Mastectomia robot-assistita contro capezzoli aperti con ricostruzione immediata del seno (ROM)
14 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato: mastectomia assistita da robot rispetto a mastectomia aperta con risparmio di capezzoli con prova di ricostruzione mammaria immediata (ROM)
Lo scopo dello studio: Fornisce il più alto livello di evidenza mai studiato sull'uso di sistemi chirurgici robotici durante la chirurgia mammaria per il trattamento del cancro al seno e mira a rivelare il significato clinico della successiva ricostruzione del seno (ricostruzione immediata del seno, IBR) al contemporaneamente alla mastectomia di conservazione papillare assistita da robot Mastectomia con risparmio di capezzoli assistita da robot, RNSM)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- Dettaglio: questo studio è uno studio clinico randomizzato multiorgano che valuta i risultati oncologici della RNSM rispetto alla mastectomia di conservazione papillare convenzionale (Mastectomia convenzionale con risparmio di capezzoli, CNSM).
Studi retrospettivi sulla chirurgia endoscopica robotica hanno dimostrato che i principianti sono tecnicamente fattibili e affidabili con una breve curva di apprendimento.
Tuttavia, l'assenza di uno studio randomizzato ben organizzato rimane una limitazione importante nell'espansione della chirurgia robotica nella chirurgia del seno in tutto il mondo, quindi in questo studio, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato multiorgano "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomia Clinical Trial" rispetto a CNSM per i risultati oncologici dopo RNSM e IBR.
- Descrizione: Questo studio è uno studio clinico randomizzato multiorgano che valuta i risultati oncologici della RNSM rispetto alla mastectomia di conservazione papillare convenzionale (Mastectomia convenzionale con risparmio di capezzoli, CNSM).
Studi retrospettivi sulla chirurgia endoscopica robotica hanno dimostrato che i principianti sono tecnicamente fattibili e affidabili con una breve curva di apprendimento.
Tuttavia, l'assenza di uno studio randomizzato ben organizzato rimane una limitazione importante nell'espansione della chirurgia robotica nella chirurgia del seno in tutto il mondo, quindi in questo studio, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato multiorgano "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomia Clinical Trial" rispetto a CNSM per i risultati oncologici dopo RNSM e IBR.
- Raccolta dati: le raccolte di fattori patologici clinici includono altezza, peso, volume/peso del seno, età, probabile mutazione patogena/patogena della linea germinale, seno interessato, chirurgia bilaterale, ptosi mammaria, dimensioni del tumore, stadio TNM, grado istologico, tipo istologico, recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), fattore di crescita epidermico umano (HER), livelli di Ki67, stato di invasione papillare, stato di trattamento adiuvante/neoplastico e complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo, tempo chirurgico, invasione del bordo, drenaggio/periodo postoperatorio , prestazioni RRM, tipo di ricostruzione, stato di recidiva pre-chirurgica del paziente, dati sui costi medici e dati di follow-up.
- Valutazione della soddisfazione del soggetto: dopo 3-12 mesi (+-30 giorni) dall'intervento chirurgico finale, il soggetto è stato intervistato per valutare la soddisfazione per la chirurgia robotica. Segui il questionario coreano BREAST-Q per la valutazione.
- Valutazione dell'efficacia dei costi secondo il metodo chirurgico (opzione): l'efficacia dei costi della chirurgia robotica viene valutata esaminando il soggetto da 3 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico finale (+-30 giorni). Segui il coreano EQ5D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
790
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6760-2974
- Email: imgenius@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Changwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Changwon Medical Center
-
Contatto:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- Numero di telefono: 82-10-9955-5801
- Email: heejun1.choi@samsung.com
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contatto:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-5134-0001
- Email: j.lee@knu.ac.kr
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contatto:
- Moo Hyun Lee, MD
- Numero di telefono: 82-10-2315-0197
- Email: mhlee197@gmail.com
-
Daegu, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contatto:
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-2524-7017
- Email: cjegs@yu.ac.kr
-
Goyang-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Myongji Hospital
-
Contatto:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- Numero di telefono: 82 10 8803 5433
- Email: drgsshj@gmail.com
-
Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- Numero di telefono: 82-10-2638-3847
- Email: yjkang.md@gmail.com
-
Pusan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contatto:
- seong jeong, MD
- Numero di telefono: 82-10-3820-5483
- Email: ist2000good@daum.net
-
Sejong, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contatto:
- Younju Lee
- Numero di telefono: 82-10-3356-4405
- Email: jaennejuya@cnuh.co.kr
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9933-5243
- Email: sheol1981@naver.com
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9035-8211
- Email: hblee80@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Ji Young You, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-3554-7482
- Email: mdjean83@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Beom Seok Go, PhD
- Numero di telefono: 82-10-5313-4537
- Email: spdoctorko@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contatto:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: 82-10-9948-0247
- Email: ASG2004@yuhs.ac
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contatto:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6760-2974
- Email: imgenius@yuhs.ac
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contatto:
- Hye yoon Lee, M.D.
- Numero di telefono: 82-31-412-7660
- Email: heygemma@korea.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Contatto:
- Ji Hyun Lee, M.D.
- Email: amearashi@schmc.ac.kr
-
Yongin-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contatto:
- Joo Heung Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-10-7203-1555
- Email: PIANAC@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età superiore ai 19 anni con carcinoma mammario in attesa di mastectomia terapeutica e che desiderano una ricostruzione immediata
- Cancro al seno in stadio 0-III alle valutazioni iniziali
- Performance status ECOG di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Sono escluse le pazienti pianificate per chirurgia conservativa del seno o che non sono candidate per IBR.
- Prove cliniche per il coinvolgimento del capezzolo o della pelle dei tumori nelle valutazioni preoperatorie
- Una donna incinta o in allattamento
- Solo tumori con carcinoma lobulare in situ
- Morbo di Paget mammario
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Cancro al seno maschile
- Malattia in stadio IIIB-IV alla presentazione iniziale
- Donne con coppa del seno E o superiore
- Precedente storia di cancro al seno (cancro al seno metacrono)
- Storia precedente di malattia maligna non mammaria escluso cancro della pelle non melanoma o cancro papillare/follicolare della tiroide
- Tipo speciale di cancro (tumore filloide, sarcoma e linfoma)
- Età > 70
- ASA, grado 4 o superiore
- Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso informato
- Precedente storia di radiazioni toraciche
- Pazienti che non sono stati testati per l'epatite prima dell'intervento chirurgico (HBV, HCV) e per l'HIV (polizza assicurativa di risarcimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mastectomia con risparmio di capezzoli assistita da robot (RNSM)
Mastectomia robotica con risparmio di capezzoli, mastectomia robotica, mastectomia robotica ibrida con risparmio di capezzoli, complesso mammario del capezzolo robotico e mastectomia con risparmio di pelle, mastectomia robotica con risparmio di capezzoli
|
I pazienti sottoposti a mastectomia a risparmio di capezzoli assistiti da robot (RNSM) con ricostruzione immediata del seno (IBR) saranno arruolati in questo gruppo. RNSM verrà eseguito utilizzando piattaforme chirurgiche robotiche, tra cui i sistemi Da Vinci S, SI, X, XI e SP. La procedura sarà condotta attraverso un'incisione ascellare o laterale della parete toracica. Durante l'intervento chirurgico, verrà raccomandato il campionamento del tessuto areolare posteriore per la biopsia di sezione congelata. Se vengono rilevate lesioni sospette ai margini superficiali o posteriori, verrà eseguita anche la biopsia a sezione congelata di tali lesioni. Quando il coinvolgimento tumorale del complesso del capezzolo-areola (NAC), il margine superficiale o il margine posteriore è confermato dalla biopsia di sezione congelata, verrà considerata una resezione aggiuntiva tra cui la pelle e la NAC o la radioterapia postoperatoria. |
|
Comparatore attivo: Mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo (CNSM)
Mastectomia totale, mastectomia, mastectomia con risparmio del capezzolo, mastectomia con risparmio della pelle, resezione del seno con risparmio del capezzolo, mastectomia con risparmio del capezzolo aperto, mastectomia generale con risparmio del capezzolo, mastectomia con risparmio del capezzolo a finestra aperta
|
I pazienti sottoposti a mastectomia convenzionale con risparmio di capezzoli (CNSM) con ricostruzione del seno immediata (IBR) saranno arruolati in questo gruppo. Il CNSM viene eseguito senza l'uso di sistemi chirurgici robotici o endoscopici e sono consentiti tutti i tipi di incisioni cutanee. Durante l'intervento chirurgico, si raccomanda il campionamento del tessuto areolare posteriore per la biopsia di sezione congelata. Se le lesioni sospette che suggeriscono il coinvolgimento del tumore vengono identificate ai margini superficiali o posteriori, è necessario eseguire anche la biopsia di sezione congelata. Quando la biopsia di sezione congelata conferma il coinvolgimento del tumore del complesso del capezzolo-areola (NAC), il margine superficiale o il margine posteriore, verrà considerata un'ulteriore escissione tra cui la pelle e la NAC o la radioterapia postoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS)
Lasso di tempo: Il periodo DFS viene calcolato dalla data dell'intervento al momento del primo evento, o censurato alla data dell'ultimo follow-up se non viene segnalato alcun evento.
|
Dalla data dell'intervento al primo evento di qualificazione o censurato alla data dell'ultimo follow-up se non si verifica alcun evento
Analisi statistica (non inferiorità)
|
Il periodo DFS viene calcolato dalla data dell'intervento al momento del primo evento, o censurato alla data dell'ultimo follow-up se non viene segnalato alcun evento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Gli eventi per OS sono definiti come morte per qualsiasi causa.
L'ora del sistema operativo verrà calcolato in mesi dalla data dell'intervento alla data dell'evento.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno a 5 anni (BCSS)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Gli eventi per BCSS includono la morte attribuibile al cancro al seno.
Verranno censurati i decessi per cause non correlate.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni (DRFS)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Gli eventi per i DRF sono definiti come il primo verificarsi di recidiva lontana.
Verranno censurati la recidiva locale e il carcinoma mammario controlaterale.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 5 anni (LRFS)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Gli eventi per gli LRF includono la prima occorrenza di recidiva locale o regionale.
Verranno censurati recidive distanti e carcinoma mammario controlaterale.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di ricorrenza del capezzolo a 5 anni (NR)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
NR è definito come la prima ricorrenza del complesso del capezzolo-areola (NAC).
Verranno censurati recidive nei muscoli ipsilaterali del seno o del torace, della parete toracica, dei linfonodi regionali, del seno controlaterale o dei siti distanti.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di margine positivo (durante la chirurgia)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Un margine positivo è definito come coinvolgimento del tumore dei margini NAC, superficiali, posteriori o circonferenziali confermati nel rapporto di patologia finale.
Verrà analizzato il tasso di margine positivo complessivo.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di conversione in chirurgia aperta (solo gruppo RNSM; a chirurgia)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Nel gruppo RNSM, verrà analizzata la conversione intraoperatoria da RNSM a CNSM.
Verranno documentate le ragioni della conversione.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Il tempo operativo totale include sia la mastectomia che la ricostruzione.
Ogni componente verrà misurato separatamente e analizzato.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di complicazione postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Il tasso di complicazione entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico verrà calcolato come numero totale di complicanze per paziente in ciascun gruppo.
Verranno analizzato sia il numero totale di complicanze per paziente sia il numero di Clavien-Dindo III o complicanze più elevate per paziente.
Verrà anche valutato il tasso di necrosi NAC.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Claviso di Clavien-Dindo di complicanze postoperatorie (entro 180 giorni)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Verranno analizzate complicanze di grado III o più elevate, compresa il lembo o la perdita di impianto.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di perdita di lembo o impianto (entro 1 anno dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Verranno registrati e analizzati perdite di lembo o impianto entro 1 anno dall'intervento chirurgico.
|
Verranno registrati e analizzati perdite di lembo o impianto entro 1 anno dall'intervento chirurgico.
|
|
|
Risultati riportati dal paziente (tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
La soddisfazione del seno verrà valutata utilizzando la scala della versione 2.0 Bamming-Q somministrata prima e dopo la mastectomia.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Soddisfazione del chirurgo (tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
La soddisfazione chirurgica sarà valutata dal chirurgo operativo. La simmetria complessiva, le cicatrici postoperatorie e la simmetria NAC verranno valutate utilizzando una scala 0-10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. La simmetria complessiva, la cicatrice postoperatoria e la simmetria NAC vengono misurate utilizzando il sistema di punteggio 0-10. I punteggi più alti sono, migliore è un risultato. |
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Costo-efficacia (tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento; opzionale)
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento finale utilizzando la versione coreana del questionario EuroQOL 5-dimensioni (EQ-5D).
I punteggi più alti indicano risultati migliori in tutte le dimensioni.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie stimate di 30 giorni
Lasso di tempo: Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Sulla base di una dimensione del campione di 790 (632 dopo aver tenuto conto del 20% di abbandono), lo studio ha almeno l'80% di potenza per rilevare vari tassi di complicazione ipotizzati tra i gruppi convenzionali e robotici, con un margine di non inferiorità del 7,5%.
Il presunto tasso di complicazione a 30 giorni per il gruppo convenzionale è del 25-50%.
Il tasso massimo di complicazione di 30 giorni per il gruppo robotico da considerare non-inferno è presentato nella Tabella 2.
Questi saranno analizzati come endpoint secondari.
|
Il risultato secondario viene calcolato dalla data di chirurgia al momento in cui si verifica il primo evento o se l'evento non è riportato nell'ultima data di follow-up. (Dopo 5 anni di osservazione di follow-up della registrazione del soggetto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .