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Roboterassistierte vs. offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion (ROM)

22. November 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie: Robotergestützte vs. offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion (ROM).

Der Zweck der Studie: Sie liefert den höchsten jemals untersuchten Evidenzgrad zum Einsatz von chirurgischen Robotersystemen während der Brustchirurgie zur Behandlung von Brustkrebs und zielt darauf ab, die klinische Bedeutung der sukzessiven Brustrekonstruktion (sofortige Brustrekonstruktion, IBR) aufzuzeigen gleichzeitig mit roboterassistierter papillenerhaltender MastektomieRoboterassistierte brustwarzenerhaltende Mastektomie, RNSM)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Detail: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Multi-Organ-Studie, die die onkologischen Ergebnisse der RNSM im Vergleich zur konventionellen papillenerhaltenden Mastektomie (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM) bewertet.

Retrospektive Studien zur roboterendoskopischen Chirurgie haben gezeigt, dass Anfänger technisch machbar und zuverlässig mit einer kurzen Lernkurve sind.

Das Fehlen einer gut organisierten randomisierten Studie bleibt jedoch eine große Einschränkung bei der weltweiten Ausweitung der Roboterchirurgie in der Brustchirurgie. Daher haben wir in dieser Studie eine prospektive randomisierte Multi-Organ-Studie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial“ entworfen. im Vergleich zu CNSM für onkologische Ergebnisse nach RNSM und IBR.

- Beschreibung: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Multi-Organ-Studie, die die onkologischen Ergebnisse der RNSM im Vergleich zur konventionellen papillenerhaltenden Mastektomie (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM) bewertet.

Retrospektive Studien zur roboterendoskopischen Chirurgie haben gezeigt, dass Anfänger technisch machbar und zuverlässig mit einer kurzen Lernkurve sind.

Das Fehlen einer gut organisierten randomisierten Studie bleibt jedoch eine große Einschränkung bei der weltweiten Ausweitung der Roboterchirurgie in der Brustchirurgie. Daher haben wir in dieser Studie eine prospektive randomisierte Multi-Organ-Studie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial“ entworfen. im Vergleich zu CNSM für onkologische Ergebnisse nach RNSM und IBR.

  • Datensammlung: Sammlungen klinisch-pathologischer Faktoren umfassen Größe, Gewicht, Brustvolumen/-gewicht, Alter, wahrscheinlich pathogene/pathogene Keimbahnmutation, betroffene Brust, bilaterale Operation, Brustptose, Tumorgröße, TNM-Stadium, histologischer Grad, histologischer Typ, Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER), Ki67-Spiegel, papillärer Invasionsstatus, adjuvanter/neoplastischer Behandlungsstatus und postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation, Operationszeit, Randinvasion, postoperative Drainage/Periode , RRM-Leistung, Rekonstruktionstyp, präoperativer Rezidivstatus des Patienten, medizinische Kostendaten und Nachsorgedaten.
  • Zufriedenheitsbewertung der Testperson: Nach 3 bis 12 Monaten (+-30 Tage) nach der letzten Operation wurde die Testperson befragt, um die Zufriedenheit mit der Roboterchirurgie zu bewerten. Befolgen Sie zur Bewertung den koreanischen BREAST-Q-Fragebogen.
  • Bewertung der Kosteneffektivität nach chirurgischer Methode (Option): Die Kosteneffektivität der Roboterchirurgie wird bewertet, indem die Probanden 3 bis 12 Monate nach der letzten Operation (+-30 Tage) befragt werden. Folgen Sie dem EQ5D Koreanisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
  • E-Mail: imgenius@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-5134-0001
          • E-Mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
          • E-Mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-10-9948-0247
          • E-Mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Yongin-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-7203-1555
          • E-Mail: PIANAC@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen über 19 Jahren mit Brustkrebs, bei denen eine therapeutische Mastektomie geplant ist und die eine sofortige Rekonstruktion wünschen
  • Brustkrebs im Stadium 0-III bei Erstuntersuchungen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist oder die keine Kandidaten für eine IBR sind, sind ausgeschlossen.
  • Klinische Beweise für Brustwarzen- oder Hautbeteiligung von Tumoren bei präoperativen Untersuchungen
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Nur Tumore mit lobulärem Carcinoma in situ
  • Mamma-Paget-Krankheit
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Brustkrebs beim Mann
  • Erkrankung im Stadium IIIB-IV bei Erstvorstellung
  • Frauen mit Brustkörbchen E oder höher
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (metachroner Brustkrebs)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Mamma, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs
  • Spezieller Krebstyp (Phyllodes-Tumor, Sarkom und Lymphom)
  • Alter > 70
  • ASA, Grad 4 oder höher
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte der Thoraxbestrahlung
  • Patienten, die nicht präoperativ auf Hepatitis (HBV, HCV) und HIV (Entschädigungsversicherung) getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte nippelschonende Mastektomie (RNSM)
Brustwarzenschonende Mastektomie mit Roboter, Brustwarzenentfernung mit Roboter, hybride nippelschonende Mastektomie mit Roboter, Brustwarzenkomplex und hautschonende Mastektomie mit Roboter, nippelschonende Mastektomie mit Roboter
Verfahren: Robotergestützte nippelschonende Mastektomie (RNSM)

Patienten, die RNSM und IBR erhalten, werden in diese Gruppe aufgenommen. Das RNSM wird mit einem robotergestützten chirurgischen System durchgeführt.

Das robotergestützte Chirurgiesystem umfasst da Vinci S-, Si-, X-, Xi- und SP-Systeme. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird ein Achsel- oder seitlicher Brustschnitt durchgeführt. Es wird ein seitlicher Brustschnitt verwendet. Für die Biopsie gefrorener Segmente während der Operation wird die Entnahme von Gewebe aus dem posterioren Fluss empfohlen. Wenn während der Operation eine vermutete Läsion an der oberflächlichen oder hinteren Grenzfläche beobachtet wird, wird ein Gefrierschnitt für diese Läsion erstellt. Eine Biopsie wird empfohlen. Bei NAC, oberflächlichen Rändern und/oder hinteren Rändern in der gefrorenen Intercept-Biopsie sollte bei Feststellung einer Tumorinvasion eine zusätzliche Resektion oder eine postoperative Strahlentherapie, einschließlich Haut und NAC, in Betracht gezogen werden. Bei der IBR kommt es zum Einsetzen von Gewebestreckern, Prothesen, photolateralen Schleusen, transversalen rechteckigen Bauchschleusen oder tiefen perforierten Gefäßen im Unterleib. Die Hautplatte ist anwendbar.
Aktiver Komparator: Konventionelle nippelschonende Mastektomie (CNSM)
Totale Mastektomie, Mastektomie, Brustwarzen schonende Mastektomie, hautschonende Mastektomie, Brustwarzen schonende Brustresektion, offene Brustwarzen schonende Mastektomie, allgemeine Brustwarzen schonende Mammastektomie, eine Brustwarzen schonende Mastektomie mit offenem Fenster
Verfahren: Konventionelle nippelschonende Mastektomie (CNSM)

Patienten, die CNSM und IBR erhalten, werden in diese Gruppe aufgenommen. CNSM verwendet einen Roboter oder ein endoskopisches chirurgisches System. Reisen Sie nicht. Mit dieser Technik können alle Arten von Hautschnitten durchgeführt werden. Es wird empfohlen, während der Operation Gewebe aus der hinteren Brustdrüse für eine Gefriersegmentbiopsie zu entnehmen. Wenn während der Operation am Rand der Oberfläche oder am hinteren Rand eine Läsion beobachtet wird, bei der der Verdacht einer Tumorinvasion besteht, wird für diese Läsion eine Freeze-Intercept-Biopsie empfohlen.

Wenn eine Biopsie des gefrorenen Segments eine Invasion von Tumoren an NAC, oberflächlichen Kanten und/oder hinteren Kanten feststellt, wird eine weitere Resektion oder postoperative Strahlentherapie, einschließlich Haut und NAC, in Betracht gezogen.

Bei IBR erfolgt die Einfügung von Gewebestreckern, Prothesen, Photomultiplier-Schleusen, transversalen rechteckigen Schleusen oder tiefe perforierte Gefäße im Unterbauch.

Im Lieferumfang ist eine Scheide enthalten. Es ist ausgeschlossen, wenn kein IBR vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Der DFS-Zeitraum wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses oder, falls das Ereignis nicht gemeldet wird, bis zum letzten Nachsorgedatum berechnet. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Probandenregistrierung)

Zu den Ereignissen des krankheitsfreien Überlebens (DFS) gehören lokale Ausbrüche, lokale Rezidive, Fernrezidive, entgegengesetzter Brustkrebs und Gesamtmortalität.

Lokale Rezidive umfassen Rezidive der östlichen Brust- oder Brustmuskulatur, Rezidive der östlichen Brustwand und Rezidive der östlichen axillären Lymphknoten, Rezidive der östlichen subklavikulären/klavikulären Lymphknoten und Rezidive der östlichen inneren Brustlymphknoten.

Zu den Ereignissen von Lokalrezidiven und entgegengesetztem Brustkrebs gehört das intraepitheliale Karzinom.

Ermitteln Sie unter Verwendung des Stratifizierungsfaktors (proportionale Hazard-Modelle: Organ und Staging) das Hazard-Verhältnis und das 95 %-Konfidenzintervall. Wenn die obere Grenze des Konfidenzintervalls kleiner als die nicht unterlegene Grenze ist, wird sie als nicht unterlegen bewertet.
Der DFS-Zeitraum wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses oder, falls das Ereignis nicht gemeldet wird, bis zum letzten Nachsorgedatum berechnet. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Probandenregistrierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Ereignis von OS ist Tod aus irgendeinem Grund. Die OS-Zeit wird anhand der Monate zwischen dem Vorgangsdatum und dem Ereignisdatum berechnet.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Fünf-Jahres-Brustkrebs-spezifische Überlebensraten (BCSS).
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Das BCSS-Ereignis umfasst nur den Tod im Zusammenhang mit Brustkrebs. Todesfälle im Zusammenhang mit anderen Ursachen als Brustkrebs werden zensiert
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Fünf-Jahres-Fernrezidiv-freie Überlebensraten (DRFS).
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Das DRFS-Ereignis umfasst als erstes Ereignis ein entferntes Wiederauftreten. Lokoregionäres Rezidiv und kontralateraler Brustkrebs werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
5-Jahres-Raten für lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRFS).
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Das Ereignis von LRFS umfasst lokales Wiederauftreten und regionales Wiederauftreten als erstes Ereignis. Fernrezidiv und kontralateraler Brustkrebs werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Rezidivraten der Brustwarze (NR) nach fünf Jahren
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Das NR-Ereignis umfasst nur das Wiederauftreten in der NAC als erstes Ereignis. Ipsilaterales In-Brust- oder Pectoralis-Muskelrezidiv, ipsilaterales Brustwandrezidiv, ipsilaterales regionales Rezidiv, kontralateraler Brustkrebs und Fernrezidiv werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Marge positive Sätze
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Als Margin-positiv gilt eine Turmo-Beteiligung von NAC, oberflächlichen, posterioren oder zirkumferenziellen Rändern, die in der endgültigen permanenten Pathologie nach der definitiven Operation bestätigt wird. Margenpositive Raten werden analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Offene Konversionsrate (nur RNSM-Zweig)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Die offene Konversion von RNSM zu CNSM während der Operation in der RNSM-Gruppe wird analysiert. Der Grund der offenen Konvertierung wird dokumentiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Betriebszeit
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Gesamtoperationszeit einschließlich Mastektomie und Rekonstruktionszeit. Jede Betriebszeit wird erfasst.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Postoperative Komplikationsraten in postoperativen 30 Tagen
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)

Die postoperativen Komplikationsraten werden als Gesamtzahl des Auftretens postoperativer Komplikationen pro Patient insgesamt in jeder Gruppe berechnet. Die Anzahl der postoperativen Komplikationen pro Person wird ebenfalls bewertet. Gemessen wird die Anzahl der postoperativen Komplikationen ≧ Grad III pro Person. NAC-Nekroseraten werden analysiert.

Schätzung der postoperativen Komplikationsraten in 30 Tagen Mit einer Stichprobengröße von 790 (710 ohne 10 % Verlust der Nachbeobachtung) hat es mindestens 80 % Power, um verschiedene Annahmen von Komplikationsraten mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 7,5 % zwischen den zu erkennen offene und Roboterarme. Die 30-Tage-Komplikationsrate für den offenen Arm wird mit 25–50 % angenommen, die entsprechenden maximalen 30-Tage-Komplikationsraten für den Roboterarm zum Schluss auf Nichtunterlegenheit sind in Tabelle 6 angegeben. Diese werden als sekundäre Endpunkte analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikationen in postoperativen 180 Tagen
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikationen wird bewertet. Postoperative Komplikationen ≧ Grad III, einschließlich Lappen- oder Implantatverlust, werden für die Analyse bewertet.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Verlustraten von Implantaten oder Transplantaten (Flap) innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse in den postoperativen 3 - 12 Monaten nach der endgültigen Operation (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Mastektomie-Modul Prä- und postoperative Skalen Zufriedenheit mit Brüsten, bewertet mit BREAST-Q Version 2.0. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Zufriedenheit des Chirurgen in den postoperativen 3 Monaten bis 1 Jahr
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Zufriedenheit mit der Operation, bewertet durch Chirurg(en) Gesamtsymmetrie, postoperative Narbe und NAC-Symmetrie werden mit einem Bewertungssystem von 0–10 gemessen. Je höher die Punktzahlen sind, desto besser ist ein Ergebnis.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Kosteneffizienz in postoperativen 3 Monaten bis 1 Jahr
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)
Kosten-Nutzen-Bewertung nach Operationsmethode durch Durchführung einer Fragebogenbefragung zum Probanden 6 Monate bis 1 Jahr nach der letzten Operation. Die Bewertung folgt dem EuroQol-Fragebogen mit der fünfdimensionalen Skala (EQ5D) in der koreanischen Version. In allen Skalen spiegeln höhere Werte ein besseres Ergebnis wider.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis am letzten Nachsorgedatum nicht gemeldet wird. (Nach 5 Jahren Nachbeobachtung der Patientenregistrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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