수술 결과 개선을 위한 과혈관성 두경부 종양의 수술 전 색전술
2023년 12월 4일 업데이트: University of Washington
과혈관 두경부 종양의 초선택적 동맥내 색전술
이 1상 시험은 수술 전(수술 전) 색전술을 시행하여 혈관이 많은 두경부 종양(고혈관)에서 수술 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다.
색전술은 혈관 조영술(혈관 영상화) 지침에 따라 수행되는 최소 침습 수술 기술입니다.
색전술은 작은 입자를 종양에 공급하는 동맥에 주입하여 혈액 공급을 차단함으로써 수술 중 혈액 손실을 방지하고 수술 시간을 줄이며 종양을 축소하거나 재발을 줄임으로써 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
개요:
환자는 주사를 통해 iodixanol을 받고 30분에 걸쳐 진단적 뇌 혈관 조영술을 받습니다. 종양 혈액 공급이 적합한 경우 환자는 에티오디제이션 오일(EOV)에 현탁된 폴리비닐 알코올(PVA)로 종양 혈관 색전술을 받고 카테터를 통해 전달됩니다. 또한 환자는 종양 혈관 색전술 완료 직후와 2-3개월 후 다시 두경부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2cm 이상의 원발성 또는 전이성 축외 두경부 종양
- 외경동맥의 하나 이상의 가지에서 혈관 공급
- 계획된 수술 절제
- 모든 단계
- 머리 및/또는 목의 조영 증강 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인
- 이전에 치료를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
- 18-80세 성인; 이 연령대를 벗어난 데이터 없음
- 최소 기대 수명 3개월
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73보다 큰 경우 m^2
- 피험자는 혈관조영 개입 시 임신하지 않아야 합니다.
- 종양위원회에서 결정한 절제 가능한 종양
- 잠재적인 동반 질환에도 불구하고 계획된 개입 시점에서 의학적으로 안정적임
- 영어 또는 스페인어. 모든 학습 자료는 전문적으로 스페인어로 번역되었습니다.
제외 기준:
- 최근 출혈 또는 외상
- 임신
- 수유모
- 조영제 알레르기
- 에티오디화 오일, 양귀비 씨 또는 양귀비 씨 오일에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 동시 발생하는 질병
- 임신은 응급 상황 이외의 혈관 조영술에 대한 금기 사항입니다.
- 활성 갑상선 질환은 요오드화 제품의 영향을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 또는 연구 기간에 연구의 치료 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(PVA, EOV, 종양 혈관 색전술)
환자는 주사를 통해 iodixanol을 받고 30분에 걸쳐 진단적 뇌 혈관 조영술을 받습니다.
종양 혈액 공급이 적합한 경우 환자는 EOV에 현탁된 PVA로 종양 혈관 색전술을 받고 카테터를 통해 전달됩니다.
환자는 또한 종양 혈관 색전술 완료 직후와 2-3개월 후 다시 두경부 CT 스캔을 받습니다.
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주사를 통해 제공
다른 이름들:
진단 뇌혈관 조영술을 받다
종양 혈관 색전술을 받다
다른 이름들:
카테터를 통해 투여
다른 이름들:
카테터를 통해 투여
다른 이름들:
머리와 목 CT 스캔을 받다
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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피부 절개에서 피부 봉합까지 손실된 혈액의 양(mL)으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈량
기간: 수술 중 및 수술 후 48시간까지
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주입된 압축 적혈구의 부피(mL)로 정의됩니다.
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수술 중 및 수술 후 48시간까지
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수술시간
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)
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색전 성공
기간: 색전술 직후
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카테터 혈관 조영술에서 종양 공급 혈관의 혈관 홍조 감소율로 정의됩니다.
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색전술 직후
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혈관 조영술 또는 색전술과 관련된 부작용(AE)
기간: 색전술 직후 및 색전술 후 24시간 동안
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임상 검사에서 신경학적 결손으로 정의됩니다.
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색전술 직후 및 색전술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- 연구 책임자: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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