Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ embolisering av hypervaskulære hode- og nakkesvulster for å forbedre kirurgiske resultater

4. desember 2023 oppdatert av: University of Washington

Superselektiv intraarteriell embolisering av hypervaskulær hode- og nakkesvulster

Denne fase I-studien tester om embolisering gjort før operasjon (preoperativ) vil forbedre kirurgiske resultater i hode- og nakkesvulster med store mengder blodkar (hypervaskulær). Embolisering er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk utført under angiografisk (avbildning av blodkar) veiledning. Emboliseringsterapi injiserer små partikler inn i arteriene som mater svulster for å kutte blodtilførselen deres, noe som kan bidra til å forbedre resultatene ved å forhindre blodtap under operasjonen, redusere kirurgiske tider og krympe svulster eller redusere tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får iodixanol via injeksjon og gjennomgår diagnostisk cerebralt angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodtilførselen er egnet, gjennomgår pasienter tumorkaremboli med polyvinylalkohol (PVA) suspendert i ethiodisert olje (EOV) og levert via et kateter. Pasienter gjennomgår også hode- og nakkecomputertomografi (CT) umiddelbart etter fullført tumorkaremboli, og igjen mellom 2-3 måneder senere.

Etter fullført studie følges pasientene i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller metastatisk ekstraaksial hode- og halssvulst større enn 2 cm
  • Vaskulær tilførsel fra en eller flere grener av den eksterne halspulsåren
  • Planlagt kirurgisk reseksjon
  • Alle stadier
  • Bekreftet med kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) av hode og/eller nakke
  • Personer som har gjennomgått tidligere terapier er kvalifisert
  • Voksne i alderen 18-80 år; ingen data utenfor denne aldersgruppen
  • Minimum 3 måneders forventet levealder
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pasienter må være ikke-gravide på tidspunktet for angiografisk intervensjon
  • Resektabel svulst som bestemt av Tumor Board
  • Medisinsk stabil på tidspunktet for den planlagte intervensjonen, til tross for potensielle komorbiditeter
  • På engelsk eller spansk. Alt studiemateriell er profesjonelt oversatt til spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig blødning eller traumer
  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Kontrast middels allergi
  • Overfølsomhet eller kjent allergi mot ethiodisert olje, valmuefrø eller valmuefrøolje
  • Ukontrollert eller samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Graviditet er en kontraindikasjon for angiografi utenfor akuttsituasjonen
  • Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom kan påvirkes av jodholdige produkter
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie ved registrering av studien eller varigheten av studien som kan påvirke behandlingen og resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (PVA, EOV, embolisering av tumorkar)
Pasienter får iodixanol via injeksjon og gjennomgår diagnostisk cerebralt angiogram over 30 minutter. Hvis tumorblodtilførselen er egnet, gjennomgår pasienter tumorkaremboli med PVA suspendert i EOV og levert via et kateter. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger av hode og nakke umiddelbart etter fullført tumorkaremboli, og igjen mellom 2-3 måneder senere.
Annen: Jodixanol
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • Indixanol
  • OptiPrep
  • Visipaque
Fremgangsmåte: Angiogram
Gjennomgå diagnostisk cerebralt angiogram
Fremgangsmåte: Arteriell embolisering
Gjennomgå tumorkaremboli
Andre navn:
  • TAE
  • Transarteriell embolisering
Legemiddel: Polyvinylalkohol
Gis via kateter
Andre navn:
  • 9002-89-5
  • Polydese
  • Polyfiolett
  • Poval 420
  • PVA
  • Vinarol DT
Legemiddel: Ethiodisert olje
Gis via kateter
Andre navn:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • iodisert olje
  • Lipiodol
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanninger av hode og nakke
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT SKANN
Annen: Diagramabstraksjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som volumet blod tapt (ml) fra hudsnitt til hudlukking.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 48 timer postoperativt
Definert som volumet (ml) av pakkede røde blodlegemer infundert.
Intraoperativt og inntil 48 timer postoperativt
Kirurgisk prosedyre tid
Tidsramme: Tid (minutter) fra hudsnitt til hudlukking
Definert som tiden (minutter) fra hudsnitt til hudlukking.
Tid (minutter) fra hudsnitt til hudlukking
Suksess med embolisering
Tidsramme: Rett etter emboliseringen
Definert som prosent reduksjon i vaskulær rødme fra tumortilførselskar på kateteretangiografi.
Rett etter emboliseringen
Bivirkninger (AE) relatert til angiografi eller embolisering
Tidsramme: Rett etter embolisering og i 24 timer etter embolisering
Definert som nevrologiske defekt(er) ved klinisk undersøkelse.
Rett etter embolisering og i 24 timer etter embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Walker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Studieleder: Do Lim, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121599
  • NCI-2022-05693 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00009998 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i hode og nakke

Kliniske studier på Jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere