- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05490368
Sängynpatjan anturin tehokkuus kaatumista edeltävien toimintojen havaitsemiseen ja vuoteen viereen kaatumisen estämiseen vanhuksilla asuinympäristössä
Sängynpatjan anturin tehokkuus kaatumista edeltävien toimintojen havaitsemiseen ja vuoteiden viereen kaatumisen estämiseen vanhuksilla asuinympäristössä: lähes kokeellinen tutkimus
Tutkimuksessa on 1 ensisijainen tutkimuskysymys ja 5 apututkimuskysymystä koskien sänkypatjan anturin käyttöä iäkkäiden asukkaiden putoamista edeltävän toiminnan havaitsemiseksi vanhainkodissa:
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Voidaanko sängyn viereen putoamista 1000 vuodepäivää kohden vähentää verrattuna 6 kuukautta ennen ja jälkeen sänkypatjan anturijärjestelmän asentamista ja verrokkiryhmään?
Apututkimuksen kysymykset:
- Voiko kaatumiseen liittyvän sairaalahoidon kesto lyhentyä verrattuna 6 kuukautta ennen ja jälkeen järjestelmän asennusta ja vertailuryhmään verrattuna?
- Mitä eroja putoamisominaisuuksissa on verrattuna 6 kuukautta ennen ja jälkeen järjestelmän asennusta ja vertailuryhmään verrattuna?
- Mikä on erityyppisten hälytysten lukumäärä ja keskimääräinen aika järjestelmän hälytysten sammuttamiseen (hoitohenkilöstön vasteajan välitysmitta) ja miten ne eroavat sängystä poistumishälytysjärjestelmästä?
- Millaista on henkilöstön välitön hoito järjestelmän hälytyksen jälkeen, ja miten ne eroavat sängystä poistumishälytysjärjestelmästä?
- Mitä näkemyksiä ja kommentteja operatiivisella henkilökunnalla, asukkailla ja/tai heidän perheenjäsenillään on patjatunnistimen käytöstä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on kahden ryhmän lähes kokeellinen kokeilu, jossa verrataan tulosindikaattoreita sänkypatjan anturijärjestelmän käytön ja muiden vuodevieren putoamisen estotyökalujen käyttämättä jättämisen välillä Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home -kodin asukkaiden rajoituksia lukuun ottamatta. Kohtalaisen tai korkean putoamisriskin omaavat asukkaat yhdessä kerroksessa jaetaan koeryhmään ja käyttävät vuodepatjan anturijärjestelmää 6 kuukauden ajan. Samanaikaisesti tutkimukseen osallistuvat verrokkiryhmäksi asukkaat, joilla on kohtalainen tai korkea putoamisriski muissa kerroksissa, jotka eivät käytä sängyn viereen putoamisen estäviä työkaluja, kuten sängynpoistumishälytysjärjestelmää ja ultramatalaa sänkyä. Arvioimme myös kuinka työnkulku ja työvoima muuttuvat anturin käytön seurauksena.
Aiheet
Pääanalyysiin rekrytoidaan asukkaita 4 eri kerroksessa Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Homesta.
Menettelyt
Järjestelmän asennus
Järjestelmäasennus sisältää hoitopisteen näytössä näkyvän kojelaudan, anturialustan asukkaiden sängyssä, ohjauskotelon asukkaiden sängyn seinälle ja mobiililaitteet. Huoltoyksikkö ja tuotteen toimittaja keskustelevat asennussuunnitelmasta.
Toimintaprotokollan valmistelu
Henkilökunnalle laaditaan protokolla, joka sisältää kojelaudan ohjauksen ja siihen liittyvät toiminnot.
Pilottiajo
Palveluyksikkö kutsuu yhden tukikelpoisen asukkaan osallistumaan koeajoon. Hänen vuoteeseensa asennetaan anturityyny. Hoitopisteen nimetty henkilökunta käyttää uutta järjestelmää hälyttääkseen asukkaan ennen putoamista tapahtuvista toimista ja tarjotakseen varhaista tukea liikkumiselle. Kokemusta hyödynnetään toimintaprotokollan tarkistamisessa.
Osallistujien valinta
Kodin hoitohenkilökunta seuloa kaikki asukkaat kelvollisten asukkaiden varalta, joilla on kaatumishistoria viimeisten 12 kuukauden aikana tai kelvollinen Morse Fall Scale -pistemäärä. Jos mahdolliset asukkaat on arvioitu Morse Fall Scale -asteikolla ennen 1.5.2022, Morse Fall Scale suoritetaan uudelleen pistemäärän päivittämiseksi. Koeryhmässä rekrytointiprioriteetti alkaa niistä, joilla on korkein pistemäärä Morse Fall Scale -asteikolla, kunnes 10 osallistujaa rekrytoidaan. Rekrytoitaessa vertailuryhmään sopivia asukkaita rekrytoidaan potentiaaliset asukkaat, joilla on samanlaiset Morse Fall Scale -pisteet ja samankaltaiset profiilit mukaan lukien sukupuoli, ikä ja kaatumishistoria viimeisen 12 kuukauden ajalta koeryhmän kanssa. Heille ja heidän omaishoitajilleen ilmoitetaan kaatumisennätysten käytöstä ja siitä, että heidän osaltaan olemassa olevaa kaatumisen ehkäisykäytäntöä ei muuteta oikeudenkäynnin aikana. Jos he eivät halua osallistua, he voivat ilmoittaa siitä hoitohenkilökunnalle (Opt-out osallistuminen).
Toteutus
Operaatio
Kokeellisessa ryhmässä uusi anturityyny havaitsee kaikki sängystä poistumistoiminnot, mukaan lukien sekoittumisen, istumaan nousemisen, poistumisen ja sängystä nousemisen. Ääniviesti ja hälytys hoitohenkilöstölle voidaan räätälöidä jokaisessa osallistujassa. Aina kun järjestelmä havaitsee sängynpoistumisaktiviteetin muutoksen, asukkaan sängyn viereiseen ohjauslaatikkoon kuuluu ääniviesti, jossa muistutetaan asukasta olemaan poistumatta ja että hoitohenkilökunta saapuu lähiaikoina. Hoitohenkilöstö vastaanottaa samanaikaisesti hälytyksen kojelaudassa olevana äänenä ja visuaalisena hahmona, joka kertoo asukkaan sijainnin ja kehon asennon, ja heitä kehotetaan reagoimaan nopeasti ja asianmukaisesti. Hoitohenkilökunta voi mukauttaa jokaisen asukkaan hälytysasetuksia, mukaan lukien hälytysaika ja ilmoitustapa.
Kontrolliryhmässä osallistujat eivät käytä mitään seuraavista sängyn vieressä olevista putoamisen ehkäisyvälineistä: sängystä poistumishälytysjärjestelmä, erittäin matala sänky ja aaltoileva sänky. Vuoteenpoistumishälytysjärjestelmä hälyttää vain sairaanhoitajien soittokellojärjestelmään, kun osallistuja poistuu kokonaan sängystä. Erittäin matala sänky vähentää putoamisetäisyyttä ja siitä aiheutuvia vahinkoja osallistujille. Ripple bed ehkäisee painehaavoja.
Tiedonkeruu
Hongkongin yliopiston (HKU) tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmäjakoon, etsii asiakirjoja ja koodauksia, minkä jälkeen kerää tietoja putoamistapauksista ja oleskelupäivien kokonaismäärästä kuusi kuukautta ennen ja jälkeen uuden lain käyttöönoton. järjestelmä.
Tutkimushenkilöstö käyttää viittä tietolähdettä ennen järjestelmän asennusta ja sen jälkeen, mukaan lukien: (1) syksyraportit (mukaan lukien kaikki kaatumisominaisuudet), (2) asuinpaikkaraportit hoitokodissa vietetyt päivät ennen ja jälkeen asennuksen. kaatumisten laskemisaika 1000 vuodepäivää kohti; (3) sairaalassaoloraportit, mukaan lukien lääkärin kuulemisen tyyppi ja sairaalahoitopäivät; (4) sänkypatjan anturijärjestelmästä haetut tiedot, mukaan lukien aika sekunteina hälytyksen sammuttamiseen ja järjestelmän testausjakson aikana tekemien hälytysten lukumäärä; ja (5) nimetty lokilehti välittömän hoitotoimituksen dokumentoimiseksi.
Palveluyksiköiden hoitohenkilöstön ja asukkaiden ja/tai heidän perheenjäsentensä kanssa tehdään laadullinen haastattelu palautteen keräämiseksi järjestelmän käytöstä 2 kuukauden kuluttua käyttöönoton ja tutkimuksen päättymisestä.
Laadullinen haastattelu
Palautteen keräämiseksi sängynpatjan tunnistimesta tutkijat valitsevat tarkoituksenmukaisella näytteenotolla 3-4 hoitohenkilökuntaa ja/tai perheenjäsentä, jotka ovat nähneet sänkypatjan anturin päivittäistä toimintaa, sekä kaikki 10 asukasta, jotka käyttävät antureita puolijohtamiseen. -strukturoidut laadulliset haastattelut mielipiteiden keräämiseksi heidän tyytyväisyydestään ja käyttökelpoisuudestaan. Haastatteluoppaan avulla avoimia ja iteratiivisia kysymyksiä etsitään lisää kokemuksia haastateltavista. Jokaisen haastattelun suorittaa koulutettu tutkimusassistentti ja se kestää noin 30 minuuttia.
Sokaiseva
Osallistujat ja ryhmän moderaattorit eivät voi eivätkä tule sokeutumaan interventioon. Seurannan tulosten arvioijat ja tutkimusanalyytikot eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa (yksittäissokeus).
Näytteen koon määrittäminen
Koska saatavilla on 10 sänkypatjaanturia, koeryhmään rekrytoidaan 10 osallistujaa. Laiteongelmien ratkaisemiseksi kaikki koeryhmän osallistujat asuvat samassa kerroksessa. Sen varmistamiseksi, että kaikki 10 sänkypatjan anturia hyödynnetään, koeryhmälle jaetaan lattia, jossa on eniten potentiaalisia osallistujia. Kaikki muut kerrokset ovat kontrolliryhmää. Vertailuryhmään rekrytoidaan enintään 5 osallistujaa lisää (eli 10 - 15 osallistujaa), jotta voidaan keskeyttää osallistuminen.
Tietojen analyysit
Pääanalyysi
Poisson-regression avulla tarkastellaan vuodepatjatunnistimen käytön aiheuttamaa vuodekaatumisten vähenemistä ja sairaalahoidon kestoa. Kuvaavia tilastoja käytetään kaikkien muiden oheistulosten analysointiin.
Laadullinen haastattelu
Haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Tutkijat analysoivat kvalitatiivisia haastattelukopioita kehysanalyysin avulla rakentaakseen johdonmukaisen ja loogisen rakenteen sänkypatjan tunnistimen monien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja ne yhdistetään paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pääkokeen asukkaiden osallistumiskriteerit:
- Asukkaat, joilla on syksyn historiaa kuluneen vuoden aikana, tai
- Asukkaat, joiden morsen putoamisasteikon pistemäärä on 25 tai enemmän (keskitilaisesta korkeaan putoamisriski)
Hoitohenkilöstön osallistumiskriteerit päätutkimukseen:
- Käytä sänkytunnistinjärjestelmää (esim. tarjota asiaan liittyvää hoitoa ja apua järjestelmän hälytysten jälkeen)
Asukkaiden osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistunut pääoikeudenkäyntiin
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti kantonin kielellä, kuten vastaavan kodin henkilökunta näkee
Hoitohenkilökunnan osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistunut pääoikeudenkäyntiin
Perheenjäsenten osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Todistin sänkypatjan anturin päivittäistä toimintaa osallistuvan henkilökunnan neuvojen mukaisesti
Pääkokeen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka käyttävät sängynpoistumishälytysjärjestelmää, erittäin matalia sänkyjä tai aaltoilusänkyä (jotka eivät sovellu patjan tunnistimen käyttöön)
Hoitohenkilöstön poissulkemiskriteerit päätutkimuksessa:
- Ei mitään
Laadullisten haastattelujen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Hoitohenkilökunnan poissulkemiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Ei mitään
Perheenjäsenten poissulkemiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sänkypatjan anturijärjestelmä
Kokeellinen ryhmä käyttää uutta sänkypatjan anturijärjestelmää 6 kuukauden ajan.
|
Uusi anturityyny voi havaita kaikki sängystä poistumistoiminnot, mukaan lukien hämmennys, istumaan nouseminen, poistuminen ja sängystä nouseminen.
Ääniviesti ja hälytys hoitohenkilöstölle voidaan räätälöidä jokaisessa osallistujassa.
Aina kun järjestelmä havaitsee sängynpoistumisaktiviteetin muutoksen, asukkaan sängyn viereiseen ohjauslaatikkoon kuuluu ääniviesti, joka muistuttaa, ettei asukasta saa lähteä ja että hoitohenkilöstö saapuu lähiaikoina.
Hoitohenkilöstö vastaanottaa samanaikaisesti hälytyksen kojelaudassa olevana äänenä ja visuaalisena hahmona, joka kertoo asukkaan sijainnin ja kehon asennon, ja heitä kehotetaan reagoimaan nopeasti ja asianmukaisesti.
Hoitohenkilökunta voi mukauttaa jokaisen asukkaan hälytysasetuksia, mukaan lukien hälytysaika ja ilmoitustapa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat eivät käytä mitään seuraavista sängyn vieressä olevista putoamisen ehkäisyvälineistä: sängystä poistumishälytysjärjestelmä, ultramatala sänky ja aaltoileva sänky saman 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuoteen viereen kaatuneiden tapausten määrä 6 kuukautta ennen ja jälkeen järjestelmän asennuksen sekä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Sänkytapaturmien lukumäärää 1000 vuodepäivää kohden 6 kuukautta ennen ja jälkeen järjestelmän asennusta verrataan hakemalla tietoja kaatumisraporteista.
|
6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuoteen viereen kaatumisesta johtuvan sairaalahoidon pituus ennen järjestelmän käyttöä ja sen jälkeen sekä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Sairaalajakson pituus lyhenee verrattuna järjestelmän asennusta edeltävään ja jälkeiseen 6 kuukauteen mitataan hakemalla tietoa osallistujien residenssiraporteista ja sairaalassaoloraporteista.
|
6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Laadullinen mitta: asukkaiden kaatumisominaisuudet ennen järjestelmän käyttöä ja sen jälkeen sekä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Putoamisraportin kaatumisominaisuuksien sisältöön kuuluvat putoamistapahtumat, kaatumisaika, putoamispaikka, todistajahenkilöstö ja mahdolliset putoamisen syyt.
|
6 kuukautta ennen 6 kuukauden kokeilujaksoa 6 kuukauden kokeilujakson loppuun
|
Anturin tekemien ilmaisinhälytysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kokeilujakson alusta loppuun
|
Anturin tekemien ilmaisinhälytysten määrä noudetaan anturijärjestelmästä
|
6 kuukauden kokeilujakson alusta loppuun
|
Keskimääräinen aika sekunteina hälytyksen sammuttamiseen
Aikaikkuna: joka päivä 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
Keskimääräinen aika hälytyksen sammuttamiseen (hoitohenkilöstön vasteajan välitysmitta) mitataan hakemalla tiedot uudesta järjestelmästä ja sängynpoistumishälytysjärjestelmästä.
|
joka päivä 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
Henkilökunnan välittömän hoidon määrä hälytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kokeilujakson alusta loppuun
|
Erityyppisten välittömän hoidon toimitustiheys (esim.
wc:ssä käymisen avustaminen, kupillisen vettä antaminen) henkilökunnan hälytyksen yhteydessä kirjataan lokipaperille
|
6 kuukauden kokeilujakson alusta loppuun
|
Laadullinen mitta: Toiminta-asukkaiden ja/tai heidän perheenjäsentensä näkemyksiä ja kommentteja putoamista edeltävän aktiivisuusanturin käytöstä
Aikaikkuna: 2 kuukautta 6 kuukauden kokeilujakson alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden kokeilujakson lopussa
|
Asukkaat vastaavat puolistrukturoidussa laadullisessa haastattelussa seuraavaan kysymykseen:
|
2 kuukautta 6 kuukauden kokeilujakson alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden kokeilujakson lopussa
|
Laadullinen mitta: operatiivisen henkilöstön näkemykset ja kommentit putoamista edeltävän aktiivisuusanturin käytöstä
Aikaikkuna: 2 kuukautta 6 kuukauden kokeilujakson jälkeen ja 6 kuukauden kokeilujakson päättyminen
|
Henkilökunta vastaa seuraavaan kysymykseen puolistrukturoidussa laadullisessa haastattelussa:
|
2 kuukautta 6 kuukauden kokeilujakson jälkeen ja 6 kuukauden kokeilujakson päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekniikka
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteValmisRiskikäyttäytyminen | Matkaterveys | Mobile Health Technology (mHealth) | Vanhukset matkailijat | Kroonisesti sairaat matkailijatSveitsi
Kliiniset tutkimukset Sänkypatjan anturijärjestelmä
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrytointiNeuromuskulaariset sairaudetRanska, Yhdistynyt kuningaskunta