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Roboterassistierte vs. offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion (ROM)

14. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie: Robotergestützte vs. offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion (ROM).

Der Zweck der Studie: Sie liefert den höchsten jemals untersuchten Evidenzgrad zum Einsatz von chirurgischen Robotersystemen während der Brustchirurgie zur Behandlung von Brustkrebs und zielt darauf ab, die klinische Bedeutung der sukzessiven Brustrekonstruktion (sofortige Brustrekonstruktion, IBR) aufzuzeigen gleichzeitig mit roboterassistierter papillenerhaltender MastektomieRoboterassistierte brustwarzenerhaltende Mastektomie, RNSM)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Detail: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Multi-Organ-Studie, die die onkologischen Ergebnisse der RNSM im Vergleich zur konventionellen papillenerhaltenden Mastektomie (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM) bewertet.

Retrospektive Studien zur roboterendoskopischen Chirurgie haben gezeigt, dass Anfänger technisch machbar und zuverlässig mit einer kurzen Lernkurve sind.

Das Fehlen einer gut organisierten randomisierten Studie bleibt jedoch eine große Einschränkung bei der weltweiten Ausweitung der Roboterchirurgie in der Brustchirurgie. Daher haben wir in dieser Studie eine prospektive randomisierte Multi-Organ-Studie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial“ entworfen. im Vergleich zu CNSM für onkologische Ergebnisse nach RNSM und IBR.

- Beschreibung: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Multi-Organ-Studie, die die onkologischen Ergebnisse der RNSM im Vergleich zur konventionellen papillenerhaltenden Mastektomie (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM) bewertet.

Retrospektive Studien zur roboterendoskopischen Chirurgie haben gezeigt, dass Anfänger technisch machbar und zuverlässig mit einer kurzen Lernkurve sind.

Das Fehlen einer gut organisierten randomisierten Studie bleibt jedoch eine große Einschränkung bei der weltweiten Ausweitung der Roboterchirurgie in der Brustchirurgie. Daher haben wir in dieser Studie eine prospektive randomisierte Multi-Organ-Studie „Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial“ entworfen. im Vergleich zu CNSM für onkologische Ergebnisse nach RNSM und IBR.

  • Datensammlung: Sammlungen klinisch-pathologischer Faktoren umfassen Größe, Gewicht, Brustvolumen/-gewicht, Alter, wahrscheinlich pathogene/pathogene Keimbahnmutation, betroffene Brust, bilaterale Operation, Brustptose, Tumorgröße, TNM-Stadium, histologischer Grad, histologischer Typ, Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor (HER), Ki67-Spiegel, papillärer Invasionsstatus, adjuvanter/neoplastischer Behandlungsstatus und postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation, Operationszeit, Randinvasion, postoperative Drainage/Periode , RRM-Leistung, Rekonstruktionstyp, präoperativer Rezidivstatus des Patienten, medizinische Kostendaten und Nachsorgedaten.
  • Zufriedenheitsbewertung der Testperson: Nach 3 bis 12 Monaten (+-30 Tage) nach der letzten Operation wurde die Testperson befragt, um die Zufriedenheit mit der Roboterchirurgie zu bewerten. Befolgen Sie zur Bewertung den koreanischen BREAST-Q-Fragebogen.
  • Bewertung der Kosteneffektivität nach chirurgischer Methode (Option): Die Kosteneffektivität der Roboterchirurgie wird bewertet, indem die Probanden 3 bis 12 Monate nach der letzten Operation (+-30 Tage) befragt werden. Folgen Sie dem EQ5D Koreanisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
  • E-Mail: imgenius@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-5134-0001
          • E-Mail: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2524-7017
          • E-Mail: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-10-9948-0247
          • E-Mail: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
          • E-Mail: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-7203-1555
          • E-Mail: PIANAC@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen über 19 Jahren mit Brustkrebs, bei denen eine therapeutische Mastektomie geplant ist und die eine sofortige Rekonstruktion wünschen
  • Brustkrebs im Stadium 0-III bei Erstuntersuchungen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist oder die keine Kandidaten für eine IBR sind, sind ausgeschlossen.
  • Klinische Beweise für Brustwarzen- oder Hautbeteiligung von Tumoren bei präoperativen Untersuchungen
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Nur Tumore mit lobulärem Carcinoma in situ
  • Mamma-Paget-Krankheit
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Brustkrebs beim Mann
  • Erkrankung im Stadium IIIB-IV bei Erstvorstellung
  • Frauen mit Brustkörbchen E oder höher
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (metachroner Brustkrebs)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Mamma, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs
  • Spezieller Krebstyp (Phyllodes-Tumor, Sarkom und Lymphom)
  • Alter > 70
  • ASA, Grad 4 oder höher
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte der Thoraxbestrahlung
  • Patienten, die nicht präoperativ auf Hepatitis (HBV, HCV) und HIV (Entschädigungsversicherung) getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte nippelschonende Mastektomie (RNSM)
Brustwarzenschonende Mastektomie mit Roboter, Brustwarzenentfernung mit Roboter, hybride nippelschonende Mastektomie mit Roboter, Brustwarzenkomplex und hautschonende Mastektomie mit Roboter, nippelschonende Mastektomie mit Roboter
Verfahren: Roboterunterstützte Nippel-Stamm-Mastektomie (RNSM)

Patienten, die sich einer roboterunterstützten Nippelschützer-Mastektomie (RNSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion (IBR) befinden, werden in diese Gruppe aufgenommen. RNSM wird unter Verwendung von Roboter -chirurgischen Plattformen durchgeführt, einschließlich der Systems von Da Vinci, Si, X, Xi und SP. Das Verfahren wird durch einen Axillar- oder seitlichen Brustwandschnitt durchgeführt.

Während der Operation wird eine posteriore Areolargewebeprobenahme für die Biopsie des gefrorenen Abschnitts empfohlen. Wenn am oberflächlichen oder hinteren Rand verdächtige Läsionen festgestellt werden, wird auch die Biopsie der gefrorenen Abschnitte dieser Läsionen durchgeführt. Wenn die Tumorbeteiligung des Nippel-Areola-Komplexes (NAC), der oberflächliche Rand oder der hintere Rand durch Biopsie der gefrorenen Abschnitte bestätigt wird, wird eine zusätzliche Resektion einschließlich Haut und NAC oder der postoperativen Strahlentherapie berücksichtigt.
Aktiver Komparator: Konventionelle nippelschonende Mastektomie (CNSM)
Totale Mastektomie, Mastektomie, Brustwarzen schonende Mastektomie, hautschonende Mastektomie, Brustwarzen schonende Brustresektion, offene Brustwarzen schonende Mastektomie, allgemeine Brustwarzen schonende Mammastektomie, eine Brustwarzen schonende Mastektomie mit offenem Fenster
Verfahren: Herkömmliche Nippel -Sparsamen -Mastektomie (CNSM)

Patienten, die sich einer konventionellen Mastektomie (CNSM) mit einer sofortigen Brustrekonstruktion (IBR) unterziehen, werden in diese Gruppe aufgenommen. CNSM wird ohne Verwendung von Roboter- oder endoskopischen chirurgischen Systemen durchgeführt, und alle Arten von Hautschnitten sind zulässig.

Während der Operation wird eine posteriore Areolargewebeprobenahme für die Biopsie des gefrorenen Abschnitts empfohlen. Wenn verdächtige Läsionen auf Tumorbeteiligung an den oberflächlichen oder posterioren Rändern identifiziert werden, sollte ebenfalls eine gefrorene Abschnittsbiopsie durchgeführt werden. Wenn die Biopsie der gefrorenen Abschnitte die Tumorbeteiligung des Nippel-Areola-Komplexes (NAC), oberflächlicher Rand oder posteriorer Rand bestätigt, werden zusätzliche Exzision einschließlich Haut und NAC oder postoperative Strahlentherapie berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Der DFS-Zeitraum wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet oder zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert, wenn kein Ereignis gemeldet wird.

Ab dem Datum der Operation bis zum ersten Qualifikationsereignis oder zum Zeitpunkt der letzten Follow-up, wenn kein Ereignis auftritt

  • Ereignisse: lokales/regionales/fernes Rezidiv, kontralateraler Brustkrebs oder Gesamtmortalität.
  • Lokales Rezidiv: Rezidiv in der ipsilateralen Brust- oder Brustmuskulatur, der ipsilateralen Brustwand oder der Brustwarzen-Areola-Komplex (NAC).
  • Regionales Rezidiv: Rezidiv in den ipsilateralen axillären Lymphknoten, ipsilateraler Infra/supraklavikulärer Lymphknoten oder ipsilateraler innerer Brustlymphknoten.
  • Intraepitheliales Karzinom ist als Ereignis für lokale Rezidive und kontralateraler Brustkrebs enthalten.
  • Patienten ohne Ereignis werden bei der zuletzt bekannten Krankheitsbewertung zensiert.

Statistische Analyse (Nicht-Infertigkeit)

  • DFS wird unter Verwendung eines von Institution und dem klinischen Stadiums geschichteten Cox -Proportional -Gefahrenmodells analysiert.
  • Das Hazard Ratio (HR) für RNSM gegenüber CNSM und sein 95% -Konfidenzintervall (CI) wird geschätzt.
Der DFS-Zeitraum wird vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet oder zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert, wenn kein Ereignis gemeldet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Ereignisse für OS werden als Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die OS -Zeit wird in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung berechnet.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
5-Jahres-Brustkrebs-spezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Zu den Ereignissen für BCSS gehört der Tod, der auf Brustkrebs zurückzuführen ist. Todesfälle durch nicht verwandte Ursachen werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
5-Jahres-überlebensfreies überlebensfreies überlebensfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Ereignisse für DRFs sind definiert als das erste Ereignis ferne Rezidive. Lokale Wiederholung und kontralateraler Brustkrebs werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
5-Jahres-lokoregionales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Zu den Ereignissen für LRFs gehören das erste Auftreten lokaler oder regionaler Rezidive. Fernrezidiv und kontralateraler Brustkrebs werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
5-jährige Nippelrezidivrate (NR)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
NR ist definiert als das erste Wiederauftreten des Nippel-Areola-Komplexes (NAC). Rezidiv bei ipsilateraler Brust- oder Brustmuskulatur, Brustwand, regionalen Lymphknoten, kontralateraler Brust oder entfernten Stellen werden zensiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Positive Margenrate (bei der Operation)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Ein positiver Rand ist definiert als Tumorbeteiligung der im Bericht des endgültigen Pathologie bestätigten NAC-, oberflächlichen, posterioren oder umfangreichen Ränders. Die positive Margenrate wird analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Umwandlungsrate für eine offene Operation (nur RNSM -Gruppe; bei der Operation)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
In der RNSM -Gruppe wird die intraoperative Umwandlung von RNSM zu CNSM analysiert. Gründe für die Konvertierung werden dokumentiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Betriebszeit
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Die gesamte operative Zeit umfasst sowohl Mastektomie als auch Rekonstruktion. Jede Komponente wird getrennt gemessen und analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
30 Tage postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Die Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wird als Gesamtzahl der Komplikationen pro Patient in jeder Gruppe berechnet. Sowohl die Gesamtzahl der Komplikationen pro Patient als auch die Anzahl der Clavien-Dindo-Grad-III oder höhere Komplikationen pro Patienten werden analysiert. Die NAC -Nekrose -Rate wird ebenfalls bewertet.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Clavien-Dindo-Klassifizierung postoperativer Komplikationen (innerhalb von 180 Tagen)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Die Komplikationen des Grades III oder höher, einschließlich Klapp- oder Implantatverlust, werden analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Schaden- oder Implantatverlustrate (innerhalb von 1 Jahr postoperativ)
Zeitfenster: Der Verlust von Klappen oder Implantaten innerhalb von 1 Jahr nach der Operation wird aufgezeichnet und analysiert.
Der Verlust von Klappen oder Implantaten innerhalb von 1 Jahr nach der Operation wird aufgezeichnet und analysiert.
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (zwischen 3 und 12 Monaten postoperativ)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Die Brustzufriedenheit wird unter Verwendung der vor und nach der Mastektomie verabreichten Brust-Q-Version 2.0-Skala bewertet. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Zufriedenheit der Chirurgen (zwischen 3 und 12 Monaten postoperativ)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)

Die chirurgische Zufriedenheit wird vom operativen Chirurgen bewertet. Gesamtsymmetrie, postoperative Narben und NAC-Symmetrie werden unter Verwendung einer 0-10-Skala bewertet, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.

Gesamtsymmetrie, postoperative Narbe und NAC-Symmetrie werden unter Verwendung von Bewertungssystem 0-10 gemessen. Je höherer Punktzahlen sind, desto besser ist ein Ergebnis.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Kosteneffizienz (zwischen 3 und 12 Monaten postoperativ; optional)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Die Kosteneffizienz wird zwischen 3 und 12 Monaten nach der endgültigen Operation unter Verwendung der koreanischen Version des Fragebogens Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) bewertet. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse in allen Dimensionen an.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
30-tägige geschätzte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)
Basierend auf einer Stichprobengröße von 790 (632 nach Berücksichtigung von 20% Abbruch) hat die Studie mindestens 80% Leistung, um verschiedene angenommene Komplikationsraten zwischen den konventionellen und der Robotergruppe mit einer Nicht-Unfertigungsmarge von 7,5% zu erkennen. Die angenommene 30-Tage-Komplikationsrate für die konventionelle Gruppe beträgt 25-50%. Die maximale 30-Tage-Komplikationsrate für die Robotergruppe, die als Nicht-Inferior betrachtet werden soll, ist in Tabelle 2 dargestellt. Diese werden als sekundäre Endpunkte analysiert.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses berechnet, oder wenn das Ereignis nicht zum letzten Follow-up-Datum gemeldet wird (nach 5 Jahren Follow-up-Beobachtung der Subjektregistrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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