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机器人辅助与立即乳房重建的开放式乳头保留乳房切除术 (ROM)

2025年11月14日 更新者：Yonsei University

一项前瞻性多中心随机临床试验：机器人辅助与开放式乳头保留乳房切除术与即刻乳房重建 (ROM) 试验

研究目的：提供有史以来最高水平的关于机器人手术系统在乳腺癌治疗中的应用研究证据，旨在揭示连续乳房重建（immediate breast reconstruction，IBR）的临床意义与机器人辅助乳头保留乳房切除术同时进行（Robot-assisted nipple-sparing mastectomy, RNSM）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

- 详情：本研究是一项多器官随机临床试验，旨在评估 RNSM 与传统乳头保留乳房切除术（Conventional Nipple Sparing Mastectomy，CNSM）相比的肿瘤学结果。

对机器人内窥镜手术的回顾性研究表明，初学者在技术上可行且可靠，学习曲线短。

然而，缺乏组织良好的随机试验仍然是在全球范围内扩大机器人手术在乳腺手术中的主要限制，因此在这项研究中，我们设计了一项前瞻性多器官随机试验“机器人开放式乳头保留乳房切除术临床试验”与 CNSM 相比，RNSM 和 IBR 后的肿瘤学结果。

- 描述：本研究是一项多器官随机临床试验，评估 RNSM 与传统乳头保留乳房切除术（Conventional Nipple Sparing Mastectomy，CNSM）相比的肿瘤学结果。

对机器人内窥镜手术的回顾性研究表明，初学者在技术上可行且可靠，学习曲线短。

然而，缺乏组织良好的随机试验仍然是在全球范围内扩大机器人手术在乳腺手术中的主要限制，因此在这项研究中，我们设计了一项前瞻性多器官随机试验“机器人开放式乳头保留乳房切除术临床试验”与 CNSM 相比，RNSM 和 IBR 后的肿瘤学结果。

  • 数据收集：临床病理因素的收集包括身高、体重、乳房体积/重量、年龄、胚系可能致病/致病突变、受影响的乳房、双侧手术、乳房下垂、肿瘤大小、TNM分期、组织学分级、组织学类型、雌激素受体(ER)、孕激素受体 (PR)、人表皮生长因子 (HER)、Ki67 水平、乳头状浸润状态、辅助/肿瘤治疗状态、clavien-Dindo 分类的术后并发症、手术时间、边界浸润、术后引流/周期、RRM 性能、重建类型、患者术前复发状态、医疗费用数据和随访数据。
  • 受试者满意度评估：在最终手术 3 至 12 个月（+-30 天）后，对受试者进行调查以评估机器人手术的满意度。 按照 BREAST-Q 韩国问卷进行评估。
  • 根据手术方法进行成本效益评估（选项）：通过在最终手术后 3 至 12 个月（+-30 天）对受试者进行调查来评估机器人手术的成本效益。 按照EQ5D韩国。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

790

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hyung Seok Park, MD, PhD
  • 电话号码：82-10-6760-2974
  • 邮箱：imgenius@yuhs.ac

学习地点

  • 韩国
      • Changwon、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Changwon Medical Center
        • 接触：
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 接触：
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • 电话号码：82-10-5134-0001
          • 邮箱：j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触：
      • Daegu、韩国
        • 尚未招聘
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • 电话号码：82-10-2524-7017
          • 邮箱：cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si、韩国
        • 招聘中
        • MyongJi Hospital
        • 接触：
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
      • Pusan、韩国
        • 招聘中
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
      • Sejong、韩国
        • 尚未招聘
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • 电话号码：82-10-9948-0247
          • 邮箱：ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 接触：
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • 电话号码：82-10-6760-2974
          • 邮箱：imgenius@yuhs.ac
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • 接触：
      • Yongin-si、韩国
        • 招聘中
        • Yongin Severance Hospital
        • 接触：
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • 电话号码：82-10-7203-1555
          • 邮箱：PIANAC@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行治疗性乳房切除术并希望立即重建的 19 岁以上患有乳腺癌的成年女性
  • 初步评估时为 0-III 期乳腺癌
  • ECOG 体能状态 0 或 1

排除标准：

  • 计划进行保乳手术或不适合 IBR 的患者被排除在外。
  • 术前评估中肿瘤累及乳头或皮肤的临床证据
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 只有原位小叶癌的肿瘤
  • 乳腺佩吉特病
  • 炎性乳腺癌
  • 男性乳腺癌
  • 初诊时的 IIIB-IV 期疾病
  • 乳房 E 杯或更高的女性
  • 既往乳腺癌史（异时性乳腺癌）
  • 既往非乳腺恶性疾病病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或甲状腺乳头状/滤泡癌
  • 特殊类型癌症（叶状肿瘤、肉瘤和淋巴瘤）
  • 年龄 > 70
  • ASA，4 级或更高
  • 无法给予知情同意的患者
  • 既往胸部放疗史
  • 手术前未接受过肝炎（HBV、HCV）和HIV检测的患者（补偿保险政策）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助保留乳头乳房切除术（RNSM）
机器人保留乳头乳房切除术、机器人乳房切除术、混合机器人保留乳头乳房切除术、机器人乳头乳房复合体和皮肤保留乳房切除术、机器人保留乳头乳房切除术
程序：机器人辅助乳头切除术（RNSM）

接受机器人辅助乳头切除术（RNSM）的患者将立即重建（IBR）参加该组。 RNSM将使用机器人手术平台进行，包括Da Vinci S，SI，X，XI和SP系统。 该过程将通过腋窝或侧面胸壁切口进行。

在手术过程中，建议对冻结截面活检的后乳酸组织采样。 如果在浅表或后边缘检测到可疑病变，也将对这些病变进行冷冻截面活检。 如果通过冷冻截面活检证实乳头 - 芳香络合物（NAC），浅表边缘或后边缘的肿瘤受累时，将考虑其他切除，包括皮肤和NAC或术后放疗。
有源比较器：传统保留乳头乳房切除术（CNSM）
全乳房切除术、乳房切除术、保留乳头乳房切除术、保留皮肤乳房切除术、保留乳头乳房切除术、开放式保留乳头乳房切除术、普通乳头保留乳房切除术、开窗式保留乳头乳房切除术
程序：常规的乳头保留乳房切除术（CNSM）

接受直接乳房重建（IBR）的常规乳头乳房切除术（CNSM）的患者将被纳入该组。 无需使用机器人或内窥镜外科系统即可进行CNSM，并允许使用所有类型的皮肤切口。

在手术过程中，建议对冻结截面活检的后乳酸组织采样。 如果可疑病变表明在浅表或后边缘确定了肿瘤受累，则还应进行冷冻截面活检。 当冷冻截面活检证实乳头 - 艾罗拉复合物（NAC），表面边缘或后边缘的肿瘤受累时，将考虑其他切除，包括皮肤和NAC或术后放射疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5年无病生存率（DFS）
大体时间：DFS周期是从手术日期到第一次事件的时间，或者在上次随访之日进行计算，如果未报告任何事件。

从手术日期到第一个排位赛，或在上次随访日期进行审查，如果没有发生任何事件

  • 事件：局部/区域/远处复发，对侧乳腺癌或全因死亡率。
  • 局部复发：同侧乳房或胸部肌肉，同侧胸壁或乳头 - Areola Complex（NAC）中的复发。
  • 区域复发：同侧腋窝淋巴结的复发，同侧上等/上laviclicular淋巴结或同侧内乳腺淋巴结。
  • 上皮内癌作为局部复发和对侧乳腺癌的事件包括在内。
  • 没有事件的患者在最后已知的疾病评估中进行审查。

统计分析（非效率）

  • 将使用由机构和临床阶段分层的COX比例危害模型分析DFS。
  • RNSM与CNSM及其95％置信区间（CI）的危险比（HR）将被估算。
DFS周期是从手术日期到第一次事件的时间，或者在上次随访之日进行计算，如果未报告任何事件。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年整体生存（OS）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
OS的事件被定义为任何原因的死亡。 操作系统时间将在手术之日到活动之日起以几个月的时间进行计算。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
5年乳腺癌特异性生存（BCSS）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
BCS的事件包括可归因于乳腺癌的死亡。 无关原因的死亡将受到审查。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
5年远的无复发生存（DRF）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
DRF的事件定义为遥远复发的第一次出现。 局部复发和对侧乳腺癌将受到审查。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
5年局部无复发生存（LRFS）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
LRF的事件包括首次出现局部或区域复发。 远处复发和对侧乳腺癌将受到审查。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
5年乳头复发率（NR）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
NR被定义为乳头 - Areola复合物（NAC）的第一次复发。 同侧乳房或胸部肌肉，胸壁，区域淋巴结，对侧乳房或远处部位的复发。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
正边缘率（手术时）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
正缘定义为在最终病理报告中证实的NAC，表面，后或圆周缘的肿瘤参与。 将分析总体利润率。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
转化率向开放手术（仅RNSM组；手术时）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
在RNSM组中，将分析从RNSM到CNSM的术中转换。 转换的原因将记录在案。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
操作时间
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
总手术时间包括乳房切除术和重建。 每个组件将分别测量并分析。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
术后30天
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
手术后30天内的并发症发生率将计算为每组患者的每例并发症总数。 每位患者的并发症总数和CLAVIEN-DINDO III级或更高并发症的数量都将被分析。 NAC坏死率也将进行评估。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
术后并发症的Clavien-Dindo分类（在180天内）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
术后并发症将使用Clavien-Dindo分类进行评估。 将分析III级或更高级的并发症，包括皮瓣或植入物损失。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
皮瓣或植入物损失率（术后1年内）
大体时间：将记录和分析手术后1年内的皮瓣或植入物丢失。
将记录和分析手术后1年内的皮瓣或植入物丢失。
患者报告的结果（术后3到12个月之间）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
乳房满意度将使用乳房切除术前后给予的2.0胸部2.0版本评估。 更高的分数表明结果更好。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
外科医生满意度（术后3到12个月之间）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。

手术满意度将由手术外科医生评估。 总体对称性，术后疤痕和NAC对称性将使用0-10比例评分，得分更高，表明结果更好。

使用评分系统0-10测量整体对称性，术后疤痕和NAC对称性。 得分越高，结果越好。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
成本效益（术后3到12个月之间；可选）
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
最终手术后3到12个月，使用韩国版本的Euroqol 5维（EQ-5D）问卷调查成本效益。 较高的分数表明所有维度的结果都更好。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
30天估计术后并发症发生率
大体时间：从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。
基于样本量为790（考虑到20％的辍学后632），该研究具有至少80％的功率来检测常规和机器人组之间的各种假定并发症率，非效率余量为7.5％。 常规组假定的30天并发症率为25-50％。 表2列出了机器人组最大的30天并发症率。 这些将被分析为次要终点。
从手术日期到第一次事件发生的时间，或者在最后一次随访日期未报告事件时，次要结果是从手术日期开始的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Hyung Seok Park, MD, PhD、Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (估计的)

2032年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2022-0600

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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