Embolisation préopératoire des tumeurs hypervasculaires de la tête et du cou pour améliorer les résultats chirurgicaux
4 décembre 2023 mis à jour par: University of Washington
Embolisation intra-artérielle super sélective des tumeurs hypervasculaires de la tête et du cou
Cet essai de phase I teste si l'embolisation effectuée avant la chirurgie (préopératoire) améliorera les résultats chirurgicaux dans les tumeurs de la tête et du cou avec de grandes quantités de vaisseaux sanguins (hypervasculaires).
L'embolisation est une technique chirurgicale mini-invasive réalisée sous contrôle angiographique (imagerie des vaisseaux sanguins).
La thérapie d'embolisation injecte de minuscules particules dans les artères alimentant les tumeurs pour couper leur apport sanguin, ce qui peut aider à améliorer les résultats en empêchant la perte de sang pendant la chirurgie, en réduisant les temps chirurgicaux et en réduisant les tumeurs ou en réduisant les récidives.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'iodixanol par injection et subissent une angiographie cérébrale diagnostique en 30 minutes. Si l'apport sanguin tumoral est approprié, les patients subissent une embolisation des vaisseaux tumoraux avec de l'alcool polyvinylique (PVA) en suspension dans de l'huile éthiodée (EOV) et délivré via un cathéter. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) de la tête et du cou immédiatement après la fin de l'embolisation des vaisseaux tumoraux, puis de nouveau entre 2 et 3 mois plus tard.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur primitive ou métastatique extra-axiale de la tête et du cou de plus de 2 cm
- Apport vasculaire à partir d'une ou plusieurs branches de l'artère carotide externe
- Résection chirurgicale planifiée
- Toutes les étapes
- Confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou tomodensitométrie (TDM) de la tête et/ou du cou
- Les sujets qui ont subi des thérapies antérieures sont éligibles
- Adultes âgés de 18 à 80 ans ; pas de données en dehors de cette tranche d'âge
- Espérance de vie minimale de 3 mois
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 30 mL/min/1,73 m^2
- Les sujets doivent être non enceintes au moment de l'intervention angiographique
- Tumeur résécable telle que déterminée par le Tumor Board
- Médicalement stable au moment de l'intervention prévue, malgré d'éventuelles comorbidités
- En anglais ou espagnol. Tous les documents d'étude ont été traduits professionnellement en espagnol
Critère d'exclusion:
- Hémorragie ou traumatisme récent
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Allergie au produit de contraste
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'huile éthiodée, aux graines de pavot ou à l'huile de graines de pavot
- Maladie non contrôlée ou concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- La grossesse est une contre-indication à l'angiographie en dehors des urgences
- La maladie thyroïdienne active peut être affectée par les produits iodés
- Le sujet participe à un autre essai clinique au moment de l'inscription à l'étude ou à la durée de l'étude qui peut affecter le traitement et les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (PVA, EOV, embolisation des vaisseaux tumoraux)
Les patients reçoivent de l'iodixanol par injection et subissent une angiographie cérébrale diagnostique en 30 minutes.
Si l'apport sanguin tumoral est approprié, les patients subissent une embolisation des vaisseaux tumoraux avec du PVA suspendu dans l'EOV et délivré via un cathéter.
Les patients subissent également des tomodensitogrammes de la tête et du cou immédiatement après la fin de l'embolisation des vaisseaux tumoraux, puis de nouveau entre 2 et 3 mois plus tard.
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Administré par injection
Autres noms:
Subir une angiographie cérébrale diagnostique
Subir une embolisation des vaisseaux tumoraux
Autres noms:
Donné par cathéter
Autres noms:
Donné par cathéter
Autres noms:
Passer des tomodensitogrammes de la tête et du cou
Autres noms:
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: En peropératoire
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Défini comme le volume de sang perdu (mL) entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de transfusion sanguine périopératoire
Délai: En peropératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires
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Défini comme le volume (mL) de concentré de globules rouges perfusé.
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En peropératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires
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Temps de procédure chirurgicale
Délai: Temps (minutes) entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
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Défini comme la durée (minutes) entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau.
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Temps (minutes) entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
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Succès de l'embolisation
Délai: Directement après l'embolisation
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Défini comme le pourcentage de réduction du blush vasculaire des vaisseaux d'alimentation de la tumeur sur l'angiographie par cathéter.
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Directement après l'embolisation
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Événements indésirables (EI) liés à l'angiographie ou à l'embolisation
Délai: Directement après l'embolisation et pendant 24 heures après l'embolisation
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Défini comme déficit(s) neurologique(s) à l'examen clinique.
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Directement après l'embolisation et pendant 24 heures après l'embolisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Directeur d'études: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .