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Embolizzazione preoperatoria dei tumori ipervascolari della testa e del collo per migliorare i risultati chirurgici

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Washington

Embolizzazione intraarteriosa superselettiva dei tumori ipervascolari della testa e del collo

Questo studio di fase I verifica se l'embolizzazione eseguita prima dell'intervento chirurgico (preoperatorio) migliorerà i risultati chirurgici nei tumori della testa e del collo con grandi quantità di vasi sanguigni (ipervascolari). L'embolizzazione è una tecnica chirurgica minimamente invasiva eseguita sotto guida angiografica (imaging dei vasi sanguigni). La terapia di embolizzazione inietta minuscole particelle nelle arterie che alimentano i tumori per interrompere il loro afflusso di sangue che può aiutare a migliorare i risultati prevenendo la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, riducendo i tempi chirurgici e riducendo i tumori o riducendo le recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti ricevono iodixanolo tramite iniezione e vengono sottoposti ad angiogramma cerebrale diagnostico per oltre 30 minuti. Se l'afflusso di sangue del tumore è adatto, i pazienti vengono sottoposti a embolizzazione del vaso tumorale con alcol polivinilico (PVA) sospeso in olio etiodizzato (EOV) e consegnato tramite un catetere. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) della testa e del collo immediatamente dopo il completamento dell'embolizzazione del vaso tumorale e di nuovo tra 2-3 mesi dopo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primitivo o metastatico extraassiale della testa e del collo superiore a 2 cm
  • Fornitura vascolare da uno o più rami dell'arteria carotide esterna
  • Resezione chirurgica programmata
  • Tutte le fasi
  • Confermato mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata (TC) della testa e/o del collo
  • Sono ammessi i soggetti che hanno subito precedenti terapie
  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni; nessun dato al di fuori di questa fascia di età
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 ml/min/1,73 m^2
  • I soggetti non devono essere gravidi al momento dell'intervento angiografico
  • Tumore resecabile come determinato dal Tumor Board
  • Stabile dal punto di vista medico al momento dell'intervento pianificato, nonostante le potenziali comorbidità
  • In inglese o spagnolo. Tutti i materiali di studio sono stati tradotti professionalmente in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Emorragia o trauma recente
  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Allergia al mezzo di contrasto
  • Ipersensibilità o allergia nota all'olio etiodizzato, ai semi di papavero o all'olio di semi di papavero
  • Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • La gravidanza è una controindicazione all'angiografia al di fuori del contesto di emergenza
  • La malattia tiroidea attiva può essere influenzata dai prodotti iodati
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica all'arruolamento dello studio o alla durata dello studio che può influenzare il trattamento e l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (PVA, EOV, embolizzazione del vaso tumorale)
I pazienti ricevono iodixanolo tramite iniezione e vengono sottoposti ad angiogramma cerebrale diagnostico per oltre 30 minuti. Se l'afflusso di sangue del tumore è adatto, i pazienti vengono sottoposti a embolizzazione del vaso tumorale con PVA sospeso in EOV e somministrato tramite un catetere. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC della testa e del collo immediatamente dopo il completamento dell'embolizzazione del vaso tumorale e di nuovo tra 2-3 mesi dopo.
Altro: Iodixanolo
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Indixanolo
  • OptiPrep
  • Visipaco
Procedura: Angiogramma
Sottoponiti ad angiogramma cerebrale diagnostico
Procedura: Embolizzazione arteriosa
Sottoponiti all'embolizzazione del vaso tumorale
Altri nomi:
  • TAE
  • Embolizzazione transarteriosa
Droga: Alcool polivinilico
Somministrato tramite catetere
Altri nomi:
  • 9002-89-5
  • Polidesi
  • Polivio
  • Povale 420
  • PVV
  • Vinarol DT
Droga: Olio Etiodizzato
Somministrato tramite catetere
Altri nomi:
  • 8008-53-5
  • Etiolo
  • olio iodato
  • Lipiodol
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni TC della testa e del collo
Altri nomi:
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Altro: Astrazione del grafico
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come il volume di sangue perso (mL) dall'incisione cutanea alla sutura cutanea.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume trasfusionale perioperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento
Definito come il volume (mL) di globuli rossi concentrati infusi.
Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Tempo (minuti) dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Definito come la quantità di tempo (minuti) dall'incisione della pelle alla chiusura della pelle.
Tempo (minuti) dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Successo dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'embolizzazione
Definito come percentuale di riduzione del rossore vascolare dai vasi di alimentazione del tumore sull'angiogramma del catetere.
Subito dopo l'embolizzazione
Eventi avversi (AE) correlati all'angiografia o all'embolizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'embolizzazione e per 24 ore dopo l'embolizzazione
Definito come deficit neurologico all'esame clinico.
Subito dopo l'embolizzazione e per 24 ore dopo l'embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Direttore dello studio: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121599
  • NCI-2022-05693 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00009998 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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