Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mastektomia wspomagana robotem a otwarta mastektomia oszczędzająca brodawki z natychmiastową rekonstrukcją piersi (ROM)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne: mastektomia wspomagana robotem a otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej z natychmiastową rekonstrukcją piersi (ROM)

Cel badania: Dostarcza najwyższych kiedykolwiek zbadanych dowodów na wykorzystanie zrobotyzowanych systemów chirurgicznych podczas operacji piersi w leczeniu raka piersi i ma na celu ujawnienie klinicznego znaczenia sukcesywnej rekonstrukcji piersi (natychmiastowa rekonstrukcja piersi, IBR) na poziomie w tym samym czasie co mastektomia z zachowaniem brodawek sutkowych wspomagana robotem mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe wspomagana robotem, RNSM)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Szczegóły: To badanie jest wielonarządowym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się wyniki onkologiczne RNSM w porównaniu z konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawek (konwencjonalna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe, CNSM).

Retrospektywne badania chirurgii endoskopowej robota wykazały, że początkujący są technicznie wykonalni i niezawodni z krótką krzywą uczenia się.

Jednak brak dobrze zorganizowanego randomizowanego badania pozostaje głównym ograniczeniem w rozszerzaniu chirurgii robotycznej w chirurgii piersi na całym świecie, dlatego w tym badaniu zaprojektowaliśmy prospektywne, wielonarządowe randomizowane badanie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial” w porównaniu z CNSM dla wyników onkologicznych po RNSM i IBR.

- Opis: To badanie jest wielonarządowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które ocenia onkologiczne wyniki RNSM w porównaniu z konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawek (konwencjonalna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe, CNSM).

Retrospektywne badania chirurgii endoskopowej robota wykazały, że początkujący są technicznie wykonalni i niezawodni z krótką krzywą uczenia się.

Jednak brak dobrze zorganizowanego randomizowanego badania pozostaje głównym ograniczeniem w rozszerzaniu chirurgii robotycznej w chirurgii piersi na całym świecie, dlatego w tym badaniu zaprojektowaliśmy prospektywne, wielonarządowe randomizowane badanie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial” w porównaniu z CNSM dla wyników onkologicznych po RNSM i IBR.

  • Gromadzenie danych: Zbiory klinicznych czynników patologicznych obejmują wzrost, wagę, objętość/masę piersi, wiek, linię płciową prawdopodobnie patogenną/patogenną mutację, dotkniętą pierś, operację obustronną, opadanie piersi, wielkość guza, stopień zaawansowania TNM, stopień histologiczny, typ histologiczny, receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), ludzki naskórkowy czynnik wzrostu (HER), poziomy Ki67, stan inwazji brodawek, stan leczenia uzupełniającego/nowotworowego oraz powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo, czas zabiegu, inwazja brzegów, drenaż/okres pooperacyjny , skuteczność RRM, typ rekonstrukcji, stan nawrotu choroby przed operacją, dane dotyczące kosztów leczenia i dane z okresu obserwacji.
  • Ocena zadowolenia pacjenta: Po 3 do 12 miesiącach (+-30 dni) od ostatniej operacji, pacjent został przebadany w celu oceny zadowolenia z operacji z użyciem robota. Postępuj zgodnie z koreańskim kwestionariuszem BREAST-Q w celu oceny.
  • Ocena opłacalności według metody chirurgicznej (opcja): Opłacalność operacji z użyciem robota jest oceniana poprzez ankietowanie pacjenta od 3 do 12 miesięcy po ostatniej operacji (+-30 dni). Śledź koreański EQ5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

790

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-10-6760-2974
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-10-5134-0001
          • E-mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-10-2524-7017
          • E-mail: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-10-9948-0247
          • E-mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-10-6760-2974
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-10-7203-1555
          • E-mail: PIANAC@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku powyżej 19 lat z rakiem piersi przeznaczone do terapeutycznej mastektomii, które chcą natychmiastowej rekonstrukcji
  • Rak piersi w stadium 0-III we wstępnej ocenie
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani do operacji oszczędzającej pierś lub niekwalifikujący się do IBR są wykluczeni.
  • Kliniczne dowody na zajęcie sutków lub skóry przez guzy w ocenach przedoperacyjnych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Tylko guzy z rakiem zrazikowym in situ
  • Choroba Pageta sutków
  • Zapalny rak piersi
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Choroba w stadium IIIB-IV w początkowej prezentacji
  • Kobiety z miseczką piersi E lub wyższą
  • Wcześniejsza historia raka piersi (metachroniczny rak piersi)
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa niezwiązana z sutkiem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka brodawkowatego/pęcherzykowego tarczycy
  • Specjalny typ raka (guz liściasty, mięsak i chłoniak)
  • Wiek > 70 lat
  • ASA, klasa 4 lub wyższa
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy nie byli badani w kierunku zapalenia wątroby przed operacją (HBV, HCV) i HIV (polisa ubezpieczenia odszkodowawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mastektomia oszczędzająca sutek wspomagana robotem (RNSM)
Mastektomia oszczędzająca sutek za pomocą robota, mastektomia oszczędzająca sutek za pomocą robota, mastektomia oszczędzająca sutek za pomocą robota, mastektomia oszczędzająca sutek za pomocą robota, mastektomia oszczędzająca sutek za pomocą robota
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutek wspomagana robotem (RNSM)

Pacjenci poddawani mastektomii oszczędzającej sutki (RNSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR) zostaną włączone do tej grupy. RNSM będzie wykonywany przy użyciu robotycznych platform chirurgicznych, w tym systemów DA Vinci S, SI, X, XI i SP. Procedura zostanie przeprowadzona przez nacięcie pachowe lub boczne ściany klatki piersiowej.

Podczas operacji zalecane będzie pobieranie próbek tylnej tkanki awaryjnej do biopsji zamrożonej sekcji. W przypadku wykrycia podejrzanych zmian na marginesach powierzchniowych lub tylnych, wykonana zostanie również zamrożona biopsja tych zmian. Gdy nowotworu w kompleksie sutkową (NAC), rozważa się powierzchowny margines lub margines tylny, zostanie rozważone biopsja skrawku zamrożona, dodatkowa resekcja, w tym skóra i NAC lub radioterapię pooperacyjną.
Aktywny komparator: Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutek (CNSM)
Całkowita mastektomia, mastektomia, mastektomia oszczędzająca sutek, mastektomia oszczędzająca skórę, resekcja piersi oszczędzająca sutek, mastektomia oszczędzająca brodawkę otwartą, mastektomia oszczędzająca sutek ogólny Mammastektomia, mastektomia oszczędzająca sutek przy otwartym oknie
Procedura: Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutki (CNSM)

Pacjenci, którzy poddają się konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej sutki (CNSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR), zostaną włączeni do tej grupy. CNSM jest wykonywany bez użycia robotycznych lub endoskopowych układów chirurgicznych i dozwolone są wszystkie rodzaje nacięć skóry.

Podczas operacji zaleca się pobieranie próbek tylnej tkanki awaryjnej do biopsji zamrożonej sekcji. Jeżeli podejrzane zmiany sugerujące zaangażowanie guza są zidentyfikowane na powierzchni powierzchownych lub tylnych, należy również wykonać biopsję skrawku zamrożonego. Gdy zamrożona sekcja biopsja potwierdza zaangażowanie guza kompleksu sutka-masy (NAC), powierzchownego marginesu lub brzegu tylnego, rozważa się dodatkowe wycięcie, w tym skórę i NAC lub radioterapię pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Okres DFS jest obliczany od daty operacji do momentu pierwszego zdarzenia lub cenzurowany w dniu ostatniego okresu obserwacji, jeśli nie zgłoszono żadnego zdarzenia.

Od daty operacji do pierwszego zdarzenia kwalifikacyjnego lub ocenzurowania w dniu ostatniej obserwacji, jeśli nie nastąpi zdarzenie

  • Wydarzenia: nawrót lokalny/regionalny/odległy, przeciwny rak piersi lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Lokalne nawrót: nawrót w ipsilateralnych mięśniach piersi lub klatki piersiowej, ipsilateralnej ścianie klatki piersiowej lub kompleksie sutka-sutek (NAC).
  • Regionalne nawrót: nawrót w ipsilateralnych pachowych węzłach chłonnych, ipsilateralnych podczerwieni/supraclavikularnych węzłów chłonnych lub ipsilateralnych wewnętrznych węzłów chłonnych sutkowych.
  • Rak śródnabłonkowy jest włączony jako zdarzenie lokalnego nawrotu i przeciwnego raka piersi.
  • Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani podczas ostatniej znanej oceny choroby.

Analiza statystyczna (brak inspiracji)

  • DFS będą analizowane przy użyciu modelu proporcjonalnego zagrożeń Cox stratyfikowanych według instytucji i stadium klinicznego.
  • Wskaźnik ryzyka (HR) dla RNSM vs CNSM i jego 95% przedział ufności (CI) zostanie oszacowany.
Okres DFS jest obliczany od daty operacji do momentu pierwszego zdarzenia lub cenzurowany w dniu ostatniego okresu obserwacji, jeśli nie zgłoszono żadnego zdarzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Wydarzenia dla OS są definiowane jako śmierć z dowolnej przyczyny. Czas OS zostanie obliczony w miesiącach od daty operacji do daty zdarzenia.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Wydarzenia dla BCSS obejmują śmierć przypisywaną rakowi piersi. Zgony z powodu niepowiązanych przyczyn zostaną ocenzurowane.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
5-letnie odległe przeżycie wolne od nawrotów (DRF)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Zdarzenia dla DRF są zdefiniowane jako pierwsze występowanie odległego nawrotu. Lokalny nawrót i przeciwny rak piersi będą ocenzurowane.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
5-letnie przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Wydarzenia dla LRF obejmują pierwsze wystąpienie nawrotu lokalnego lub regionalnego. Odległe nawrót i przeciwny rak piersi zostaną ocenzurowane.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
5-letni wskaźnik nawrotów sutków (NR)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
NR jest definiowany jako pierwszy nawrót kompleksu sutkowego -reola (NAC). Powrót w ipsilateralnych mięśniach piersi lub klatki piersiowej, ścianie klatki piersiowej, regionalnych węzłach chłonnych, piersi przeciwnych lub odległych miejscach zostanie ocenzurowana.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Pozytywny wskaźnik marginesu (podczas operacji)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Dodatni margines definiuje się jako zaangażowanie nowotworu NAC, powierzchowne, tylne lub obwodowe potwierdzone w końcowym raporcie patologii. Ogólny dodatni wskaźnik marginesu zostanie przeanalizowany.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Wskaźnik konwersji na operację otwartą (tylko grupa RNSM; na operacji)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
W grupie RNSM analizowana zostanie konwersja śródoperacyjna z RNSM na CNSM. Powody konwersji zostaną udokumentowane.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Czas operacji
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Całkowity czas operacyjny obejmuje zarówno mastektomię, jak i rekonstrukcję. Każdy komponent będzie mierzony osobno i przeanalizowany.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
30-dniowy wskaźnik komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po zabiegu zostanie obliczony jako całkowita liczba powikłań na pacjenta w każdej grupie. Zarówno całkowita liczba powikłań na pacjenta, jak i liczba Clavien-Dindo stopnia III lub wyższe powikłania na pacjenta. Wskaźnik martwicy NAC zostanie również oceniony.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Clavien-Dindo klasyfikacja powikłań pooperacyjnych (w ciągu 180 dni)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo. Zostaną przeanalizowane powikłania stopnia III lub wyższe, w tym klapa lub utrata implantu.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Klapa lub wskaźnik utraty implantu (w ciągu 1 roku po operacji)
Ramy czasowe: Utrata klapy lub implantu w ciągu 1 roku od operacji zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
Utrata klapy lub implantu w ciągu 1 roku od operacji zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
Wyniki zgłoszone przez pacjenta (od 3 do 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Zadowolenie piersi zostanie ocenione przy użyciu skali piersi-Q w wersji 2.0 podanej przed i po mastektomii. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Zadowolenie chirurga (od 3 do 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)

Satysfakcja chirurgiczna zostanie oceniona przez chirurga operacyjnego. Ogólna symetria, blizny pooperacyjne i symetria NAC zostaną ocenione przy użyciu skali 0-10, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Ogólna symetria, blizna pooperacyjna i symetria NAC są mierzone za pomocą systemu punktacji 0-10. Im wyższe wyniki są, tym lepszy jest wynik.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Opłacalność (od 3 do 12 miesięcy po operacji; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
Opłacalność zostanie oceniona między 3 a 12 miesięcy po końcowej operacji przy użyciu koreańskiej wersji kwestionariusza 5-wymiarowego euroqol (EQ-5D). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki we wszystkich wymiarach.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
30-dniowy szacowany wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)
W oparciu o wielkość próby 790 (632 po uwzględnieniu 20% porzucania), badanie ma co najmniej 80% mocy do wykrywania różnych przyjętych wskaźników powikłań między grupami konwencjonalnymi i robotycznymi, z marginesem niezaangażowanym 7,5%. Założona 30-dniowa wskaźnik powikłań dla grupy konwencjonalnej wynosi 25-50%. Maksymalny 30-dniowy wskaźnik powikłań dla grupy robotycznej, która jest uznana za nie-gorszą, przedstawiono w tabeli 2. Zostaną one przeanalizowane jako wtórne punkty końcowe.
Wtórny wynik jest obliczany od daty operacji do czasu, w którym nastąpi pierwsze zdarzenie, lub jeśli zdarzenie nie jest zgłoszone w ostatnim terminie obserwacji (po 5 latach obserwacji rejestracji podmiotu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj