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Mastectomie assistée par robot vs mastectomie ouverte avec préservation du mamelon avec reconstruction mammaire immédiate (ROM)

14 novembre 2025 mis à jour par: Yonsei University

Un essai clinique randomisé multicentrique prospectif : mastectomie assistée par robot ou ouverte avec préservation du mamelon avec essai de reconstruction mammaire immédiate (ROM)

Le but de l'étude : Elle fournit le niveau de preuve le plus élevé jamais étudié sur l'utilisation des systèmes chirurgicaux robotisés lors de la chirurgie mammaire pour le traitement du cancer du sein, et vise à révéler l'importance clinique des reconstructions mammaires successives (reconstruction mammaire immédiate, IBR) au en même temps que la mastectomie de préservation papillaire assistée par robot (mastectomie épargnant le mamelon assistée par robot, RNSM)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Détail : Cette étude est un essai clinique randomisé multi-organes qui évalue les résultats oncologiques de la RNSM par rapport à la mastectomie papillaire conservatrice conventionnelle (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Des études rétrospectives sur la chirurgie robot-endoscopique ont montré que les débutants sont techniquement faisables et fiables avec une courbe d'apprentissage courte.

Cependant, l'absence d'essai randomisé bien organisé reste une limitation majeure à l'expansion de la chirurgie robotique en chirurgie mammaire dans le monde entier, c'est pourquoi, dans cette étude, nous avons conçu un essai prospectif randomisé multi-organes "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" par rapport au CNSM pour les résultats oncologiques après RNSM et IBR.

- Description : Cette étude est un essai clinique randomisé multi-organes qui évalue les résultats oncologiques de la RNSM par rapport à la mastectomie papillaire conservatrice conventionnelle (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Des études rétrospectives sur la chirurgie robot-endoscopique ont montré que les débutants sont techniquement faisables et fiables avec une courbe d'apprentissage courte.

Cependant, l'absence d'essai randomisé bien organisé reste une limitation majeure à l'expansion de la chirurgie robotique en chirurgie mammaire dans le monde entier, c'est pourquoi, dans cette étude, nous avons conçu un essai prospectif randomisé multi-organes "Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial" par rapport au CNSM pour les résultats oncologiques après RNSM et IBR.

  • Collecte de données : les collections de facteurs pathologiques cliniques comprennent la taille, le poids, le volume/poids des seins, l'âge, la mutation pathogène/pathogène probable de la lignée germinale, le sein affecté, la chirurgie bilatérale, la ptose mammaire, la taille de la tumeur, le stade TNM, le grade histologique, le type histologique, le récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PR), facteur de croissance épidermique humain (HER), taux de Ki67, statut d'invasion papillaire, statut de traitement adjuvant/néoplasique et complications postopératoires selon la classification de clavien-Dindo, temps opératoire, invasion des frontières, drainage/période postopératoire , la performance RRM, le type de reconstruction, le statut de récidive préopératoire du patient, les données sur les coûts médicaux et les données de suivi.
  • Évaluation de la satisfaction du sujet : Après 3 à 12 mois (+-30 jours) de chirurgie finale, le sujet a été interrogé pour évaluer sa satisfaction à l'égard de la chirurgie robotique. Suivez le questionnaire coréen BREAST-Q pour l'évaluation.
  • Évaluation du rapport coût-efficacité selon la méthode chirurgicale (option) : Le rapport coût-efficacité de la chirurgie robotique est évalué en interrogeant le sujet 3 à 12 mois après l'intervention définitive (+-30 jours). Suivez le coréen EQ5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

790

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-6760-2974
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-5134-0001
          • E-mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-2524-7017
          • E-mail: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
          • Hyukjai Shin, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: 82 10 8803 5433
          • E-mail: drgsshj@gmail.com
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Young Joon Kang, M.D. PhD.
          • Numéro de téléphone: 82-10-2638-3847
          • E-mail: yjkang.md@gmail.com
      • Pusan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Sejong, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Han-Byoel Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9035-8211
          • E-mail: hblee80@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Ji Young You, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-3554-7482
          • E-mail: mdjean83@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-10-9948-0247
          • E-mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6760-2974
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
      • Yongin-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-7203-1555
          • E-mail: PIANAC@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes de plus de 19 ans atteintes d'un cancer du sein devant subir une mastectomie thérapeutique et qui souhaitent une reconstruction immédiate
  • Cancer du sein de stade 0 à III lors des évaluations initiales
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Les patientes devant bénéficier d'une chirurgie mammaire conservatrice ou non candidates à l'IBR sont exclues.
  • Preuve clinique de l'atteinte du mamelon ou de la peau des tumeurs dans les évaluations préopératoires
  • Une femme enceinte ou allaitante
  • Uniquement les tumeurs avec carcinome lobulaire in situ
  • Maladie de Paget mammaire
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Cancer du sein masculin
  • Maladie de stade IIIB-IV lors de la présentation initiale
  • Femmes avec poitrine Bonnet E ou plus
  • Antécédents de cancer du sein (cancer du sein métachrone)
  • Antécédents de maladie maligne non mammaire à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer papillaire/folliculaire de la thyroïde
  • Cancer de type spécial (tumeur phyllodes, sarcome et lymphome)
  • Âge > 70
  • ASA, grade 4 ou supérieur
  • Patients qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de radiothérapie thoracique
  • Les patients qui n'ont pas été testés pour l'hépatite avant la chirurgie (VHB, VHC) et le VIH (police d'assurance indemnisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie avec préservation du mamelon assistée par robot (RNSM)
Mastectomie robotique épargnant le mamelon, mastectomie robotique, mastectomie robotique hybride épargnant le mamelon, complexe mammaire robotique du mamelon et mastectomie cutanée épargnant, mastectomie robotisée épargnant le mamelon
Procédure: Mastectomie assistée par les mamelons assistée par robot (RNSM)

Les patients subissant une mastectomie d'épargne au mamelon assisté par robot (RNSM) avec reconstruction mammaire immédiate (IBR) seront inscrits dans ce groupe. RNSM sera réalisé à l'aide de plateformes chirurgicales robotiques, y compris les systèmes Da Vinci S, SI, X, XI et SP. La procédure sera effectuée par une incision axillaire ou latérale de la paroi thoracique.

Pendant la chirurgie, un échantillonnage postérieur des tissus des aréolaires pour la biopsie de la section congelée sera recommandé. Si des lésions suspectes sont détectées aux marges superficielles ou postérieures, la biopsie de la section congelée de ces lésions sera également effectuée. Lorsque l'implication tumorale du complexe de mamelon-aréola (NAC), de la marge superficielle ou de la marge postérieure est confirmée par biopsie de la section congelée, une résection supplémentaire comprenant la peau et le NAC, ou la radiothérapie postopératoire, sera envisagée.
Comparateur actif: Mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (CNSM)
Mastectomie totale, mastectomie, mastectomie épargnant le mamelon, mastectomie épargnant la peau, résection mammaire épargnant le mamelon, mastectomie ouverte épargnant le mamelon, mastectomie générale épargnant le mamelon Mammastectomie, mastectomie épargnant le mamelon à fenêtre ouverte
Procédure: Mastectomie d'épargne au mamelon (CNSM)

Les patients qui subissent une mastectomie conventionnelle d'épargne des mamelons (CNSM) avec reconstruction mammaire immédiate (IBR) seront inscrits dans ce groupe. Le CNSM est effectué sans utiliser de systèmes chirurgicaux robotiques ou endoscopiques, et tous les types d'incisions cutanées sont autorisées.

Pendant la chirurgie, l'échantillonnage postérieur des tissus des aréathes pour la biopsie de la section congelée est recommandé. Si des lésions suspectes suggérant une atteinte tumorale sont identifiées aux marges superficielles ou postérieures, la biopsie de la section congelée doit également être effectuée. Lorsque la biopsie de la section congelée confirme l'implication tumorale du complexe de mamelon-aréola (NAC), la marge superficielle ou la marge postérieure, une excision supplémentaire comprenant la peau et le NAC, ou la radiothérapie postopératoire, sera envisagée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 5 ans (DFS)
Délai: La période DFS est calculée à partir de la date de la chirurgie au temps du premier événement, ou censurée à la date du dernier suivi si aucun événement n'est signalé.

De la date de la chirurgie au premier événement de qualification, ou censuré à la date du dernier suivi si aucun événement ne se produit

  • Événements: récidive locale / régionale / distante, cancer du sein controlatéral ou mortalité toutes causes.
  • Récurrence locale: récidive dans le sein homolatéral des muscles de la poitrine ou de la poitrine, la paroi thoracique ipsilatérale ou le complexe de mamelon (NAC).
  • Récurrence régionale: récidive dans les ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux, ganglions lymphatiques infra / supraclaviculaires ipsilatéraux ou ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux.
  • Le carcinome intraépithélial est inclus comme un événement pour la récidive locale et le cancer du sein controlatéral.
  • Les patients sans événement sont censurés lors de la dernière évaluation connue de la maladie.

Analyse statistique (non-infériorité)

  • Le DFS sera analysé à l'aide d'un modèle de dangers proportionnels Cox stratifié par institution et stade clinique.
  • Le rapport de risque (HR) pour RNSM vs CNSM et son intervalle de confiance (IC) à 95% sera estimé.
La période DFS est calculée à partir de la date de la chirurgie au temps du premier événement, ou censurée à la date du dernier suivi si aucun événement n'est signalé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans (OS)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Les événements pour le système d'exploitation sont définis comme la mort de toute cause. L'heure du système d'exploitation sera calculée en mois à compter de la date de la chirurgie à la date de l'événement.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Survie spécifique au cancer du sein à 5 ans (BCSS)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Les événements de BCSS comprennent la mort attribuable au cancer du sein. Les décès causés par des causes non liés seront censurés.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Survie sans récurrence distante à 5 ans (DRFS)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Les événements pour les DRF sont définis comme la première occurrence d'une récidive lointaine. La récidive locale et le cancer du sein controlatéral seront censurés.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Survie sans récidive loco-gionale (LRFS)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Les événements pour les LRF comprennent la première occurrence de récidive locale ou régionale. Une récidive lointaine et un cancer du sein controlatéral seront censurés.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de récidive des mamelons à 5 ans (NR)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
NR est défini comme la première récidive du complexe de mamelon-aréola (NAC). La récidive dans les muscles homopilées du sein ou de la poitrine, la paroi thoracique, les ganglions lymphatiques régionaux, le sein controlatéral ou les sites distants seront censurés.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de marge positif (à la chirurgie)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Une marge positive est définie comme une atteinte tumorale des marges NAC, superficielles, postérieures ou circonférentielles confirmées dans le rapport de pathologie final. Le taux de marge positif global sera analysé.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de conversion en chirurgie ouverte (groupe RNSM uniquement; à la chirurgie)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Dans le groupe RNSM, la conversion peropératoire du RNSM en CNSM sera analysée. Les raisons de conversion seront documentées.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Temps de fonctionnement
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Le temps opératoire total comprend à la fois la mastectomie et la reconstruction. Chaque composant sera mesuré séparément et analysé.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de complications postopératoires de 30 jours
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Le taux de complications dans les 30 jours après la chirurgie sera calculé comme le nombre total de complications par patient dans chaque groupe. Le nombre total de complications par patient et le nombre de Clavien-Dindo Grade III ou des complications plus élevées par patient seront analysés. Le taux de nécrose du NAC sera également évalué.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Classification de Clavien-Dindo des complications postopératoires (dans les 180 jours)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Les complications postopératoires seront évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo. Les complications de grade III ou plus, y compris la perte de volet ou d'implant, seront analysées.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de perte de lambeau ou d'implant (dans un délai postopératoire)
Délai: La perte de volet ou d'implant dans l'année suivant la chirurgie sera enregistrée et analysée.
La perte de volet ou d'implant dans l'année suivant la chirurgie sera enregistrée et analysée.
Résultats déclarés par les patients (entre 3 et 12 mois après l'opération)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
La satisfaction mammaire sera évaluée à l'aide de l'échelle Montm-Q version 2.0 administrée avant et après mastectomie. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Satisfaction du chirurgien (entre 3 et 12 mois après l'opération)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)

La satisfaction chirurgicale sera évaluée par le chirurgien opérationnel. La symétrie globale, les cicatrices postopératoires et la symétrie NAC seront notées en utilisant une échelle 0-10, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.

La symétrie globale, la cicatrice postopératoire et la symétrie NAC sont mesurées à l'aide du système de notation 0-10. Les scores plus élevés sont, meilleur est un résultat.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Effectif (entre 3 et 12 mois postopératoire; facultatif)
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
La rentabilité sera évaluée entre 3 et 12 mois après la chirurgie finale en utilisant la version coréenne du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats dans toutes les dimensions.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Taux de complications postopératoires estimées à 30 jours
Délai: Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)
Sur la base d'une taille d'échantillon de 790 (632 après avoir comptabilisé 20% de décrochage), l'étude a au moins 80% de puissance pour détecter divers taux de complications supposés entre les groupes conventionnels et robotiques, avec une marge de non-infériorité de 7,5%. Le taux de complications présumé de 30 jours pour le groupe conventionnel est de 25 à 50%. Le taux de complications maximal de 30 jours pour que le groupe robotique soit considéré comme non inférieur est présenté dans le tableau 2. Ceux-ci seront analysés comme des critères d'évaluation secondaires.
Le résultat secondaire est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment où le premier événement se produit, ou si l'événement n'est pas signalé à la dernière date de suivi. (Après 5 ans d'observation de suivi de l'enregistrement du sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-0600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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