Pään ja kaulan hypervaskulaaristen kasvaimien leikkausta edeltävä embolisaatio kirurgisten tulosten parantamiseksi
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Washington
Pään ja kaulan hypervaskulaaristen kasvainten superselektiivinen valtimoiden embolisaatio
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan, parantaako ennen leikkausta (preoperatiivinen) tehty embolisaatio kirurgisia tuloksia pään ja kaulan kasvaimissa, joissa on suuria määriä verisuonia (hypervaskulaarinen).
Embolisaatio on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka suoritetaan angiografisen (verisuonten kuvantamisen) ohjauksessa.
Embolisaatioterapiassa ruiskutetaan pieniä hiukkasia valtimoihin, jotka ruokkivat kasvaimia, katkaisemaan niiden verenkiertoa, mikä voi auttaa parantamaan tuloksia estämällä verenhukan leikkauksen aikana, lyhentämällä leikkausaikoja ja kutistamalla kasvaimia tai vähentämällä uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat saavat jodiksanolia injektiona ja heille tehdään diagnostinen aivoangiogrammi 30 minuutin ajan. Jos kasvaimen verenkierto on sopiva, potilaille suoritetaan kasvainsuonien embolisaatio polyvinyylialkoholilla (PVA), joka on suspendoitu etiodisoituun öljyyn (EOV) ja kuljetetaan katetrin kautta. Potilaille tehdään myös pään ja kaulan tietokonetomografia (CT) välittömästi kasvainsuonten embolisoinnin päätyttyä ja uudelleen 2-3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai metastaattinen ekstraaksiaalinen pään ja kaulan kasvain, joka on yli 2 cm
- Verisuonten syöttö yhdestä tai useammasta ulkoisen kaulavaltimon haarasta
- Suunniteltu leikkausleikkaus
- Kaikki vaiheet
- Varmistettu pään ja/tai kaulan kontrastitehostemagneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
- Aiempia hoitoja käyneet henkilöt ovat kelpoisia
- 18-80-vuotiaat aikuiset; ei tietoja tämän ikäryhmän ulkopuolella
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 30 ml/min/1,73 m^2
- Koehenkilöiden on oltava ei-raskaana angiografisen toimenpiteen aikana
- Tuumorilautakunnan määrittelemä resekoitava kasvain
- Lääketieteellisesti vakaa suunnitellun toimenpiteen aikana mahdollisista liitännäissairauksista huolimatta
- Englanniksi tai espanjaksi. Kaikki oppimateriaalit on käännetty ammattimaisesti espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen verenvuoto tai trauma
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Kontrastiaineallergia
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia etiodisoidulle öljylle, unikonsiemenille tai unikonsiemenöljylle
- Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus on vasta-aihe angiografialle hätätilanteen ulkopuolella
- Jodatut tuotteet voivat vaikuttaa aktiiviseen kilpirauhassairauteen
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen ilmoittautumisen tai tutkimuksen keston aikana, joka voi vaikuttaa hoitoon ja tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (PVA, EOV, kasvainsuonien embolisaatio)
Potilaat saavat jodiksanolia injektiona ja heille tehdään diagnostinen aivoangiogrammi 30 minuutin ajan.
Jos kasvaimen verenkierto on sopiva, potilaille suoritetaan kasvainsuonien embolisaatio PVA:lla, joka on suspendoitu EOV:hen ja toimitettu katetrin kautta.
Potilaille tehdään myös pään ja kaulan TT-skannaukset välittömästi kasvainsuonen embolisoinnin päätyttyä ja uudelleen 2-3 kuukauden kuluttua.
|
Annetaan injektiona
Muut nimet:
Tee diagnostinen aivoangiogrammi
Tee kasvainsuonien embolisaatio
Muut nimet:
Annettu katetrin kautta
Muut nimet:
Annettu katetrin kautta
Muut nimet:
Tee pään ja kaulan CT-kuvaukset
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Määritetään menetetyn veren määräksi (ml) ihon viiltosta ihon sulkemiseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensiirtotilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritetään infusoitujen punasolujen tilavuudeksi (ml).
|
Intraoperatiivisesti ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Aika (minuutit) ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Määritelty aika (minuutteja) ihon viillosta ihon sulkemiseen.
|
Aika (minuutit) ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
|
Embolisaation onnistuminen
Aikaikkuna: Heti embolisoinnin jälkeen
|
Määritelty prosentteina vähentyvänä verisuonten punastumassa kasvaimen syöttösuonista katetrin angiogrammissa.
|
Heti embolisoinnin jälkeen
|
|
Angiografiaan tai embolisaatioon liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Välittömästi embolisaation jälkeen ja 24 tunnin ajan embolisaation jälkeen
|
Määritelty neurologiseksi puutteeksi kliinisen tutkimuksen perusteella.
|
Välittömästi embolisaation jälkeen ja 24 tunnin ajan embolisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Opintojohtaja: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .