Embolización preoperatoria de tumores hipervasculares de cabeza y cuello para mejorar los resultados quirúrgicos
4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Washington
Embolización intraarterial superselectiva de tumores hipervasculares de cabeza y cuello
Este ensayo de fase I evalúa si la embolización realizada antes de la cirugía (preoperatoria) mejorará los resultados quirúrgicos en tumores de cabeza y cuello con grandes cantidades de vasos sanguíneos (hipervasculares).
La embolización es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva realizada bajo guía angiográfica (imágenes de los vasos sanguíneos).
La terapia de embolización inyecta partículas diminutas en las arterias que alimentan los tumores para cortar el suministro de sangre, lo que puede ayudar a mejorar los resultados al prevenir la pérdida de sangre durante la cirugía, reducir los tiempos quirúrgicos y reducir el tamaño de los tumores o reducir la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
CONTORNO:
Los pacientes reciben iodixanol mediante inyección y se someten a un angiograma cerebral de diagnóstico durante 30 minutos. Si el suministro de sangre del tumor es adecuado, los pacientes se someten a una embolización de los vasos del tumor con alcohol polivinílico (PVA) suspendido en aceite etiodizado (EOV) y administrado a través de un catéter. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas (TC) de cabeza y cuello inmediatamente después de completar la embolización del vaso tumoral, y nuevamente entre 2 y 3 meses después.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario o metastásico extraaxial de cabeza y cuello mayor de 2 cm
- Suministro vascular de una o más ramas de la arteria carótida externa
- Resección quirúrgica planificada
- Todas las etapas
- Confirmado por resonancia magnética (RM) con contraste o tomografía computarizada (TC) de la cabeza y/o el cuello
- Los sujetos que se han sometido a terapias previas son elegibles
- Adultos de 18 a 80 años; no hay datos fuera de este rango de edad
- Mínimo de 3 meses de esperanza de vida
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Los sujetos no deben estar embarazadas en el momento de la intervención angiográfica.
- Tumor resecable según lo determine la Junta de Tumores
- Médicamente estable en el momento de la intervención planificada, a pesar de las posibles comorbilidades
- En inglés o español. Todos los materiales de estudio han sido traducidos profesionalmente al español.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia o trauma reciente
- El embarazo
- Madres lactantes
- Alergia al medio de contraste
- Hipersensibilidad o alergia conocida al aceite etiodizado, semillas de amapola o aceite de semilla de amapola
- Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El embarazo es una contraindicación para la angiografía fuera del ámbito de urgencias
- La enfermedad tiroidea activa puede verse afectada por productos yodados
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico en el momento de la inscripción del estudio o la duración del estudio que puede afectar el tratamiento y el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (PVA, EOV, embolización de vasos tumorales)
Los pacientes reciben iodixanol mediante inyección y se someten a un angiograma cerebral de diagnóstico durante 30 minutos.
Si el suministro de sangre del tumor es adecuado, los pacientes se someten a embolización de vasos tumorales con PVA suspendido en EOV y administrado a través de un catéter.
Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas de cabeza y cuello inmediatamente después de completar la embolización del vaso tumoral, y nuevamente entre 2 y 3 meses después.
|
Administrado por inyección
Otros nombres:
Someterse a una angiografía cerebral de diagnóstico
Someterse a embolización de vasos tumorales
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter
Otros nombres:
Someterse a tomografías computarizadas de cabeza y cuello
Otros nombres:
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Definido como el volumen de sangre perdido (mL) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 48 horas postoperatorias
|
Definido como el volumen (mL) de glóbulos rojos concentrados infundidos.
|
Intraoperatoriamente y hasta 48 horas postoperatorias
|
|
Tiempo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
|
Se define como la cantidad de tiempo (minutos) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la misma.
|
Tiempo (minutos) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
|
|
Éxito de la embolización
Periodo de tiempo: Directamente después de la embolización
|
Definido como el porcentaje de reducción del rubor vascular de los vasos que irrigan el tumor en el angiograma con catéter.
|
Directamente después de la embolización
|
|
Eventos adversos (EA) relacionados con la angiografía o la embolización
Periodo de tiempo: Directamente después de la embolización y durante las 24 horas posteriores a la embolización
|
Definido como déficit(s) neurológico(s) en el examen clínico.
|
Directamente después de la embolización y durante las 24 horas posteriores a la embolización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Director de estudio: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .