Przedoperacyjna embolizacja hiperunaczynionych guzów głowy i szyi w celu poprawy wyników chirurgicznych
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Washington
Superselektywna embolizacja dotętnicza guzów głowy i szyi z hiperunaczynieniem
Ta faza I badania sprawdza, czy embolizacja wykonana przed operacją (przed operacją) poprawi wyniki chirurgiczne w przypadku guzów głowy i szyi z dużą ilością naczyń krwionośnych (hipernaczyniowych).
Embolizacja jest małoinwazyjną techniką chirurgiczną wykonywaną pod kontrolą angiografii (obrazowania naczyń krwionośnych).
Terapia embolizująca polega na wstrzykiwaniu drobnych cząstek do tętnic zasilających guzy w celu odcięcia ich dopływu krwi, co może poprawić wyniki poprzez zapobieganie utracie krwi podczas zabiegu chirurgicznego, skrócenie czasu operacji oraz zmniejszenie guzów lub ograniczenie nawrotów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
ZARYS:
Pacjenci otrzymują jodiksanol we wstrzyknięciu i poddawani są diagnostycznemu angiogramowi mózgowemu przez 30 minut. Jeśli ukrwienie guza jest odpowiednie, pacjenci poddawani są embolizacji naczyń guza za pomocą alkoholu poliwinylowego (PVA) zawieszonego w etiodyzowanym oleju (EOV) i dostarczanej przez cewnik. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) głowy i szyi bezpośrednio po zakończeniu embolizacji naczyń guza oraz ponownie po 2-3 miesiącach.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub przerzutowy pozaosiowy guz głowy i szyi większy niż 2 cm
- Zaopatrzenie naczyniowe z jednej lub więcej gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej
- Planowana resekcja chirurgiczna
- Wszystkie etapy
- Potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografią komputerową (CT) głowy i/lub szyi
- Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze terapie
- Dorośli w wieku 18-80 lat; brak danych poza tym przedziałem wiekowym
- Minimalna długość życia 3 miesiące
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy niż 30 ml/min/1,73 m^2
- W czasie interwencji angiograficznej pacjentki nie mogą być w ciąży
- Guz nadający się do resekcji określony przez Radę ds. Nowotworów
- Stan medycznie stabilny w momencie planowanej interwencji, pomimo potencjalnych chorób współistniejących
- W języku angielskim lub hiszpańskim. Wszystkie materiały do nauki zostały profesjonalnie przetłumaczone na język hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny krwotok lub uraz
- Ciąża
- Matki karmiące
- Alergia na środek kontrastowy
- Nadwrażliwość lub znana alergia na etiodyzowany olej, mak lub olej makowy
- Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ciąża jest przeciwwskazaniem do angiografii poza oddziałem ratunkowym
- Produkty zawierające jod mogą mieć wpływ na czynną chorobę tarczycy
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania lub w czasie trwania badania, które może mieć wpływ na leczenie i wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (PVA, EOV, embolizacja naczyń guza)
Pacjenci otrzymują jodiksanol we wstrzyknięciu i poddawani są diagnostycznemu angiogramowi mózgowemu przez 30 minut.
Jeśli dopływ krwi do guza jest odpowiedni, pacjenci poddawani są embolizacji naczyń guza za pomocą PVA zawieszonego w EOV i podawanego przez cewnik.
Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej głowy i szyi bezpośrednio po zakończeniu embolizacji naczyń guza oraz ponownie po 2-3 miesiącach.
|
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
Poddaj się diagnostycznemu angiogramowi mózgowemu
Poddaj się embolizacji naczyń guza
Inne nazwy:
Podawany przez cewnik
Inne nazwy:
Podawany przez cewnik
Inne nazwy:
Wykonaj tomografię komputerową głowy i szyi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zdefiniowana jako objętość utraconej krwi (ml) od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowana jako objętość (ml) koncentratu krwinek czerwonych podanych w infuzji.
|
Śródoperacyjnie i do 48 godzin po zabiegu
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas (minuty) od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Zdefiniowany jako czas (w minutach) od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Czas (minuty) od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
|
Sukces embolizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po embolizacji
|
Zdefiniowane jako procentowa redukcja zaczerwienienia naczyniowego z naczyń zasilających guza na angiogramie cewnika.
|
Bezpośrednio po embolizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z angiografią lub embolizacją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po embolizacji i przez 24 godziny po embolizacji
|
Zdefiniowane jako deficyty neurologiczne w badaniu klinicznym.
|
Bezpośrednio po embolizacji i przez 24 godziny po embolizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Dyrektor Studium: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .