Předoperační embolizace hypervaskulárních nádorů hlavy a krku ke zlepšení chirurgických výsledků
4. prosince 2023 aktualizováno: University of Washington
Superselektivní intraarteriální embolizace hypervaskulárních nádorů hlavy a krku
Tato studie fáze I testuje, zda embolizace provedená před operací (před operací) zlepší chirurgické výsledky u nádorů hlavy a krku s velkým množstvím krevních cév (hypervaskulární).
Embolizace je minimálně invazivní chirurgická technika prováděná pod angiografickým (zobrazení krevních cév) vedením.
Embolizační terapie vstřikuje drobné částice do tepen, které vyživují nádory, aby přerušily jejich zásobování krví, což může pomoci zlepšit výsledky tím, že zabrání ztrátě krve během operace, zkrátí dobu chirurgického zákroku a zmenší nádory nebo sníží recidivu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti dostávají jodixanol injekčně a během 30 minut podstoupí diagnostický cerebrální angiogram. Pokud je zásobení nádoru krví vhodné, pacienti podstoupí embolizaci cév nádoru polyvinylalkoholem (PVA) suspendovaným v etiodizovaném oleji (EOV) a dodávají se katetrem. Pacienti také podstupují skenování hlavy a krku počítačovou tomografií (CT) ihned po dokončení embolizace cév nádoru a znovu mezi 2-3 měsíci později.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo metastatický extraaxiální nádor hlavy a krku větší než 2 cm
- Cévní zásobení z jedné nebo více větví vnější krční tepny
- Plánovaná chirurgická resekce
- Všechny fáze
- Potvrzeno zobrazením pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) hlavy a/nebo krku
- Subjekty, které podstoupily předchozí terapie, jsou způsobilé
- Dospělí ve věku 18-80 let; žádná data mimo toto věkové rozmezí
- Minimální délka života 3 měsíce
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 30 ml/min/1,73 m^2
- Subjekty musí být v době angiografické intervence netěhotné
- Resekabilní nádor podle rozhodnutí Rady pro nádory
- Zdravotně stabilní v době plánované intervence, navzdory potenciálním komorbiditám
- V angličtině nebo španělštině. Všechny studijní materiály byly odborně přeloženy do španělštiny
Kritéria vyloučení:
- Nedávné krvácení nebo trauma
- Těhotenství
- Kojící matky
- Alergie na kontrastní médium
- Přecitlivělost nebo známá alergie na etiodizovaný olej, mák nebo makový olej
- Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotenství je kontraindikací angiografie mimo pohotovost
- Aktivní onemocnění štítné žlázy může být ovlivněno přípravky obsahujícími jód
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení při zápisu do studie nebo v době trvání studie, která může ovlivnit léčbu a výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (PVA, EOV, embolizace nádorových cév)
Pacienti dostávají jodixanol injekčně a během 30 minut podstoupí diagnostický cerebrální angiogram.
Pokud je zásobení nádoru krví vhodné, pacienti podstoupí embolizaci cév nádoru pomocí PVA suspendovaného v EOV a dodaného katétrem.
Pacienti také podstupují CT vyšetření hlavy a krku ihned po dokončení embolizace cév nádoru a znovu mezi 2-3 měsíci později.
|
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
Podstoupit diagnostický cerebrální angiogram
Podstoupit embolizaci nádorových cév
Ostatní jména:
Podáno katetrem
Ostatní jména:
Podáno katetrem
Ostatní jména:
Proveďte CT vyšetření hlavy a krku
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
|
Definováno jako objem ztracené krve (ml) od kožní incize po uzavření kůže.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační objem krevní transfuze
Časové okno: Intraoperačně a do 48 hodin po operaci
|
Definováno jako objem (ml) infuzí zabalených červených krvinek.
|
Intraoperačně a do 48 hodin po operaci
|
|
Doba chirurgického zákroku
Časové okno: Doba (minuty) od kožní incize po uzavření kůže
|
Definováno jako doba (minuty) od kožní incize po uzavření kůže.
|
Doba (minuty) od kožní incize po uzavření kůže
|
|
Úspěch embolizace
Časové okno: Přímo po embolizaci
|
Definováno jako procento snížení vaskulárního zarudnutí z cév zásobujících nádor na katetrizačním angiogramu.
|
Přímo po embolizaci
|
|
Nežádoucí příhody (AE) související s angiografií nebo embolizací
Časové okno: Přímo po embolizaci a 24 hodin po embolizaci
|
Definováno jako neurologický deficit(y) při klinickém vyšetření.
|
Přímo po embolizaci a 24 hodin po embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Ředitel studie: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jodixanol
-
GE HealthcareStaženoDiabetes Mellitus | Renální poškození | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy, Německo
-
Oslo University HospitalDokončenoZánět středního ucha s výpotkem | Porucha Eustachovy trubiceNorsko
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeDokončeno