- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05490368
Efficacia del sensore del materasso del letto per il rilevamento delle attività pre-caduta e la prevenzione delle cadute dal letto negli anziani in ambito residenziale
Efficacia del sensore del materasso del letto per il rilevamento delle attività pre-caduta e la prevenzione delle cadute dal letto negli anziani in ambito residenziale: uno studio quasi sperimentale
Lo studio ha 1 domanda di ricerca primaria e 5 domande di ricerca ausiliarie riguardanti l'uso del sensore del materasso del letto per rilevare le attività pre-caduta nei residenti anziani in una casa di riposo:
Domanda di ricerca primaria:
È possibile ridurre gli incidenti di caduta al capezzale per 1000 giorni-letto rispetto ai 6 mesi precedenti e successivi all'installazione del sistema di sensori del materasso del letto e rispetto al gruppo di controllo?
Domande di ricerca ausiliarie:
- La durata della degenza ospedaliera correlata alla caduta può essere ridotta rispetto ai 6 mesi precedenti e successivi all'installazione del sistema e rispetto al gruppo di controllo?
- Quali sono le differenze nelle caratteristiche di caduta rispetto ai 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema e rispetto al gruppo di controllo?
- Qual è il numero di diversi tipi di avvisi e il tempo medio per disattivare gli avvisi del sistema (misura proxy del tempo di risposta del personale di assistenza) e in che modo si differenziano dal sistema di allarme di uscita dal letto?
- Quali sono le prestazioni di assistenza immediata del personale allertato dal sistema e in che modo sono diverse dal sistema di allarme di uscita dal letto?
- Quali sono le opinioni e i commenti del personale operativo, dei residenti e/o dei loro familiari sull'utilizzo del sensore del materasso del letto?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo è uno studio quasi sperimentale a 2 gruppi per confrontare gli indicatori di risultato tra l'utilizzo del sistema di sensori del materasso del letto e il non utilizzo di alcuno strumento di prevenzione delle cadute sul comodino, ad eccezione delle restrizioni nei residenti che vivono in Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. I residenti con rischio di caduta da moderato ad alto in un piano saranno assegnati al gruppo sperimentale e utilizzeranno il sistema di sensori del materasso del letto per 6 mesi. Allo stesso tempo, i residenti con rischio di caduta da moderato ad alto negli altri piani che non utilizzano strumenti di prevenzione delle cadute al posto letto, incluso il sistema di allarme per l'uscita dal letto e il letto ultra basso, si uniranno allo studio come gruppo di controllo. Valuteremo anche come cambia il flusso di lavoro e la manodopera a causa dell'uso del sensore.
Soggetti
Per l'analisi principale verranno reclutati i residenti di 4 diversi piani di Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home.
Procedure
Installazione del sistema
L'installazione del sistema comprende il cruscotto mostrato nel monitor nella postazione infermieristica, il sensore sul letto dei degenti, la scatola di controllo sulla parete accanto al letto dei degenti e dispositivi mobili. L'unità di servizio e il fornitore del prodotto devono discutere il piano di installazione.
Preparazione del protocollo operativo
Verrà predisposto per il personale un protocollo comprendente il controllo del cruscotto e le relative operazioni.
Corsa pilota
L'unità di servizio inviterà un residente idoneo a partecipare alla corsa pilota. Il suo letto avrà il sensore installato. Uno staff designato nella postazione infermieristica utilizzerà il nuovo sistema per essere avvisato delle attività pre-caduta del residente e fornire supporto precoce alla mobilità. L'esperienza sarà utilizzata per rivedere il protocollo operativo.
Selezione dei partecipanti
Il personale di assistenza della casa esaminerà tutti i residenti per i residenti idonei con storia di cadute negli ultimi 12 mesi o con punteggio Morse Fall Scale idoneo. Se i potenziali residenti sono stati valutati con la Morse Fall Scale prima del 1° maggio 2022, la Morse Fall Scale sarà condotta nuovamente per aggiornare il punteggio. Nel gruppo sperimentale, la priorità di reclutamento inizia da quelli con un punteggio più alto in Morse Fall Scale fino a quando non vengono reclutati 10 partecipanti. Nel reclutare residenti idonei del gruppo di controllo, verranno reclutati i potenziali residenti con punteggi Morse Fall Scale simili e profili simili inclusi sesso, età e storia di caduta negli ultimi 12 mesi a quelli del gruppo sperimentale. Loro e i loro caregiver familiari saranno informati dell'utilizzo dei loro registri di caduta e che la pratica esistente nella prevenzione delle cadute per loro non sarà modificata durante il processo. Se non desiderano partecipare, possono avvisare il personale di assistenza (partecipazione opt-out).
Implementazione
Operazione
Nel gruppo sperimentale, il nuovo pad sensore è in grado di rilevare qualsiasi attività di uscita dal letto, tra cui agitarsi, sedersi, alzarsi e alzarsi dal letto. Il messaggio acustico e l'avviso al personale di cura possono essere personalizzati in ogni partecipante. Ogni volta che il sistema rileva un cambiamento dell'attività di uscita dal letto, un messaggio acustico verrà riprodotto nella scatola di controllo accanto al letto del residente ricordando al residente di non andarsene e che uno staff di assistenza arriverà a breve. Il personale di assistenza presso la postazione infermieristica riceverà simultaneamente l'avviso, come figura sonora e visiva sul cruscotto, con la posizione e la posizione del corpo del residente, e sarà sollecitato a una risposta rapida e appropriata. Il personale di assistenza è autorizzato a personalizzare le impostazioni di avviso di ogni residente, incluso il tempo di allerta e il metodo di notifica.
Nel gruppo di controllo, i partecipanti non utilizzano nessuno dei seguenti strumenti di prevenzione delle cadute al capezzale: sistema di allarme per l'uscita dal letto, letto ultra basso e letto ondulato. Il sistema di allarme per l'uscita dal letto fornisce un avviso sonoro al sistema di chiamata degli infermieri solo quando il partecipante lascia completamente il letto. Il letto ultra basso riduce la distanza di caduta e il conseguente danno ai partecipanti. Il letto ondulato previene l'ulcera da decubito.
Raccolta dati
Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) che non vede l'assegnazione del gruppo cercherà documenti e codici, quindi raccoglierà dati sugli incidenti di caduta e sul numero totale di giorni di degenza, 6 mesi prima e dopo l'adozione del nuovo sistema.
Il personale di ricerca avrà accesso a cinque fonti di dati prima e dopo l'installazione del sistema, tra cui: (1) rapporti sulle cadute (comprese tutte le caratteristiche delle cadute), (2) rapporti sulla residenza per controllare i giorni trascorsi nella casa di cura prima e dopo il periodo per il calcolo delle cadute per 1000 giorni-letto; (3) rapporti di degenza ospedaliera comprensivi del tipo di visita medica e dei giorni di ricovero; (4) i dati recuperati dal sistema di sensori del materasso del letto, compreso il tempo in secondi per disattivare l'allarme e il numero di allarmi effettuati dal sistema durante il periodo di prova; e (5) foglio di registro designato per documentare l'erogazione immediata delle cure.
Sarà condotto un colloquio qualitativo con il personale di assistenza e i residenti nelle unità di servizio e/o i loro familiari per raccogliere feedback sull'utilizzo del sistema a 2 mesi dopo l'implementazione e il completamento dello studio.
Colloquio qualitativo
Per raccogliere feedback sul sensore del materasso del letto, gli investigatori utilizzeranno il campionamento intenzionale per selezionare 3-4 personale di assistenza e/o membri della famiglia che hanno assistito al funzionamento quotidiano del sensore del materasso del letto e tutti i 10 residenti che utilizzeranno i sensori per condurre semi - interviste qualitative strutturate per raccogliere opinioni sulla loro soddisfazione e usabilità percepita. Verrà utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare altre esperienze da parte degli intervistati. Ogni colloquio sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato e durerà circa 30 minuti.
Accecante
I partecipanti ei moderatori del gruppo non possono e non saranno ciechi all'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nella consegna dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (single blindness).
Determinazione della dimensione del campione
Poiché saranno disponibili 10 sensori per materassi da letto, 10 partecipanti saranno reclutati per il gruppo sperimentale. Per far fronte a problemi con le apparecchiature, tutti i partecipanti al gruppo sperimentale risiederanno sullo stesso piano. Per garantire che tutti i 10 sensori del materasso del letto vengano utilizzati, il piano con la maggior parte dei potenziali partecipanti verrà assegnato al gruppo sperimentale. Tutti gli altri piani saranno gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, per consentire gli abbandoni, verranno reclutati un massimo di altri 5 partecipanti (ovvero 10-15 partecipanti).
Analisi dei dati
Analisi principale
La regressione di Poisson verrà utilizzata per esaminare la riduzione degli incidenti di caduta sul letto e la durata della degenza ospedaliera grazie all'uso del sensore del materasso del letto. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare tutti gli altri risultati accessori.
Colloquio qualitativo
Il contenuto dell'intervista sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Gli investigatori analizzeranno le trascrizioni dell'intervista qualitativa utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del sensore del materasso del letto. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei residenti per la prova principale:
- Residenti con storia di caduta nell'ultimo anno, o
- Residenti con punteggio Morse Fall Scale di 25 o superiore (rischio di caduta da moderato ad alto)
Criteri di inclusione del personale di cura per la sperimentazione principale:
- Azionare il sistema di sensori del letto (ad es. fornire cure e assistenza relative agli avvisi del sistema)
Criteri di inclusione dei residenti per le interviste qualitative:
- Avendo partecipato al processo principale
- In grado di comunicare verbalmente in cantonese come percepito dal personale della relativa casa
Criteri di inclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:
- Avendo partecipato al processo principale
Criteri di inclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:
- Ho assistito al funzionamento quotidiano del sensore del materasso del letto, come consigliato dal personale partecipante
Criteri di esclusione dei residenti per la prova principale:
- Residenti che utilizzano un sistema di allarme per l'uscita dal letto, letti ultra bassi o letti ondulati (che non sono adatti all'uso del sensore del materasso)
Criteri di esclusione per il personale di assistenza per la sperimentazione principale:
- Nessuno
Criteri di esclusione dei residenti per le interviste qualitative:
- Nessuno
Criteri di esclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:
- Nessuno
Criteri di esclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di sensori del materasso del letto
Il gruppo sperimentale utilizza il nuovo sistema di sensori del materasso del letto per 6 mesi.
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Il nuovo pad sensore è in grado di rilevare qualsiasi attività di uscita dal letto, tra cui agitarsi, sedersi, alzarsi e alzarsi dal letto.
Il messaggio acustico e l'avviso al personale di cura possono essere personalizzati in ogni partecipante.
Ogni volta che il sistema rileva un cambiamento dell'attività di uscita dal letto, un messaggio acustico verrà riprodotto nella scatola di controllo accanto al letto del residente ricordando al residente di non andarsene e che uno staff di assistenza arriverà a breve.
Il personale di assistenza presso la postazione infermieristica riceverà simultaneamente l'avviso, come figura sonora e visiva sul cruscotto, con la posizione e la posizione del corpo del residente, e sarà sollecitato a una risposta rapida e appropriata.
Il personale di assistenza è autorizzato a personalizzare le impostazioni di avviso di ogni residente, incluso il tempo di allerta e il metodo di notifica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti non utilizzano nessuno dei seguenti strumenti di prevenzione delle cadute al capezzale: sistema di allarme per l'uscita dal letto, letto ultra basso e letto ondulato durante lo stesso periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di incidenti di caduta al capezzale 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Il numero di incidenti di caduta al capezzale per 1000 giorni-letto 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema verrà confrontato recuperando i dati dai rapporti di caduta.
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6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata della degenza ospedaliera dovuta a incidenti di caduta al capezzale prima e dopo l'uso del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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La durata della degenza ospedaliera si accorcia confrontando i 6 mesi prima e dopo l'installazione del sistema sarà misurata recuperando i dati sui rapporti di residenza e sui rapporti di degenza ospedaliera dei partecipanti.
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6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Misura qualitativa: caratteristiche di caduta dei residenti prima e dopo l'utilizzo del sistema e tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Il contenuto delle caratteristiche di caduta in un rapporto di caduta include gli incidenti di caduta, l'ora della caduta, il luogo della caduta, il personale che ha assistito e le possibili ragioni che hanno causato la caduta.
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6 mesi prima del periodo di prova di 6 mesi fino alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Il numero di avvisi del rilevatore effettuati dal sensore
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Il numero di avvisi del rilevatore effettuati dal sensore verrà recuperato dal sistema di sensori
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Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Tempo medio in secondi per disattivare l'avviso
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
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Il tempo medio di disattivazione dell'allerta (misura proxy del tempo di risposta del personale di cura) sarà misurato recuperando i dati dal nuovo sistema e dal sistema di allarme uscita letto.
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ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
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Il numero di assistenza immediata del personale al momento dell'allerta
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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La frequenza dei diversi tipi di erogazione di cure immediate (ad es.
aiutare ad andare in bagno, dare un bicchiere d'acqua) del personale al momento dell'allarme è registrato dal foglio di registro
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Dall'inizio alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Misura qualitativa: opinioni e commenti dei residenti operativi e/o dei loro familiari sull'utilizzo del sensore di attività pre-caduta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del periodo di prova di 6 mesi e alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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I residenti rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:
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2 mesi dopo l'inizio del periodo di prova di 6 mesi e alla fine del periodo di prova di 6 mesi
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Misura qualitativa: opinioni e commenti del personale operativo sull'utilizzo del sensore di attività pre-caduta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di prova di 6 mesi e la fine del periodo di prova di 6 mesi
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Lo staff risponde alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:
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2 mesi dopo il periodo di prova di 6 mesi e la fine del periodo di prova di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Prove cliniche su Sistema di sensori del materasso del letto
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University Medicine GreifswaldCompletato