Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная мастэктомия против открытой мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкцией груди (ROM)

14 ноября 2025 г. обновлено: Yonsei University

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование: исследование с использованием робота и открытой мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкцией груди (ROM)

Цель исследования: оно обеспечивает самый высокий уровень доказательств, когда-либо изученных в отношении использования роботизированных хирургических систем во время операции на груди для лечения рака молочной железы, и направлено на выявление клинической значимости последовательной реконструкции молочной железы (немедленная реконструкция молочной железы, IBR) в одновременно с роботизированной мастэктомией с сохранением папиллярного соскаРоботизированная мастэктомия с сохранением сосков, RNSM)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Деталь: это исследование представляет собой многоорганное рандомизированное клиническое исследование, в котором оцениваются онкологические результаты RNSM по сравнению с традиционной мастэктомией с сохранением папиллярного соска (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Ретроспективные исследования роботизированной эндоскопической хирургии показали, что новички технически осуществимы и надежны, а процесс обучения не занимает много времени.

Тем не менее, отсутствие хорошо организованного рандомизированного исследования остается основным препятствием для распространения роботизированной хирургии в хирургии груди во всем мире, поэтому в этом исследовании мы разработали проспективное многоорганное рандомизированное исследование «Клинические испытания мастэктомии с сохранением сосков роботом». по сравнению с CNSM для онкологических результатов после RNSM и IBR.

- Описание: Это исследование представляет собой многоорганное рандомизированное клиническое исследование, в котором оцениваются онкологические результаты RNSM по сравнению с традиционной мастэктомией с сохранением папиллярного соска (традиционная мастэктомия с сохранением сосков, CNSM).

Ретроспективные исследования роботизированной эндоскопической хирургии показали, что новички технически осуществимы и надежны, а процесс обучения не занимает много времени.

Тем не менее, отсутствие хорошо организованного рандомизированного исследования остается основным препятствием для распространения роботизированной хирургии в хирургии груди во всем мире, поэтому в этом исследовании мы разработали проспективное многоорганное рандомизированное исследование «Клинические испытания мастэктомии с сохранением сосков роботом». по сравнению с CNSM для онкологических результатов после RNSM и IBR.

  • Сбор данных: коллекции клинических патологических факторов включают рост, вес, объем/массу груди, возраст, зародышевую линию, вероятную патогенную/патогенную мутацию, пораженную грудь, двустороннее хирургическое вмешательство, птоз груди, размер опухоли, стадию TNM, гистологическую степень, гистологический тип, рецептор эстрогена. (ER), рецептор прогестерона (PR), эпидермальный фактор роста человека (HER), уровни Ki67, статус папиллярной инвазии, статус адъювантного/неопластического лечения и послеоперационные осложнения по классификации clavien-Dindo, время операции, пограничная инвазия, послеоперационный дренаж/период , производительность RRM, тип реконструкции, предоперационный статус пациента, данные о медицинских расходах и данные последующего наблюдения.
  • Оценка удовлетворенности субъекта: через 3–12 месяцев (+-30 дней) после последней операции субъект был опрошен для оценки удовлетворенности роботизированной хирургией. Используйте корейский опросник BREAST-Q для оценки.
  • Оценка экономической эффективности в зависимости от хирургического метода (опция): Экономическая эффективность роботизированной хирургии оценивается путем обследования субъекта через 3-12 месяцев после последней операции (+-30 дней). Следите за корейским EQ5D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

790

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-10-6760-2974
  • Электронная почта: imgenius@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Контакт:
          • Hee Jun Choi, M.D. PhD
          • Номер телефона: 82-10-9955-5801
          • Электронная почта: heejun1.choi@samsung.com
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-5134-0001
          • Электронная почта: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Moo Hyun Lee, MD
          • Номер телефона: 82-10-2315-0197
          • Электронная почта: mhlee197@gmail.com
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-2524-7017
          • Электронная почта: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • MyongJi Hospital
        • Контакт:
          • Hyukjai Shin, M.D. PhD
          • Номер телефона: 82 10 8803 5433
          • Электронная почта: drgsshj@gmail.com
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Young Joon Kang, M.D. PhD.
          • Номер телефона: 82-10-2638-3847
          • Электронная почта: yjkang.md@gmail.com
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • seong jeong, MD
          • Номер телефона: 82-10-3820-5483
          • Электронная почта: ist2000good@daum.net
      • Sejong, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Younju Lee
          • Номер телефона: 82-10-3356-4405
          • Электронная почта: jaennejuya@cnuh.co.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jai Min Ryu, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-9933-5243
          • Электронная почта: sheol1981@naver.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Han-Byoel Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-9035-8211
          • Электронная почта: hblee80@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Ji Young You, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-3554-7482
          • Электронная почта: mdjean83@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Beom Seok Go, PhD
          • Номер телефона: 82-10-5313-4537
          • Электронная почта: spdoctorko@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 82-10-9948-0247
          • Электронная почта: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-6760-2974
          • Электронная почта: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Hye yoon Lee, M.D.
          • Номер телефона: 82-31-412-7660
          • Электронная почта: heygemma@korea.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Контакт:
      • Yongin-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-10-7203-1555
          • Электронная почта: PIANAC@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины старше 19 лет с раком молочной железы, которым назначена терапевтическая мастэктомия и которые хотят немедленной реконструкции.
  • Рак молочной железы стадии 0-III при начальных оценках
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Исключаются пациентки, которым запланирована органосохраняющая операция или которым не показана ИКР.
  • Клинические данные о поражении соска или кожи опухолью при предоперационном обследовании.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Только опухоли с лобулярной карциномой in situ
  • Болезнь молочной железы Педжета
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Рак молочной железы у мужчин
  • Стадия IIIB-IV заболевания при первоначальном обращении
  • Женщины с чашкой груди E или выше
  • Рак молочной железы в анамнезе (метахронный рак молочной железы)
  • Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний, не относящихся к молочной железе, за исключением немеланомного рака кожи или папиллярного/фолликулярного рака щитовидной железы.
  • Рак особого типа (филлоидная опухоль, саркома и лимфома)
  • Возраст > 70
  • ASA, класс 4 или выше
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Предыдущая история грудного облучения
  • Пациенты, которые не проходили обследование на гепатиты перед операцией (ВГВ, ВГС) и ВИЧ (компенсационный страховой полис)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (RNSM)
Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков, роботизированная мастэктомия, гибридная роботизированная мастэктомия с сохранением сосков, роботизированный комплекс молочной железы соска и мастэктомия с сохранением кожи, роботизированная мастэктомия с сохранением сосков
Процедура: Мастэктомия с помощью робота (RNSM)

Пациенты, перенесшие мастэктомию с сосками с помощью робота (RNSM) с немедленной реконструкцией молочной железы (IBR), будут включены в эту группу. RNSM будет выполняться с использованием роботизированных хирургических платформ, включая системы Da Vinci S, SI, X, XI и SP. Процедура будет проводиться через подмышечный или боковой разрез грудной стены.

Во время операции будет рекомендована отбор проб задних ареолярных тканей для замороженной биопсии секции. Если подозрительные поражения обнаруживаются на поверхностных или задних краях, также будет выполнена биопсия замороженных срезов этих поражений. При участии опухоли комплекса сосков-ареолы (NAC), поверхностное поле или задний край подтверждается биопсией замороженной секции, дополнительной резекцией, включая кожу и NAC, или послеоперационную лучевую терапию.
Активный компаратор: Традиционная мастэктомия с сохранением сосков (CNSM)
Тотальная мастэктомия, мастэктомия, мастэктомия с сохранением сосков, мастэктомия с сохранением кожи, резекция груди с сохранением сосков, открытая мастэктомия с сохранением сосков, общая маммстэктомия с сохранением сосков, мастэктомия с сохранением сосков
Процедура: Обычный сосок щадящий мастэктомия (CNSM)

Пациенты, которые подвергаются традиционной мастэктомии с сосками (ЦНСМ) с немедленной реконструкцией молочной железы (IBR), будут включены в эту группу. CNSM выполняется без использования роботизированных или эндоскопических хирургических систем, и все виды разрезов кожи разрешены.

Во время операции рекомендуется отбор проб задних ареолярных тканей для биопсии замороженной секции. Если подозрительные поражения, свидетельствующие о вовлечении опухоли, идентифицируются на поверхностных или задних краях, следует также выполнять биопсию замороженного сечения. Когда биопсия замороженного сечения подтверждает вовлечение опухоли комплекса сосков-ареолы (NAC), поверхностного края или заднего края, будет рассмотрено дополнительное иссечение, включая кожу и NAC, или послеоперационную лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летний уровень выживаемости без болезней (DFS)
Временное ограничение: Период DFS рассчитывается с даты хирургии до времени первого события или подвергается цензуре на дату последнего наблюдения, если не сообщается о событии.

С даты хирургии до первого квалификационного события или цензуры на дату последнего последующего наблюдения, если не происходит события

  • События: местный/региональный/отдаленный рецидив, контралатеральный рак молочной железы или смертность от всех причин.
  • Местный рецидив: рецидив в ипсилатеральных мышцах груди или груди, ипсилатеральной стенке груди или комплексе сосков-ареолы (NAC).
  • Региональный рецидив: рецидив в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах, ипсилатеральных инфра/суправикулярных лимфатических узлов или ипсилатеральных внутренних лимфатических узлов молочной железы.
  • Интраэпителиальная карцинома включена в качестве события для местного рецидива и контралатерального рака молочной железы.
  • Пациенты без события подвергаются цензуре при последней известной оценке заболевания.

Статистический анализ (неполноценность)

  • DFS будет анализироваться с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса, стратифицированной по учреждению и клинической стадии.
  • Коэффициент опасности (HR) для RNSM против CNSM и его 95% доверительный интервал (CI) будут оценены.
Период DFS рассчитывается с даты хирургии до времени первого события или подвергается цензуре на дату последнего наблюдения, если не сообщается о событии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
События для ОС определяются как смерть от любой причины. Время ОС будет рассчитано в течение нескольких месяцев с даты операции до даты события.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
5-летняя выживаемость рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
События для BCSS включают смерть, связанную с раком молочной железы. Смерть от несвязанных причин будет подвергнута цензуре.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
5-летняя далекая выживаемость без повторения (DRFS)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
События для DRF определяются как первое вхождение отдаленного повторения. Местный рецидив и контралатеральный рак молочной железы будут подвергнуты цензуре.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
5-летняя выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
События для LRF включают первое появление местного или регионального рецидива. Отдаленный рецидив и контралатеральный рак молочной железы будут подвергнуты цензуре.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
5-летний уровень рецидивов сосков (NR)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
NR определяется как первый рецидив комплекса сосков-ареолы (NAC). Рецидив в ипсилатеральных мышцах молочной железы или груди, стенке грудной клетки, региональных лимфатических узлах, контралатеральной груди или отдаленных участках будет подвергнута цензуре.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Положительная частота маржи (при операции)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Положительный край определяется как участие опухоли NAC, поверхностные, задние или окружные края, подтвержденные в окончательном отчете о патологии. Общая положительная маржа будет проанализирована.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Уровень конверсии в открытую операцию (только группа RNSM; при операции)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
В группе RNSM будет проанализирована интраоперационная конверсия из RNSM в CNSM. Причины конверсии будут задокументированы.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Время работы
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Общее время работы включает в себя как мастэктомию, так и реконструкцию. Каждый компонент будет измерен отдельно и проанализирован.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
30-дневная послеоперационная частота осложнений
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Уровень осложнений в течение 30 дней после операции будет рассчитываться как общее количество осложнений на пациента в каждой группе. Будут проанализированы как общее количество осложнений на пациента, так и количество клавиен-диндо, степень III или более высокие осложнения на одного пациента. Уровень некроза NAC также будет оценен.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Клавиен-диндо классификация послеоперационных осложнений (в течение 180 дней)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации Клавена-Динто. Будут проанализированы осложнения III или более высокие осложнения, включая потерю лоскута или имплантата.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Уровень потери лоскута или имплантата (в течение 1 года после операции)
Временное ограничение: Потеря лоскута или имплантата в течение 1 года после операции будет зарегистрирована и проанализирована.
Потеря лоскута или имплантата в течение 1 года после операции будет зарегистрирована и проанализирована.
Результаты, сообщенные пациентом (от 3 до 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Удовлетворенность грудью будет оцениваться с использованием шкалы грудной клетки версии 2.0, вводимой до и после мастэктомии. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Удовлетворение хирурга (от 3 до 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)

Хирургическое удовлетворение будет оцениваться операционным хирургом. Общая симметрия, послеоперационные рубцы и симметрия NAC будут оцениваться с использованием шкалы 0-10, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.

Общая симметрия, послеоперационная рубашка и симметрия NAC измеряются с использованием системы оценки 0-10. Чем более высокие оценки, тем лучше результат.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Экономическая эффективность (от 3 до 12 месяцев после операции; необязательно)
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Экономическая эффективность будет оцениваться через 3 и 12 месяцев после окончательной операции с использованием корейской версии 5-мерной анкеты Euroqol (EQ-5D). Более высокие оценки указывают на лучшие результаты во всех измерениях.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
30-дневная оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)
Основываясь на размере выборки 790 (632 после составления 20% отсева), исследование обладает не менее 80% властью для выявления различных предполагаемых частот осложнений между обычными и роботизированными группами, с неполноценной маржой 7,5%. Предполагаемый 30-дневный уровень осложнений для обычной группы составляет 25-50%. Максимальная 30-дневная частота осложнений для роботизированной группы, которая считается не-индикативной, представлена ​​в таблице 2. Они будут проанализированы как вторичные конечные точки.
Вторичный результат рассчитывается с даты хирургии до того времени, когда происходит первое событие, или если событие не сообщается в последнюю дату наблюдения. (После 5 лет последующего наблюдения за регистрацией субъекта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2022-0600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться