Preoperatieve embolisatie van hypervasculaire hoofd-halstumoren om chirurgische resultaten te verbeteren
4 december 2023 bijgewerkt door: University of Washington
Superselectieve intra-arteriële embolisatie van hypervasculaire hoofd-halstumoren
Deze fase I-studie test of embolisatie voorafgaand aan de operatie (preoperatief) de chirurgische resultaten zal verbeteren bij hoofd-halstumoren met grote hoeveelheden bloedvaten (hypervasculair).
Embolisatie is een minimaal invasieve chirurgische techniek die wordt uitgevoerd onder angiografische (beeldvorming van bloedvaten) begeleiding.
Embolisatietherapie injecteert kleine deeltjes in de slagaders die tumoren voeden om hun bloedtoevoer af te sluiten, wat kan helpen de resultaten te verbeteren door bloedverlies tijdens operaties te voorkomen, operatietijden te verkorten en tumoren te verkleinen of herhaling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten krijgen iodixanol via injectie en ondergaan een diagnostisch cerebraal angiogram gedurende 30 minuten. Als de bloedtoevoer naar de tumor geschikt is, ondergaan patiënten embolisatie van tumorvaten met polyvinylalcohol (PVA) gesuspendeerd in geëthiodiseerde olie (EOV) en toegediend via een katheter. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) -scans van het hoofd en de nek onmiddellijk na voltooiing van de embolisatie van de tumorvaten, en opnieuw tussen 2-3 maanden later.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of gemetastaseerde extra-axiale hoofd-halstumor groter dan 2 cm
- Vasculaire toevoer van een of meer takken van de externe halsslagader
- Geplande chirurgische resectie
- Alle stadia
- Bevestigd door contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van het hoofd en/of de nek
- Onderwerpen die eerdere therapieën hebben ondergaan, komen in aanmerking
- Volwassenen van 18-80 jaar; geen gegevens buiten deze leeftijdscategorie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan 30 ml/min/1,73 m^2
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn op het moment van angiografische interventie
- Resectabele tumor zoals bepaald door de Tumor Board
- Medisch stabiel ten tijde van de geplande ingreep, ondanks mogelijke comorbiditeiten
- In het Engels of Spaans. Al het studiemateriaal is professioneel vertaald in het Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Recente bloeding of trauma
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Contrast medium allergie
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor geëthiodiseerde olie, maanzaad of maanzaadolie
- Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangerschap is een contra-indicatie voor angiografie buiten de spoedeisende hulp
- Een actieve schildklieraandoening kan worden beïnvloed door jodiumhoudende producten
- Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie bij de inschrijving van de studie of de duur van de studie die de behandeling en het resultaat van de studie kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (PVA, EOV, embolisatie van tumorvaten)
Patiënten krijgen iodixanol via injectie en ondergaan een diagnostisch cerebraal angiogram gedurende 30 minuten.
Als de tumorbloedtoevoer geschikt is, ondergaan patiënten embolisatie van tumorvaten met PVA gesuspendeerd in EOV en toegediend via een katheter.
Patiënten ondergaan ook CT-scans van het hoofd en de nek onmiddellijk na voltooiing van de embolisatie van de tumorvaten, en opnieuw tussen 2-3 maanden later.
|
Gegeven via injectie
Andere namen:
Diagnostisch cerebraal angiogram ondergaan
Onderga embolisatie van tumorvaten
Andere namen:
Gegeven via katheter
Andere namen:
Gegeven via katheter
Andere namen:
CT-scans van het hoofd en de nek ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als het verloren bloedvolume (ml) van huidincisie tot sluiting van de huid.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief
|
Gedefinieerd als het geïnfundeerde volume (ml) verpakte rode bloedcellen.
|
Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief
|
|
Chirurgische procedure tijd
Tijdsspanne: Tijd (minuten) van huidincisie tot sluiting van de huid
|
Gedefinieerd als de hoeveelheid tijd (minuten) van huidincisie tot sluiting van de huid.
|
Tijd (minuten) van huidincisie tot sluiting van de huid
|
|
Succes van embolisatie
Tijdsspanne: Direct na de embolisatie
|
Gedefinieerd als procentuele vermindering van vasculaire blos van tumortoevoervaten op katheterangiogram.
|
Direct na de embolisatie
|
|
Bijwerkingen (AE) gerelateerd aan angiografie of embolisatie
Tijdsspanne: Direct na embolisatie en gedurende 24 uur na embolisatie
|
Gedefinieerd als neurologische uitval(en) bij klinisch onderzoek.
|
Direct na embolisatie en gedurende 24 uur na embolisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Studie directeur: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .