- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490368
Eficacia del sensor de colchón de cama para detectar actividades previas a la caída y prevenir caídas junto a la cama en ancianos en entornos residenciales
Eficacia del sensor de colchón de cama para detectar actividades previas a la caída y prevenir caídas junto a la cama en ancianos en entornos residenciales: un estudio cuasi-experimental
El estudio tiene 1 pregunta de investigación principal y 5 preguntas de investigación auxiliares con respecto al uso del sensor de colchón de cama para detectar actividades previas a la caída en residentes de edad avanzada en entornos de hogares de ancianos:
Pregunta de investigación principal:
¿Pueden reducirse los incidentes de caídas junto a la cama por cada 1000 días de cama en comparación con los 6 meses anteriores y posteriores a la instalación del sistema de sensores del colchón de la cama y en comparación con el grupo de control?
Preguntas auxiliares de investigación:
- ¿Puede acortarse la duración de la estancia hospitalaria relacionada con caídas en comparación con los 6 meses anteriores y posteriores a la instalación del sistema y en comparación con el grupo de control?
- ¿Cuáles son las diferencias en las características de caída comparando los 6 meses antes y después de la instalación del sistema y en comparación con el grupo de control?
- ¿Cuál es la cantidad de diferentes tipos de alertas y el tiempo promedio para apagar las alertas del sistema (medida proxy del tiempo de respuesta del personal de atención), y en qué se diferencian del sistema de alarma de salida de la cama?
- ¿Cuáles son los servicios de atención inmediata del personal ante la alerta del sistema y en qué se diferencian del sistema de alarma de salida de la cama?
- ¿Cuáles son las opiniones y los comentarios del personal de operaciones, los residentes y/o sus familiares sobre el uso del sensor del colchón de la cama?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este es un ensayo cuasi-experimental de 2 grupos para comparar los indicadores de resultado entre el uso del sistema de sensor de colchón de cama y no usar ninguna herramienta de prevención de caídas junto a la cama, excepto restricciones en los residentes que viven en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Los residentes con riesgo de caída de moderado a alto en un piso se asignarán al grupo experimental y utilizarán el sistema de sensor de colchón de cama durante 6 meses. Al mismo tiempo, los residentes con un riesgo de caída moderado a alto en los otros pisos que no usan herramientas de prevención de caídas al lado de la cama, incluido el sistema de alarma de salida de la cama y la cama ultra baja, se unirán al estudio como grupo de control. También evaluaremos cómo cambia el flujo de trabajo y la mano de obra debido al uso del sensor.
Asignaturas
Los residentes de 4 pisos diferentes en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home serán reclutados para el análisis principal.
Procedimientos
Instalación del sistema
La instalación del sistema incluye el tablero que se muestra en el monitor en la estación de enfermería, el panel de sensores en la cama de los residentes, la caja de control en la pared junto a la cama de los residentes y los dispositivos móviles. La unidad de servicio y el proveedor del producto discutirán el plan de instalación.
Elaboración de protocolo de operación
Se preparará un protocolo para el personal que incluya el control del tablero y las operaciones relacionadas.
Piloto de carreras
La unidad de servicio invitará a un residente elegible a participar en la prueba piloto. Su cama tendrá instalada la almohadilla del sensor. Un miembro del personal designado en la estación de enfermería utilizará el nuevo sistema para recibir alertas sobre las actividades previas a la caída del residente y brindar apoyo temprano para la movilidad. La experiencia se utilizará para revisar el protocolo de operación.
Selección de participantes
El personal de atención del hogar evaluará a todos los residentes en busca de residentes elegibles con antecedentes de caídas en los últimos 12 meses o con puntuación de la escala de caídas de Morse elegible. Si los residentes potenciales fueron evaluados con la escala de caída de Morse antes del 1 de mayo de 2022, la escala de caída de Morse se volverá a realizar para actualizar la puntuación. En el grupo experimental, la prioridad de reclutamiento parte de aquellos con un puntaje más alto en la Escala de Morse Fall hasta que se reclutan 10 participantes. Al reclutar a los residentes adecuados del grupo de control, se reclutarán los residentes potenciales con puntuaciones similares en la escala de caídas de Morse y perfiles similares, incluido el género, la edad y el historial de caídas en los últimos 12 meses, a los del grupo experimental. Ellos y sus cuidadores familiares serán notificados sobre la utilización de sus registros de caídas y que la práctica existente en la prevención de caídas para ellos no se modificará durante el ensayo. Si no quiere participar, puede avisar al personal asistencial (Optar por no participar).
Implementación
Operación
En el grupo experimental, la nueva almohadilla sensora puede detectar cualquier actividad al salir de la cama, como moverse, sentarse, irse y levantarse de la cama. El mensaje audible y la alerta para el personal de atención se pueden personalizar en cada participante. Siempre que el sistema detecte un cambio en la actividad de salida de la cama, se reproducirá un mensaje sonoro en la caja de control junto a la cama del residente para recordarle que no debe salir y que el personal de atención llegará en breve. El personal de atención en la estación de enfermería recibirá simultáneamente la alerta, como un sonido y una figura visual en el tablero, con la ubicación y la posición del cuerpo del residente, y se le solicitará una respuesta rápida y adecuada. El personal de atención puede personalizar la configuración de alerta de cada residente, incluido el tiempo de alerta y el método de notificación.
En el grupo de control, los participantes no utilizan ninguna de las siguientes herramientas de prevención de caídas junto a la cama: sistema de alarma de salida de la cama, cama ultra baja y cama ondulada. El sistema de alarma de salida de la cama solo emite una alerta de sonido al sistema de timbre de llamada de las enfermeras cuando el participante abandona la cama por completo. La cama ultra baja reduce la distancia de caída y el consiguiente daño a los participantes. La cama ondulada previene la úlcera por presión.
Recopilación de datos
El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) que no conoce la asignación de grupos buscará documentos y codificará, y luego recopilará datos sobre incidentes de caídas y el número total de días de cama de residente, 6 meses antes y después de la adopción del nuevo sistema.
El personal de investigación accederá a cinco fuentes de datos antes y después de la instalación del sistema, que incluyen: (1) informes de caídas (incluidas todas las características de las caídas), (2) informes de residencia para comprobar los días de permanencia en el hogar de ancianos antes y después de la período de cálculo de caídas por 1000 días-cama; (3) informes de estancia hospitalaria incluyendo tipo de consulta médica y días de hospitalización; (4) los datos recuperados del sistema sensor del colchón de la cama, incluido el tiempo en segundos para desactivar la alerta y el número de alarmas realizadas por el sistema durante el período de prueba; y (5) hoja de registro designada para documentar la entrega de atención inmediata.
Se realizará una entrevista cualitativa con el personal de atención y los residentes en las unidades de servicio, y/o sus familiares para recopilar retroalimentación sobre el uso del sistema a los 2 meses de la implementación y finalización del estudio.
Entrevista cualitativa
Para recopilar información sobre el sensor del colchón de la cama, los investigadores utilizarán un muestreo intencional para seleccionar a 3 o 4 miembros del personal de atención y/o familiares que presenciaron el funcionamiento diario del sensor del colchón de la cama, y a los 10 residentes que utilizarán los sensores para realizar semirreacciones. -Entrevistas cualitativas estructuradas para recoger opinión sobre su satisfacción y usabilidad percibida. Se utilizará una guía de entrevista con preguntas abiertas e iterativas para buscar más experiencias de los entrevistados. Cada entrevista será realizada por un asistente de investigación capacitado y tendrá una duración de aproximadamente 30 minutos.
Cegador
Los participantes y los moderadores del grupo no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados del seguimiento y los analistas de investigación no participarán en el reclutamiento ni en la entrega de la intervención, y estarán cegados a la asignación del grupo (ceguera simple).
Determinación del tamaño de la muestra
Como habrá 10 sensores de colchón de cama disponibles, se reclutarán 10 participantes para el grupo experimental. Para adaptarse a problemas de equipo, todos los participantes del grupo experimental residirán en el mismo piso. Para garantizar que se utilicen los 10 sensores de colchón de cama, el piso con la mayoría de los participantes potenciales se asignará al grupo experimental. Todos los demás pisos serán grupo de control. En el grupo de control, para permitir los abandonos, se reclutarán un máximo de 5 participantes más (es decir, 10 - 15 participantes).
Análisis de datos
Análisis principal
Se utilizará la regresión de Poisson para examinar la reducción de los incidentes de caídas junto a la cama y la duración de la estancia hospitalaria debido al uso del sensor del colchón de la cama. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar todos los demás resultados auxiliares.
Entrevista cualitativa
El contenido de la entrevista se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Los investigadores analizarán las transcripciones de las entrevistas cualitativas utilizando el análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del sensor del colchón de la cama. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de residentes para el ensayo principal:
- Residentes con antecedentes de caídas en el último año, o
- Residentes con puntaje de Morse Fall Scale de 25 o más (riesgo de caída moderado a alto)
Criterios de inclusión del personal de atención para el ensayo principal:
- Opere el sistema de sensores de la cama (es decir, brindar atención y asistencia relacionada con las alertas del sistema)
Criterios de inclusión de residentes para entrevistas cualitativas:
- Haber participado en el ensayo principal
- Capaz de comunicarse verbalmente en cantonés según lo perciba el personal del hogar relacionado
Criterios de inclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:
- Haber participado en el ensayo principal
Criterios de inclusión de familiares para entrevistas cualitativas:
- Presenciar el funcionamiento diario del sensor del colchón de la cama, según lo aconsejado por el personal participante.
Criterios de exclusión de residentes para juicio principal:
- Residentes que utilizan sistema de alarma de salida de cama, camas ultra bajas o cama ondulada (que no son adecuadas para usar el sensor de colchón)
Criterios de exclusión para el personal de atención para el ensayo principal:
- Ninguno
Criterios de exclusión de residentes para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Criterios de exclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Criterios de exclusión de familiares para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema sensor de colchón de cama
El grupo experimental utiliza el nuevo sistema sensor de colchón de cama durante 6 meses.
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La nueva almohadilla de sensor puede detectar cualquier actividad al salir de la cama, como moverse, sentarse, irse y levantarse de la cama.
El mensaje audible y la alerta para el personal de atención se pueden personalizar en cada participante.
Siempre que el sistema detecte un cambio en la actividad de salida de la cama, se reproducirá un mensaje sonoro en la caja de control junto a la cama del residente para recordarle que no debe salir y que llegará un personal de atención en breve.
El personal de atención en la estación de enfermería recibirá simultáneamente la alerta, como un sonido y una figura visual en el tablero, con la ubicación y la posición del cuerpo del residente, y se le solicitará una respuesta rápida y adecuada.
El personal de atención puede personalizar la configuración de alerta de cada residente, incluido el tiempo de alerta y el método de notificación.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los participantes no utilizan ninguna de las siguientes herramientas de prevención de caídas junto a la cama: sistema de alarma de salida de la cama, cama ultra baja y cama ondulada durante el mismo período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incidentes de caídas junto a la cama 6 meses antes y después de la instalación del sistema y entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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El número de incidentes de caídas junto a la cama por 1000 días-cama 6 meses antes y después de la instalación del sistema se comparará mediante la recuperación de datos de los informes de caídas.
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6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la estancia hospitalaria por incidentes de caídas al lado de la cama antes y después del uso del sistema y entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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La duración de la estancia hospitalaria se acorta comparando los 6 meses antes y después de la instalación del sistema se medirá recuperando los datos de los informes de residencia y los informes de estancia hospitalaria de los participantes.
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6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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Medida cualitativa: Características de las caídas de los residentes antes y después del uso del sistema y entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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El contenido de las características de caída en un informe de caída incluye incidentes de caída, hora de caída, ubicación de caída, personal que presenció y posibles razones que causaron la caída.
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6 meses antes del período de prueba de 6 meses hasta el final del período de prueba de 6 meses
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El número de alertas del detector realizadas por el sensor.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba de 6 meses
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El número de alertas del detector realizadas por el sensor se recuperará del sistema del sensor
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Desde el principio hasta el final del período de prueba de 6 meses
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Tiempo promedio en segundos para apagar la alerta
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 6 meses
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El tiempo promedio para apagar la alerta (medida indirecta del tiempo de respuesta del personal de atención) se medirá recuperando los datos del nuevo sistema y el sistema de alarma de salida de la cama.
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todos los días durante el período de prueba de 6 meses
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El número de entrega de atención inmediata del personal al momento de la alerta.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba de 6 meses
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La frecuencia de los diferentes tipos de atención inmediata (p.
ayudar a ir al baño, dar una taza de agua) del personal sobre la alerta se registra en la hoja de registro
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Desde el principio hasta el final del período de prueba de 6 meses
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Medida cualitativa: opiniones y comentarios de los residentes de operaciones y/o sus familiares sobre el uso del sensor de actividad antes de la caída
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del período de prueba de 6 meses y al final del período de prueba de 6 meses
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Los residentes responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
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2 meses después del inicio del período de prueba de 6 meses y al final del período de prueba de 6 meses
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Medida cualitativa: opiniones y comentarios del personal de operaciones sobre el uso del sensor de actividad antes de la caída
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de prueba de 6 meses y el final del período de prueba de 6 meses
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
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2 meses después del período de prueba de 6 meses y el final del período de prueba de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKU_bedsensor_protocol_v3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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