- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05490368
Effektiviteten af sengemadrassensoren til at detektere aktiviteter før fald og forhindre fald ved sengekanten hos ældre i beboelse
Effektiviteten af en sengemadrassensor til at detektere aktiviteter før fald og forebygge fald ved sengekanten hos ældre i beboelse: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Undersøgelsen har 1 primært forskningsspørgsmål og 5 supplerende forskningsspørgsmål vedrørende brugen af sengemadrassensor til at detektere aktiviteter før fald hos ældre beboere i alderdomshjem:
Primært forskningsspørgsmål:
Kan faldhændelser ved sengekanten pr. 1000 sengedage reduceres ved at sammenligne de 6 måneder før og efter installationen af sengemadrassensorsystemet og sammenlignet med kontrolgruppen?
Hjælpeforskningsspørgsmål:
- Kan længden af faldrelateret hospitalsophold forkortes sammenlignet med de 6 måneder før og efter installationen af systemet og sammenlignet med kontrolgruppen?
- Hvad er forskellene i faldkarakteristika sammenlignet med de 6 måneder før og efter installationen af systemet og sammenlignet med kontrolgruppen?
- Hvad er antallet af forskellige typer af alarmer og den gennemsnitlige tid til at slukke for systemets alarmer (proxy-mål for responstid for plejepersonalet), og hvordan er de forskellige fra senge-udgang alarmsystem?
- Hvad er den øjeblikkelige pleje af personalet, når systemet er alarmeret, og hvordan er de forskellige fra senge-udgang alarmsystem?
- Hvad er synspunkter og kommentarer fra driftspersonalet, beboerne og/eller deres familiemedlemmer om brugen af sengemadrassensoren?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette er et kvasi-eksperimentelt forsøg med to grupper, hvor man sammenligner resultatindikatorerne mellem brug af sengemadrassensorsystemet og ikke brug af nogen form for faldforebyggende værktøjer ved sengekanten undtagen fastholdelser hos beboere, der bor i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Beboere med moderat til høj faldrisiko i én etage vil blive allokeret til forsøgsgruppen og bruge sengemadrassensorsystemet i 6 måneder. Sideløbende vil beboere med moderat til høj faldrisiko på de andre etager, som ikke bruger faldforebyggende værktøjer ved sengekanten, herunder sengeudgangsalarmsystem og ultralav seng, deltage i undersøgelsen som kontrolgruppe. Vi vil også vurdere, hvordan arbejdsgangen og arbejdskraften ændrer sig på grund af brugen af sensoren.
Emner
Beboere på 4 forskellige etager i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home vil blive rekrutteret til hovedanalysen.
Procedurer
Systeminstallation
Systeminstallationen omfatter instrumentbrættet vist i monitoren i plejestationen, sensorpude på beboernes seng, kontrolboks på beboernes sengevæg og mobile enheder. Serviceenheden og produktleverandøren skal drøfte installationsplanen.
Udarbejdelse af driftsprotokol
Der vil blive udarbejdet en protokol, der inkluderer betjeningspanelet og relaterede operationer til personalet.
Forsøgsfase
Serviceenheden vil invitere én berettiget beboer til at deltage i pilotkørslen. Hans/hendes seng vil have sensorpuden installeret. Et udpeget personale på sygeplejestationen vil bruge det nye system til at blive opmærksom på beboerens aktiviteter før efteråret og give tidlig støtte til mobilitet. Erfaringen vil blive brugt til at revidere operationsprotokollen.
Udvælgelse af deltagere
Hjemmets plejepersonale vil screene alle beboere for kvalificerede beboere med efterårshistorie inden for de seneste 12 måneder eller med berettiget Morse Fall Scale-score. Hvis de potentielle beboere blev vurderet med Morse Fall Scale før 1. maj 2022, vil Morse Fall Scale blive gennemført igen for at opdatere scoren. I forsøgsgruppen starter rekrutteringsprioriteten fra dem med den højeste score i Morse Fall Scale, indtil 10 deltagere er rekrutteret. Ved rekruttering af egnede beboere i kontrolgruppen, rekrutteres de potentielle beboere med lignende Morse Fall Scale-score og lignende profiler, herunder køn, alder og efterårshistorie inden for de seneste 12 måneder, til dem fra forsøgsgruppen. De og deres pårørende vil blive underrettet om udnyttelsen af deres faldjournaler, og at den eksisterende praksis i faldforebyggelse for dem ikke vil blive ændret under forsøget. Hvis de ikke ønsker at deltage, kan de give besked til plejepersonalet (Opt-out-deltagelse).
Implementering
Operation
I forsøgsgruppen kan den nye sensorpude registrere enhver aktivitet, der forlader sengen, herunder omrøring, opstilling, forlader og ud af sengen. Hørbar besked og advarsel til plejepersonalet kan tilpasses hos hver deltager. Hver gang systemet registrerer en ændring af seng-udgang-aktivitet, afspilles en hørbar besked i kontrolboksen ved siden af beboerens seng, der minder beboeren om ikke at gå, og at et plejepersonale skal ankomme inden længe. Plejepersonalet på sygeplejerskestationen vil samtidig modtage alarmen, som en lyd og en visuel figur på instrumentbrættet, med beboerens placering og kropsstilling og blive bedt om en hurtig og passende reaktion. Plejepersonalet har lov til at tilpasse hver enkelt beboers alarmindstillinger, herunder tid til alarm og underretningsmetode.
I kontrolgruppen bruger deltagerne ikke nogen af følgende værktøjer til faldforebyggelse ved sengen: senge-udgang alarmsystem, ultra lav seng og krusningsseng. Sengeudgangsalarmsystemet giver først lydadvarsel til sygeplejerskers ringeklokkesystem, når deltageren forlader sengen helt. Ultralav seng reducerer faldafstanden og de deraf følgende skader på deltagerne. Ripple bed forhindrer tryksår.
Dataindsamling
University of Hong Kong (HKU) forskningspersonale, der er blindet for gruppetildelingen, vil søge i dokumenter og kodning, efterfulgt af indsamling af data om faldhændelser og det samlede antal beboersengedage, 6 måneder før og efter vedtagelsen af den nye system.
Fem datakilder vil blive tilgået af forskningspersonalet før og efter systeminstallationen, herunder: (1) efterårsrapporter (inklusive alle faldkarakteristika), (2) opholdsrapporter for at kontrollere, hvor mange dage de har været på plejehjemmet før og efter periode for beregning af fald pr. 1000 sengedage; (3) rapporter om hospitalsophold, herunder type lægekonsultation og indlæggelsesdage; (4) de data, der er hentet fra sengemadrassensorsystemet, inklusive tid i sekunder for at slukke for alarmen og antallet af alarmer foretaget af systemet i testperioden; og (5) udpeget logblad til dokumentation af øjeblikkelig plejelevering.
Der vil blive gennemført en kvalitativ samtale med plejepersonalet og beboerne i serviceenhederne og/eller deres familiemedlemmer for at indsamle feedback om brug af systemet 2 måneder efter implementering og studieafslutning.
Kvalitativt interview
For at indsamle feedback til sengemadrassensoren, vil efterforskerne bruge målrettet prøveudtagning til at udvælge 3-4 plejepersonale og/eller familiemedlemmer, der overværede den daglige drift af sengemadrassensoren, og alle 10 beboere, der vil bruge sensorerne til at udføre semi -strukturerede kvalitative interviews for at indsamle meninger om deres tilfredshed og oplevede brugervenlighed. En interviewguide med åbne og iterative spørgsmål vil blive brugt til at søge efter flere erfaringer fra de interviewede. Hvert interview vil blive udført af en uddannet forskningsassistent og vil vare omkring 30 minutter.
Blænding
Deltagere og gruppemoderatorer kan og vil ikke blive blindet over for interventionen. Evaluatorer af opfølgningsresultaterne og forskningsanalytikerne vil ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleveringen og vil blive blindet over for gruppetildelingen (enkeltblindhed).
Bestemmelse af prøvestørrelse
Da der vil være 10 sengemadrassensorer til rådighed, vil der blive rekrutteret 10 deltagere til forsøgsgruppen. For at imødekomme udstyrsproblemer vil alle eksperimentelle gruppedeltagere bo på samme etage. For at sikre at alle 10 sengemadrassensorer bliver udnyttet, vil gulvet med flest potentielle deltagere blive tildelt forsøgsgruppen. Alle andre etager vil være kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil der, for at give mulighed for frafald, blive rekrutteret maksimalt 5 deltagere mere (dvs. 10 - 15 deltagere).
Data analyser
Hovedanalyse
Poisson-regression vil blive brugt til at undersøge reduktionen i faldhændelser ved sengekanten og længden af hospitalsophold på grund af brugen af sengemadrassensor. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere alle andre hjælperesultater.
Kvalitativt interview
Interviewets indhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. Efterforskerne vil analysere de kvalitative interviewudskrifter ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af sengemadrassensoren. Resultaterne vil derefter diskuteres og konsolideres på panelmøderne med medforfatterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for beboere for hovedforsøg:
- Beboere med efterårshistorie i det forløbne år, eller
- Beboere med en Morse Fall Scale-score på 25 eller højere (moderat til høj faldrisiko)
Inklusionskriterier for plejepersonale til hovedforsøg:
- Betjen sengesensorsystemet (dvs. yde relateret pleje og assistance efter systemets alarmer)
Inklusionskriterier for beboere til kvalitative interviews:
- Efter at have deltaget i hovedforsøg
- Kan kommunikere verbalt på kantonesisk, som det opfattes af personalet i det relaterede hjem
Inklusionskriterier for plejepersonale til kvalitative interviews:
- Efter at have deltaget i hovedforsøg
Inklusionskriterier for familiemedlemmer til kvalitative interviews:
- Var vidne til den daglige drift af sengemadrassensoren, som anbefalet af det deltagende personale
Eksklusionskriterier for beboere for hovedforsøg:
- Beboere, der bruger sengeudgangsalarmsystem, ultralave senge eller krusningsseng (som ikke er egnet til at bruge madrassensoren)
Eksklusionskriterier for plejepersonale til hovedforsøg:
- Ingen
Eksklusionskriterier for beboere for kvalitative interviews:
- Ingen
Udelukkelseskriterier for plejepersonale til kvalitative interviews:
- Ingen
Eksklusionskriterier for familiemedlemmer til kvalitative interviews:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sengemadras sensor system
Forsøgsgruppen bruger det nye sengemadrassensorsystem i 6 måneder.
|
Den nye sensorpude kan registrere enhver aktivitet, der forlader sengen, inklusive omrøring, at sidde op, gå ud og komme ud af sengen.
Hørbar besked og advarsel til plejepersonalet kan tilpasses hos hver deltager.
Hver gang systemet registrerer en ændring af seng-udgang-aktivitet, vil der blive afspillet en hørbar besked i kontrolboksen ved siden af beboerens seng, der minder beboeren om ikke at gå, og at et plejepersonale skal ankomme snarest.
Plejepersonalet på sygeplejerskestationen vil samtidig modtage alarmen, som en lyd og en visuel figur på instrumentbrættet, med beboerens placering og kropsstilling og blive bedt om en hurtig og passende reaktion.
Plejepersonalet har lov til at tilpasse hver enkelt beboers alarmindstillinger, herunder tid til alarm og underretningsmetode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen bruger deltagerne ikke nogen af følgende værktøjer til faldforebyggelse ved sengekanten: senge-udgang alarmsystem, ultra lav seng og krusningsseng i den samme 6-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af faldhændelser ved sengekanten 6 måneder før og efter installationen af systemet og mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
Antallet af faldhændelser ved sengekanten pr. 1000 sengedage 6 måneder før og efter installationen af systemet vil blive sammenlignet ved at hente data fra efterårsrapporterne.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsophold på grund af faldhændelser ved sengekanten før og efter brug af systemet og mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
Indlæggelseslængden forkortes sammenlignet med de 6 måneder før og efter installationen af systemet vil blive målt ved at hente data om opholdsrapporter og indlæggelsesrapporter fra deltagerne.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
|
Kvalitativt mål: Faldkarakteristika hos beboere før og efter brug af systemet og mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
Indholdet af faldkarakteristika i en faldrapport omfatter faldhændelser, faldtidspunkt, faldplacering, personale der har været vidne til det og mulige årsager til fald.
|
6 måneder før 6-måneders prøveperioden til udgangen af 6-måneders prøveperioden
|
|
Antallet af detektoralarmer foretaget af sensoren
Tidsramme: Fra starten til slutningen af den 6-måneders prøveperiode
|
Antallet af detektoralarmer foretaget af sensoren vil blive hentet fra sensorsystemet
|
Fra starten til slutningen af den 6-måneders prøveperiode
|
|
Gennemsnitlig tid i sekunder for at slå alarmen fra
Tidsramme: hver dag i den 6-måneders prøveperiode
|
Den gennemsnitlige tid til at slukke for alarmen (fuldmagtsmåling af plejepersonalets responstid) vil blive målt ved at hente data fra det nye system og senge-udgang alarmsystem.
|
hver dag i den 6-måneders prøveperiode
|
|
Antallet af øjeblikkelig pleje af personalet ved alarm
Tidsramme: Fra starten til slutningen af den 6-måneders prøveperiode
|
Hyppigheden af forskellige typer af levering af øjeblikkelig pleje (f.
hjælpe med at gå på toilettet, give en kop vand) af personalet, der er alarmeret, registreres af logark
|
Fra starten til slutningen af den 6-måneders prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Synspunkter og kommentarer fra operationsbeboerne og/eller deres familiemedlemmer om brugen af aktivitetssensoren før fald
Tidsramme: 2 måneder efter start af den 6-måneders prøveperiode og ved udgangen af den 6-måneders prøveperiode
|
Beboerne besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
2 måneder efter start af den 6-måneders prøveperiode og ved udgangen af den 6-måneders prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Synspunkter og kommentarer fra driftspersonalet til brugen af aktivitetssensoren før fald
Tidsramme: 2 måneder efter den 6-måneders prøveperiode, og udløbet af den 6-måneders prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
2 måneder efter den 6-måneders prøveperiode, og udløbet af den 6-måneders prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetErnæring | Bæredygtighed | Mobile Health Technology (mHealth)Det Forenede Kongerige
-
University of FloridaSuspenderetOxytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobehavioral tilstand | Autonom reaktivitetForenede Stater
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.AfsluttetOverholdelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV-forebyggelse og pleje | Doxycyclin STI PEPForenede Stater
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileAfsluttetMetabolisk syndrom | HIV | Mikrobiom | Single Cell Sequencing Technology | Sekvensanalyse | Flowcytometri | Molekylær BiologiChile
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Skadestue | Omsorgsgiver | Mobile Health Technology (mHealth)Forenede Stater
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Mødres sundhedspleje | Hypertensive forstyrrelser under graviditet (HDP) | Pregnancy HypertensionTjekkiet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringSonic Augmentation TechnologySchweiz
Kliniske forsøg med Sengemadras sensor system
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
University of California, DavisCITRISAfsluttetGraviditet, AbdominalForenede Stater
-
Mahidol UniversityWarakorn Charoensuk; Apiphan Iamchaimongkol; Tulyapruek TawonsawatrukTrukket tilbageProblem med øvre ekstremiteter | Cerebral Parese børn
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertefejl; Med dekompensation | Hjertesvigt, KongestivForenede Stater, Canada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAfsluttet
-
Mahidol UniversityWarakorn Charoensuk; Apiphan Iamchaimongkol; Tulyapruek TawonsawatrukRekrutteringProblem med øvre ekstremiteter | Cerebral Parese børnThailand
-
Murata Vios, Inc.Sonoma State UniversityIkke rekrutterer endnuKropstemperatur | FebrilForenede Stater
-
Murata Vios, Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuTemperaturovervågning | Intraoperativt