Robottiavusteinen vs. avoin nännejä säästävä mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla (ROM)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Tuleva monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus: Robottiavusteinen vs. avoin nännejä säästävä mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla (ROM)
Tutkimuksen tarkoitus: Se tarjoaa korkeimman tason todisteita, joita on koskaan tutkittu robottikirurgisten järjestelmien käytöstä rintasyövän hoidossa rintaleikkauksen aikana, ja sen tavoitteena on paljastaa peräkkäisen rintojen rekonstruktion (välitön rintarekonstruktio, IBR) kliininen merkitys rintasyövän hoidossa. samaan aikaan kuin robottiavusteinen papillaarinen säilytysmastektomia, RNSM, robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yksityiskohta: Tämä tutkimus on monen elimen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RNSM:n onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen papillaarisäilytysmastektomiaan (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).
Robotti-endoskooppisen kirurgian retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että aloittelijat ovat teknisesti toteutettavissa ja luotettavia lyhyellä oppimiskäyrällä.
Hyvin organisoidun satunnaistetun tutkimuksen puuttuminen on kuitenkin edelleen suuri rajoitus robottikirurgian laajentamiselle rintakirurgiassa maailmanlaajuisesti, joten tässä tutkimuksessa suunnittelimme tulevan monielimen satunnaistetun tutkimuksen "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" verrattuna CNSM:ään onkologisten tulosten osalta RNSM:n ja IBR:n jälkeen.
- Kuvaus: Tämä tutkimus on monen elimen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RNSM:n onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen papillaarisäilytysmastektomiaan (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).
Robotti-endoskooppisen kirurgian retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että aloittelijat ovat teknisesti toteutettavissa ja luotettavia lyhyellä oppimiskäyrällä.
Hyvin organisoidun satunnaistetun tutkimuksen puuttuminen on kuitenkin edelleen suuri rajoitus robottikirurgian laajentamiselle rintakirurgiassa maailmanlaajuisesti, joten tässä tutkimuksessa suunnittelimme tulevan monielimen satunnaistetun tutkimuksen "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" verrattuna CNSM:ään onkologisten tulosten osalta RNSM:n ja IBR:n jälkeen.
- Tiedonkeruu: Kliinisten patologisten tekijöiden kokoelmia ovat mm. pituus, paino, rintojen tilavuus/paino, ikä, ituradan todennäköinen patogeeninen/patogeeninen mutaatio, sairastunut rinta, molemminpuolinen leikkaus, rintojen ptoosi, kasvaimen koko, TNM-vaihe, histologinen aste, histologinen tyyppi, estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), ihmisen epidermaalinen kasvutekijä (HER), Ki67-tasot, papillaarin invaasion tila, adjuvantti-/neoplastisen hoidon tila ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot clavien-Dindo-luokituksen mukaan, leikkausaika, rajainvaasio, leikkauksen jälkeinen poisto/jakso , RRM-suorituskyky, rekonstruktiotyyppi, potilaan leikkausta edeltävä uusiutumistila, lääketieteen kustannustiedot ja seurantatiedot.
- Tutkittavan tyytyväisyyden arviointi: 3-12 kuukauden (+-30 päivää) viimeisen leikkauksen jälkeen koehenkilölle tehtiin kysely tyytyväisyyden arvioimiseksi robottikirurgiaan. Seuraa BREAST-Q Korean kyselylomaketta arviointia varten.
- Kustannustehokkuuden arviointi leikkausmenetelmän mukaan (valinnainen): Robottikirurgian kustannustehokkuutta arvioidaan kartoittamalla koehenkilö 3-12 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen (+-30 päivää). Seuraa EQ5D koreaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
790
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-6760-2974
- Sähköposti: imgenius@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Changwon Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9955-5801
- Sähköposti: heejun1.choi@samsung.com
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-5134-0001
- Sähköposti: j.lee@knu.ac.kr
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo Hyun Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-10-2315-0197
- Sähköposti: mhlee197@gmail.com
-
Daegu, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-2524-7017
- Sähköposti: cjegs@yu.ac.kr
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- MyongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- Puhelinnumero: 82 10 8803 5433
- Sähköposti: drgsshj@gmail.com
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: 82-10-2638-3847
- Sähköposti: yjkang.md@gmail.com
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- seong jeong, MD
- Puhelinnumero: 82-10-3820-5483
- Sähköposti: ist2000good@daum.net
-
Sejong, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Younju Lee
- Puhelinnumero: 82-10-3356-4405
- Sähköposti: jaennejuya@cnuh.co.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9933-5243
- Sähköposti: sheol1981@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9035-8211
- Sähköposti: hblee80@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Young You, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-3554-7482
- Sähköposti: mdjean83@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Beom Seok Go, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-5313-4537
- Sähköposti: spdoctorko@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-10-9948-0247
- Sähköposti: ASG2004@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-6760-2974
- Sähköposti: imgenius@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye yoon Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 82-31-412-7660
- Sähköposti: heygemma@korea.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Hyun Lee, M.D.
- Sähköposti: amearashi@schmc.ac.kr
-
Yongin-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Heung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-7203-1555
- Sähköposti: PIANAC@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on rintasyöpä, jolle on suunniteltu terapeuttinen mastektomia ja jotka haluavat välitöntä rekonstruktiota
- Vaiheen 0-III rintasyöpä alustavassa arvioinnissa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan rintaa säästävää leikkausta tai jotka eivät ole ehdokkaita IBR:ään, suljetaan pois.
- Kliiniset todisteet kasvainten nännissä tai ihossa esiintymisestä preoperatiivisissa arvioinneissa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vain kasvaimet, joilla on lobulaarinen karsinooma in situ
- Mammary Pagetin tauti
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- Vaiheen IIIB-IV sairaus alkuvaiheessa
- Naiset, joilla on rintakuppi E tai korkeampi
- Aiempi rintasyöpä (metakroninen rintasyöpä)
- Aiempi ei-rintarauhasen pahanlaatuinen sairaus, ei-melanooma-ihosyöpä tai kilpirauhasen papillaari-/follikulaarinen syöpä lukuun ottamatta
- Erityistyyppinen syöpä (fyllodikasvain, sarkooma ja lymfooma)
- Ikä > 70
- ASA, luokka 4 tai korkeampi
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi rintakehän säteilyhistoria
- Potilaat, joille ei ole testattu hepatiittia ennen leikkausta (HBV, HCV) ja HIV (korvausvakuutus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia (RNSM)
Roboottinen nänniä säästävä rintaleikkaus, robottinänniä säästävä rintaleikkaus, robottinänniä säästävä rinnanpoisto, robottinänniä säästävä rinnanpoistoleikkaus ja ihoa säästävä rintaleikkaus
|
Potilaat, joille tehdään robotti-avusteinen nänni-säästävä mastektomia (RNSM) välittömällä rintojen rekonstruoinnilla (IBR), otetaan huomioon tähän ryhmään. RNSM suoritetaan käyttämällä robottikirurgisia alustoja, mukaan lukien Da Vinci, Si, X, XI ja SP -järjestelmät. Menettely suoritetaan aksillaarin tai sivuttaisen rintakehän viillon kautta. Leikkauksen aikana suositellaan takaosan areolaarista kudoksenäytteitä jäädytetyn osion biopsiaa varten. Jos epäilyttävät vauriot havaitaan pinta- tai takaosan reunoilla, näiden vaurioiden jäädytetty osiobiopsia suoritetaan. Kun tuumorin osallistuminen nänni-areola-kompleksin (NAC), pinnallisen marginaalin tai takaosan marginaaliin vahvistetaan jäädytetyllä osion biopsialla, otetaan huomioon lisäresektio, mukaan lukien iho ja NAC tai leikkauksen jälkeinen sädehoito, otetaan huomioon. |
|
Active Comparator: Perinteinen nänniä säästävä mastektomia (CNSM)
Täydellinen rinnanpoisto, rinnanpoisto, nänniä säästävä rintaleikkaus, ihoa säästävä rinnanpoisto, nänniä säästävä rintaresektio, avoin nänniä säästävä rintaleikkaus, yleinen nänniä säästävä mammastektomia, avoimen ikkunan nänniä säästävä mastektomia
|
Potilaat, joille tehdään tavanomainen nänni-säästävä mastektomia (CNSM) välittömällä rintojen rekonstruoinnilla (IBR), otetaan käyttöön tähän ryhmään. CNSM suoritetaan ilman robotti- tai endoskooppisia kirurgisia järjestelmiä, ja kaikentyyppiset ihon viillot ovat sallittuja. Leikkauksen aikana suositellaan takaosan areolaarista kudoksenäytteitä jäädytetylle osioon biopsialle. Jos kasvaimen osallistumista viittaavat epäilyttäviin vaurioihin pinnallisilla tai takaosan marginaaleilla, on myös suoritettava jäädytetty osiobiopsia. Kun jäädytetty osiobiopsia vahvistaa nänni-Areola-kompleksin (NAC), pinnallisen marginaalin tai takaosan marginaalin tuumorin osallistumisen, otetaan huomioon lisäleikkaus, mukaan lukien iho ja NAC tai postoperatiivinen sädehoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden tautivapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: DFS-ajanjakso lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman aikaan tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä, jos tapahtumaa ei ilmoiteta.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen karsintatapahtumaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivänä, jos tapahtumaa ei tapahdu
Tilastollinen analyysi (ei-ala-arvoisuus)
|
DFS-ajanjakso lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman aikaan tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä, jos tapahtumaa ei ilmoiteta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden kokonais eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
OS: n tapahtumat määritellään kuolemana mistä tahansa syystä.
OS -aika lasketaan kuukausina leikkauksen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
5-vuotias rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
BCSS: n tapahtumiin sisältyy rintasyöpään johtuva kuolema.
Edelleen riippumattomien syiden kuolemat sensuroidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
5-vuotias kaukainen toistumisvapaa eloonjääminen (DRFS)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
DRF: ien tapahtumat määritellään kaukaisen uusiutumisen ensimmäiseksi esiintymiselle.
Paikallista toistumista ja kontralateraalista rintasyöpää sensuroidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
5-vuotias paikallinen toistumisvapaa eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
LRF -tapahtumiin sisältyy paikallisen tai alueellisen uusiutumisen ensimmäinen esiintyminen.
Etäinen toistuminen ja kontralateraalinen rintasyöpä sensuroidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
5 vuoden nännien uusiutumisaste (NR)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
NR on määritelty nänni-areola-kompleksin (NAC) ensimmäiseksi toistumiseksi.
Ipsilateraalisten rinta- tai rintalihasten, rintakehän seinämän, alueellisten imusolmukkeiden, kontralateraalisten rinta- tai kaukaisten kohtien sensurointi sensuroidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Positiivinen marginaali (leikkauksessa)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Positiivinen marginaali määritellään NAC: n, pinta-, takaosan tai kehän marginaalien tuumorin osallistumiseksi, joka on vahvistettu lopullisessa patologiaraportissa.
Kokonaispositiivinen marginaali -opeus analysoidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Muutosnopeus avoimeen leikkaukseen (vain RNSM -ryhmä; leikkauksessa)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
RNSM -ryhmässä analysoidaan intraoperatiivinen muuntaminen RNSM: stä CNSM: ään.
Muutoksen syyt dokumentoidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Operatiivinen aika sisältää sekä mastektomian että jälleenrakennuksen.
Jokainen komponentti mitataan erikseen ja analysoidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Komplikaatioaste 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen lasketaan kunkin ryhmän komplikaatioiden kokonaismääränä potilasta kohden.
Sekä potilaan komplikaatioiden kokonaismäärä että Clavia-Dindo-luokan III tai korkeampien komplikaatioiden lukumäärä potilasta kohti analysoidaan.
NAC -nekroosinopeus arvioidaan myös.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Clavia-Dindo-leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden luokittelu (180 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavia-dindo-luokituksen avulla.
Asteen III tai korkeammat komplikaatiot, mukaan lukien läppä tai implantin menetys, analysoidaan.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Läppä tai implantin tappioaste (yhden vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Läppä tai implanttien menetys vuoden kuluessa leikkauksesta ja analysoidaan.
|
Läppä tai implanttien menetys vuoden kuluessa leikkauksesta ja analysoidaan.
|
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (3–12 kuukautta postoperatiivisesti)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Rintojen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä rinta-Q-version 2.0 asteikkoa, jota annetaan ennen mastektomiaa ja sen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Kirurgin tyytyväisyys (3–12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Kirurginen tyytyväisyys arvioi leikkauskirurgi. Yleinen symmetria, leikkauksen jälkeinen arpia ja NAC-symmetria pisteytetään 0-10-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Yleinen symmetria, postoperatiivinen arpi ja NAC-symmetria mitataan pisteytysjärjestelmää 0-10. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi tulos on. |
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
Kustannustehokkuus (3–12 kuukautta postoperatiivisesti; valinnainen)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan 3–12 kuukauden kuluttua lopullisesta leikkauksesta käyttämällä Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeen korealaista versiota.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia kaikissa ulottuvuuksissa.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
|
30 päivän arvioitu leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Perustuen näytteen kokoan 790 (632 20%: n keskeyttämisen jälkeen) tutkimuksessa on vähintään 80%: n voima havaita erilaisia oletettuja komplikaatioasteita tavanomaisten ja robottiryhmien välillä, ei-ala-arvoisuuden marginaalin ollessa 7,5%.
Tavanomaisen ryhmän oletettu 30 päivän komplikaatioaste on 25-50%.
Taulukossa 2 on esitetty enimmäismäärän 30 päivän komplikaatioaste, jota voidaan pitää ei-ala-arvoisena.
Niitä analysoidaan toissijaisina päätepisteinä.
|
Toissijainen tulos lasketaan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan tai jos tapahtumaa ei ilmoiteta viimeisenä seurantapäivänä (viiden vuoden kuluttua seurannasta kohteen rekisteröinnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .