Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotgeassisteerde versus open tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie (ROM)

14 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische studie: robotondersteunde versus open tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie (ROM) studie

Het doel van de studie: het levert het hoogste niveau van bewijs dat ooit is bestudeerd over het gebruik van robotchirurgische systemen tijdens borstoperaties voor de behandeling van borstkanker, en heeft tot doel de klinische betekenis van opeenvolgende borstreconstructie (immediate borstreconstructie, IBR) aan het licht te brengen. dezelfde tijd als borstamputatie met geassisteerde papillaire bewaring door robots (robotondersteunde tepelsparende borstamputatie, RNSM)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Detail: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met meerdere organen die de oncologische resultaten van RNSM evalueert in vergelijking met conventionele mastectomie met papillair behoud (conventionele tepelsparende mastectomie, CNSM).

Retrospectieve onderzoeken naar robot-endoscopische chirurgie hebben aangetoond dat beginners technisch haalbaar en betrouwbaar zijn met een korte leercurve.

Het ontbreken van een goed georganiseerde gerandomiseerde studie blijft echter een belangrijke beperking bij de uitbreiding van robotchirurgie bij borstchirurgie wereldwijd, dus in deze studie hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie met meerdere organen ontworpen, 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial'. vergeleken met CNSM voor oncologische resultaten na RNSM en IBR.

- Beschrijving: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met meerdere organen die de oncologische resultaten van RNSM evalueert in vergelijking met conventionele mastectomie met papillair behoud (conventionele tepelsparende mastectomie, CNSM).

Retrospectieve onderzoeken naar robot-endoscopische chirurgie hebben aangetoond dat beginners technisch haalbaar en betrouwbaar zijn met een korte leercurve.

Het ontbreken van een goed georganiseerde gerandomiseerde studie blijft echter een belangrijke beperking bij de uitbreiding van robotchirurgie bij borstchirurgie wereldwijd, dus in deze studie hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie met meerdere organen ontworpen, 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial'. vergeleken met CNSM voor oncologische resultaten na RNSM en IBR.

  • Gegevensverzameling: Verzamelingen van klinische pathologische factoren omvatten lengte, gewicht, borstvolume/gewicht, leeftijd, kiembaan waarschijnlijke pathogene/pathogene mutatie, aangedane borst, bilaterale chirurgie, borstptosis, tumorgrootte, TNM-stadium, histologische graad, histologisch type, oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactor (HER), Ki67-waarden, papillaire invasiestatus, adjuvante/neoplastische behandelingsstatus en postoperatieve complicaties volgens clavien-Dindo-classificatie, chirurgische tijd, grensinvasie, postoperatieve drainage/periode , RRM-prestaties, reconstructietype, preoperatieve recidiefstatus van de patiënt, medische kostengegevens en follow-upgegevens.
  • Beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon: Na 3 tot 12 maanden (+-30 dagen) van de laatste operatie werd de proefpersoon ondervraagd om de tevredenheid over robotchirurgie te evalueren. Volg de BREAST-Q Koreaanse vragenlijst voor evaluatie.
  • Kosteneffectiviteitsevaluatie volgens chirurgische methode (optie): De kosteneffectiviteit van robotchirurgie wordt geëvalueerd door de proefpersoon 3 tot 12 maanden na de laatste operatie (+-30 dagen) te onderzoeken. Volg de EQ5D Koreaans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

790

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-10-6760-2974
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-5134-0001
          • E-mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-2524-7017
          • E-mail: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kosin university gospel hospital
        • Contact:
      • Sejong, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-10-9948-0247
          • E-mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-6760-2974
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
      • Yongin-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-10-7203-1555
          • E-mail: PIANAC@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen ouder dan 19 jaar met borstkanker die een therapeutische borstamputatie moeten ondergaan en die een onmiddellijke reconstructie willen
  • Stadium 0-III borstkanker bij eerste evaluaties
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een borstsparende operatie is gepland of die geen kandidaat zijn voor IBR worden uitgesloten.
  • Klinisch bewijs voor tepel- of huidbetrokkenheid van tumoren in preoperatieve evaluaties
  • Een zwangere of zogende vrouw
  • Alleen tumoren met lobulair carcinoom in situ
  • De ziekte van Paget
  • Inflammatoire borstkanker
  • Mannelijke borstkanker
  • Stadium IIIB-IV ziekte bij eerste presentatie
  • Vrouwen met borstcup E of hoger
  • Voorgeschiedenis van borstkanker (metachrone borstkanker)
  • Voorgeschiedenis van niet-mammaire maligne ziekte exclusief niet-melanoom huidkanker of schildklier papillaire/folliculaire kanker
  • Speciaal type kanker (phyllodes tumor, sarcoom en lymfoom)
  • Leeftijd > 70
  • ASA, graad 4 of hoger
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere thoracale stralingsgeschiedenis
  • Patiënten die niet voor de operatie zijn getest op hepatitis (HBV, HCV) en HIV (vergoedingsverzekering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robotondersteunde tepelsparende borstamputatie (RNSM)
Robotachtige tepelsparende borstamputatie, robotachtige borstamputatie, hybride robotachtige tepelsparende borstamputatie, robotachtige tepelsparende borstamputatie en huidsparende borstamputatie, robottepelsparende borstamputatie
Procedure: Robotondersteunde tepelsparende mastectomie (RNSM)

Patiënten die robotondersteunde tepelsparende mastectomie (RNSM) ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie (IBR) zullen worden ingeschreven in deze groep. RNSM zal worden uitgevoerd met behulp van robotische chirurgische platforms, waaronder de Da Vinci S, SI, X, XI en SP -systemen. De procedure wordt uitgevoerd door een axillaire of laterale borstwandincisie.

Tijdens de operatie wordt de posterieure areolaire weefselbemonstering voor bevroren sectie -biopsie aanbevolen. Als verdachte laesies worden gedetecteerd in de oppervlakkige of achterste marges, worden ook bevroren sectie -biopsie van die laesies uitgevoerd. Wanneer de tumorbetrokkenheid van het tepel-arenola-complex (NAC), oppervlakkige marge of achterste marge wordt bevestigd door bevroren sectie biopsie, extra resectie inclusief de huid en NAC, of ​​postoperatieve radiotherapie, worden overwogen.
Actieve vergelijker: Conventionele tepelsparende borstamputatie (CNSM)
Totale borstamputatie, borstamputatie, tepelsparende borstamputatie, huidsparende borstamputatie, tepelsparende borstresectie, open tepelsparende borstamputatie, algemene tepelsparende borstamputatie, een tepelsparende borstamputatie met open raam
Procedure: Conventionele tepel sparende mastectomie (CNSM)

Patiënten die conventionele tepelsparende mastectomie (CNSM) met onmiddellijke borstreconstructie (IBR) ondergaan, worden in deze groep ingeschreven. CNSM wordt uitgevoerd zonder het gebruik van robotachtige of endoscopische chirurgische systemen en alle soorten huidincisies zijn toegestaan.

Tijdens de operatie wordt posterior areolaire weefselbemonstering voor bevroren sectie -biopsie aanbevolen. Als verdachte laesies die suggereren dat tumorbetrokkenheid bij de oppervlakkige of achterste marges wordt geïdentificeerd, moet ook bevroren sectie -biopsie worden uitgevoerd. Wanneer bevroren sectie biopsie bevestigt dat de tumorbetrokkenheid van het tepel-arenola-complex (NAC), oppervlakkige marge of achterste marge, extra excisie, inclusief de huid en NAC, of ​​postoperatieve radiotherapie, wordt overwogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige ziektevrije overlevingspercentage (DFS)
Tijdsspanne: De DFS-periode wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het tijdstip van het eerste evenement, of gecensureerd op de datum van laatste follow-up als er geen gebeurtenis wordt gemeld.

Van de datum van operatie tot het eerste kwalificerende gebeurtenis, of gecensureerd op de datum van laatste follow-up als er geen gebeurtenis plaatsvindt

  • Gebeurtenissen: lokale/regionale/verre recidief, contralaterale borstkanker of sterfte door alle oorzaken.
  • Lokaal recidief: herhaling in de ipsilaterale borst- of borstspieren, ipsilaterale borstwand of tepel-arenola-complex (NAC).
  • Regionaal herhaling: herhaling in de ipsilaterale axillaire lymfeklieren, ipsilaterale infra/supraclaviculaire lymfeklieren of ipsilaterale interne lymfeklieren.
  • Intraepitheliaal carcinoom is opgenomen als een gebeurtenis voor lokaal recidief en contralaterale borstkanker.
  • Patiënten zonder een evenement worden gecensureerd bij de laatst bekende ziektevoordeel.

Statistische analyse (niet-inferioriteit)

  • DFS zal worden geanalyseerd met behulp van een COX -proportioneel gevarenmodel gestratificeerd per instelling en klinische fase.
  • De Hazard Ratio (HR) voor RNSM versus CNSM en het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) zullen worden geschat.
De DFS-periode wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het tijdstip van het eerste evenement, of gecensureerd op de datum van laatste follow-up als er geen gebeurtenis wordt gemeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Gebeurtenissen voor OS worden gedefinieerd als de dood door welke oorzaak dan ook. OS -tijd wordt berekend in maanden van de datum van operatie tot de datum van het evenement.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
5-jarige borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Gebeurtenissen voor BCSS zijn onder meer de dood die toe te schrijven is aan borstkanker. Doods door niet -gerelateerde oorzaken zullen worden gecensureerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
5-jarige op afstand recidiefvrije overleving (DRFS)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Gebeurtenissen voor DRF's worden gedefinieerd als het eerste optreden van het verre recidief. Lokale recidief en contralaterale borstkanker zullen worden gecensureerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
5-jarige locoregionaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Gebeurtenissen voor LRF's omvatten het eerste optreden van lokale of regionale recidief. Verwijder herhaling en contralaterale borstkanker zullen worden gecensureerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
5-jarige tepelherhalingspercentage (NR)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
NR wordt gedefinieerd als het eerste recidief van het tepel-areola-complex (NAC). Herhaling in de ipsilaterale borst- of borstspieren, borstwand, regionale lymfeklieren, contralaterale borst- of verre plaatsen worden gecensureerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Positieve marge (bij een operatie)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Een positieve marge wordt gedefinieerd als tumorbetrokkenheid van de NAC, oppervlakkige, achterste of omtrekmarges bevestigd in het laatste pathologierapport. Het algemene positieve marge zal worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Conversieratio tot open chirurgie (alleen RNSM -groep; bij een operatie)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
In de RNSM -groep zal intraoperatieve conversie van RNSM naar CNSM worden geanalyseerd. Redenen voor conversie worden gedocumenteerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
De totale operatietijd omvat zowel borstamputatie als wederopbouw. Elke component wordt afzonderlijk gemeten en geanalyseerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
30-daagse postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Het complicatiegraad binnen 30 dagen na de operatie zal worden berekend als het totale aantal complicaties per patiënt in elke groep. Zowel het totale aantal complicaties per patiënt als het aantal Clavien-Dindo-graad III of hogere complicaties per patiënt zullen worden geanalyseerd. NAC -necrosecijfer zal ook worden geëvalueerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Clavien-Dindo-classificatie van postoperatieve complicaties (binnen 180 dagen)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie. Graad III of hogere complicaties, inclusief flap- of implantaatverlies, worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Flap of implantaatverlies (binnen 1 jaar postoperatief)
Tijdsspanne: Flap of implantaatverlies binnen 1 jaar na een operatie zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
Flap of implantaatverlies binnen 1 jaar na een operatie zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (tussen 3 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Borsttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de schaal van Breast-Q versie 2.0 toegediend voor en na de borstamputatie. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Chirurg tevredenheid (tussen 3 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)

Chirurgische tevredenheid zal worden geëvalueerd door de operationele chirurg. Algemene symmetrie, postoperatieve littekens en NAC-symmetrie worden gescoord met behulp van een schaal van 0-10, met hogere scores die betere resultaten aangeven.

Algehele symmetrie, postoperatief litteken en NAC-symmetrie worden gemeten met behulp van scoresysteem 0-10. Hoe hogere scores zijn, hoe beter een uitkomst is.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Kosteneffectiviteit (tussen 3 en 12 maanden na de operatie; optioneel)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld tussen 3 en 12 maanden na de laatste operatie met behulp van de Koreaanse versie van de Euroqol 5-dimension (EQ-5D) vragenlijst. Hogere scores duiden op betere resultaten in alle dimensies.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Geschatte postoperatieve complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)
Gebaseerd op een steekproefgrootte van 790 (632 na de uitval van 20%), heeft de studie ten minste 80% vermogen om verschillende veronderstelde complicaties tussen de conventionele en robotachtige groepen te detecteren, met een niet-inferioriteitsmarge van 7,5%. Het veronderstelde complicatiegraad van 30 dagen voor de conventionele groep is 25-50%. De maximale complicatiesnelheid van 30 dagen voor de robotgroep die wordt beschouwd als niet-inferieur wordt gepresenteerd in tabel 2. Deze zullen worden geanalyseerd als secundaire eindpunten.
Secundaire uitkomst wordt berekend vanaf de datum van chirurgie tot het moment dat de eerste gebeurtenis plaatsvindt, of als de gebeurtenis niet wordt gerapporteerd op de laatste follow-updatum (na 5 jaar follow-up observatie van subjectregistratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-0600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren