外科的転帰を改善するための多血管性頭頸部腫瘍の術前塞栓術
2023年12月4日 更新者：University of Washington
多血管性頭頸部腫瘍の超選択的動脈内塞栓術
この第 I 相試験では、手術前 (術前) に行われる塞栓術が、多量の血管 (血管過多) を伴う頭頸部腫瘍の手術成績を改善するかどうかをテストします。
塞栓術は、血管造影 (血管のイメージング) ガイダンスの下で実行される低侵襲の外科技術です。
塞栓療法は、腫瘍に栄養を供給する動脈に小さな粒子を注入して血液供給を遮断します。これは、手術中の失血を防ぎ、手術時間を短縮し、腫瘍を縮小または再発を減らすことにより、結果を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
概要：
患者は注射でイオジキサノールを投与され、30分以上診断用の脳血管造影を受けます。 腫瘍への血液供給が適切である場合、患者はポリビニル アルコール (PVA) をエチオ化油 (EOV) に懸濁させ、カテーテルを介して送達する腫瘍血管塞栓術を受けます。 患者はまた、腫瘍血管塞栓術の完了直後に頭頸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、2 ～ 3 か月後に再び受けます。
研究の完了後、患者は最大6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2cmを超える原発性または転移性軸外頭頸部腫瘍
- 外頸動脈の 1 つまたは複数の枝からの血管供給
- 計画された外科的切除
- 全ステージ
- 頭部および/または頸部の造影磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）により確認
- -以前の治療を受けた被験者は適格です
- 18 ～ 80 歳の成人。この年齢範囲外のデータはありません
- 最低3ヶ月の平均余命
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/分/1.73 を超える m^2
- -被験者は、血管造影介入の時点で妊娠していない必要があります
- 腫瘍委員会によって決定された切除可能な腫瘍
- -潜在的な併存疾患にもかかわらず、計画された介入の時点で医学的に安定している
- 英語またはスペイン語で。 すべての教材は専門的にスペイン語に翻訳されています
除外基準:
- 最近の出血または外傷
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 造影剤アレルギー
- エチオ化油、ケシの実、またはケシの実油に対する過敏症または既知のアレルギー
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能または併発疾患
- 妊娠は、緊急時以外の血管造影の禁忌です
- 活動性甲状腺疾患はヨウ素製品の影響を受ける可能性があります
- -被験者は、研究の登録時または研究期間中に別の臨床試験に参加しており、研究の治療と結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（PVA、EOV、腫瘍血管塞栓術）
患者は注射でイオジキサノールを投与され、30分以上診断用の脳血管造影を受けます。
腫瘍への血液供給が適切な場合、患者は PVA を EOV に懸濁し、カテーテルを介して送達する腫瘍血管塞栓術を受けます。
患者はまた、腫瘍血管塞栓術の完了直後に頭頸部 CT スキャンを受け、2 ～ 3 か月後に再び受けます。
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注射による投与
他の名前：
診断脳血管造影を受ける
腫瘍血管塞栓術を受ける
他の名前：
カテーテルを介して投与
他の名前：
カテーテルを介して投与
他の名前：
頭と首のCTスキャンを受ける
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖までに失われた血液量 (mL) として定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期輸血量
時間枠：術中および術後48時間まで
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注入された濃縮赤血球の量 (mL) として定義されます。
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術中および術後48時間まで
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間（分）
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間 (分) として定義されます。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間（分）
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塞栓術の成功
時間枠：塞栓術直後
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カテーテル血管造影図における腫瘍供給血管からの血管赤面の減少率として定義されます。
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塞栓術直後
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血管造影または塞栓術に関連する有害事象（AE）
時間枠：塞栓直後および塞栓後24時間
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臨床検査での神経学的欠損として定義されます。
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塞栓直後および塞栓後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Walker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- スタディディレクター：Do Lim、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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