즉각적인 유방 재건을 통한 로봇 보조 대 개방 유두 보존 유방 절제술 (ROM)
전향적 다기관 무작위 임상 시험: 로봇 보조 대 개방 유두 보존 유방 절제술과 즉시 유방 재건(ROM) 시험
연구 개요
상세 설명
- 세부내용: 본 연구는 기존 유두보존유방절제술(Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM)과 비교하여 RNSM의 종양학적 결과를 평가하는 다기관 무작위배정 임상시험이다.
로봇 내시경 수술에 대한 후향적 연구는 초보자가 짧은 학습 곡선으로 기술적으로 실현 가능하고 신뢰할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 잘 조직된 무작위 시험의 부재는 전 세계적으로 유방 수술에서 로봇 수술을 확대하는 데 큰 한계로 남아 있기 때문에 본 연구에서는 전향적 다기관 무작위 시험인 '로봇-투-개방 유두 보존 유방 절제술 임상 시험'을 설계했습니다. RNSM 및 IBR 후 종양학적 결과에 대해 CNSM과 비교.
- 설명: 본 연구는 기존 유두보존유방절제술(Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM)과 비교하여 RNSM의 종양학적 결과를 평가하는 다기관 무작위배정 임상시험이다.
로봇 내시경 수술에 대한 후향적 연구는 초보자가 짧은 학습 곡선으로 기술적으로 실현 가능하고 신뢰할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 잘 조직된 무작위 시험의 부재는 전 세계적으로 유방 수술에서 로봇 수술을 확대하는 데 큰 한계로 남아 있기 때문에 본 연구에서는 전향적 다기관 무작위 시험인 '로봇-투-개방 유두 보존 유방 절제술 임상 시험'을 설계했습니다. RNSM 및 IBR 후 종양학적 결과에 대해 CNSM과 비교.
- 데이터 수집: 임상 병리학적 요인의 수집에는 신장, 체중, 유방 부피/체중, 연령, 병원성/병원성 돌연변이 가능성이 있는 생식계열, 영향을 받은 유방, 양측 수술, 유방 안검하수, 종양 크기, TNM 병기, 조직학적 등급, 조직학적 유형, 에스트로겐 수용체가 포함됩니다. (ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자(HER), Ki67 수치, 유두 침윤 상태, 보조/종양 치료 상태, clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증, 수술 시간, 경계 침범, 수술 후 배액/기간 , RRM 성능, 재건 유형, 환자의 수술 전 재발 상태, 의료 비용 데이터 및 추적 데이터.
- 대상자 만족도 평가: 최종 수술 후 3~12개월(±30일) 후 대상자를 대상으로 로봇수술에 대한 만족도를 평가하였다. 평가를 위해 BRAST-Q 한국어 설문지를 따르십시오.
- 수술 방법에 따른 비용 효율성 평가(옵션): 로봇 수술의 비용 효율성은 최종 수술 후 3~12개월(±30일)에 대상자를 조사하여 평가합니다. EQ5D 한국어를 따르십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyung Seok Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-6760-2974
- 이메일: imgenius@yuhs.ac
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Changwon Medical Center
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연락하다:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- 전화번호: 82-10-9955-5801
- 이메일: heejun1.choi@samsung.com
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Daegu, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Keimyung University Dongsan Hospital
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연락하다:
- Moo Hyun Lee, MD
- 전화번호: 010-2315-0197
- 이메일: mhlee197@gmail.com
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Daegu, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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연락하다:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-5134-0001
- 이메일: j.lee@knu.ac.kr
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Goyang-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Myongji Hospital
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연락하다:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- 전화번호: 82 10 8803 5433
- 이메일: drgsshj@gmail.com
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Incheon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- 전화번호: 010-2638-3847
- 이메일: yjkang.md@gmail.com
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Pusan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Ku Sang Kim, v
- 전화번호: 82-10-4551-2171
- 이메일: ideakims@gmail.com
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Sejong, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chungnam National University Sejong Hospital
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연락하다:
- Younju Lee
- 전화번호: 82-10-3356-4405
- 이메일: jaennejuya@cnuh.co.kr
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sae Byeol Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-7209-4620
- 이메일: newstar153@hanmail.net
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9035-8211
- 이메일: hblee80@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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연락하다:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-6760-2974
- 이메일: imgenius@yuhs.ac
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9933-5243
- 이메일: sheol1981@naver.com
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Ji Young You, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-3554-7482
- 이메일: mdjean83@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- 전화번호: 82-10-9948-0247
- 이메일: ASG2004@yuhs.ac
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Yongin-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Joo Heung Kim, M.D.
- 전화번호: 82-10-7203-1555
- 이메일: PIANAC@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료적 유방절제술이 예정되어 있고 즉각적인 재건을 원하는 19세 이상의 성인 여성
- 초기 평가 시 0-III기 유방암
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 유방 보존 수술을 계획 중이거나 IBR 대상자가 아닌 환자는 제외됩니다.
- 수술 전 평가에서 종양의 유두 또는 피부 침범에 대한 임상적 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 소엽 상피내암이 있는 종양만
- 유선 파제트병
- 염증성 유방암
- 남성 유방암
- 초기 발현 시 IIIB-IV기 질병
- 가슴 컵 E 이상인 여성
- 유방암의 이전 병력(이시성 유방암)
- 비흑색종 피부암 또는 갑상선 유두/여포암을 제외한 비유방 악성 질환의 과거력
- 특수형 암(엽상종양, 육종, 림프종)
- 나이 > 70
- ASA, 4등급 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자
- 이전 흉부 방사선 병력
- 수술 전 간염(HBV, HCV) 및 HIV(보상보험) 검사를 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(RNSM)
로봇 유두 보존 유방 절제술, 로봇 유방 절제술, 하이브리드 로봇 유두 보존 유방 절제술, 로봇 유두 유방 복합체 및 피부 보존 유방 절제술, 로봇 유두 보존 유방 절제술
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RNSM 및 IBR을 받는 환자가 이 그룹에 등록됩니다. RNSM은 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행됩니다. 로봇 수술 시스템에는 da Vinci S, Si, X, Xi 및 SP 시스템이 포함됩니다. 이 수술 절차에서는 겨드랑이 또는 흉부 측면 절개를 사용합니다. 측면 흉부 절개가 사용됩니다. 수술 중 동결 분절 생검을 위해 후방 유동 조직 수집이 권장됩니다. 수술 중 표면 또는 후방 경계면에 의심되는 병변이 관찰되는 경우 해당 병변에 대한 동결 절편. 생검이 권장됩니다. NAC의 경우 동결 절편 생검에서 표면 가장자리 및/또는 후방 가장자리에 대해 종양 침윤이 확인되면 피부 및 NAC를 포함한 추가 절제 또는 수술 후 방사선 치료를 고려해야 합니다. IBR에서는 조직 신근 삽입, 보철물 삽입, 광측면초, 횡복부 직사각형초 또는 심부 하복부 천공 혈관. 스킨 플레이트가 적용 가능합니다. |
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활성 비교기: 기존 유두보존유방절제술(CNSM)
유방전절제술, 유방절제술, 유두보존 유방절제술, 피부보존 유방절제술, 유두보존 유방절제술, 개방형 유두보존 유방절제술, 일반 유두보존 유방절제술, 개방창 유두보존 유방절제술
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CNSM 및 IBR을 받는 환자가 이 그룹에 등록됩니다. CNSM은 로봇이나 내시경 수술 시스템을 사용합니다. 이 기술로 모든 종류의 피부 절개를 수행할 수 있습니다. 수술 중 동결분절 생검을 위해 후방 유선 조직을 채취하는 것이 좋습니다. 수술 중 표면 가장자리나 후방 가장자리에 종양 침범이 의심되는 병변이 관찰되는 경우 해당 병변에 대해 동결절편 생검을 권장합니다. 동결 분절 생검을 통해 NAC, 표면 가장자리 및/또는 후방 가장자리에서 종양 침윤이 확인되면 추가 절제 또는 피부 및 NAC를 포함한 수술 후 방사선 요법이 고려됩니다. IBR에서는 조직 신근 삽입, 보철물 삽입, 광전자 증배관 덮개, 가로 직사각형 덮개 또는 깊은 하복부 천공 혈관. 외장이 포함되어 있습니다. IBR이 없는 경우 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병생존율(DFS)
기간: DFS 기간은 수술일로부터 최초 이상반응이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 이상반응이 보고되지 않은 시점까지로 산정한다.(피험자 등록 후 5년간 추적 관찰 후)
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무병 생존(DFS) 사건에는 국소 발병, 국소 재발, 원격 재발, 반대 유방암 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 국소 재발에는 동쪽 유방 또는 가슴 근육의 재발, 동쪽 흉벽의 재발 및 동쪽 액와 림프절의 재발, 동쪽 쇄골하/쇄골 림프절의 재발 및 동쪽 내유 림프절의 재발이 포함됩니다. 국소 재발 및 반대 유방암의 사건은 상피내 암종을 포함한다. 계층화 요인(비례 위험 모델: 기관 및 병기)을 사용하여 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 찾습니다. 신뢰 구간의 상한이 비열등 한계보다 작으면 비열등으로 평가됩니다. |
DFS 기간은 수술일로부터 최초 이상반응이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 이상반응이 보고되지 않은 시점까지로 산정한다.(피험자 등록 후 5년간 추적 관찰 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존(OS) 비율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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OS의 이벤트는 어떤 원인으로든 사망입니다.
OS 시간은 운영 날짜에서 이벤트 날짜 사이의 월을 사용하여 계산됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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5년 유방암 특이 생존율(BCSS) 비율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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BCSS 사건에는 유방암과 관련된 사망만 포함됩니다.
유방암 이외의 원인과 관련된 사망은 검열됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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5년 원격 무재발 생존율(DRFS) 비율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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DRFS의 이벤트는 첫 번째 이벤트로 먼 재발을 포함합니다.
국소 재발 및 반대편 유방암은 검열됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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5년 국소 재발 없는 생존율(LRFS) 비율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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LRFS의 이벤트는 첫 번째 이벤트로 국소 재발과 국소 재발을 포함합니다.
원거리 재발 및 반대쪽 유방암은 검열됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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5년 유두 재발률(NR)
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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NR의 이벤트는 첫 번째 이벤트로 NAC에서의 재발만을 포함합니다.
동측 유방 또는 가슴근 재발, 동측 흉벽 재발, 동측 국소 재발, 반대측 유방암 및 원격 재발은 검열되지 않습니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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증거금 양수율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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최종 수술 후 최종 영구 병리학에서 확인되는 NAC, 표재성, 후부 또는 원주 변연부의 Turmo 침범은 절제면 양성으로 간주됩니다.
증거금 양성 비율이 분석됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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전환율 열기(RNSM 암만 해당)
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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RNSM 그룹에서 수술 중 RNSM에서 CNSM으로의 개방 전환이 분석됩니다.
공개 변환의 이유가 문서화되어 있습니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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운영시간
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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유방 절제술 및 재건 시간을 포함한 총 수술 시간.
각 작업 시간이 수집됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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수술 후 30일의 수술 후 합병증 비율
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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수술 후 합병증 발생률은 각 그룹의 총 환자당 수술 후 합병증의 총 발생 횟수로 계산됩니다. 1인당 수술 후 합병증의 수도 평가됩니다. 1인당 수술 후 합병증 ≧ 등급 III의 수를 측정합니다. NAC 괴사 비율이 분석됩니다. 30일 후 수술 후 합병증 발생률 추정 표본 크기가 790명(추적 손실 10%를 제외한 710명)으로, 합병증 발생률에 대한 다양한 가정을 감지할 수 있는 검정력이 80% 이상이며 비열등성 마진은 7.5%입니다. 개방 및 로봇 팔. 열린 팔에 대한 30일 합병증 발생률은 25-50% 사이인 것으로 가정하고, 로봇 팔이 비열등하다는 결론을 내리기 위한 상응하는 최대 30일 합병증 발생률은 표 6에 제공됩니다. 이들은 보조 엔드포인트로 분석됩니다. |
2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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Clavien-Dindo 수술 후 180일 후 합병증 등급
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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Clavien-Dindo 등급의 수술 후 합병증을 평가합니다.
피판 또는 임플란트 손실을 포함하는 수술 후 합병증 ≥ 등급 III이 분석을 위해 평가됩니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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수술 후 1년 이내 임플란트 또는 이식편(플랩) 손실률
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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환자는 최종 수술 후 수술 후 3~12개월에 결과를 보고했습니다(환자 만족도).
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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유방절제술 모듈 수술 전 및 후 척도 유방에 대한 만족도는 BREAST-Q 버전 2.0으로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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수술 후 3개월~1년 후 의사 만족도
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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외과의가 평가한 수술의 만족도 전체 대칭, 수술 후 흉터 및 NAC 대칭은 스코어링 시스템 0-10을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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수술 후 3개월에서 1년의 비용 효율성
기간: 2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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마지막 수술 후 6개월에서 1년 후 대상자를 대상으로 설문조사를 실시하여 수술 방법에 따른 비용 효율성 평가.
평가는 EuroQol 5차원 척도(EQ5D) 한국어판 설문지를 따릅니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2차 결과는 수술일로부터 첫 번째 사건이 발생한 시점 또는 마지막 추시일에 사건이 보고되지 않은 경우로 계산합니다.(피험자 등록의 5년 추적 관찰 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .