Embolização pré-operatória de tumores hipervasculares de cabeça e pescoço para melhorar os resultados cirúrgicos
4 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Washington
Embolização Intra-arterial Superseletiva de Tumores Hipervasculares de Cabeça e Pescoço
Este estudo de fase I testa se a embolização feita antes da cirurgia (pré-operatório) melhorará os resultados cirúrgicos em tumores de cabeça e pescoço com grandes quantidades de vasos sanguíneos (hipervasculares).
A embolização é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva realizada sob orientação angiográfica (imagem dos vasos sanguíneos).
A terapia de embolização injeta minúsculas partículas nas artérias que alimentam os tumores para cortar seu suprimento de sangue, o que pode ajudar a melhorar os resultados, evitando a perda de sangue durante a cirurgia, reduzindo o tempo cirúrgico e encolhendo os tumores ou reduzindo a recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes recebem iodixanol por injeção e são submetidos a angiografia cerebral diagnóstica em 30 minutos. Se o suprimento sanguíneo do tumor for adequado, os pacientes são submetidos à embolização dos vasos tumorais com álcool polivinílico (PVA) suspenso em óleo etiodado (EOV) e administrado por meio de um cateter. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada (TC) de cabeça e pescoço imediatamente após a conclusão da embolização dos vasos tumorais e novamente entre 2 a 3 meses depois.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário ou metastático extra-axial de cabeça e pescoço maior que 2 cm
- Suprimento vascular de um ou mais ramos da artéria carótida externa
- Ressecção cirúrgica planejada
- Todas as fases
- Confirmado por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste da cabeça e/ou pescoço
- Indivíduos que passaram por terapias anteriores são elegíveis
- Adultos de 18 a 80 anos; sem dados fora desta faixa etária
- Expectativa de vida mínima de 3 meses
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 30 mL/min/1,73 m^2
- As participantes não devem estar grávidas no momento da intervenção angiográfica
- Tumor ressecável conforme determinado pelo Tumor Board
- Clinicamente estável no momento da intervenção planejada, apesar de comorbidades potenciais
- Em inglês ou espanhol. Todos os materiais de estudo foram traduzidos profissionalmente para o espanhol
Critério de exclusão:
- Hemorragia ou trauma recente
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Alergia ao meio de contraste
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a óleo etiodado, sementes de papoula ou óleo de semente de papoula
- Doença não controlada ou concomitante, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- A gravidez é uma contraindicação para a angiografia fora do ambiente de emergência
- Doença ativa da tireoide pode ser afetada por produtos iodados
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico na inscrição do estudo ou na duração do estudo que pode afetar o tratamento e o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (PVA, EOV, embolização de vasos tumorais)
Os pacientes recebem iodixanol por injeção e são submetidos a angiografia cerebral diagnóstica em 30 minutos.
Se o suprimento sanguíneo do tumor for adequado, os pacientes são submetidos à embolização dos vasos tumorais com PVA suspenso em EOV e administrado por meio de um cateter.
Os pacientes também passam por tomografias computadorizadas de cabeça e pescoço imediatamente após a conclusão da embolização dos vasos tumorais e novamente entre 2 a 3 meses depois.
|
Dado via injeção
Outros nomes:
Submeta-se a angiografia cerebral diagnóstica
Submetem-se a embolização de vasos tumorais
Outros nomes:
Dado via cateter
Outros nomes:
Dado via cateter
Outros nomes:
Submeta-se a tomografias computadorizadas de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: No intraoperatório
|
Definido como o volume de sangue perdido (mL) desde a incisão até o fechamento da pele.
|
No intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: No intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório
|
Definido como o volume (mL) de concentrado de hemácias infundido.
|
No intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório
|
|
Tempo de procedimento cirúrgico
Prazo: Tempo (minutos) desde a incisão da pele até o fechamento da pele
|
Definido como a quantidade de tempo (minutos) desde a incisão da pele até o fechamento da pele.
|
Tempo (minutos) desde a incisão da pele até o fechamento da pele
|
|
Sucesso da embolização
Prazo: Logo após a embolização
|
Definido como a redução percentual no rubor vascular dos vasos de suprimento do tumor no angiograma do cateter.
|
Logo após a embolização
|
|
Eventos adversos (EA) relacionados à angiografia ou embolização
Prazo: Diretamente após a embolização e por 24 horas após a embolização
|
Definido como déficit(s) neurológico(s) no exame clínico.
|
Diretamente após a embolização e por 24 horas após a embolização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Diretor de estudo: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .