Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot versus abierta con reconstrucción mamaria inmediata (ROM)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo: ensayo de mastectomía con preservación del pezón asistida por robot versus abierta con reconstrucción mamaria inmediata (ROM)
El propósito del estudio: Brinda el más alto nivel de evidencia jamás estudiado sobre el uso de sistemas quirúrgicos robóticos durante la cirugía de mama para el tratamiento del cáncer de mama, y tiene como objetivo revelar la importancia clínica de la reconstrucción mamaria sucesiva (reconstrucción mamaria inmediata, IBR) en el al mismo tiempo que la mastectomía con preservación papilar asistida por robotMastectomía con preservación del pezón asistida por robot, RNSM)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Detalle: Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multiorgánico que evalúa los resultados oncológicos de la RNSM en comparación con la mastectomía de preservación papilar convencional (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).
Los estudios retrospectivos sobre cirugía endoscópica robótica han demostrado que los principiantes son técnicamente factibles y confiables con una curva de aprendizaje corta.
Sin embargo, la ausencia de un ensayo aleatorizado bien organizado sigue siendo una limitación importante en la expansión de la cirugía robótica en la cirugía mamaria en todo el mundo, por lo que en este estudio, diseñamos un ensayo aleatorizado prospectivo de múltiples órganos 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' en comparación con CNSM para resultados oncológicos después de RNSM e IBR.
- Descripción: Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multiorgánico que evalúa los resultados oncológicos de la RNSM en comparación con la mastectomía de preservación papilar convencional (Mastectomía conservadora del pezón convencional, CNSM).
Los estudios retrospectivos sobre cirugía endoscópica robótica han demostrado que los principiantes son técnicamente factibles y confiables con una curva de aprendizaje corta.
Sin embargo, la ausencia de un ensayo aleatorizado bien organizado sigue siendo una limitación importante en la expansión de la cirugía robótica en la cirugía mamaria en todo el mundo, por lo que en este estudio, diseñamos un ensayo aleatorizado prospectivo de múltiples órganos 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' en comparación con CNSM para resultados oncológicos después de RNSM e IBR.
- Recopilación de datos: las recopilaciones de factores clínicos patológicos incluyen altura, peso, volumen/peso de la mama, edad, probable mutación patógena/patógena de la línea germinal, mama afectada, cirugía bilateral, ptosis mamaria, tamaño del tumor, estadio TNM, grado histológico, tipo histológico, receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano (HER), niveles de Ki67, estado de invasión papilar, estado de tratamiento adyuvante/neoplásico y complicaciones posoperatorias según la clasificación de clavien-Dindo, tiempo quirúrgico, invasión de bordes, drenaje/período posoperatorio , rendimiento de RRM, tipo de reconstrucción, estado de recurrencia prequirúrgico del paciente, datos de costos médicos y datos de seguimiento.
- Evaluación de la satisfacción del sujeto: después de 3 a 12 meses (+-30 días) de la cirugía final, se encuestó al sujeto para evaluar la satisfacción con la cirugía robótica. Siga el cuestionario coreano BREAST-Q para la evaluación.
- Evaluación de la rentabilidad según el método quirúrgico (opción): La rentabilidad de la cirugía robótica se evalúa encuestando al sujeto de 3 a 12 meses después de la cirugía final (+-30 días). Sigue el EQ5D coreano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
790
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6760-2974
- Correo electrónico: imgenius@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Changwon Medical Center
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Contacto:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- Número de teléfono: 82-10-9955-5801
- Correo electrónico: heejun1.choi@samsung.com
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-5134-0001
- Correo electrónico: j.lee@knu.ac.kr
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Contacto:
- Moo Hyun Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-2315-0197
- Correo electrónico: mhlee197@gmail.com
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Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
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Contacto:
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-2524-7017
- Correo electrónico: cjegs@yu.ac.kr
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Goyang-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- MyongJi Hospital
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Contacto:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- Número de teléfono: 82 10 8803 5433
- Correo electrónico: drgsshj@gmail.com
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Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- Número de teléfono: 82-10-2638-3847
- Correo electrónico: yjkang.md@gmail.com
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Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
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Contacto:
- seong jeong, MD
- Número de teléfono: 82-10-3820-5483
- Correo electrónico: ist2000good@daum.net
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Sejong, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contacto:
- Younju Lee
- Número de teléfono: 82-10-3356-4405
- Correo electrónico: jaennejuya@cnuh.co.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9933-5243
- Correo electrónico: sheol1981@naver.com
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9035-8211
- Correo electrónico: hblee80@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Ji Young You, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-3554-7482
- Correo electrónico: mdjean83@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Beom Seok Go, PhD
- Número de teléfono: 82-10-5313-4537
- Correo electrónico: spdoctorko@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 82-10-9948-0247
- Correo electrónico: ASG2004@yuhs.ac
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6760-2974
- Correo electrónico: imgenius@yuhs.ac
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Hye yoon Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-412-7660
- Correo electrónico: heygemma@korea.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Contacto:
- Ji Hyun Lee, M.D.
- Correo electrónico: amearashi@schmc.ac.kr
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Yongin-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Joo Heung Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-7203-1555
- Correo electrónico: PIANAC@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 19 años con cáncer de mama programadas para mastectomía terapéutica y que desean reconstrucción inmediata
- Cáncer de mama en estadio 0-III en las evaluaciones iniciales
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidas las pacientes previstas para cirugía conservadora de mama o que no sean candidatas a IBR.
- Evidencia clínica de afectación del pezón o la piel por tumores en las evaluaciones preoperatorias
- Una mujer embarazada o lactante
- Solo tumores con carcinoma lobulillar in situ
- Enfermedad de Paget mamaria
- Cáncer de mama inflamatorio
- cáncer de mama masculino
- Enfermedad en estadio IIIB-IV en la presentación inicial
- Mujeres con mama Copa E o superior
- Historia previa de cáncer de mama (cáncer de mama metacrónico)
- Historia previa de enfermedad maligna no mamaria excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer papilar/folicular de tiroides
- Cáncer de tipo especial (tumor filodes, sarcoma y linfoma)
- Edad > 70
- ASA, grado 4 o superior
- Pacientes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
- Historia previa de radiación torácica
- Pacientes a los que no se les ha realizado la prueba de hepatitis antes de la cirugía (VHB, VHC) y VIH (póliza de seguro de compensación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (RNSM)
Mastectomía robótica con preservación del pezón, mastectomía robótica con preservación del pezón, mastectomía robótica híbrida con preservación del pezón, mastectomía robótica con preservación del pezón y complejo mamario, mastectomía robótica con preservación del pezón
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Los pacientes sometidos a la mastectomía de postura de pezones asistida por robot (RNSM) con reconstrucción mamaria inmediata (IBR) se inscribirán en este grupo. RNSM se realizará utilizando plataformas quirúrgicas robóticas, incluidos los sistemas Da Vinci S, Si, X, XI y SP. El procedimiento se realizará a través de una incisión axilar o lateral de la pared torácica. Durante la cirugía, se recomendará el muestreo de tejido areolar posterior para la biopsia de la sección congelada. Si se detectan lesiones sospechosas en los márgenes superficiales o posteriores, también se realizarán biopsia de sección congelada de esas lesiones. Cuando la afectación tumoral del complejo pezón-areaola (NAC), el margen superficial o el margen posterior se confirman mediante biopsia de sección congelada, se considerará una resección adicional que incluye la piel y el NAC, o radioterapia postoperatoria. |
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Comparador activo: Mastectomía convencional con preservación del pezón (CNSM)
Mastectomía total, mastectomía, mastectomía con preservación del pezón, mastectomía con preservación de la piel, resección mamaria con preservación del pezón, mastectomía abierta con preservación del pezón, mastectomía general con preservación del pezón Mammastectomía, mastectomía con preservación del pezón de ventana abierta
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Los pacientes que se someten a una mastectomía convencional de conservación del pezón (CNSM) con reconstrucción mamaria inmediata (IBR) se inscribirán en este grupo. CNSM se realiza sin el uso de sistemas quirúrgicos robóticos o endoscópicos, y se permiten todos los tipos de incisiones cutáneas. Durante la cirugía, se recomienda el muestreo de tejido areolar posterior para la biopsia de sección congelada. Si se identifican lesiones sospechosas que sugieren afectación del tumor en los márgenes superficiales o posteriores, también se debe realizar una biopsia de sección congelada. Cuando la biopsia de la sección congelada confirma la afectación del tumor del complejo pezón-areaola (NAC), margen superficial o margen posterior, escisión adicional que incluye la piel y el NAC, o radioterapia postoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades a 5 años (DFS)
Periodo de tiempo: El período DFS se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la hora del primer evento, o se censura en la fecha del último seguimiento si no se informa ningún evento.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el primer evento de calificación, o censurado en la fecha del último seguimiento si no se produce ningún evento
Análisis estadístico (no inferioridad)
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El período DFS se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la hora del primer evento, o se censura en la fecha del último seguimiento si no se informa ningún evento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de 5 años (OS)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Los eventos para OS se definen como la muerte por cualquier causa.
El tiempo del sistema operativo se calculará en meses desde la fecha de cirugía hasta la fecha del evento.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Supervivencia específica de cáncer de mama a 5 años (BCSS)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Los eventos para BCS incluyen la muerte atribuible al cáncer de mama.
Las muertes por causas no relacionadas serán censuradas.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años (DRFS)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Los eventos para DRF se definen como la primera aparición de recurrencia distante.
La recurrencia local y el cáncer de mama contralateral serán censurados.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional de 5 años (LRFS)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Los eventos para LRF incluyen la primera aparición de recurrencia local o regional.
La recurrencia lejana y el cáncer de mama contralateral serán censurados.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de recurrencia del pezón de 5 años (NR)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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NR se define como la primera recurrencia del complejo pezón-Araola (NAC).
La recurrencia en los músculos ipsilaterales de seno o pecho, la pared torácica, los ganglios linfáticos regionales, el seno contralateral o los sitios distantes se censurarán.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de margen positivo (en la cirugía)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Un margen positivo se define como la participación del tumor de los márgenes NAC, superficiales, posteriores o circunferenciales confirmados en el informe de patología final.
Se analizará la tasa de margen positiva general.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de conversión a cirugía abierta (solo grupo RNSM; en la cirugía)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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En el grupo RNSM, se analizará la conversión intraoperatoria de RNSM a CNSM.
Se documentarán las razones para la conversión.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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El tiempo operativo total incluye mastectomía y reconstrucción.
Cada componente se medirá por separado y se analizará.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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La tasa de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se calculará como el número total de complicaciones por paciente en cada grupo.
Se analizará tanto el número total de complicaciones por paciente como el número de Clavien-Dindo Grado III o complicaciones más altas por paciente.
La tasa de necrosis NAC también se evaluará.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones postoperatorias (dentro de los 180 días)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Las complicaciones postoperatorias se evaluarán utilizando la clasificación Clavien-Dindo.
Se analizarán las complicaciones de grado III o más altas, incluida la pérdida de colgajo o implante.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de pérdida de colgajo o implante (dentro de 1 año después de la operación)
Periodo de tiempo: La pérdida de colgajo o implante dentro de 1 año de la cirugía se registrará y analizará.
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La pérdida de colgajo o implante dentro de 1 año de la cirugía se registrará y analizará.
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Resultados informados por el paciente (entre 3 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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La satisfacción de los senos se evaluará utilizando la escala de Versión 2.0 de Breast-Q administrada antes y después de la mastectomía.
Los puntajes más altos indican mejores resultados.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Satisfacción del cirujano (entre 3 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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La satisfacción quirúrgica será evaluada por el cirujano operativo. La simetría general, las cicatrices postoperatorias y la simetría de NAC se calificarán utilizando una escala 0-10, con puntajes más altos que indican mejores resultados. La simetría general, la cicatriz postoperatoria y la simetría NAC se miden utilizando el sistema de puntuación 0-10. Cuanto más sean los puntajes más altos, mejor es un resultado. |
El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Rentabilidad (entre 3 y 12 meses después de la operación; opcional)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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La rentabilidad se evaluará entre 3 y 12 meses después de la cirugía final utilizando la versión coreana del cuestionario Euroqol 5-Dimension (EQ-5D).
Los puntajes más altos indican mejores resultados en todas las dimensiones.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Tasa de complicaciones postoperatorias estimada de 30 días
Periodo de tiempo: El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Según un tamaño de muestra de 790 (632 después de representar el 20% de abandono), el estudio tiene al menos el 80% de potencia para detectar varias tasas de complicaciones supuestas entre los grupos convencionales y robóticos, con un margen de no inferioridad del 7,5%.
La tasa de complicación de 30 días asumida para el grupo convencional es del 25-50%.
La tasa de complicaciones máxima de 30 días para el grupo robótico que se considera no inferior se presenta en la Tabla 2.
Estos serán analizados como puntos finales secundarios.
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El resultado secundario se calcula desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que ocurre el primer evento, o si el evento no se informa en la última fecha de seguimiento (después de 5 años de observación de seguimiento del registro de sujetos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .