Robotassisteret vs. åben brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion (ROM)
14. november 2025 opdateret af: Yonsei University
Et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg: Robot-assisteret vs. åben brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion (ROM) forsøg
Formålet med undersøgelsen: Det giver det højeste niveau af evidens nogensinde undersøgt om brugen af robotkirurgiske systemer under brystkirurgi til brystkræftbehandling og har til formål at afsløre den kliniske betydning af successiv brystrekonstruktion (umiddelbar brystrekonstruktion, IBR) ved samme tid som robotassisteret papillær konserveringsmastektomiRobotassisteret brystvortebesparende mastektomi, RNSM)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Detalje: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med flere organer, der evaluerer onkologiske resultater af RNSM sammenlignet med konventionel papillær konserveringsmastektomi (konventionel Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).
Retrospektive undersøgelser af robot-endoskopisk kirurgi har vist, at begyndere er teknisk gennemførlige og pålidelige med en kort indlæringskurve.
Men fraværet af et velorganiseret randomiseret forsøg er fortsat en væsentlig begrænsning i udvidelsen af robotkirurgi i brystkirurgi på verdensplan, så i denne undersøgelse designet vi et prospektivt multiorgan randomiseret forsøg 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' sammenlignet med CNSM for onkologiske resultater efter RNSM og IBR.
- Beskrivelse: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med flere organer, der evaluerer onkologiske resultater af RNSM sammenlignet med konventionel papillær konserveringsmastektomi (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).
Retrospektive undersøgelser af robot-endoskopisk kirurgi har vist, at begyndere er teknisk gennemførlige og pålidelige med en kort indlæringskurve.
Men fraværet af et velorganiseret randomiseret forsøg er fortsat en væsentlig begrænsning i udvidelsen af robotkirurgi i brystkirurgi på verdensplan, så i denne undersøgelse designet vi et prospektivt multiorgan randomiseret forsøg 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' sammenlignet med CNSM for onkologiske resultater efter RNSM og IBR.
- Dataindsamling: Indsamling af kliniske patologiske faktorer omfatter højde, vægt, brystvolumen/vægt, alder, kimlinje sandsynlig patogen/patogen mutation, påvirket bryst, bilateral kirurgi, bryst ptosis, tumorstørrelse, TNM-stadium, histologisk grad, histologisk type, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktor (HER), Ki67-niveauer, papillær invasionsstatus, adjuverende/neoplastisk behandlingsstatus og postoperative komplikationer ved clavien-Dindo klassificering, kirurgisk tid, grænseinvasion, postoperativ dræning/periode , RRM-ydeevne, rekonstruktionstype, patientens præ-kirurgiske tilbagefaldsstatus, medicinske omkostningsdata og opfølgningsdata.
- Vurdering af forsøgspersonens tilfredshed: Efter 3 til 12 måneder (+-30 dage) efter afsluttende operation blev forsøgspersonen undersøgt for at evaluere tilfredsheden med robotkirurgi. Følg det koreanske BREAST-Q-spørgeskema for evaluering.
- Omkostningseffektivitetsvurdering i henhold til kirurgisk metode (valgfri): Omkostningseffektiviteten af robotkirurgi evalueres ved at undersøge forsøgspersonen 3 til 12 måneder efter den sidste operation (+-30 dage). Følg EQ5D koreansk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
790
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6760-2974
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Changwon Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- Telefonnummer: 82-10-9955-5801
- E-mail: heejun1.choi@samsung.com
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-5134-0001
- E-mail: j.lee@knu.ac.kr
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Moo Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-2315-0197
- E-mail: mhlee197@gmail.com
-
Daegu, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-2524-7017
- E-mail: cjegs@yu.ac.kr
-
Goyang-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- Telefonnummer: 82 10 8803 5433
- E-mail: drgsshj@gmail.com
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 82-10-2638-3847
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- seong jeong, MD
- Telefonnummer: 82-10-3820-5483
- E-mail: ist2000good@daum.net
-
Sejong, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Younju Lee
- Telefonnummer: 82-10-3356-4405
- E-mail: jaennejuya@cnuh.co.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9933-5243
- E-mail: sheol1981@naver.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9035-8211
- E-mail: hblee80@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Ji Young You, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3554-7482
- E-mail: mdjean83@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Beom Seok Go, PhD
- Telefonnummer: 82-10-5313-4537
- E-mail: spdoctorko@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-9948-0247
- E-mail: ASG2004@yuhs.ac
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6760-2974
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hye yoon Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-412-7660
- E-mail: heygemma@korea.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Ji Hyun Lee, M.D.
- E-mail: amearashi@schmc.ac.kr
-
Yongin-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Joo Heung Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-7203-1555
- E-mail: PIANAC@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder over 19 år med brystkræft, der er planlagt til terapeutisk mastektomi, og som ønsker øjeblikkelig genopbygning
- Stadie 0-III brystkræft ved indledende evalueringer
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til brystbevarende operation, eller som ikke er kandidater til IBR, er udelukket.
- Klinisk evidens for brystvorte- eller hudinvolvering af tumorer i præoperative evalueringer
- En gravid eller ammende kvinde
- Kun tumorer med lobulært karcinom in situ
- Mammary Pagets sygdom
- Inflammatorisk brystkræft
- Mandlig brystkræft
- Stadie IIIB-IV sygdom ved indledende præsentation
- Kvinder med brystskål E eller højere
- Tidligere brystkræft (metakron brystkræft)
- Tidligere anamnese med ikke-mammær malign sygdom, eksklusive ikke-melanom hudkræft eller skjoldbruskkirtel papillær/follikulær cancer
- Speciel type kræft (phyllodes tumor, sarkom og lymfom)
- Alder > 70
- ASA, klasse 4 eller højere
- Patienter, der ikke har mulighed for at give informeret samtykke
- Tidligere thoraxstrålingshistorie
- Patienter, der ikke er blevet testet for hepatitis før operation (HBV, HCV) og HIV (erstatningsforsikring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robotassisteret brystvortesparende mastektomi (RNSM)
Robotisk brystvortebesparende mastektomi, robot mastektomi, hybrid robot brystvortebesparende mastektomi, robot brystvorte kompleks og hudbesparende mastektomi, robot brystvortebesparende mastektomi
|
Patienter, der gennemgår robotassisteret brystvorte-sparende mastektomi (RNSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), vil blive indskrevet i denne gruppe. RNSM udføres ved hjælp af robotkirurgiske platforme, herunder Da Vinci S, SI, X, XI og SP -systemerne. Proceduren vil blive udført gennem et aksillær eller lateral snit på brystvæggen. Under operationen anbefales posterior areolær vævsprøvetagning til frosset sektionsbiopsi. Hvis der opdages mistænkelige læsioner ved de overfladiske eller bageste marginer, udføres frosset sektionsbiopsi af disse læsioner også. Når tumorinddragelse af Nipple-Areola-komplekset (NAC), overfladisk margin eller posterior margin bekræftes af frosset sektionsbiopsi, vil der blive overvejet yderligere resektion inklusive huden og NAC eller postoperativ strålebehandling. |
|
Aktiv komparator: Konventionel brystvortesparende mastektomi (CNSM)
Total mastektomi, mastektomi, brystvortebesparende mastektomi, hudbesparende mastektomi, brystbesparende brystresektion, åben brystvortebesparende mastektomi, generel brystvortebesparende mastektomi, en brystvortebesparende mastektomi med åbent vindue
|
Patienter, der gennemgår konventionel brystvorte-sparende mastektomi (CNSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), vil blive indskrevet i denne gruppe. CNSM udføres uden brug af robot- eller endoskopiske kirurgiske systemer, og alle typer hudinsnit er tilladt. Under operationen anbefales posterior areolær vævsprøvetagning til frosset sektionsbiopsi. Hvis mistænkelige læsioner, der antyder, at tumorinddragelse identificeres ved de overfladiske eller bageste marginer, bør biopsi fra frosset sektion også udføres. Når frosset sektionsbiopsi bekræfter tumorinddragelse af Nipple-Areola-komplekset (NAC), overfladisk margin eller bageste margin, vil der blive overvejet yderligere excision inklusive huden og NAC eller postoperativ strålebehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årig sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: DFS-perioden beregnes fra operationens dato til tidspunktet for den første begivenhed eller censureres på datoen for sidste opfølgning, hvis der ikke rapporteres om nogen begivenhed.
|
Fra operationens dato til den første kvalificeringsbegivenhed eller censureret på datoen for sidste opfølgning, hvis der ikke sker nogen begivenhed
Statistisk analyse (ikke-mindreværd)
|
DFS-perioden beregnes fra operationens dato til tidspunktet for den første begivenhed eller censureres på datoen for sidste opfølgning, hvis der ikke rapporteres om nogen begivenhed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Begivenheder for OS er defineret som død af enhver årsag.
OS -tiden beregnes i måneder fra operationens dato til datoen for begivenheden.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
5-årig brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Begivenheder for BCS'er inkluderer død, der kan henføres til brystkræft.
Dødsfald som følge af ikke -relaterede årsager censureres.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
5-årig fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Begivenheder for DRF'er er defineret som den første forekomst af fjern tilbagefald.
Lokal tilbagefald og kontralateral brystkræft censureres.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
5-årig lokaloregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Begivenheder for LRF'er inkluderer den første forekomst af lokal eller regional tilbagefald.
Fjern tilbagefald og kontralateral brystkræft censureres.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
5-årig nippel-tilbagefaldshastighed (NR)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
NR er defineret som den første gentagelse af Nipple-Areola-komplekset (NAC).
Gentagelse i ipsilaterale bryst- eller brystmuskler, brystvæg, regionale lymfeknuder, kontralaterale bryst eller fjerne steder vil blive censureret.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Positiv marginhastighed (ved operation)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
En positiv margin defineres som tumorinddragelse af NAC, overfladiske, bageste eller perifere marginer bekræftet i den endelige patologirapport.
Den samlede positive marginhastighed analyseres.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Konverteringsfrekvens til åben kirurgi (kun RNSM -gruppe; ved operation)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
I RNSM -gruppen analyseres intraoperativ konvertering fra RNSM til CNSM.
Årsagerne til konvertering vil blive dokumenteret.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Operationstid
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Total operativ tid inkluderer både mastektomi og rekonstruktion.
Hver komponent måles separat og analyseres.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
30-dages postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Komplikationsgraden inden for 30 dage efter operationen beregnes som det samlede antal komplikationer pr. Patient i hver gruppe.
Både det samlede antal komplikationer pr. Patient og antallet af clavien-dindo grad III eller højere komplikationer pr. Patient vil blive analyseret.
NAC -nekrosehastighed vil også blive evalueret.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Clavien-Dindo-klassificering af postoperative komplikationer (inden for 180 dage)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Postoperative komplikationer vurderes ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen.
Grad III eller højere komplikationer, inklusive flap- eller implantattab, vil blive analyseret.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Klap eller implantattabshastighed (inden for 1 år postoperativt)
Tidsramme: Klap eller implantattab inden for 1 år efter operationen registreres og analyseres.
|
Klap eller implantattab inden for 1 år efter operationen registreres og analyseres.
|
|
|
Patientrapporterede resultater (mellem 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Brysttilfredshed evalueres ved hjælp af Breast-Q version 2.0 skala administreret før og efter mastektomi.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Kirurg tilfredshed (mellem 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Kirurgisk tilfredshed vil blive evalueret af den driftskirurg. Den samlede symmetri, postoperativ ardannelse og NAC-symmetri vil blive scoret ved hjælp af en 0-10 skala, med højere score, der indikerer bedre resultater. Den samlede symmetri, postoperativt ar og NAC-symmetri måles ved hjælp af scoringssystemet 0-10. Jo højere score er, jo bedre er et resultat. |
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
Omkostningseffektivitet (mellem 3 og 12 måneder postoperativt; valgfrit)
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Omkostningseffektivitet vurderes mellem 3 og 12 måneder efter den endelige operation ved hjælp af den koreanske version af EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre resultater på tværs af alle dimensioner.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
|
30-dages estimeret postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Baseret på en prøvestørrelse på 790 (632 efter regnskab for 20% frafald), har undersøgelsen mindst 80% strøm til at detektere forskellige antagede komplikationshastigheder mellem de konventionelle og robotgrupper med en ikke-ydelsesrig margin på 7,5%.
Den antagede 30-dages komplikationsrate for den konventionelle gruppe er 25-50%.
Den maksimale 30-dages komplikationsgrad for robotgruppen, der kan betragtes som ikke-inferior, er vist i tabel 2.
Disse vil blive analyseret som sekundære slutpunkter.
|
Sekundært resultat beregnes fra operationens dato til det tidspunkt, hvor den første begivenhed opstår, eller hvis begivenheden ikke rapporteres på den sidste opfølgningsdato. (Efter 5 års opfølgning af observation af fagregistrering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-0600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .