Preoperativ embolisering av hypervaskulära huvud- och halstumörer för att förbättra kirurgiska resultat
4 december 2023 uppdaterad av: University of Washington
Superselektiv intraarteriell embolisering av hypervaskulära huvud- och halstumörer
Denna fas I-studie testar om embolisering gjord före operation (preoperativ) kommer att förbättra kirurgiska resultat i huvud- och halstumörer med stora mängder blodkärl (hypervaskulära).
Embolisering är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som utförs under angiografisk (avbildning av blodkärl) vägledning.
Emboliseringsterapi injicerar små partiklar i artärerna som matar tumörer för att stänga av deras blodtillförsel, vilket kan bidra till att förbättra resultaten genom att förhindra blodförlust under operation, minska operationstiden och minska tumörer eller minska återfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT:
Patienterna får jodixanol via injektion och genomgår diagnostiskt cerebralt angiogram under 30 minuter. Om tumörblodtillförseln är lämplig genomgår patienter embolisering av tumörkärl med polyvinylalkohol (PVA) suspenderad i etiodiserad olja (EOV) och levereras via en kateter. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) av huvud och hals omedelbart efter avslutad tumörkärlsembolisering och igen mellan 2-3 månader senare.
Efter avslutad studie följs patienterna i upp till 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller metastaserad extraaxiell huvud- och halstumör större än 2 cm
- Vaskulär tillförsel från en eller flera grenar av den yttre halspulsådern
- Planerad kirurgisk resektion
- Alla stadier
- Bekräftat med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) av huvud och/eller hals
- Försökspersoner som har genomgått tidigare terapier är berättigade
- Vuxna i åldern 18-80; inga uppgifter utanför detta åldersintervall
- Minst 3 månaders förväntad livslängd
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än 30 ml/min/1,73 m^2
- Försökspersoner måste vara icke-gravida vid tidpunkten för angiografisk intervention
- Resekterbar tumör enligt bedömning av tumörstyrelsen
- Medicinskt stabil vid tidpunkten för den planerade interventionen, trots potentiella komorbiditeter
- På engelska eller spanska. Allt studiematerial har professionellt översatts till spanska
Exklusions kriterier:
- Nyligen blödning eller trauma
- Graviditet
- Ammande mammor
- Kontrastmedelallergi
- Överkänslighet eller känd allergi mot etiodiserad olja, vallmofrön eller vallmofröolja
- Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Graviditet är en kontraindikation för angiografi utanför akutinställningen
- Aktiv sköldkörtelsjukdom kan påverkas av joderade produkter
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning vid inskrivningen av studien eller studiens varaktighet som kan påverka behandlingen och resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (PVA, EOV, embolisering av tumörkärl)
Patienterna får jodixanol via injektion och genomgår diagnostiskt cerebralt angiogram under 30 minuter.
Om tumörblodtillförseln är lämplig, genomgår patienterna tumörkärlsembolisering med PVA suspenderad i EOV och levereras via en kateter.
Patienterna genomgår också CT-skanningar av huvud och hals omedelbart efter avslutad tumörkärlsemboli, och igen mellan 2-3 månader senare.
|
Ges via injektion
Andra namn:
Genomgå diagnostiskt cerebralt angiogram
Genomgå embolisering av tumörkärl
Andra namn:
Ges via kateter
Andra namn:
Ges via kateter
Andra namn:
Genomgå datortomografi av huvud och nacke
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Definierat som volymen av förlorat blod (mL) från hudsnitt till hudförslutning.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodtransfusionsvolym
Tidsram: Intraoperativt och fram till 48 timmar postoperativt
|
Definieras som volymen (ml) av packade röda blodkroppar som infunderas.
|
Intraoperativt och fram till 48 timmar postoperativt
|
|
Kirurgisk ingreppstid
Tidsram: Tid (minuter) från hudens snitt till hudens stängning
|
Definieras som tiden (minuter) från hudens snitt till hudens stängning.
|
Tid (minuter) från hudens snitt till hudens stängning
|
|
Framgång för embolisering
Tidsram: Direkt efter emboliseringen
|
Definierat som procentuell minskning av vaskulär rodnad från tumörtillförselkärl på kateterangiogram.
|
Direkt efter emboliseringen
|
|
Biverkningar (AE) relaterade till angiografi eller embolisering
Tidsram: Direkt efter embolisering och i 24 timmar efter embolisering
|
Definierat som neurologiskt underskott vid klinisk undersökning.
|
Direkt efter embolisering och i 24 timmar efter embolisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Studierektor: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .