Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mastectomia assistida por robô versus mastectomia aberta com preservação do mamilo com reconstrução imediata da mama (ROM)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Yonsei University

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo: mastectomia aberta com preservação de mamilo assistida por robô com reconstrução mamária imediata (ROM)

O objetivo do estudo: Ele fornece o mais alto nível de evidência já estudado sobre o uso de sistemas cirúrgicos robóticos durante a cirurgia de mama para tratamento de câncer de mama e visa revelar o significado clínico da reconstrução mamária sucessiva (reconstrução mamária imediata, IBR) no ao mesmo tempo que a mastectomia de preservação papilar assistida por robôMastectomia de preservação do mamilo assistida por robô, RNSM)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- Detalhe: Este estudo é um ensaio clínico randomizado multi-órgão que avalia os resultados oncológicos da RNSM em comparação com a mastectomia convencional de preservação papilar (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Estudos retrospectivos sobre cirurgia endoscópica robótica mostraram que iniciantes são tecnicamente viáveis ​​e confiáveis ​​com uma curva de aprendizado curta.

No entanto, a ausência de um estudo randomizado bem organizado continua sendo uma grande limitação na expansão da cirurgia robótica em cirurgia de mama em todo o mundo, portanto, neste estudo, projetamos um estudo prospectivo randomizado de vários órgãos 'Ensaio clínico de mastectomia de preservação de mamilo com robô para abrir' em comparação com CNSM para resultados oncológicos após RNSM e IBR.

- Descrição: Este estudo é um ensaio clínico randomizado multi-órgão que avalia os resultados oncológicos da RNSM em comparação com a mastectomia de preservação papilar convencional (Mastectomia convencional com preservação do mamilo, CNSM).

Estudos retrospectivos sobre cirurgia endoscópica robótica mostraram que iniciantes são tecnicamente viáveis ​​e confiáveis ​​com uma curva de aprendizado curta.

No entanto, a ausência de um estudo randomizado bem organizado continua sendo uma grande limitação na expansão da cirurgia robótica em cirurgia de mama em todo o mundo, portanto, neste estudo, projetamos um estudo prospectivo randomizado de vários órgãos 'Ensaio clínico de mastectomia de preservação de mamilo com robô para abrir' em comparação com CNSM para resultados oncológicos após RNSM e IBR.

  • Coleta de dados: coleções de fatores patológicos clínicos incluem altura, peso, volume/peso da mama, idade, provável mutação patogênica/patogênica da linhagem germinativa, mama afetada, cirurgia bilateral, ptose mamária, tamanho do tumor, estágio TNM, grau histológico, tipo histológico, receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano (HER), níveis de Ki67, status de invasão papilar, status de tratamento adjuvante/neoplásico e complicações pós-operatórias pela classificação de Claviien-Dindo, tempo cirúrgico, invasão de bordas, drenagem/período pós-operatório , desempenho de RRM, tipo de reconstrução, estado de recorrência pré-cirúrgica do paciente, dados de custos médicos e dados de acompanhamento.
  • Avaliação da satisfação do sujeito: Após 3 a 12 meses (+-30 dias) da cirurgia final, o sujeito foi pesquisado para avaliar a satisfação com a cirurgia robótica. Siga o questionário coreano BREAST-Q para avaliação.
  • Avaliação de custo-efetividade de acordo com o método cirúrgico (opção): A relação custo-efetividade da cirurgia robótica é avaliada por meio de pesquisa do sujeito 3 a 12 meses após a cirurgia final (+-30 dias). Siga o coreano EQ5D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

790

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-6760-2974
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-5134-0001
          • E-mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-2524-7017
          • E-mail: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • MyongJi Hospital
        • Contato:
          • Hyukjai Shin, M.D. PhD
          • Número de telefone: 82 10 8803 5433
          • E-mail: drgsshj@gmail.com
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
      • Sejong, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Han-Byoel Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-9035-8211
          • E-mail: hblee80@gmail.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Número de telefone: 82-10-9948-0247
          • E-mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-6760-2974
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contato:
      • Yongin-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Número de telefone: 82-10-7203-1555
          • E-mail: PIANAC@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com mais de 19 anos com câncer de mama agendadas para mastectomia terapêutica e que desejam reconstrução imediata
  • Câncer de mama estágio 0-III nas avaliações iniciais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejadas para cirurgia conservadora da mama ou que não são candidatas a IBR são excluídas.
  • Evidência clínica de envolvimento mamilar ou cutâneo de tumores em avaliações pré-operatórias
  • Uma mulher grávida ou lactante
  • Apenas tumores com carcinoma lobular in situ
  • Doença de Paget mamária
  • Câncer de mama inflamatório
  • câncer de mama masculino
  • Doença em estágio IIIB-IV na apresentação inicial
  • Mulheres com mama Cup E ou superior
  • História prévia de câncer de mama (câncer de mama metacrônico)
  • História prévia de doença maligna não mamária, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer papilar/folicular da tireoide
  • Câncer de tipo especial (tumor phyllodes, sarcoma e linfoma)
  • Idade > 70
  • ASA, grau 4 ou superior
  • Pacientes que não têm a capacidade de dar consentimento informado
  • História prévia de radiação torácica
  • Pacientes que não foram testados para hepatite antes da cirurgia (HBV, HCV) e HIV (apólice de seguro de compensação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mastectomia preservadora de mamilo assistida por robô (RNSM)
Mastectomia robótica preservadora de mamilo, mastectomia robótica, mastectomia robótica híbrida preservadora de mamilo, complexo mamário robótico de mamilo e mastectomia preservadora de pele, mastectomia robótica preservadora de mamilo
Procedimento: Mastectomia que poupador de mamilo assistida por robô (RNSM)

Pacientes submetidos à mastectomia que poupam o robô (RNSM) com reconstrução imediata da mama (IBR) serão inscritos neste grupo. O RNSM será realizado usando plataformas cirúrgicas robóticas, incluindo os sistemas da Vinci S, Si, X, Xi e SP. O procedimento será realizado através de uma incisão axilar ou lateral na parede torácica.

Durante a cirurgia, será recomendado a amostragem de tecido areolar posterior para biópsia da seção congelada. Se lesões suspeitas forem detectadas nas margens superficiais ou posteriores, a biópsia da seção congelada dessas lesões também será realizada. Quando o envolvimento do tumor do complexo mamilo-areola (NAC), margem superficial ou margem posterior é confirmada por biópsia da seção congelada, ressecção adicional, incluindo pele e NAC, ou radioterapia pós-operatória, será considerada.
Comparador Ativo: Mastectomia convencional preservadora de mamilo (CNSM)
Mastectomia total, mastectomia, mastectomia preservadora de mamilo, mastectomia preservadora de pele, ressecção mamária preservadora de mamilo, mastectomia preservadora de mamilo aberta, preservação geral de mamilo Mammastectomia, mastectomia poupadora de mamilo em janela aberta
Procedimento: Mastectomia de poupador de mamilo convencional (CNSM)

Os pacientes submetidos a mastectomia que poupam os mamilos convencionais (CNSM) com reconstrução imediata da mama (IBR) serão inscritos neste grupo. O CNSM é realizado sem o uso de sistemas cirúrgicos robóticos ou endoscópicos, e todos os tipos de incisões de pele são permitidos.

Durante a cirurgia, recomenda -se a amostragem de tecido areolar posterior para biópsia de seção congelada. Se lesões suspeitas sugerindo que o envolvimento do tumor for identificado nas margens superficiais ou posteriores, a biópsia da seção congelada também deve ser realizada. Quando a biópsia da seção congelada confirma o envolvimento do tumor do complexo mamilo-areola (NAC), margem superficial ou margem posterior, excisão adicional, incluindo pele e NAC ou radioterapia pós-operatória, será considerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS)
Prazo: O período do DFS é calculado a partir da data da cirurgia até o momento do primeiro evento, ou censurado na data do último acompanhamento, se nenhum evento for relatado.

Desde a data da cirurgia até o primeiro evento de qualificação, ou censurado na data do último acompanhamento se nenhum evento ocorrer

  • Eventos: recorrência local/regional/distante, câncer de mama contralateral ou mortalidade por todas as causas.
  • Recorrência local: recorrência nos músculos ipsilaterais da mama ou tórax, parede torácica ipsilateral ou complexo mamilo-areola (NAC).
  • Recorrência regional: Recorrência nos linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos infravermais ipsilaterais/linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos ipsilaterais.
  • O carcinoma intraepitelial é incluído como um evento para recorrência local e câncer de mama contralateral.
  • Pacientes sem um evento são censurados na última avaliação de doenças conhecidas.

Análise estatística (não inferioridade)

  • O DFS será analisado usando um modelo de riscos proporcionais de Cox estratificado por instituição e estágio clínico.
  • A taxa de risco (FC) para RNSM vs CNSM e seu intervalo de confiança de 95% (IC) serão estimados.
O período do DFS é calculado a partir da data da cirurgia até o momento do primeiro evento, ou censurado na data do último acompanhamento, se nenhum evento for relatado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 5 anos (SO)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Os eventos para SO são definidos como morte por qualquer causa. O tempo do sistema operacional será calculado em meses a partir da data da cirurgia até a data do evento.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Sobrevivência específica do câncer de mama em 5 anos (BCSS)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Os eventos para BCSs incluem a morte atribuível ao câncer de mama. As mortes por causas não relacionadas serão censuradas.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Sobrevivência distante sem recorrência distante de 5 anos (DRFs)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Os eventos para DRFs são definidos como a primeira ocorrência de recorrência distante. Recorrência local e câncer de mama contralateral serão censurados.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Sobrevivência Locorregional de Recorrência de 5 anos (LRFS)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Os eventos para LRFs incluem a primeira ocorrência de recorrência local ou regional. Recorrência distante e câncer de mama contralateral serão censurados.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de recorrência do mamilo de 5 anos (NR)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
NR é definido como a primeira recorrência do complexo mamilo-areola (NAC). A recorrência nos músculos ipsilaterais ou nos músculos torácicos, parede torácica, linfonodos regionais, mama contralateral ou locais distantes serão censurados.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de margem positiva (na cirurgia)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Uma margem positiva é definida como o envolvimento do tumor do NAC, margens superficiais, posteriores ou circunferenciais confirmadas no relatório final de patologia. A taxa geral de margem positiva será analisada.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de conversão para cirurgia aberta (apenas grupo RNSM; na cirurgia)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
No grupo RNSM, a conversão intraoperatória do RNSM para CNSM será analisada. Os motivos da conversão serão documentados.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Tempo de operação
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
O tempo operatório total inclui a mastectomia e a reconstrução. Cada componente será medido separadamente e analisado.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
A taxa de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia será calculada como o número total de complicações por paciente em cada grupo. Serão analisados ​​o número total de complicações por paciente e o número de Clavien-Dindo grau III ou complicações mais altas por paciente. A taxa de necrose NAC também será avaliada.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Classificação de Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias (dentro de 180 dias)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
As complicações pós-operatórias serão avaliadas usando a classificação Clavien-Dindo. As complicações de grau III ou superiores, incluindo a perda de retalho ou implante, serão analisadas.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de perda de retalho ou implante (dentro de 1 ano no pós -operatório)
Prazo: A perda de retalho ou implante dentro de 1 ano após a cirurgia será registrada e analisada.
A perda de retalho ou implante dentro de 1 ano após a cirurgia será registrada e analisada.
Resultados relatados pelo paciente (entre 3 e 12 meses no pós-operatório)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
A satisfação da mama será avaliada usando a escala da mama-Q versão 2.0 administrada antes e após a mastectomia. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Satisfação do cirurgião (entre 3 e 12 meses no pós -operatório)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)

A satisfação cirúrgica será avaliada pelo cirurgião operacional. A simetria geral, as cicatrizes pós-operatórias e a simetria de NAC serão pontuadas usando uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.

A simetria geral, a cicatriz pós-operatória e a simetria de NAC são medidas usando o sistema de pontuação 0-10. As pontuações mais altas são, melhor um resultado.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Custo-efetividade (entre 3 e 12 meses no pós-operatório; opcional)
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
O custo-efetividade será avaliado entre 3 e 12 meses após a cirurgia final, usando a versão coreana do questionário de 5 dimensões do euroíço (EQ-5D). Pontuações mais altas indicam melhores resultados em todas as dimensões.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Taxa de complicações pós-operatórias estimadas em 30 dias
Prazo: O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)
Com base em um tamanho de amostra de 790 (632 após a responsabilidade de 20% de abandono), o estudo tem pelo menos 80% de energia para detectar várias taxas de complicações assumidas entre os grupos convencionais e robóticos, com uma margem de não inferioridade de 7,5%. A taxa de complicação de 30 dias assumida para o grupo convencional é de 25-50%. A taxa máxima de complicações de 30 dias para o grupo robótico ser considerado não inferior é apresentado na Tabela 2. Estes serão analisados ​​como pontos de extremidade secundários.
O resultado secundário é calculado a partir da data da cirurgia até o momento em que o primeiro evento ocorre ou se o evento não for relatado na última data de acompanhamento. (Após 5 anos de observação de acompanhamento do registro de assuntos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2022-0600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever