Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. avoin nännejä säästävä mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla (ROM)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

Tuleva monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus: Robottiavusteinen vs. avoin nännejä säästävä mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla (ROM)

Tutkimuksen tarkoitus: Se tarjoaa korkeimman tason todisteita, joita on koskaan tutkittu robottikirurgisten järjestelmien käytöstä rintasyövän hoidossa rintaleikkauksen aikana, ja sen tavoitteena on paljastaa peräkkäisen rintojen rekonstruktion (välitön rintarekonstruktio, IBR) kliininen merkitys rintasyövän hoidossa. samaan aikaan kuin robottiavusteinen papillaarinen säilytysmastektomia, RNSM, robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

- Yksityiskohta: Tämä tutkimus on monen elimen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RNSM:n onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen papillaarisäilytysmastektomiaan (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Robotti-endoskooppisen kirurgian retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että aloittelijat ovat teknisesti toteutettavissa ja luotettavia lyhyellä oppimiskäyrällä.

Hyvin organisoidun satunnaistetun tutkimuksen puuttuminen on kuitenkin edelleen suuri rajoitus robottikirurgian laajentamiselle rintakirurgiassa maailmanlaajuisesti, joten tässä tutkimuksessa suunnittelimme tulevan monielimen satunnaistetun tutkimuksen "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" verrattuna CNSM:ään onkologisten tulosten osalta RNSM:n ja IBR:n jälkeen.

- Kuvaus: Tämä tutkimus on monen elimen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RNSM:n onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen papillaarisäilytysmastektomiaan (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Robotti-endoskooppisen kirurgian retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että aloittelijat ovat teknisesti toteutettavissa ja luotettavia lyhyellä oppimiskäyrällä.

Hyvin organisoidun satunnaistetun tutkimuksen puuttuminen on kuitenkin edelleen suuri rajoitus robottikirurgian laajentamiselle rintakirurgiassa maailmanlaajuisesti, joten tässä tutkimuksessa suunnittelimme tulevan monielimen satunnaistetun tutkimuksen "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" verrattuna CNSM:ään onkologisten tulosten osalta RNSM:n ja IBR:n jälkeen.

  • Tiedonkeruu: Kliinisten patologisten tekijöiden kokoelmia ovat mm. pituus, paino, rintojen tilavuus/paino, ikä, ituradan todennäköinen patogeeninen/patogeeninen mutaatio, sairastunut rinta, molemminpuolinen leikkaus, rintojen ptoosi, kasvaimen koko, TNM-vaihe, histologinen aste, histologinen tyyppi, estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), ihmisen epidermaalinen kasvutekijä (HER), Ki67-tasot, papillaarin invaasion tila, adjuvantti-/neoplastisen hoidon tila ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot clavien-Dindo-luokituksen mukaan, leikkausaika, rajainvaasio, leikkauksen jälkeinen poisto/jakso , RRM-suorituskyky, rekonstruktiotyyppi, potilaan leikkausta edeltävä uusiutumistila, lääketieteen kustannustiedot ja seurantatiedot.
  • Tutkittavan tyytyväisyyden arviointi: 3-12 kuukauden (+-30 päivää) viimeisen leikkauksen jälkeen koehenkilölle tehtiin kysely tyytyväisyyden arvioimiseksi robottikirurgiaan. Seuraa BREAST-Q Korean kyselylomaketta arviointia varten.
  • Kustannustehokkuuden arviointi leikkausmenetelmän mukaan (valinnainen): Robottikirurgian kustannustehokkuutta arvioidaan kartoittamalla koehenkilö 3-12 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen (+-30 päivää). Seuraa EQ5D koreaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

790

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-10-6760-2974
  • Sähköposti: imgenius@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Changwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-5134-0001
          • Sähköposti: j.lee@knu.ac.kr
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Myongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyukjai Shin, M.D. PhD
          • Puhelinnumero: 82 10 8803 5433
          • Sähköposti: drgsshj@gmail.com
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sejong, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-Byoel Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-9035-8211
          • Sähköposti: hblee80@gmail.com
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-6760-2974
          • Sähköposti: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-10-9948-0247
          • Sähköposti: ASG2004@yuhs.ac
      • Yongin-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Puhelinnumero: 82-10-7203-1555
          • Sähköposti: PIANAC@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on rintasyöpä, jolle on suunniteltu terapeuttinen mastektomia ja jotka haluavat välitöntä rekonstruktiota
  • Vaiheen 0-III rintasyöpä alustavassa arvioinnissa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan rintaa säästävää leikkausta tai jotka eivät ole ehdokkaita IBR:ään, suljetaan pois.
  • Kliiniset todisteet kasvainten nännissä tai ihossa esiintymisestä preoperatiivisissa arvioinneissa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vain kasvaimet, joilla on lobulaarinen karsinooma in situ
  • Mammary Pagetin tauti
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Miehen rintasyöpä
  • Vaiheen IIIB-IV sairaus alkuvaiheessa
  • Naiset, joilla on rintakuppi E tai korkeampi
  • Aiempi rintasyöpä (metakroninen rintasyöpä)
  • Aiempi ei-rintarauhasen pahanlaatuinen sairaus, ei-melanooma-ihosyöpä tai kilpirauhasen papillaari-/follikulaarinen syöpä lukuun ottamatta
  • Erityistyyppinen syöpä (fyllodikasvain, sarkooma ja lymfooma)
  • Ikä > 70
  • ASA, luokka 4 tai korkeampi
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi rintakehän säteilyhistoria
  • Potilaat, joille ei ole testattu hepatiittia ennen leikkausta (HBV, HCV) ja HIV (korvausvakuutus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia (RNSM)
Roboottinen nänniä säästävä rintaleikkaus, robottinänniä säästävä rintaleikkaus, robottinänniä säästävä rinnanpoisto, robottinänniä säästävä rinnanpoistoleikkaus ja ihoa säästävä rintaleikkaus

Potilaat, jotka saavat RNSM:ää ja IBR:ää, otetaan mukaan tähän ryhmään. RNSM suoritetaan käyttämällä robottikirurgista järjestelmää.

Robottikirurginen järjestelmä sisältää da Vinci S-, Si-, X-, Xi- ja SP-järjestelmät. Tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytetään kainalo- tai lateraalista rintakehän viiltoa. Käytetään lateraalista rintakehän viiltoa. Takavirtauskudoksen keräämistä suositellaan jäädytetyn segmentin biopsiaan leikkauksen aikana. Jos epäilty leesio havaitaan leikkauksen aikana pinta- tai takarajapinnalla, jäädytetty leikkaus kyseiselle vauriolle. Biopsia on suositeltavaa. Jos kyseessä on NAC, pinnalliset reunat ja/tai takareunat jäädytetyssä intercept-biopsiassa. Jos kasvaininvaasiota havaitaan, tulee harkita lisäresektiota tai postoperatiivista sädehoitoa, mukaan lukien iho ja NAC. IBR:ssä kudoksen ekstensorin asennus, proteesin asennus, fotolateralinen tuppi, poikittainen vatsan suorakulmainen tuppi tai syvät alavatsan rei'itetyt verisuonet. Iholevy soveltuu.

Active Comparator: Perinteinen nänniä säästävä mastektomia (CNSM)
Täydellinen rinnanpoisto, rinnanpoisto, nänniä säästävä rintaleikkaus, ihoa säästävä rinnanpoisto, nänniä säästävä rintaresektio, avoin nänniä säästävä rintaleikkaus, yleinen nänniä säästävä mammastektomia, avoimen ikkunan nänniä säästävä mastektomia

Potilaat, jotka saavat CNSM:n ja IBR:n, ovat mukana tähän ryhmään. CNSM käyttää robottia tai endoskooppista kirurgista järjestelmää Älä matkusta. Tällä tekniikalla voidaan tehdä kaikenlaisia ​​iholeikkauksia. On suositeltavaa kerätä posteriorinen maitorauhanen kudos jäädytetyn segmentin biopsiaa varten leikkauksen aikana. Jos leesio, jota epäillään tuumoriinvaasiosta, havaitaan leikkauksen aikana pinnan reunalla tai takareunalla, tälle leesiolle suositellaan jäädytetyn pysäytyksen biopsiaa.

Jos jäädytetyn segmentin biopsia tunnistaa kasvainten tunkeutumisen NAC:iin, pintareunoihin ja/tai takareunoihin, harkitaan lisäresektiota tai postoperatiivista sädehoitoa, mukaan lukien iho ja NAC.

IBR:ssä kudoksen ojentaja, proteesin asettaminen, valomonistintuppi, poikittaissuorakulmainen tuppi tai syvät alavatsan rei'itetyt verisuonet.

Se sisältää vaipan. Se on poissuljettu, jos IBR:ää ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: DFS-jakso lasketaan leikkauspäivästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma ilmenee, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä.

Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) tapahtumia ovat paikalliset taudinpurkaukset, paikallinen uusiutuminen, kauko uusiutuminen, vastakkainen rintasyöpä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Paikallisiin pahenemisvaiheisiin kuuluvat itäisten rinta- tai rintalihasten uusiutuminen, itäisen rintakehän seinämän uusiutuminen ja itäisten kainaloimusolmukkeiden uusiutuminen, itäisten subclavicular/clavicular-imusolmukkeiden uusiutuminen ja itäisten sisäisten rintaimusolmukkeiden uusiutuminen.

Paikallisen uusiutumisen ja vastakkaisen rintasyövän tapahtumiin kuuluu intraepiteliaalinen karsinooma.

Käytä kerrostuskerrointa (suhteelliset vaaramallit: elin ja asteikko) ja löydä vaarasuhde ja 95 %:n luottamusväli. Jos luottamusvälin yläraja on pienempi kuin ei-alempi raja, se arvioidaan ei-alempiksi.

DFS-jakso lasketaan leikkauspäivästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma ilmenee, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Käyttöjärjestelmän tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmän aika lasketaan kuukausien avulla toimintapäivän ja tapahtuman päivämäärän välillä.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Viiden vuoden rintasyöpäspesifiset eloonjäämisluvut (BCSS).
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
BCSS-tapahtuma sisältää vain rintasyöpään liittyvän kuoleman. Muihin syihin kuin rintasyöpään liittyvät kuolemat sensuroidaan
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Viiden vuoden kaukorecurrence-free survival (DRFS) -luvut
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
DRFS-tapahtuma sisältää kaukaisen toistumisen ensimmäisenä tapahtumana. Lokoregionaalinen uusiutuminen ja kontralateraalinen rintasyöpä sensuroidaan.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Viiden vuoden lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (LRFS).
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
LRFS-tapahtuma sisältää paikallisen toistumisen ja alueellisen toistumisen ensimmäisenä tapahtumana. Kaukainen uusiutuminen ja vastapuolinen rintasyöpä sensuroidaan.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Viiden vuoden nännin uusiutumisaste (NR).
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Tapahtuma NR sisältää vain toistumisen NAC:ssa ensimmäisenä tapahtumana. Ipsilateraalinen rinta- tai rintalihaksen uusiutuminen, ipsilateraalinen rintakehän uusiutuminen, ipsilateraalinen alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä ja kaukainen uusiutuminen sensuroidaan.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Marginaalipositiiviset korot
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
NAC:n, pinta-, taka- tai ympärysmarginaalien turmon osallistuminen, joka vahvistetaan lopullisessa pysyvässä patologiassa lopullisen leikkauksen jälkeen, katsotaan marginaalipositiiviseksi. Marginaalipositiiviset korot analysoidaan.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Avoin muuntokurssi (vain RNSM-haara)
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
RNSM:n avoin muuntaminen CNSM:ksi leikkauksen aikana RNSM-ryhmässä analysoidaan. Avoimen muuntamisen syy on dokumentoitu.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Kokonaistoimintaaika, mukaan lukien rinnanpoisto ja rekonstruktioaika. Jokaisesta toimintaajasta kerätään.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeisenä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)

Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä lasketaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisten kokonaismääränä kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärää kohti. Arvioidaan myös postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä henkilöä kohden. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä ≧ asteen III henkilöä kohden mitataan. NAC-nekroosinopeudet analysoidaan.

Arvio leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista 30 päivässä Otoskoko on 790 (710 ilman 10 % seurannan menetystä), joten sillä on vähintään 80 %:n kyky havaita erilaisia ​​komplikaatioiden esiintymistiheysoletuksia 7,5 %:n ei-alempi marginaalilla. avoimet ja robottikädet. Avoimen käsivarren 30 päivän komplikaatioasteen oletetaan olevan 25–50 %, ja robottikäsivarren vastaavat 30 päivän komplikaatioiden enimmäismäärät on esitetty taulukossa 6. Nämä analysoidaan toissijaisina päätepisteinä.

toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Clavien-Dindo-aste leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 180 päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden aste arvioidaan. Leikkauksen jälkeinen komplikaatio ≧ asteen III mukaan lukien läpän tai implantin katoaminen arvioidaan analyysiä varten.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Implanttien tai siirteiden (läpän) häviämisaste 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Potilaan raportoimat tulokset leikkauksen jälkeen 3-12 kuukauden kuluttua lopullisesta leikkauksesta (potilastyytyväisyys)
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Rinnanpoistomoduulin Pre- ja Postoperative-asteikot Rintojen tyytyväisyys arvioitu BREAST-Q-versiolla 2.0. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Kirurgin tyytyväisyys leikkauksen jälkeen 3 kuukaudesta 1 vuoteen
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Kirurgin (kirurgien) arvioima leikkaustyytyväisyys Kokonaissymmetria, postoperatiivinen arpi ja NAC-symmetria mitataan käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-10. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi tulos on.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Kustannustehokkuus leikkauksen jälkeen 3 kuukaudesta 1 vuoteen
Aikaikkuna: toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)
Kustannustehokkuuden arviointi kirurgisella menetelmällä suorittamalla kyselytutkimus aiheesta 6 kuukautta - 1 vuosi viimeisen leikkauksen jälkeen. Arviointi noudattaa EuroQolin viisiulotteisen asteikon (EQ5D) korealaisen version kyselylomaketta. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen tapahtuma esiintyy, tai jos tapahtumaa ei ole raportoitu viimeisenä seurantapäivänä. (5 vuoden seurantahavainnon jälkeen koehenkilörekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-0600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpäpotilaat vaiheessa 0-3A preoperatiivisessa arvioinnissa

3
Tilaa