富血管头颈部肿瘤的术前栓塞以改善手术结果
2023年12月4日 更新者：University of Washington
富血管头颈部肿瘤的超选择性动脉内栓塞
该 I 期试验测试术前（术前）进行的栓塞治疗是否会改善具有大量血管（高血管）的头颈部肿瘤的手术结果。
栓塞术是一种在血管造影（血管成像）引导下进行的微创手术技术。
栓塞疗法将微小颗粒注入供血肿瘤的动脉以切断其血液供应，这可能有助于通过防止手术过程中失血、减少手术时间、缩小肿瘤或减少复发来改善结果。
研究概览
详细说明
大纲：
患者通过注射接受碘克沙醇，并在 30 分钟内接受诊断性脑血管造影。 如果肿瘤血液供应合适，患者将使用悬浮在乙碘化油 (EOV) 中的聚乙烯醇 (PVA) 进行肿瘤血管栓塞，并通过导管输送。 肿瘤血管栓塞完成后，患者还会立即接受头颈部计算机断层扫描 (CT) 扫描，并在 2-3 个月后再次接受扫描。
完成研究后，对患者进行长达 6 个月的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Do Lim
- 电话号码：206-744-9389
- 邮箱：dolim@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于 2 cm 的原发性或转移性轴外头颈部肿瘤
- 血管供应来自颈外动脉的一个或多个分支
- 计划手术切除
- 所有阶段
- 通过头部和/或颈部的对比增强磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 确认
- 接受过先前治疗的受试者有资格
- 18-80岁的成年人；没有超出这个年龄范围的数据
- 至少3个月的预期寿命
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于 30 mL/min/1.73 米^2
- 受试者在血管造影干预时必须未怀孕
- 由肿瘤委员会确定的可切除肿瘤
- 尽管存在潜在的合并症，但在计划干预时身体状况稳定
- 用英语或西班牙语。 所有学习材料均已专业翻译成西班牙语
排除标准：
- 最近出血或外伤
- 怀孕
- 哺乳妈妈
- 造影剂过敏
- 对乙硫化油、罂粟籽或罂粟籽油过敏或已知过敏
- 不受控制或并发的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕是在急诊环境之外进行血管造影的禁忌症
- 活动性甲状腺疾病可能会受到含碘产品的影响
- 受试者在研究入组时或研究持续时间参加可能影响研究治疗和结果的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（PVA、EOV、肿瘤血管栓塞）
患者通过注射接受碘克沙醇，并在 30 分钟内接受诊断性脑血管造影。
如果肿瘤血液供应合适，患者将使用悬浮在 EOV 中并通过导管输送的 PVA 进行肿瘤血管栓塞。
肿瘤血管栓塞完成后，患者还会立即进行头颈部 CT 扫描，并在 2-3 个月后再次进行扫描。
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通过注射给药
其他名称：
进行诊断性脑血管造影
进行肿瘤血管栓塞
其他名称：
通过导管给药
其他名称：
通过导管给药
其他名称：
进行头部和颈部CT扫描
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：术中
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定义为从皮肤切开到皮肤闭合的失血量 (mL)。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期输血量
大体时间：术中和术后 48 小时
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定义为输注的浓缩红细胞体积 (mL)。
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术中和术后 48 小时
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手术时间
大体时间：从皮肤切开到皮肤闭合的时间（分钟）
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定义为从皮肤切开到皮肤闭合的时间量（分钟）。
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从皮肤切开到皮肤闭合的时间（分钟）
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栓塞成功
大体时间：栓塞后直接
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定义为导管血管造影上来自肿瘤供血血管的血管红晕减少百分比。
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栓塞后直接
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与血管造影或栓塞相关的不良事件 (AE)
大体时间：栓塞后立即和栓塞后 24 小时
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定义为临床检查中的神经功能缺陷。
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栓塞后立即和栓塞后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melanie Walker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- 研究主任：Do Lim、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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