A hipervaszkuláris fej-nyaki daganatok műtét előtti embolizációja a műtéti eredmények javítása érdekében
2023. december 4. frissítette: University of Washington
Hypervascularis fej-nyaki daganatok szuperszelektív intraartériás embolizációja
Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtt (preoperatív) végzett embolizáció javítja-e a műtéti eredményeket a nagy mennyiségű (hipervaszkuláris) fej-nyaki daganatokban.
Az embolizáció egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyet angiográfiás (erek képalkotó) irányítása mellett végeznek.
Az embolizációs terápia apró részecskéket fecskendez be a daganatokat tápláló artériákba, hogy leállítsa a vérellátásukat, ami segíthet javítani az eredményeket azáltal, hogy megakadályozza a műtét során a vérveszteséget, csökkenti a műtéti időt, csökkenti a daganatok számát vagy csökkenti a kiújulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegek injekció formájában kapják a jodixanolt, és 30 percen keresztül diagnosztikus agyi angiogramon esnek át. Ha a tumor vérellátása megfelelő, a betegeket etiodizált olajban (EOV) szuszpendált polivinil-alkohollal (PVA) katéteren keresztül juttatják be a daganatos ér embolizálására. A betegek fej-nyaki komputertomográfiás (CT) vizsgálaton is átesnek közvetlenül a daganatos érembolizáció befejezése után, majd 2-3 hónappal később.
A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 cm-nél nagyobb elsődleges vagy metasztatikus extra-axiális fej-nyaki daganat
- Érellátás a külső nyaki artéria egy vagy több ágából
- Tervezett sebészeti reszekció
- Minden szakasz
- A fej és/vagy nyak kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotása (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolja
- Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik korábban terápián estek át
- 18-80 éves felnőttek; ezen a korosztályon kívül nincs adat
- Minimum 3 hónap várható élettartam
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) nagyobb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2
- Az angiográfiás beavatkozás időpontjában az alanyok nem lehetnek terhesek
- Reszekálható daganat a Tumor Board által meghatározottak szerint
- A tervezett beavatkozás időpontjában az esetleges társbetegségek ellenére orvosilag stabil
- Angolul vagy spanyolul. Minden tananyagot szakszerűen lefordítottak spanyolra
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi vérzés vagy trauma
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Kontrasztanyag allergia
- Túlérzékenység vagy ismert allergia etiodizált olajjal, mákkal vagy mákolajjal szemben
- Nem kontrollált vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhesség a sürgősségi állapoton kívüli angiográfia ellenjavallata
- Az aktív pajzsmirigybetegséget a jódtartalmú termékek befolyásolhatják
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a vizsgálat időtartama alatt, amely befolyásolhatja a kezelést és a vizsgálat kimenetelét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (PVA, EOV, tumor ér embolizáció)
A betegek injekció formájában kapják a jodixanolt, és 30 percen keresztül diagnosztikus agyi angiogramon esnek át.
Ha a tumor vérellátása megfelelő, a betegeket EOV-ban szuszpendált és katéteren keresztül juttatott PVA-val tumorér-embolizálásnak vetik alá.
A betegek fej-nyaki CT-vizsgálatán is átesnek közvetlenül a daganatos ér embolizálása után, majd 2-3 hónappal később.
|
Injekcióval adják be
Más nevek:
Diagnosztikai agyi angiogramot kell végezni
Végezze el a daganatos ér embolizálását
Más nevek:
Katéteren keresztül adják
Más nevek:
Katéteren keresztül adják
Más nevek:
Végezzen fej-nyaki CT-vizsgálatot
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatívan
|
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig elvesztett vér mennyisége (ml).
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni 48 óráig
|
A beadott vörösvértestek térfogata (ml).
|
Intraoperatívan és a műtét utáni 48 óráig
|
|
A sebészeti beavatkozás ideje
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő (perc).
|
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő (perc).
|
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő (perc).
|
|
Az embolizáció sikere
Időkeret: Közvetlenül az embolizálás után
|
A katéteres angiogramon a tumorellátó erekből származó érpír százalékos csökkenéseként határozható meg.
|
Közvetlenül az embolizálás után
|
|
Angiográfiával vagy embolizációval kapcsolatos mellékhatások (AE).
Időkeret: Közvetlenül az embolizáció után és az embolizációt követő 24 órában
|
A klinikai vizsgálat során neurológiai hiány(ok)ként határozzák meg.
|
Közvetlenül az embolizáció után és az embolizációt követő 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Tanulmányi igazgató: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jodixanol
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeBefejezve