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Präoperative Embolisation von hypervaskulären Kopf- und Halstumoren zur Verbesserung der Operationsergebnisse

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Washington

Superselektive intraarterielle Embolisation von hypervaskulären Kopf-Hals-Tumoren

Diese Phase-I-Studie testet, ob eine vor der Operation (präoperativ) durchgeführte Embolisation die chirurgischen Ergebnisse bei Kopf-Hals-Tumoren mit großen Mengen an Blutgefäßen (hypervaskulär) verbessert. Die Embolisation ist eine minimal-invasive Operationstechnik, die unter angiographischer (Bildgebung der Blutgefäße) Anleitung durchgeführt wird. Die Embolisationstherapie injiziert winzige Partikel in die Arterien, die Tumore versorgen, um ihre Blutversorgung zu unterbrechen, was zu besseren Ergebnissen beitragen kann, indem Blutverlust während der Operation verhindert, Operationszeiten verkürzt und Tumore verkleinert oder Rezidive reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Iodixanol per Injektion und werden über einen Zeitraum von 30 Minuten einem diagnostischen zerebralen Angiogramm unterzogen. Wenn die Blutversorgung des Tumors geeignet ist, werden die Patienten einer Tumorgefäßembolisation mit Polyvinylalkohol (PVA) unterzogen, der in ethiodisiertem Öl (EOV) suspendiert und über einen Katheter verabreicht wird. Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Tumorgefäßembolisation und erneut zwischen 2 und 3 Monaten später einer Computertomographie (CT) von Kopf und Hals unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder metastasierter extraaxialer Kopf-Hals-Tumor größer als 2 cm
  • Gefäßversorgung aus einem oder mehreren Ästen der A. carotis externa
  • Geplante chirurgische Resektion
  • Alle Stadien
  • Bestätigt durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) von Kopf und/oder Hals
  • Probanden, die sich zuvor Therapien unterzogen haben, sind förderfähig
  • Erwachsene im Alter von 18-80; keine Daten außerhalb dieser Altersgruppe
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer als 30 ml/min/1,73 m^2
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des angiographischen Eingriffs nicht schwanger sein
  • Resektabler Tumor, wie vom Tumor Board festgestellt
  • Medizinisch stabil zum Zeitpunkt des geplanten Eingriffs, trotz möglicher Komorbiditäten
  • Auf Englisch oder Spanisch. Alle Lernmaterialien wurden professionell ins Spanische übersetzt

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Blutung oder Trauma
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Kontrastmittelallergie
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen ethiodisiertes Öl, Mohn oder Mohnöl
  • Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Angiographie außerhalb der Notfallsituation
  • Eine aktive Schilddrüsenerkrankung kann durch jodhaltige Produkte beeinträchtigt werden
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder während der Dauer der Studie an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Behandlung und das Ergebnis der Studie auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (PVA, EOV, Tumorgefäßembolisation)
Die Patienten erhalten Iodixanol per Injektion und werden über einen Zeitraum von 30 Minuten einem diagnostischen zerebralen Angiogramm unterzogen. Wenn die Blutversorgung des Tumors geeignet ist, werden die Patienten einer Tumorgefäßembolisation unterzogen, wobei PVA in EOV suspendiert und über einen Katheter zugeführt wird. Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Tumorgefäßembolisation und erneut zwischen 2 und 3 Monaten später einer CT-Untersuchung von Kopf und Hals unterzogen.
Sonstiges: Iodixanol
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Indixanol
  • OptiPrep
  • Visipak
Verfahren: Angiogramm
Unterziehen Sie sich einer diagnostischen zerebralen Angiographie
Verfahren: Arterielle Embolisation
Tumorgefäßembolisation unterziehen
Andere Namen:
  • TAE
  • Transarterielle Embolisation
Arzneimittel: Polyvinylalkohol
Wird über einen Katheter verabreicht
Andere Namen:
  • 9002-89-5
  • Polydese
  • Polyviol
  • Poval 420
  • PVA
  • Vinarol DT
Arzneimittel: Ethiodisiertes Öl
Wird über einen Katheter verabreicht
Andere Namen:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • jodiertes Öl
  • Lipiodol
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie CT-Scans von Kopf und Hals
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-SCAN
Sonstiges: Diagrammabstraktion
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als Blutverlustvolumen (ml) vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis 48 Stunden postoperativ
Definiert als das Volumen (ml) der infundierten gepackten roten Blutkörperchen.
Intraoperativ und bis 48 Stunden postoperativ
Zeit des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Zeit (Minuten) vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Definiert als die Zeit (Minuten) vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
Zeit (Minuten) vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Erfolg der Embolisation
Zeitfenster: Direkt nach der Embolisation
Definiert als prozentuale Reduktion der Gefäßröte von Tumorversorgungsgefäßen auf dem Katheterangiogramm.
Direkt nach der Embolisation
Unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit Angiographie oder Embolisation
Zeitfenster: Direkt nach der Embolisation und für 24 Stunden nach der Embolisation
Definiert als neurologische(s) Defizit(e) bei der klinischen Untersuchung.
Direkt nach der Embolisation und für 24 Stunden nach der Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Studienleiter: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121599
  • NCI-2022-05693 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00009998 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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