ロボット支援 vs. 乳頭温存乳房切除術と即時乳房再建術 (ROM)
2025年11月14日 更新者：Yonsei University
将来の多施設無作為化臨床試験: ロボット支援 vs. 即時乳房再建 (ROM) 試験を伴うオープンニップル温存乳房切除術
研究の目的: 乳がん治療のための乳房手術中のロボット手術システムの使用に関してこれまでに研究された最高レベルの証拠を提供し、連続乳房再建 (即時乳房再建、IBR) の臨床的意義を明らかにすることを目的としています。ロボット支援乳頭温存乳房切除術と同時ロボット支援乳頭温存乳房切除術、RNSM)
調査の概要
詳細な説明
- 詳細: この研究は、RNSM の腫瘍学的結果を従来の乳頭温存乳房切除術 (Conventional Nipple Sparing Mastectomy、CNSM) と比較して評価する多臓器ランダム化臨床試験です。
ロボット内視鏡手術に関するレトロスペクティブな研究では、初心者でも技術的に実現可能で信頼性が高く、学習曲線が短いことが示されています。
しかし、十分に組織化された無作為化試験が存在しないことが、乳房手術におけるロボット手術を世界中に拡大する上で大きな制限となっているため、この研究では、前向き多臓器無作為化試験「Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial」を設計しました。 RNSMおよびIBR後の腫瘍学的結果についてCNSMと比較。
-説明：この研究は、RNSMの腫瘍学的結果を従来の乳頭保存乳房切除術（従来の乳首温存乳房切除術、CNSM）と比較して評価する多臓器ランダム化臨床試験です。
ロボット内視鏡手術に関するレトロスペクティブな研究では、初心者でも技術的に実現可能で信頼性が高く、学習曲線が短いことが示されています。
しかし、十分に組織化された無作為化試験が存在しないことが、乳房手術におけるロボット手術を世界中に拡大する上で大きな制限となっているため、この研究では、前向き多臓器無作為化試験「Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial」を設計しました。 RNSMおよびIBR後の腫瘍学的結果についてCNSMと比較。
- データ収集: 臨床病理学的因子の収集には、身長、体重、乳房の体積/重量、年齢、生殖細胞系の可能性が高い病原性/病原性突然変異、影響を受けた乳房、両側手術、乳房下垂、腫瘍サイズ、TNM ステージ、組織学的グレード、組織学的タイプ、エストロゲン受容体が含まれます（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、ヒト上皮成長因子（HER）、Ki67レベル、乳頭浸潤状態、アジュバント/腫瘍治療状態、およびクラビエン-ディンド分類による術後合併症、手術時間、境界浸潤、術後ドレナージ/期間、RRM パフォーマンス、再構成タイプ、患者の手術前の再発状態、医療費データ、およびフォローアップ データ。
- 被験者の満足度評価: 最終手術の 3 ～ 12 か月後 (±30 日) に、ロボット手術に対する満足度を評価するために被験者を調査しました。 評価のための BREAST-Q 韓国語アンケートに従ってください。
- 手術法別費用対効果評価（オプション）：ロボット手術の費用対効果は、最終手術から3～12ヶ月後（±30日）に被験者にアンケート調査を行い評価します。 EQ5D 韓国語に従ってください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
790
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyung Seok Park, MD, PhD
- 電話番号：82-10-6760-2974
- メール：imgenius@yuhs.ac
研究場所
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Changwon、韓国
- 募集
- Samsung Changwon Medical Center
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コンタクト：
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- 電話番号：82-10-9955-5801
- メール：heejun1.choi@samsung.com
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Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
コンタクト：
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-10-5134-0001
- メール：j.lee@knu.ac.kr
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
コンタクト：
- Moo Hyun Lee, MD
- 電話番号：82-10-2315-0197
- メール：mhlee197@gmail.com
-
Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Yeungnam University Medical Center
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コンタクト：
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-10-2524-7017
- メール：cjegs@yu.ac.kr
-
Goyang-si、韓国
- 募集
- MyongJi Hospital
-
コンタクト：
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- 電話番号：82 10 8803 5433
- メール：drgsshj@gmail.com
-
Incheon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- 電話番号：82-10-2638-3847
- メール：yjkang.md@gmail.com
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Pusan、韓国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト：
- seong jeong, MD
- 電話番号：82-10-3820-5483
- メール：ist2000good@daum.net
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Sejong、韓国
- まだ募集していません
- Chungnam National University Sejong Hospital
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コンタクト：
- Younju Lee
- 電話番号：82-10-3356-4405
- メール：jaennejuya@cnuh.co.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- 電話番号：82-10-9933-5243
- メール：sheol1981@naver.com
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-10-9035-8211
- メール：hblee80@gmail.com
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Ji Young You, MD, PhD
- 電話番号：82-10-3554-7482
- メール：mdjean83@gmail.com
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Beom Seok Go, PhD
- 電話番号：82-10-5313-4537
- メール：spdoctorko@gmail.com
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- 電話番号：82-10-9948-0247
- メール：ASG2004@yuhs.ac
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Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- 電話番号：82-10-6760-2974
- メール：imgenius@yuhs.ac
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Hye yoon Lee, M.D.
- 電話番号：82-31-412-7660
- メール：heygemma@korea.ac.kr
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
コンタクト：
- Ji Hyun Lee, M.D.
- メール：amearashi@schmc.ac.kr
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Yongin-si、韓国
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Joo Heung Kim, M.D.
- 電話番号：82-10-7203-1555
- メール：PIANAC@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19 歳以上の成人女性で、乳房切除術が予定されている乳癌患者で、早急な再建を希望している方
- 初回評価時のステージ0～IIIの乳がん
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 乳房温存手術が予定されている患者、または IBR の候補ではない患者は除外されます。
- 術前評価における乳頭または皮膚への腫瘍の関与に関する臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非浸潤性小葉がんの腫瘍のみ
- 乳腺パジェット病
- 炎症性乳がん
- 男性乳がん
- 初診時の病期 IIIB～IV の疾患
- 胸Eカップ以上の女性
- 乳がんの既往歴（異時性乳がん）
- -非黒色腫皮膚がんまたは甲状腺乳頭/濾胞がんを除く非乳腺悪性疾患の既往歴
- 特殊ながん（葉状腫瘍、肉腫、リンパ腫）
- 年齢 > 70
- ASA、グレード 4 以上
- インフォームドコンセントを行う能力がない患者
- 以前の胸部放射線歴
- 術前に肝炎（HBV、HCV）、HIV（補償保険）の検査を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援乳頭温存乳房切除術(RNSM)
ロボット乳頭温存乳房切除術、ロボット乳房切除術、ハイブリッドロボット乳頭温存乳房切除術、ロボット乳頭複合体および皮膚温存乳房切除術、ロボット乳頭温存乳房切除術
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即時の乳房再建（IBR）を備えたロボット支援乳頭補数乳房切除術（RNSM）を受けている患者は、このグループに登録されます。 RNSMは、Da Vinci、SI、X、XI、SPシステムなどのロボット外科プラットフォームを使用して実行されます。 この手順は、x窩または外側の胸壁切開を介して行われます。 手術中は、凍結切片生検のための後部核組織サンプリングが推奨されます。 不審な病変が表在縁または後縁で検出される場合、これらの病変の凍結切片生検も実施されます。 乳頭 - アレオラ複合体（NAC）の腫瘍の関与がある場合、表在縁、または後縁が凍結切片生検で確認され、皮膚とNACを含む追加の切除、または術後放射線療法が考慮されます。 |
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アクティブコンパレータ：従来型乳頭温存乳房切除術(CNSM)
乳房全切除術、乳房切除術、乳頭温存乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、乳頭温存乳房切除術、開胸式乳頭温存乳房切除術、一般乳頭温存乳房切除術、開窓式乳頭温存乳房切除術
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即時の乳房再建（IBR）を伴う従来の乳首補正乳房切除術（CNSM）を受ける患者は、このグループに登録されます。 CNSMは、ロボットまたは内視鏡手術システムを使用せずに実行され、あらゆる種類の皮膚切開が許可されています。 手術中、凍結切片生検のための後部核組織サンプリングが推奨されます。 腫瘍の関与を示唆する疑わしい病変が表在縁または後縁で特定される場合、凍結切片生検を実施する必要があります。 凍結切片生検では、乳頭 - アレオラ複合体（NAC）、表面縁、または後縁の腫瘍の関与が確認されると、皮膚とNACまたは術後放射線療法を含む追加の切除が考慮されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の病気のない生存率（DFS）
時間枠：DFS期間は、手術の日付から最初のイベントの時刻まで計算されるか、イベントが報告されていない場合は最後のフォローアップの日に検閲されます。
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手術の日付から最初の予選イベントまで、またはイベントが発生しない場合に最後のフォローアップの日に検閲された
統計分析（非劣性）
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DFS期間は、手術の日付から最初のイベントの時刻まで計算されるか、イベントが報告されていない場合は最後のフォローアップの日に検閲されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年の全生存（OS）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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OSのイベントは、あらゆる理由からの死として定義されます。
OS時間は、手術の日付からイベントの日付までの数ヶ月で計算されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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5年の乳がん特異的生存（BCSS）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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BCSSのイベントには、乳がんに起因する死が含まれます。
無関係な原因による死亡は検閲されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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5年の遠い再発のない生存（DRF）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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DRFのイベントは、遠隔再発の最初の発生として定義されます。
局所再発と対側乳がんが検閲されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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5年間の局所領域の再発のない生存（LRFS）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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LRFのイベントには、ローカルまたは地域の再発の最初の発生が含まれます。
遠い再発と対側乳がんが検閲されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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5年の乳首再発率（NR）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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NRは、乳首アレオラ複合体（NAC）の最初の再発として定義されます。
同側の乳房または胸部の筋肉の再発、胸壁、局所リンパ節、反対側の乳房、または遠くの部位が検閲されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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正のマージンレート（手術時）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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正のマージンは、最終病理学報告書で確認されたNAC、表面、後部、または円周縁の腫瘍の関与として定義されます。
全体的なプラスマージンレートが分析されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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開いた手術への回心率（RNSMグループのみ;手術時）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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RNSMグループでは、RNSMからCNSMへの術中変換を分析します。
変換の理由が文書化されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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操作時間
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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総手術時間には、乳房切除と再建の両方が含まれます。
各コンポーネントは個別に測定され、分析されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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術後30日間の合併症率
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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術後30日以内の合併症率は、各グループの患者あたりの合併症の総数として計算されます。
患者あたりの合併症の総数と、患者あたりのクラビエン - ディンドグレードIIIまたはより高い合併症の数の両方を分析します。
NAC壊死率も評価されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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術後合併症のクラビエンディンド分類（180日以内）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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術後合併症は、Clavien-Dindo分類を使用して評価されます。
フラップまたはインプラント損失を含むグレードIII以上の合併症を分析します。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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フラップまたはインプラント損失率（術後1年以内）
時間枠：手術後1年以内にフラップまたはインプラント損失が記録され、分析されます。
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手術後1年以内にフラップまたはインプラント損失が記録され、分析されます。
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患者が報告した結果（術後3か月から12か月）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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乳房の満足度は、乳房切除術の前後に投与された胸Qバージョン2.0スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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外科医の満足度（術後3か月から12か月）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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外科的満足度は、手術外科医によって評価されます。 全体的な対称性、術後瘢痕、およびNAC対称性は、0〜10スケールを使用してスコアリングされ、スコアが高いほど結果が得られます。 全体的な対称性、術後瘢痕、およびNAC対称性は、スコアリングシステム0-10を使用して測定されます。 スコアが高いほど、結果の方が優れています。 |
二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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費用対効果（術後3〜12か月;オプション）
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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費用対効果は、韓国語バージョンのEuroQOL 5次元（EQ-5D）アンケートを使用して、最終手術の3か月から12か月後に評価されます。
スコアが高いほど、すべての次元にわたってより良い結果が得られます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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30日間の推定術後合併症率
時間枠：二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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790のサンプルサイズ（20％のドロップアウトを考慮した後632）に基づいて、この研究では、従来のグループとロボットグループ間でさまざまな想定される合併症率を検出するための少なくとも80％の能力があり、非劣性マージンは7.5％です。
従来のグループの30日間の合併症率は25〜50％です。
ロボットグループが非内部と見なされる最大30日間の合併症率を表2に示します。
これらは二次エンドポイントとして分析されます。
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二次的な結果は、手術の日付から最初のイベントが発生するまで、または最終フォローアップ日にイベントが報告されていない場合（被験者登録の5年間のフォローアップ観察後）計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。