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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490368
Wirksamkeit des Bettmatratzensensors zur Erkennung von Aktivitäten vor dem Sturz und zur Verhinderung von Stürzen am Bett bei älteren Menschen in Wohnumgebungen
Wirksamkeit des Bettmatratzensensors zur Erkennung von Aktivitäten vor dem Sturz und zur Verhinderung von Stürzen am Krankenbett bei älteren Menschen in Wohnumgebungen: Eine quasi-experimentelle Studie
Die Studie hat 1 Hauptforschungsfrage und 5 Hilfsforschungsfragen zur Verwendung des Bettmatratzensensors zur Erkennung von Aktivitäten vor dem Sturz bei älteren Bewohnern in Altenheimen:
Primäre Forschungsfrage:
Können Sturzvorfälle pro 1000 Betttage im Vergleich zu den 6 Monaten vor und nach der Installation des Bettmatratzen-Sensorsystems und im Vergleich zur Kontrollgruppe reduziert werden?
Hilfsforschungsfragen:
- Kann sich die Dauer des sturzbedingten Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu den 6 Monaten vor und nach der Installation des Systems und im Vergleich zur Kontrollgruppe verkürzen?
- Was sind die Unterschiede in den Sturzeigenschaften im Vergleich zu den 6 Monaten vor und nach der Installation des Systems und im Vergleich zur Kontrollgruppe?
- Wie hoch ist die Anzahl der verschiedenen Arten von Alarmen und die durchschnittliche Zeit, um die Alarme des Systems auszuschalten (Proxy-Maß für die Reaktionszeit des Pflegepersonals), und wie unterscheiden sie sich vom Bettausstiegsalarmsystem?
- Was sind die sofortigen Pflegeleistungen des Personals bei Alarmierung des Systems und wie unterscheiden sie sich vom Bettausstiegsalarmsystem?
- Was sind die Ansichten und Kommentare des Betriebspersonals, der Bewohner und/oder ihrer Familienmitglieder zur Verwendung des Bettmatratzensensors?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Dies ist eine quasi-experimentelle Studie mit 2 Gruppen zum Vergleich der Ergebnisindikatoren zwischen der Verwendung des Bettmatratzen-Sensorsystems und der Nichtverwendung von Hilfsmitteln zur Sturzprävention am Krankenbett mit Ausnahme von Fixierungen bei Bewohnern, die im Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home leben. Bewohner mit mittlerem bis hohem Sturzrisiko in einem Stockwerk werden der Versuchsgruppe zugeteilt und nutzen das Bettmatratzen-Sensorsystem für 6 Monate. Gleichzeitig werden Bewohner mit mittlerem bis hohem Sturzrisiko in den anderen Stockwerken, die keine Hilfsmittel zur Sturzprävention am Krankenbett verwenden, einschließlich Bettausstiegsalarmsystem und ultraniedriges Bett, als Kontrollgruppe an der Studie teilnehmen. Wir werden auch bewerten, wie sich der Arbeitsablauf und die Arbeitskraft durch den Einsatz des Sensors verändern.
Fächer
Bewohner von 4 verschiedenen Stockwerken in Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home werden für die Hauptanalyse rekrutiert.
Verfahren
Systeminstallation
Die Systeminstallation umfasst das auf dem Monitor in der Pflegestation angezeigte Dashboard, das Sensorpad am Bewohnerbett, die Steuerbox an der Bettseitenwand des Bewohners und Mobilgeräte. Der Installationsplan wird zwischen der Serviceeinheit und dem Produktlieferanten besprochen.
Vorbereitung des Operationsprotokolls
Für das Personal wird ein Protokoll erstellt, das die Dashboard-Steuerung und die damit verbundenen Vorgänge enthält.
Probelauf
Die Serviceeinheit lädt einen berechtigten Bewohner zur Teilnahme am Pilotlauf ein. In seinem/ihrem Bett wird das Sensorpad installiert. Ein bestimmtes Personal in der Pflegestation wird das neue System verwenden, um sich über Aktivitäten des Bewohners vor dem Sturz zu informieren und frühzeitig Unterstützung bei der Mobilität zu leisten. Die Erfahrung wird verwendet, um das Operationsprotokoll zu überarbeiten.
Auswahl der Teilnehmer
Das Pflegepersonal des Heims wird alle Bewohner auf geeignete Bewohner mit Sturzhistorie in den letzten 12 Monaten oder mit geeignetem Morse-Sturzskala-Score untersuchen. Wenn die potenziellen Bewohner vor dem 1. Mai 2022 mit der Morse-Fall-Skala bewertet wurden, wird die Morse-Fall-Skala erneut durchgeführt, um die Punktzahl zu aktualisieren. In der experimentellen Gruppe beginnt die Rekrutierungspriorität bei denen mit der höchsten Punktzahl in der Morse-Fall-Skala, bis 10 Teilnehmer rekrutiert sind. Bei der Rekrutierung geeigneter Bewohner der Kontrollgruppe werden die potenziellen Bewohner mit ähnlichen Morse-Fallskalenwerten und ähnlichen Profilen, einschließlich Geschlecht, Alter und Sturzhistorie in den letzten 12 Monaten, zu denen der Versuchsgruppe rekrutiert. Sie und ihre Familienbetreuer werden über die Verwendung ihrer Sturzaufzeichnungen informiert und dass die bestehende Praxis der Sturzprävention für sie während der Studie nicht geändert wird. Wenn sie nicht teilnehmen möchten, können sie dies dem Pflegepersonal mitteilen (Opt-out-Teilnahme).
Implementierung
Betrieb
In der Experimentalgruppe kann das neue Sensorpad alle Bettausstiegsaktivitäten erkennen, einschließlich Rühren, Aufsetzen, Verlassen und Verlassen des Bettes. Akustische Nachricht und Alarm für das Pflegepersonal können für jeden Teilnehmer angepasst werden. Immer wenn das System eine Änderung der Bettausstiegsaktivität erkennt, ertönt eine akustische Nachricht in der Steuerbox neben dem Bett des Bewohners, die den Bewohner daran erinnert, nicht zu gehen und dass in Kürze ein Pflegepersonal eintreffen wird. Das Pflegepersonal auf der Schwesternstation erhält gleichzeitig den Alarm als Ton und eine visuelle Zahl auf dem Armaturenbrett mit dem Standort und der Körperposition des Bewohners und wird zu einer schnellen und angemessenen Reaktion aufgefordert. Das Pflegepersonal kann die Alarmeinstellungen jedes Bewohners anpassen, einschließlich der Zeit bis zur Alarmierung und der Benachrichtigungsmethode.
In der Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer keines der folgenden bettseitigen Hilfsmittel zur Sturzprävention: Bettausstiegsalarmsystem, ultraniedriges Bett und Ripple-Bett. Das Bettausstiegs-Alarmsystem gibt nur dann einen akustischen Alarm an das Rufklingelsystem der Krankenschwestern, wenn der Teilnehmer das Bett vollständig verlässt. Ultratiefbett reduziert die Fallstrecke und die daraus resultierenden Schäden an den Teilnehmern. Riffelbett beugt Dekubitus vor.
Datensammlung
Das Forschungspersonal der University of Hong Kong (HKU), das für die Gruppenzuordnung blind ist, wird Dokumente und Codierungen durchsuchen, gefolgt von der Erhebung von Daten zu Sturzvorfällen und der Gesamtzahl der Tage im Bett, 6 Monate vor und nach der Einführung der neuen System.
Das Forschungspersonal wird vor und nach der Systeminstallation auf fünf Datenquellen zugreifen, darunter: (1) Sturzberichte (einschließlich aller Sturzmerkmale), (2) Aufenthaltsberichte, um die Tage zu überprüfen, die vor und nach dem Aufenthalt im Pflegeheim verbracht wurden. Berechnungszeitraum für Stürze pro 1000 Betttage; (3) Berichte über den Krankenhausaufenthalt, einschließlich der Art der ärztlichen Konsultation und der Tage des Krankenhausaufenthalts; (4) die vom Bettmatratzen-Sensorsystem abgerufenen Daten, einschließlich der Zeit in Sekunden zum Abschalten des Alarms und der Anzahl der vom System während des Testzeitraums ausgelösten Alarme; und (5) gekennzeichnetes Protokollblatt zur Dokumentation der sofortigen Versorgung.
2 Monate nach der Implementierung und dem Abschluss der Studie wird ein qualitatives Interview mit dem Pflegepersonal und den Bewohnern der Serviceeinheiten und/oder ihren Familienmitgliedern durchgeführt, um Feedback zur Nutzung des Systems zu sammeln.
Qualitatives Interview
Um Feedback zum Bettmatratzensensor zu sammeln, werden die Ermittler gezielt Stichproben verwenden, um 3-4 Pflegekräfte und/oder Familienmitglieder auszuwählen, die den täglichen Betrieb des Bettmatratzensensors miterlebt haben, sowie alle 10 Bewohner, die die Sensoren zur Durchführung von Halbtests verwenden werden -strukturierte qualitative Interviews, um Meinungen zu ihrer Zufriedenheit und wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit zu sammeln. Ein Interviewleitfaden mit offenen und iterativen Fragen wird verwendet, um nach weiteren Erfahrungen der Befragten zu suchen. Jedes Interview wird von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter geführt und dauert etwa 30 Minuten.
Blendung
Teilnehmer und Gruppenmoderatoren können und werden für die Intervention nicht geblendet. Bewerter der Nachsorgeergebnisse und die Forschungsanalysten werden nicht an der Rekrutierung und Durchführung der Intervention beteiligt sein und sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (einfache Blindheit).
Bestimmung der Stichprobengröße
Da 10 Bettmatratzensensoren verfügbar sein werden, werden 10 Teilnehmer für die Versuchsgruppe rekrutiert. Um Probleme mit der Ausstattung auszugleichen, wohnen alle Teilnehmer der Versuchsgruppe auf derselben Etage. Um sicherzustellen, dass alle 10 Bettmatratzensensoren verwendet werden, wird der Versuchsgruppe die Etage mit den meisten potenziellen Teilnehmern zugewiesen. Alle anderen Stockwerke werden zur Kontrollgruppe. In der Kontrollgruppe werden maximal 5 weitere Teilnehmer (d. h. 10 - 15 Teilnehmer) rekrutiert, um Abbrecher zu berücksichtigen.
Datenanalysen
Hauptanalyse
Die Poisson-Regression wird verwendet, um die Verringerung der Fälle von Stürzen vom Bett und die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Verwendung des Bettmatratzensensors zu untersuchen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle anderen Nebenergebnisse zu analysieren.
Qualitatives Interview
Der Inhalt des Interviews wird zur weiteren Analyse wörtlich auf Chinesisch transkribiert. Die Ermittler werden die qualitativen Interviewtranskripte mithilfe einer Rahmenanalyse analysieren, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen des Bettmatratzensensors zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Bewohner für die Hauptverhandlung:
- Einwohner mit Sturzgeschichte im vergangenen Jahr, oder
- Bewohner mit einem Morse-Sturzskalenwert von 25 oder höher (mittleres bis hohes Sturzrisiko)
Einschlusskriterien des Pflegepersonals für den Hauptversuch:
- Betreiben Sie das Bettsensorsystem (d.h. Bereitstellung entsprechender Betreuung und Unterstützung bei Warnungen des Systems)
Einschlusskriterien von Bewohnerinnen und Bewohnern für qualitative Interviews:
- Teilnahme an der Hauptverhandlung
- Kann sich verbal auf Kantonesisch verständigen, wie es vom Personal des zugehörigen Heims wahrgenommen wird
Einschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:
- Teilnahme an der Hauptverhandlung
Einschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:
- Zeuge des täglichen Betriebs des Bettmatratzensensors, wie vom teilnehmenden Personal empfohlen
Ausschlusskriterien von Heimbewohnern für die Hauptverhandlung:
- Bewohner, die ein Bettausstiegs-Alarmsystem, ultraniedrige Betten oder Ripple-Betten verwenden (die nicht für die Verwendung des Matratzensensors geeignet sind)
Ausschlusskriterien für Pflegepersonal für Hauptprüfung:
- Keiner
Ausschlusskriterien von Bewohnern für qualitative Interviews:
- Keiner
Ausschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:
- Keiner
Ausschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bettmatratzen-Sensorsystem
Die Versuchsgruppe nutzt das neue Bettmatratzen-Sensorsystem für 6 Monate.
|
Das neue Sensorpad kann alle Bettausstiegsaktivitäten erkennen, einschließlich Rühren, Aufsetzen, Verlassen und Verlassen des Bettes.
Akustische Nachricht und Alarm für das Pflegepersonal können für jeden Teilnehmer angepasst werden.
Immer wenn das System eine Änderung der Bettausstiegsaktivität erkennt, ertönt eine akustische Nachricht in der Steuerbox neben dem Bett des Bewohners, die den Bewohner daran erinnert, nicht zu gehen und dass in Kürze ein Pflegepersonal eintreffen wird.
Das Pflegepersonal auf der Schwesternstation erhält gleichzeitig den Alarm als Ton und eine visuelle Zahl auf dem Armaturenbrett mit dem Standort und der Körperposition des Bewohners und wird zu einer schnellen und angemessenen Reaktion aufgefordert.
Das Pflegepersonal kann die Alarmeinstellungen jedes Bewohners anpassen, einschließlich der Zeit bis zur Alarmierung und der Benachrichtigungsmethode.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer im selben Zeitraum von 6 Monaten keines der folgenden bettseitigen Hilfsmittel zur Sturzprävention: Bettausstiegsalarmsystem, ultraniedriges Bett und Ripple-Bett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stürze am Krankenbett 6 Monate vor und nach der Installation des Systems und zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
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Die Anzahl der Stürze am Krankenbett pro 1000 Betttage 6 Monate vor und nach der Installation des Systems wird verglichen, indem Daten aus den Sturzberichten abgerufen werden.
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6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Stürzen am Krankenbett vor und nach der Verwendung des Systems und zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt sich im Vergleich zu den 6 Monaten vor und nach der Installation des Systems, die durch Abrufen der Daten zu den Aufenthalts- und Krankenhausberichten der Teilnehmer gemessen werden.
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6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
|
|
Qualitatives Maß: Sturzverhalten der Bewohner vor und nach der Nutzung des Systems und zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
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Der Inhalt der Sturzmerkmale in einem Sturzbericht umfasst Sturzvorfälle, Sturzzeitpunkt, Sturzort, Personal, das Zeuge war, und mögliche Gründe für den Sturz.
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6 Monate vor Ablauf der 6-monatigen Probezeit bis zum Ende der 6-monatigen Probezeit
|
|
Die Anzahl der vom Sensor ausgegebenen Detektorwarnungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der 6-monatigen Testphase
|
Die Anzahl der vom Sensor ausgegebenen Detektoralarme wird vom Sensorsystem abgerufen
|
Vom Beginn bis zum Ende der 6-monatigen Testphase
|
|
Durchschnittliche Zeit in Sekunden, um den Alarm auszuschalten
Zeitfenster: jeden Tag während der 6-monatigen Testphase
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Die durchschnittliche Zeit zum Abschalten des Alarms (Proxy-Maß der Reaktionszeit des Pflegepersonals) wird durch Abrufen der Daten aus dem neuen System und dem Bettausstiegsalarmsystem gemessen.
|
jeden Tag während der 6-monatigen Testphase
|
|
Die Anzahl der sofortigen Pflegeleistungen des Personals bei Alarmierung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der 6-monatigen Testphase
|
Die Häufigkeit verschiedener Arten der Sofortversorgung (z.
Hilfe beim Toilettengang, Ausgeben einer Tasse Wasser) des Personals bei der Alarmierung wird per Protokollblatt festgehalten
|
Vom Beginn bis zum Ende der 6-monatigen Testphase
|
|
Qualitatives Maß: Ansichten und Kommentare der Einsatzbewohner und/oder ihrer Angehörigen zur Verwendung des Pre-Fall-Aktivitätssensors
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der 6-monatigen Probezeit und am Ende der 6-monatigen Probezeit
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Die Bewohnerinnen und Bewohner beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:
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2 Monate nach Beginn der 6-monatigen Probezeit und am Ende der 6-monatigen Probezeit
|
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Qualitative Maßnahme: Ansichten und Kommentare des Betriebspersonals zur Verwendung des Pre-Fall-Aktivitätssensors
Zeitfenster: 2 Monate nach der 6-monatigen Probezeit und dem Ende der 6-monatigen Probezeit
|
Die Mitarbeiter beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:
|
2 Monate nach der 6-monatigen Probezeit und dem Ende der 6-monatigen Probezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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