Roboticky asistovaná vs. otevřená mastektomie šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu (ROM)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University
Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie: Roboticky asistovaná versus otevřená mastektomie šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu (ROM)
Účel studie: Poskytuje nejvyšší úroveň dosud studovaných důkazů o použití robotických chirurgických systémů během operace prsu k léčbě rakoviny prsu a jejím cílem je odhalit klinický význam postupné rekonstrukce prsu (okamžitá rekonstrukce prsu, IBR) na ve stejnou dobu jako roboticky asistovaná papilární konzervační mastektomieRobotem asistovaná bradavka šetřící mastektomie, RNSM)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Detail: Tato studie je multiorgánová randomizovaná klinická studie, která hodnotí onkologické výsledky RNSM ve srovnání s konvenční papilární konzervační mastektomií (Conventional Nipple Sparing Mastektomie, CNSM).
Retrospektivní studie robotické endoskopické chirurgie ukázaly, že začátečníci jsou technicky proveditelní a spolehliví s krátkou křivkou učení.
Absence dobře organizované randomizované studie však zůstává hlavním omezením při rozšiřování robotické chirurgie v chirurgii prsu po celém světě, proto jsme v této studii navrhli prospektivní multiorgánovou randomizovanou studii ‚Robot-to-Open Nipple Preservation Mastektomy Clinical Trial' ve srovnání s CNSM pro onkologické výsledky po RNSM a IBR.
- Popis: Tato studie je multiorgánová randomizovaná klinická studie, která hodnotí onkologické výsledky RNSM ve srovnání s konvenční papilární konzervační mastektomií (Conventional Nipple Sparing Mastektomie, CNSM).
Retrospektivní studie robotické endoskopické chirurgie ukázaly, že začátečníci jsou technicky proveditelní a spolehliví s krátkou křivkou učení.
Absence dobře organizované randomizované studie však zůstává hlavním omezením při rozšiřování robotické chirurgie v chirurgii prsu po celém světě, proto jsme v této studii navrhli prospektivní multiorgánovou randomizovanou studii ‚Robot-to-Open Nipple Preservation Mastektomy Clinical Trial' ve srovnání s CNSM pro onkologické výsledky po RNSM a IBR.
- Sběr dat: Soubory klinických patologických faktorů zahrnují výšku, hmotnost, objem/hmotnost prsou, věk, zárodečnou pravděpodobnou patogenní/patogenní mutaci, postižený prs, bilaterální chirurgický zákrok, ptózu prsu, velikost tumoru, stadium TNM, histologický stupeň, histologický typ, estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), lidský epidermální růstový faktor (HER), hladiny Ki67, stav papilární invaze, stav adjuvantní/neoplastické léčby a pooperační komplikace podle klasifikace clavien-Dindo, operační čas, hraniční invaze, pooperační drenáž/období , výkon RRM, typ rekonstrukce, stav předoperační recidivy pacienta, údaje o léčebných nákladech a údaje o sledování.
- Hodnocení spokojenosti subjektu: Po 3 až 12 měsících (+-30 dnech) od posledního chirurgického zákroku byl subjekt dotazován, aby se vyhodnotila spokojenost s robotickou operací. Pro vyhodnocení postupujte podle korejského dotazníku BREAST-Q.
- Hodnocení nákladové efektivity podle chirurgické metody (volba): Cenová efektivita robotické operace je hodnocena průzkumem subjektu 3 až 12 měsíců po konečné operaci (+-30 dní). Postupujte podle korejského EQ5D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
790
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6760-2974
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Changwon Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Jun Choi, M.D. PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9955-5801
- E-mail: heejun1.choi@samsung.com
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-5134-0001
- E-mail: j.lee@knu.ac.kr
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Moo Hyun Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-10-2315-0197
- E-mail: mhlee197@gmail.com
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong eun Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-2524-7017
- E-mail: cjegs@yu.ac.kr
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Nábor
- Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Hyukjai Shin, M.D. PhD
- Telefonní číslo: 82 10 8803 5433
- E-mail: drgsshj@gmail.com
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Kang, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: 82-10-2638-3847
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- seong jeong, MD
- Telefonní číslo: 82-10-3820-5483
- E-mail: ist2000good@daum.net
-
Sejong, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Younju Lee
- Telefonní číslo: 82-10-3356-4405
- E-mail: jaennejuya@cnuh.co.kr
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jai Min Ryu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9933-5243
- E-mail: sheol1981@naver.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Byoel Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9035-8211
- E-mail: hblee80@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Ji Young You, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-3554-7482
- E-mail: mdjean83@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Beom Seok Go, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-5313-4537
- E-mail: spdoctorko@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-10-9948-0247
- E-mail: ASG2004@yuhs.ac
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6760-2974
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hye yoon Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 82-31-412-7660
- E-mail: heygemma@korea.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Ji Hyun Lee, M.D.
- E-mail: amearashi@schmc.ac.kr
-
Yongin-si, Jižní Korea
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Joo Heung Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-10-7203-1555
- E-mail: PIANAC@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 19 let s rakovinou prsu plánovanou na terapeutickou mastektomii, které chtějí okamžitou rekonstrukci
- Rakovina prsu stadia 0-III při počátečních hodnoceních
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, u kterých je plánována operace zachovávající prsa nebo které nejsou kandidáty na IBR, jsou vyloučeny.
- Klinické důkazy pro postižení bradavek nebo kůže nádory v předoperačních hodnoceních
- Těhotná nebo kojící žena
- Pouze nádory s lobulárním karcinomem in situ
- Mammary Pagetova choroba
- Zánětlivá rakovina prsu
- Mužská rakovina prsu
- Onemocnění stadia IIIB-IV při počátečním projevu
- Ženy s prsy Cup E nebo vyšší
- Předchozí historie rakoviny prsu (metachronní rakovina prsu)
- Předchozí anamnéza nemamárních maligních onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo papilárního/folikulárního karcinomu štítné žlázy
- Zvláštní typ rakoviny (nádor phyllodes, sarkom a lymfom)
- Věk > 70
- ASA, stupeň 4 nebo vyšší
- Pacienti, kteří nemají možnost dát informovaný souhlas
- Předchozí historie radiace hrudníku
- Pacienti, kteří nebyli před operací testováni na hepatitidu (HBV, HCV) a HIV (kompenzační pojištění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: roboticky asistovaná mastektomie šetřící bradavky (RNSM)
Robotická mastektomie šetřící bradavky, robotická mastektomie, hybridní robotická mastektomie šetřící bradavky, robotický komplex prsních bradavek a mastektomie šetřící kůži, robotická mastektomie šetřící bradavky
|
Do této skupiny budou zapsáni pacienti podstupující mastektomii šetřící bradavku šetřící robota (RNSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR). RNSM bude prováděno pomocí robotických chirurgických platforem, včetně systémů DA Vinci, Si, X, XI a SP. Postup bude prováděn řezem axilární nebo boční hrudní stěny. Během chirurgického zákroku se doporučuje vzorkování zadní areolární tkáně pro biopsii zmrazené řezy. Pokud jsou na povrchových nebo zadních okrajích detekovány podezřelé léze, bude také provedena biopsie zmrazené řezy těchto lézí. Když se nádor postižení komplexu bradavky areola (NAC), povrchní okraje nebo zadní okraje potvrdí biopsií zmrazené řezy, bude zvažována další resekce včetně kůže a NAC nebo pooperační radioterapie. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční mastektomie šetřící bradavky (CNSM)
Totální mastektomie, mastektomie, mastektomie šetřící bradavku, mastektomie šetřící kůži, resekce prsu šetřící bradavku, mastektomie šetřící otevřenou bradavku, všeobecná mammastektomie šetřící bradavku, mastektomie šetřící bradavku s otevřeným oknem
|
Do této skupiny budou zapsáni pacienti, kteří podstoupí konvenční mastektomii šetřící bradavku (CNSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR). CNSM se provádí bez použití robotických nebo endoskopických chirurgických systémů a jsou povoleny všechny typy řezů kůže. Během chirurgického zákroku se doporučuje vzorkování zadní areolární tkáně pro biopsii zmrazené řezy. Pokud jsou na povrchových nebo zadních okrajích identifikovány podezřelé léze naznačující postižení nádoru, měla by být také provedena biopsie zmrazené sekce. Když biopsie zmrazená řez potvrdí postižení nádoru komplexu bradavných areola (NAC), povrchové okraje nebo zadní okraje, bude zvážena další excize včetně kůže a NAC nebo pooperační radioterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Období DFS se počítá od data chirurgického zákroku do doby první události nebo cenzurováno k datu posledního sledování, pokud není nahlášena žádná událost.
|
Od data chirurgického zákroku do první kvalifikační akce nebo cenzurováno k datu posledního sledování, pokud nedojde k žádné události
Statistická analýza (nonferiority)
|
Období DFS se počítá od data chirurgického zákroku do doby první události nebo cenzurováno k datu posledního sledování, pokud není nahlášena žádná událost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Události pro OS jsou definovány jako smrt z jakékoli příčiny.
Čas OS se vypočítá v měsících od data chirurgického zákroku do data události.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Pětileté přežití rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Události pro BCS zahrnují smrt připsanou rakovině prsu.
Úmrtí na nesouvisející příčiny budou cenzurovány.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
5leté vzdálené přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Události pro DRF jsou definovány jako první výskyt vzdálené recidivy.
Cenzurována bude místní recidiva a kontralaterální rakovina prsu.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
5leté lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Události pro LRF zahrnují první výskyt místní nebo regionální recidivy.
Cenzurována bude vzdálená recidiva a kontralaterální rakovina prsu.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
5letá míra recidivy bradavky (NR)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
NR je definován jako první recidiva komplexu bradavky-areola (NAC).
Recidiva v ipsilaterálních svalech prsu nebo hrudníku, hrudní stěně, regionálních lymfatických uzlinách, kontralaterálních prsou nebo vzdálených místech bude cenzurována.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Pozitivní míra marže (při chirurgii)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Pozitivní marže je definována jako zapojení nádoru NAC, povrchové, zadní nebo obvodové okraje potvrzené v závěrečné patologické zprávě.
Celková pozitivní míra marže bude analyzována.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Míra přeměny na otevřenou chirurgii (pouze RNSM skupina; při chirurgii)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Ve skupině RNSM bude analyzována intraoperační konverze z RNSM na CNSM.
Důvody pro přeměnu budou zdokumentovány.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Doba provozu
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Celková operační doba zahrnuje jak mastektomii, tak rekonstrukci.
Každá složka bude měřena samostatně a analyzována.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
30denní míra pooperačních komplikací
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Míra komplikací do 30 dnů po operaci bude vypočtena jako celkový počet komplikací na pacienta v každé skupině.
Bude analyzován celkový počet komplikací na pacienta i počet Clavien-Dindo stupně III nebo vyšší komplikace na pacienta.
Rovněž bude vyhodnocena míra nekrózy NAC.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Klasifikace pooperačních komplikací Clavien-Dindo (do 180 dnů)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
Budou analyzovány stupně III nebo vyšší komplikace, včetně ztráty klapky nebo implantátu.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Míra ztráty klapky nebo implantátu (do 1 roku po operaci)
Časové okno: Ztráta klapky nebo implantátu do 1 roku po operaci bude zaznamenána a analyzována.
|
Ztráta klapky nebo implantátu do 1 roku po operaci bude zaznamenána a analyzována.
|
|
|
Výsledky hlášené pacientem (mezi 3 a 12 měsíci po operaci)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Spokojenost prsu bude vyhodnocena pomocí měřítka prsu-Q verze 2.0 podávané před a po mastektomii.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Spokojenost chirurga (mezi 3 a 12 měsíci po operaci)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Chirurgická spokojenost bude hodnocena operačním chirurgem. Celková symetrie, pooperační zjizvení a symetrie NAC budou hodnoceny pomocí stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Celková symetrie, pooperační jizva a symetrie NAC se měří pomocí bodovacího systému 0-10. Čím vyšší skóre je, tím lepší je výsledek. |
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
Nákladová efektivita (mezi 3 a 12 měsíci po operaci; volitelné)
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Nákladová efektivita bude hodnocena mezi 3 a 12 měsíci po konečné operaci pomocí korejské verze dotazníku Euroqol 5-dimenze (EQ-5D).
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky ve všech rozměrech.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
|
30denní odhadovaná míra pooperačních komplikací
Časové okno: Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Na základě velikosti vzorku 790 (632 po účtování 20% předčasného ukončování školní docházky) má studie nejméně 80% síly pro detekci různých předpokládaných míry komplikací mezi konvenčními a robotickými skupinami, s nevýhodovou marží 7,5%.
Předpokládaná 30denní míra komplikací pro konvenční skupinu je 25-50%.
Maximální 30denní míra komplikací pro robotickou skupinu, která má být považována za neinferior, je uvedena v tabulce 2.
Ty budou analyzovány jako sekundární koncové body.
|
Sekundární výsledek se počítá od data chirurgického zákroku do doby, kdy dojde k první události, nebo pokud událost není nahlášena v posledním datu sledování. (Po 5 letech sledování pozorování registrace subjektu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .