Предоперационная эмболизация гиперваскулярных опухолей головы и шеи для улучшения хирургических результатов
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Washington
Суперселективная внутриартериальная эмболизация гиперваскулярных опухолей головы и шеи
В этом испытании фазы I проверяется, улучшит ли эмболизация, проведенная до операции (предоперационная), хирургические результаты при опухолях головы и шеи с большим количеством кровеносных сосудов (гиперваскулярные).
Эмболизация – это малоинвазивная хирургическая техника, выполняемая под ангиографическим контролем (визуализация кровеносных сосудов).
Эмболизационная терапия вводит крошечные частицы в артерии, питающие опухоли, чтобы перекрыть их кровоснабжение, что может помочь улучшить результаты за счет предотвращения кровопотери во время операции, сокращения времени операции и уменьшения размера опухоли или уменьшения рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
КОНТУР:
Пациенты получают йодиксанол в виде инъекций и проходят диагностическую церебральную ангиограмму в течение 30 минут. Если кровоснабжение опухоли приемлемое, пациентам проводят эмболизацию сосудов опухоли поливиниловым спиртом (ПВС), взвешенным в этиодированном масле (ЭОВ), и доставляют через катетер. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) головы и шеи сразу после завершения эмболизации опухолевых сосудов и повторно через 2-3 месяца.
После завершения исследования пациенты наблюдаются до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Do Lim
- Номер телефона: 206-744-9389
- Электронная почта: dolim@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная или метастатическая экстрааксиальная опухоль головы и шеи размером более 2 см
- Кровоснабжение от одной или нескольких ветвей наружной сонной артерии
- Плановая хирургическая резекция
- Все этапы
- Подтверждено магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ) головы и/или шеи с контрастным усилением
- Субъекты, которые прошли предшествующую терапию, имеют право
- Взрослые в возрасте 18-80 лет; нет данных за пределами этого возрастного диапазона
- Минимум 3 месяца ожидаемой продолжительности жизни
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) более 30 мл/мин/1,73 м^2
- Субъекты не должны быть беременны во время ангиографического вмешательства.
- Операбельная опухоль по определению Совета по опухолям
- Стабильный с медицинской точки зрения на момент запланированного вмешательства, несмотря на потенциальные сопутствующие заболевания
- На английском или испанском языке. Все учебные материалы профессионально переведены на испанский язык.
Критерий исключения:
- Недавнее кровотечение или травма
- Беременность
- Кормящие матери
- Аллергия на контрастное вещество
- Гиперчувствительность или известная аллергия на этиодированное масло, семена мака или масло семян мака
- Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременность является противопоказанием к ангиографии вне неотложной помощи.
- Активное заболевание щитовидной железы может быть вызвано йодированными продуктами
- Субъект участвует в другом клиническом испытании на момент включения в исследование или на продолжительность исследования, что может повлиять на лечение и исход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ПВА, ЭОВ, эмболизация сосудов опухоли)
Пациенты получают йодиксанол в виде инъекций и проходят диагностическую церебральную ангиограмму в течение 30 минут.
Если кровоснабжение опухоли приемлемое, пациентам проводят эмболизацию опухолевых сосудов ПВС, взвешенным в EOV и доставляемым через катетер.
Пациенты также проходят КТ головы и шеи сразу после завершения эмболизации сосудов опухоли и повторно через 2-3 месяца.
|
Вводится через инъекцию
Другие имена:
Пройти диагностическую церебральную ангиографию
Пройти эмболизацию сосудов опухоли
Другие имена:
Вводится через катетер
Другие имена:
Вводится через катетер
Другие имена:
Пройдите КТ головы и шеи
Другие имена:
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Определяется как объем потерянной крови (мл) от разреза кожи до ее закрытия.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный объем переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационно и до 48 часов после операции
|
Определяется как объем (мл) введенных эритроцитарной массы.
|
Интраоперационно и до 48 часов после операции
|
|
Время хирургической процедуры
Временное ограничение: Время (минуты) от разреза кожи до закрытия кожи
|
Определяется как количество времени (в минутах) от разреза кожи до ее закрытия.
|
Время (минуты) от разреза кожи до закрытия кожи
|
|
Успех эмболизации
Временное ограничение: Непосредственно после эмболизации
|
Определяется как процент уменьшения румянца сосудов от сосудов, питающих опухоль, на катетерной ангиограмме.
|
Непосредственно после эмболизации
|
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с ангиографией или эмболизацией
Временное ограничение: Непосредственно после эмболизации и в течение 24 часов после эмболизации
|
Определяется как неврологический дефицит(ы) при клиническом осмотре.
|
Непосредственно после эмболизации и в течение 24 часов после эмболизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Директор по исследованиям: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121599
- NCI-2022-05693 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00009998 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .