Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad vs. öppen bröstvårtasparande mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion (ROM)

14 november 2025 uppdaterad av: Yonsei University

En prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning: Robotassisterad vs. öppen bröstvårtasparande mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion (ROM)-försök

Syftet med studien: Den ger den högsta nivån av bevis som någonsin studerats om användningen av robotkirurgiska system under bröstkirurgi för bröstcancerbehandling, och syftar till att avslöja den kliniska betydelsen av successiv bröstrekonstruktion (omedelbar bröstrekonstruktion, IBR) vid samtidigt som robotassisterad papillär bevarande mastektomiRobotassisterad nippelsparande mastektomi, RNSM)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- Detalj: Denna studie är en randomiserad klinisk studie med flera organ som utvärderar onkologiska resultat av RNSM jämfört med konventionell papillär bevarande mastektomi (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Retrospektiva studier av robotendoskopisk kirurgi har visat att nybörjare är tekniskt genomförbara och pålitliga med en kort inlärningskurva.

Men frånvaron av en välorganiserad randomiserad studie förblir en stor begränsning för att expandera robotkirurgi inom bröstkirurgi över hela världen, så i denna studie utformade vi en prospektiv multiorgansrandomiserad studie "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" jämfört med CNSM för onkologiska resultat efter RNSM och IBR.

- Beskrivning: Denna studie är en randomiserad klinisk studie med flera organ som utvärderar onkologiska resultat av RNSM jämfört med konventionell papillär bevarande mastektomi (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Retrospektiva studier av robotendoskopisk kirurgi har visat att nybörjare är tekniskt genomförbara och pålitliga med en kort inlärningskurva.

Men frånvaron av en välorganiserad randomiserad studie förblir en stor begränsning för att expandera robotkirurgi inom bröstkirurgi över hela världen, så i denna studie utformade vi en prospektiv multiorgansrandomiserad studie "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" jämfört med CNSM för onkologiska resultat efter RNSM och IBR.

  • Datainsamling: Samlingar av kliniska patologiska faktorer inkluderar längd, vikt, bröstvolym/vikt, ålder, könslinje trolig patogen/patogen mutation, påverkat bröst, bilateral kirurgi, bröstptos, tumörstorlek, TNM-stadium, histologisk grad, histologisk typ, östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktor (HER), Ki67-nivåer, papillär invasionsstatus, adjuvant/neoplastisk behandlingsstatus och postoperativa komplikationer enligt clavien-Dindo-klassificering, kirurgisk tid, gränsinvasion, postoperativ dränering/period , RRM-prestanda, rekonstruktionstyp, patientens status före kirurgiskt återfall, medicinska kostnadsdata och uppföljningsdata.
  • Bedömning av försökspersonens tillfredsställelse: Efter 3 till 12 månader (+-30 dagar) efter sista operationen undersöktes försökspersonen för att utvärdera tillfredsställelsen med robotkirurgi. Följ BREAST-Q koreanska frågeformuläret för utvärdering.
  • Kostnadseffektivitetsutvärdering enligt kirurgisk metod (tillval): Kostnadseffektiviteten för robotkirurgi utvärderas genom en kartläggning av patienten 3 till 12 månader efter den sista operationen (+-30 dagar). Följ EQ5D Korean.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

790

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
  • E-post: imgenius@yuhs.ac

Studieorter

  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-5134-0001
          • E-post: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2524-7017
          • E-post: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-10-9948-0247
          • E-post: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
          • E-post: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-7203-1555
          • E-post: PIANAC@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor över 19 år med bröstcancer planerade för terapeutisk mastektomi och som vill ha omedelbar rekonstruktion
  • Steg 0-III bröstcancer vid initiala utvärderingar
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som planeras för bröstbevarande operation eller som inte är kandidater för IBR exkluderas.
  • Kliniska bevis för inblandning av bröstvårtor eller hud av tumörer i preoperativa utvärderingar
  • En gravid eller ammande kvinna
  • Endast tumörer med lobulärt karcinom in situ
  • Mammary Pagets sjukdom
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Manlig bröstcancer
  • Steg IIIB-IV sjukdom vid initial presentation
  • Kvinnor med bröstskål E eller högre
  • Tidigare historia av bröstcancer (metakron bröstcancer)
  • Tidigare elakartad icke-mammarsjukdom i anamnesen, exklusive icke-melanom hudcancer eller sköldkörtelpapillär/follikulär cancer
  • Speciell typ av cancer (phyllodes tumör, sarkom och lymfom)
  • Ålder > 70
  • ASA, årskurs 4 eller högre
  • Patienter som inte har möjlighet att ge informerat samtycke
  • Tidigare thoraxstrålningshistoria
  • Patienter som inte har testats för hepatit före operation (HBV, HCV) och HIV (ersättningsförsäkring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: robotassisterad nippelsparande mastektomi (RNSM)
Robotisk bröstvårtasparande mastektomi, robotisk mastektomi, hybrid robotisk bröstvårtasparande mastektomi, robotisk bröstvårtabröstkomplex och hudsparande mastektomi, robotsparande mastektomi
Procedur: Robotassisterad bröstvårtsparande mastektomi (RNSM)

Patienter som genomgår robotassisterad bröstvårtsparande mastektomi (RNSM) med omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) kommer att registreras i denna grupp. RNSM kommer att utföras med hjälp av robotkirurgiska plattformar, inklusive Da Vinci S, Si, X, XI och SP -system. Förfarandet kommer att genomföras genom ett axillärt eller lateralt snitt.

Under operationen rekommenderas posterior areolär vävnadsprovtagning för fryst sektionsbiopsi. Om misstänkta lesioner upptäcks vid de ytliga eller bakre marginalerna, kommer frysta sektionsbiopsi av dessa lesioner också att utföras. När tumörinvolvering av bröstvårtan-areola-komplexet (NAC) bekräftas ytlig marginal eller bakre marginal genom fryst sektionsbiopsi, kommer ytterligare resektion inklusive hud och NAC, eller postoperativ strålbehandling.
Aktiv komparator: Konventionell bröstvårtasparande mastektomi (CNSM)
Total mastektomi, mastektomi, bröstvårtsparande mastektomi, hudsparande mastektomi, bröstvårtsparande bröstresektion, öppen bröstvårtasparande mastektomi, allmän bröstvårtasparande mastektomi, en bröstvårtasparande mastektomi med öppet fönster
Procedur: Konventionell bröstvårtor och sparar mastektomi (CNSM)

Patienter som genomgår konventionell bröstvårtsparande mastektomi (CNSM) med omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) kommer att registreras i denna grupp. CNSM utförs utan användning av robot- eller endoskopiska kirurgiska system, och alla typer av hudinskärningar är tillåtna.

Under operationen rekommenderas posterior areolär vävnadsprovtagning för fryst sektionsbiopsi. Om misstänkta lesioner som tyder på tumörinvolvering identifieras vid de ytliga eller bakre marginalerna, bör fryst sektionsbiopsi också utföras. När fryst sektionsbiopsi bekräftar tumörinvolvering av bröstvårtan-areola-komplexet (NAC), kommer ytlig marginal eller bakre marginal, ytterligare excision inklusive hud och NAC, eller postoperativ strålbehandling, att övervägas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS-perioden beräknas från datumet för operationen till tidpunkten för den första händelsen, eller censureras vid dagen för den senaste uppföljningen om ingen händelse rapporteras.

Från dagen för operationen till den första kvalificeringsevenemanget, eller censureras vid dagen för sista uppföljningen om ingen händelse inträffar

  • Händelser: Lokal/regional/avlägsen återfall, kontralateral bröstcancer eller dödlighet av alla orsaker.
  • Lokal återfall: Återfall i de ipsilaterala bröst- eller bröstmusklerna, ipsilateral bröstvägg eller bröstvårt-areola-komplex (NAC).
  • Regional återfall: Återfall i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna, ipsilaterala infra/supraklavikulära lymfkörtlar eller ipsilaterala inre mammala lymfkörtlar.
  • Intraepitelialt karcinom ingår som en händelse för lokal återfall och kontralateral bröstcancer.
  • Patienter utan händelse censureras vid den senaste kända sjukdomsbedömningen.

Statistisk analys (icke-underlägsenhet)

  • DFS kommer att analyseras med hjälp av en Cox -proportionell riskmodell som stratifieras efter institution och kliniskt stadium.
  • Hazard Ratio (HR) för RNSM vs CNSM och dess 95% konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas.
DFS-perioden beräknas från datumet för operationen till tidpunkten för den första händelsen, eller censureras vid dagen för den senaste uppföljningen om ingen händelse rapporteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årig överlevnad (OS)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Händelser för OS definieras som död av någon orsak. OS -tiden kommer att beräknas i månader från dag för kirurgi till datum för evenemanget.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
5-årig bröstcancerspecifik överlevnad (BCS)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Händelser för BCS inkluderar dödsfall som kan hänföras till bröstcancer. Dödsfall från oberoende orsaker kommer att censureras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
5-årig avlägset återfallsfri överlevnad (DRF)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Händelser för DRF: er definieras som den första förekomsten av avlägset återfall. Lokal återfall och kontralateral bröstcancer kommer att censureras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
5-årig locoregional återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Händelser för LRF: er inkluderar den första förekomsten av lokal eller regional återfall. Avlägset återfall och kontralateral bröstcancer kommer att censureras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
5-årig nippelåterfallsfrekvens (NR)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
NR definieras som den första återfallet av bröstvårtan-areola-komplexet (NAC). Återkommande i de ipsilaterala bröst- eller bröstmusklerna, bröstväggen, regionala lymfkörtlar, kontralateralt bröst eller avlägsna platser kommer att censureras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Positiv marginalfrekvens (vid operationen)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
En positiv marginal definieras som tumörinvolvering av NAC, ytliga, bakre eller omkretsmarginaler som bekräftas i den slutliga patolograpporten. Den totala positiva marginalfrekvensen kommer att analyseras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Omvandlingsfrekvens till öppen operation (endast RNSM -grupp; vid operationen)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
I RNSM -gruppen kommer intraoperativ konvertering från RNSM till CNSM att analyseras. Skälen till konvertering kommer att dokumenteras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Driftstid
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Total operativ tid inkluderar både mastektomi och rekonstruktion. Varje komponent mäts separat och analyseras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
30-dagars postoperativ komplikationsgrad
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Komplikationsgraden inom 30 dagar efter operationen kommer att beräknas som det totala antalet komplikationer per patient i varje grupp. Både det totala antalet komplikationer per patient och antalet Clavien-Dindo grad III eller högre komplikationer per patient kommer att analyseras. NAC -nekrosfrekvens kommer också att utvärderas.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Clavien-Dindo-klassificering av postoperativa komplikationer (inom 180 dagar)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Grad III eller högre komplikationer, inklusive klaff eller implantatförlust, kommer att analyseras.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Klaff- eller implantatförlusthastighet (inom ett år postoperativt)
Tidsram: Klaff- eller implantatförlust inom ett år efter operationen kommer att registreras och analyseras.
Klaff- eller implantatförlust inom ett år efter operationen kommer att registreras och analyseras.
Patientrapporterade resultat (mellan 3 och 12 månader postoperativt)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Brösttillfredsställelse kommer att utvärderas med användning av Breast-Q Version 2.0-skalan som administreras före och efter mastektomi. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Kirurgtillfredsställelse (mellan 3 och 12 månader postoperativt)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)

Kirurgisk tillfredsställelse kommer att utvärderas av driftskirurgen. Övergripande symmetri, postoperativ ärrbildning och NAC-symmetri kommer att göras med en skala på 0-10, med högre poäng som indikerar bättre resultat.

Övergripande symmetri, postoperativt ärr och NAC-symmetri mäts med hjälp av poängsystem 0-10. Ju högre poäng är, desto bättre är ett resultat.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Kostnadseffektivitet (mellan 3 och 12 månader postoperativt; valfritt)
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Kostnadseffektivitet kommer att utvärderas mellan 3 och 12 månader efter den slutliga operationen med den koreanska versionen av Euroqol 5-dimension (EQ-5D) frågeformulär. Högre poäng indikerar bättre resultat i alla dimensioner.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
30-dagars uppskattad postoperativ komplikationsgrad
Tidsram: Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)
Baserat på en provstorlek på 790 (632 efter att ha redovisat 20% bortfall) har studien minst 80% effekt för att upptäcka olika antagna komplikationsgrader mellan konventionella och robotgrupper, med en icke-underlägsenhetsmarginal på 7,5%. Den antagna 30-dagars komplikationsgraden för den konventionella gruppen är 25-50%. Den maximala 30-dagars komplikationsgraden för robotgruppen som ska betraktas som icke-underordnad presenteras i tabell 2. Dessa kommer att analyseras som sekundära slutpunkter.
Sekundärt resultat beräknas från dag för kirurgi till den tid som den första händelsen inträffar, eller om händelsen inte rapporteras på det senaste uppföljningsdatumet. (Efter 5 års uppföljning av observation av ämnesregistrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-0600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera