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Efficacia del sensore del materasso del letto per il rilevamento delle attività pre-caduta e la prevenzione delle cadute dal letto negli anziani in ambito residenziale

3 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

Efficacia del sensore del materasso del letto per il rilevamento delle attività pre-caduta e la prevenzione delle cadute dal letto negli anziani in ambito residenziale: uno studio quasi sperimentale

Lo studio ha 1 domanda di ricerca primaria e 5 domande di ricerca ausiliarie riguardanti l'uso del sensore del materasso del letto per rilevare le attività pre-caduta nei residenti anziani in una casa di riposo:

Domanda di ricerca primaria:

  1. È possibile ridurre gli incidenti di caduta al capezzale per 1000 giorni-letto rispetto ai 6 mesi precedenti e successivi all'installazione del sistema di sensori del materasso del letto e rispetto al gruppo di controllo?

    Domande di ricerca ausiliarie:

  2. La durata della degenza ospedaliera correlata alla caduta può essere ridotta rispetto ai 6 mesi precedenti e successivi all'installazione del sistema e rispetto al gruppo di controllo?
  3. Quali sono le differenze nelle caratteristiche di caduta rispetto ai 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema e rispetto al gruppo di controllo?
  4. Qual è il numero di diversi tipi di avvisi e il tempo medio per disattivare gli avvisi del sistema (misura proxy del tempo di risposta del personale di assistenza) e in che modo si differenziano dal sistema di allarme di uscita dal letto?
  5. Quali sono le prestazioni di assistenza immediata del personale allertato dal sistema e in che modo sono diverse dal sistema di allarme di uscita dal letto?
  6. Quali sono le opinioni e i commenti del personale operativo, dei residenti e/o dei loro familiari sull'utilizzo del sensore del materasso del letto?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo è uno studio quasi sperimentale a 2 gruppi per confrontare gli indicatori di risultato tra l'utilizzo del sistema di sensori del materasso del letto e il non utilizzo di alcuno strumento di prevenzione delle cadute sul comodino, ad eccezione delle restrizioni nei residenti che vivono in Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. I residenti con rischio di caduta da moderato ad alto in un piano saranno assegnati al gruppo sperimentale e utilizzeranno il sistema di sensori del materasso del letto per 6 mesi. Allo stesso tempo, i residenti con rischio di caduta da moderato ad alto negli altri piani che non utilizzano strumenti di prevenzione delle cadute al posto letto, incluso il sistema di allarme per l'uscita dal letto e il letto ultra basso, si uniranno allo studio come gruppo di controllo. Valuteremo anche come cambia il flusso di lavoro e la manodopera a causa dell'uso del sensore.

Soggetti

Per l'analisi principale verranno reclutati i residenti di 4 diversi piani di Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home.

Procedure

Installazione del sistema

L'installazione del sistema comprende il cruscotto mostrato nel monitor nella postazione infermieristica, il sensore sul letto dei degenti, la scatola di controllo sulla parete accanto al letto dei degenti e dispositivi mobili. L'unità di servizio e il fornitore del prodotto devono discutere il piano di installazione.

Preparazione del protocollo operativo

Verrà predisposto per il personale un protocollo comprendente il controllo del cruscotto e le relative operazioni.

Corsa pilota

L'unità di servizio inviterà un residente idoneo a partecipare alla corsa pilota. Il suo letto avrà il sensore installato. Uno staff designato nella postazione infermieristica utilizzerà il nuovo sistema per essere avvisato delle attività pre-caduta del residente e fornire supporto precoce alla mobilità. L'esperienza sarà utilizzata per rivedere il protocollo operativo.

Selezione dei partecipanti

Il personale di assistenza della casa esaminerà tutti i residenti per i residenti idonei con storia di cadute negli ultimi 12 mesi o con punteggio Morse Fall Scale idoneo. Se i potenziali residenti sono stati valutati con la Morse Fall Scale prima del 1° maggio 2022, la Morse Fall Scale sarà condotta nuovamente per aggiornare il punteggio. Nel gruppo sperimentale, la priorità di reclutamento inizia da quelli con un punteggio più alto in Morse Fall Scale fino a quando non vengono reclutati 10 partecipanti. Nel reclutare residenti idonei del gruppo di controllo, verranno reclutati i potenziali residenti con punteggi Morse Fall Scale simili e profili simili inclusi sesso, età e storia di caduta negli ultimi 12 mesi a quelli del gruppo sperimentale. Loro e i loro caregiver familiari saranno informati dell'utilizzo dei loro registri di caduta e che la pratica esistente nella prevenzione delle cadute per loro non sarà modificata durante il processo. Se non desiderano partecipare, possono avvisare il personale di assistenza (partecipazione opt-out).

Implementazione

Operazione

Nel gruppo sperimentale, il nuovo pad sensore è in grado di rilevare qualsiasi attività di uscita dal letto, tra cui agitarsi, sedersi, alzarsi e alzarsi dal letto. Il messaggio acustico e l'avviso al personale di cura possono essere personalizzati in ogni partecipante. Ogni volta che il sistema rileva un cambiamento dell'attività di uscita dal letto, un messaggio acustico verrà riprodotto nella scatola di controllo accanto al letto del residente ricordando al residente di non andarsene e che uno staff di assistenza arriverà a breve. Il personale di assistenza presso la postazione infermieristica riceverà simultaneamente l'avviso, come figura sonora e visiva sul cruscotto, con la posizione e la posizione del corpo del residente, e sarà sollecitato a una risposta rapida e appropriata. Il personale di assistenza è autorizzato a personalizzare le impostazioni di avviso di ogni residente, incluso il tempo di allerta e il metodo di notifica.

Nel gruppo di controllo, i partecipanti non utilizzano nessuno dei seguenti strumenti di prevenzione delle cadute al capezzale: sistema di allarme per l'uscita dal letto, letto ultra basso e letto ondulato. Il sistema di allarme per l'uscita dal letto fornisce un avviso sonoro al sistema di chiamata degli infermieri solo quando il partecipante lascia completamente il letto. Il letto ultra basso riduce la distanza di caduta e il conseguente danno ai partecipanti. Il letto ondulato previene l'ulcera da decubito.

Raccolta dati

Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) che non vede l'assegnazione del gruppo cercherà documenti e codici, quindi raccoglierà dati sugli incidenti di caduta e sul numero totale di giorni di degenza, 6 mesi prima e dopo l'adozione del nuovo sistema.

Il personale di ricerca avrà accesso a cinque fonti di dati prima e dopo l'installazione del sistema, tra cui: (1) rapporti sulle cadute (comprese tutte le caratteristiche delle cadute), (2) rapporti sulla residenza per controllare i giorni trascorsi nella casa di cura prima e dopo il periodo per il calcolo delle cadute per 1000 giorni-letto; (3) rapporti di degenza ospedaliera comprensivi del tipo di visita medica e dei giorni di ricovero; (4) i dati recuperati dal sistema di sensori del materasso del letto, compreso il tempo in secondi per disattivare l'allarme e il numero di allarmi effettuati dal sistema durante il periodo di prova; e (5) foglio di registro designato per documentare l'erogazione immediata delle cure.

Sarà condotto un colloquio qualitativo con il personale di assistenza e i residenti nelle unità di servizio e/o i loro familiari per raccogliere feedback sull'utilizzo del sistema a 2 mesi dopo l'implementazione e il completamento dello studio.

Colloquio qualitativo

Per raccogliere feedback sul sensore del materasso del letto, gli investigatori utilizzeranno il campionamento intenzionale per selezionare 3-4 personale di assistenza e/o membri della famiglia che hanno assistito al funzionamento quotidiano del sensore del materasso del letto e tutti i 10 residenti che utilizzeranno i sensori per condurre semi - interviste qualitative strutturate per raccogliere opinioni sulla loro soddisfazione e usabilità percepita. Verrà utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare altre esperienze da parte degli intervistati. Ogni colloquio sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato e durerà circa 30 minuti.

Accecante

I partecipanti ei moderatori del gruppo non possono e non saranno ciechi all'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nella consegna dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (single blindness).

Determinazione della dimensione del campione

Poiché saranno disponibili 10 sensori per materassi da letto, 10 partecipanti saranno reclutati per il gruppo sperimentale. Per far fronte a problemi con le apparecchiature, tutti i partecipanti al gruppo sperimentale risiederanno sullo stesso piano. Per garantire che tutti i 10 sensori del materasso del letto vengano utilizzati, il piano con la maggior parte dei potenziali partecipanti verrà assegnato al gruppo sperimentale. Tutti gli altri piani saranno gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, per consentire gli abbandoni, verranno reclutati un massimo di altri 5 partecipanti (ovvero 10-15 partecipanti).

Analisi dei dati

Analisi principale

La regressione di Poisson verrà utilizzata per esaminare la riduzione degli incidenti di caduta sul letto e la durata della degenza ospedaliera grazie all'uso del sensore del materasso del letto. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare tutti gli altri risultati accessori.

Colloquio qualitativo

Il contenuto dell'intervista sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Gli investigatori analizzeranno le trascrizioni dell'intervista qualitativa utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del sensore del materasso del letto. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei residenti per la prova principale:

  • Residenti con storia di caduta nell'ultimo anno, o
  • Residenti con punteggio Morse Fall Scale di 25 o superiore (rischio di caduta da moderato ad alto)

Criteri di inclusione del personale di cura per la sperimentazione principale:

  • Azionare il sistema di sensori del letto (ad es. fornire cure e assistenza relative agli avvisi del sistema)

Criteri di inclusione dei residenti per le interviste qualitative:

  • Avendo partecipato al processo principale
  • In grado di comunicare verbalmente in cantonese come percepito dal personale della relativa casa

Criteri di inclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:

  • Avendo partecipato al processo principale

Criteri di inclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:

  • Ho assistito al funzionamento quotidiano del sensore del materasso del letto, come consigliato dal personale partecipante

Criteri di esclusione dei residenti per la prova principale:

  • Residenti che utilizzano un sistema di allarme per l'uscita dal letto, letti ultra bassi o letti ondulati (che non sono adatti all'uso del sensore del materasso)

Criteri di esclusione per il personale di assistenza per la sperimentazione principale:

  • Nessuno

Criteri di esclusione dei residenti per le interviste qualitative:

  • Nessuno

Criteri di esclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:

  • Nessuno

Criteri di esclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sensori del materasso del letto
Il gruppo sperimentale utilizza il nuovo sistema di sensori del materasso del letto per 6 mesi.
Il nuovo pad sensore è in grado di rilevare qualsiasi attività di uscita dal letto, tra cui agitarsi, sedersi, alzarsi e alzarsi dal letto. Il messaggio acustico e l'avviso al personale di cura possono essere personalizzati in ogni partecipante. Ogni volta che il sistema rileva un cambiamento dell'attività di uscita dal letto, un messaggio acustico verrà riprodotto nella scatola di controllo accanto al letto del residente ricordando al residente di non andarsene e che uno staff di assistenza arriverà a breve. Il personale di assistenza presso la postazione infermieristica riceverà simultaneamente l'avviso, come figura sonora e visiva sul cruscotto, con la posizione e la posizione del corpo del residente, e sarà sollecitato a una risposta rapida e appropriata. Il personale di assistenza è autorizzato a personalizzare le impostazioni di avviso di ogni residente, incluso il tempo di allerta e il metodo di notifica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti non utilizzano nessuno dei seguenti strumenti di prevenzione delle cadute al capezzale: sistema di allarme per l'uscita dal letto, letto ultra basso e letto ondulato durante lo stesso periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti di caduta al capezzale 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Il numero di incidenti di caduta al capezzale per 1000 giorni-letto 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema verrà confrontato recuperando i dati dai rapporti di caduta.
6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza ospedaliera dovuta a incidenti di caduta al capezzale prima e dopo l'uso del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
La durata della degenza ospedaliera si accorcia confrontando i 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema sarà misurata recuperando i dati sui rapporti di residenza e sui rapporti di degenza ospedaliera dei partecipanti.
6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Misura qualitativa: caratteristiche di caduta dei residenti prima e dopo l'utilizzo del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Il contenuto delle caratteristiche di caduta in un rapporto di caduta include gli incidenti di caduta, l'ora della caduta, il luogo della caduta, il personale che ha assistito e le possibili ragioni che hanno causato la caduta.
6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Il numero di avvisi del rilevatore effettuati dal sensore
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Il numero di avvisi del rilevatore effettuati dal sensore verrà recuperato dal sistema di sensori
Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Tempo medio in secondi per disattivare l'avviso
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
Il tempo medio di disattivazione dell'allerta (misura proxy del tempo di risposta del personale di cura) sarà misurato recuperando i dati dal nuovo sistema e dal sistema di allarme uscita letto.
ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
Il numero di assistenza immediata del personale al momento dell'allerta
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
La frequenza dei diversi tipi di erogazione di cure immediate (ad es. aiutare ad andare in bagno, dare un bicchiere d'acqua) del personale al momento dell'allarme è registrato dal foglio di registro
Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Misura qualitativa: opinioni e commenti dei residenti operativi e/o dei loro familiari sull'utilizzo del sensore di attività pre-caduta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del periodo di prova di 6 mesi e alla fine del periodo di prova di 6 mesi

I residenti rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:

  1. Conosci l'uso di questa roba? (indicando la mappa di rilevamento)
  2. Conosci l'uso di questa roba? (indicando la scatola di controllo)
  3. Puoi spiegare la loro funzione con un esempio?
  4. Pensi che possa impedirti di fallire? Perché?
  5. È comodo per te sederti e sdraiarti sul tappetino?
  6. Ti sei mai sentito a disagio o doloroso quando sei seduto e sdraiato sul tappeto?
  7. Ti piace o non ti piace?
  8. Vuoi continuare ad usarlo in futuro?
2 mesi dopo l'inizio del periodo di prova di 6 mesi e alla fine del periodo di prova di 6 mesi
Misura qualitativa: opinioni e commenti del personale operativo sull'utilizzo del sensore di attività pre-caduta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di prova di 6 mesi e la fine del periodo di prova di 6 mesi

Lo staff risponde alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:

  1. Com'è stata la connessione e la precisione di rilevamento del nuovo sistema? Qualche falso allarme?
  2. Con l'utilizzo del nuovo sistema, pensi che il numero di allarmi sia stato superiore a quello del vecchio sistema?
  3. Quali sono i cambiamenti nel flusso di lavoro e nell'allocazione della forza lavoro dovuti all'uso del nuovo sistema?
  4. È stato facile da usare?
  5. Si aspettava che i residenti fossero collaborativi sull'uso del nuovo sistema? Erano cooperativi?
  6. L'uso del nuovo sistema ha influenzato i coinquilini dei partecipanti e gli altri residenti?
  7. Pensi che il nuovo sistema sia più utile nella prevenzione delle cadute?
  8. Hai scoperto dei vantaggi?
  9. Quali sono i tuoi suggerimenti per i potenziali utenti?
  10. Quali sono le vostre preoccupazioni sul nuovo sistema?
  11. Hai scoperto queste preoccupazioni? Problemi imprevisti? Quali sono i tuoi suggerimenti?
  12. Sei soddisfatto del nuovo sistema? Vuoi usarlo in futuro?
2 mesi dopo il periodo di prova di 6 mesi e la fine del periodo di prova di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_bedsensor_protocol_v3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione della ricerca saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sensori del materasso del letto

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