.
|
От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице из-за случаев падения у постели больного до и после использования системы, а также между двумя группами
Временное ограничение: От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
Продолжительность пребывания в больнице сокращается по сравнению с 6 месяцами до и после установки системы и будет измеряться путем извлечения данных из отчетов о пребывании в больнице и отчетов о пребывании в больнице участников.
|
От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
|
Качественный показатель: характеристики падения жителей до и после использования системы, а также между двумя группами.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
Содержание характеристик падения в отчете о падении включает инциденты падения, время падения, место падения, сотрудников, которые были свидетелями, и возможные причины, вызвавшие падение.
|
От 6 месяцев до 6-месячного пробного периода до конца 6-месячного пробного периода
|
|
Количество срабатываний детектора, сделанных датчиком
Временное ограничение: От начала до конца 6-месячного пробного периода
|
Количество предупреждений детектора, сделанных датчиком, будет получено из сенсорной системы.
|
От начала до конца 6-месячного пробного периода
|
|
Среднее время в секундах до отключения оповещения
Временное ограничение: каждый день в течение 6-месячного пробного периода
|
Среднее время до отключения оповещения (прокси-мера времени отклика обслуживающего персонала) будет измеряться путем получения данных из новой системы и системы аварийной сигнализации при выходе из постели.
|
каждый день в течение 6-месячного пробного периода
|
|
Количество неотложной помощи персонала при тревоге
Временное ограничение: От начала до конца 6-месячного пробного периода
|
Частота различных видов оказания неотложной помощи (например,
помощь при посещении туалета, подача воды) персонала при тревоге фиксируется в журнале
|
От начала до конца 6-месячного пробного периода
|
|
Качественный показатель: Мнения и комментарии жителей предприятия и/или членов их семей об использовании датчика активности перед падением.
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала 6-месячного пробного периода и в конце 6-месячного пробного периода
|
Жители отвечают на следующий вопрос в полуструктурированном качественном интервью:
|
Через 2 месяца после начала 6-месячного пробного периода и в конце 6-месячного пробного периода
|
|
Качественный показатель: мнения и комментарии оперативного персонала об использовании датчика активности перед падением.
Временное ограничение: Через 2 месяца после 6-месячного пробного периода и по окончании 6-месячного пробного периода
|
Сотрудники отвечают на следующий вопрос в полуструктурированном качественном интервью:
|
Через 2 месяца после 6-месячного пробного периода и по окончании 6-месячного пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .