Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs. åpen brystvortesparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon (ROM)

14. november 2025 oppdatert av: Yonsei University

En prospektiv multisenter randomisert klinisk prøve: Robotassistert vs. åpen brystvortesparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon (ROM)-forsøk

Hensikten med studien: Den gir det høyeste bevisnivået som noen gang er studert på bruken av robotkirurgiske systemer under brystkirurgi for brystkreftbehandling, og har som mål å avsløre den kliniske betydningen av suksessiv brystrekonstruksjon (umiddelbar brystrekonstruksjon, IBR) ved samtidig som robotassistert papillær bevaringsmastektomiRobotassistert brystvortesparende mastektomi, RNSM)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Detalj: Denne studien er en randomisert klinisk studie med flere organer som evaluerer onkologiske resultater av RNSM sammenlignet med konvensjonell papillær konserveringsmastektomi (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Retrospektive studier på robot-endoskopisk kirurgi har vist at nybegynnere er teknisk gjennomførbare og pålitelige med en kort læringskurve.

Imidlertid er fraværet av en velorganisert randomisert studie fortsatt en stor begrensning i utvidelse av robotkirurgi i brystkirurgi over hele verden, så i denne studien designet vi en prospektiv multiorgan randomisert studie 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' sammenlignet med CNSM for onkologiske resultater etter RNSM og IBR.

- Beskrivelse: Denne studien er en randomisert klinisk studie med flere organer som evaluerer onkologiske resultater av RNSM sammenlignet med konvensjonell papillær konserveringsmastektomi (Conventional Nipple Sparing Mastectomy, CNSM).

Retrospektive studier på robot-endoskopisk kirurgi har vist at nybegynnere er teknisk gjennomførbare og pålitelige med en kort læringskurve.

Imidlertid er fraværet av en velorganisert randomisert studie fortsatt en stor begrensning i utvidelse av robotkirurgi i brystkirurgi over hele verden, så i denne studien designet vi en prospektiv multiorgan randomisert studie 'Robot-to-Open Nipple Preservation Mastectomy Clinical Trial' sammenlignet med CNSM for onkologiske resultater etter RNSM og IBR.

  • Datainnsamling: Samlinger av kliniske patologiske faktorer inkluderer høyde, vekt, brystvolum/vekt, alder, kimlinje sannsynlig patogen/patogen mutasjon, berørt bryst, bilateral kirurgi, brystptose, tumorstørrelse, TNM-stadium, histologisk grad, histologisk type, østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktor (HER), Ki67-nivåer, papillær invasjonsstatus, adjuvant/neoplastisk behandlingsstatus og postoperative komplikasjoner etter clavien-Dindo klassifisering, kirurgisk tid, grenseinvasjon, postoperativ drenering/periode , RRM-ytelse, rekonstruksjonstype, pasientens pre-kirurgiske residivstatus, medisinske kostnadsdata og oppfølgingsdata.
  • Vurdering av fagtilfredshet: Etter 3 til 12 måneder (+-30 dager) med siste operasjon ble forsøkspersonen undersøkt for å evaluere tilfredsheten med robotkirurgi. Følg det koreanske BREAST-Q spørreskjemaet for evaluering.
  • Vurdering av kostnadseffektivitet i henhold til kirurgisk metode (opsjon): Kostnadseffektiviteten til robotkirurgi vurderes ved å kartlegge forsøkspersonen 3 til 12 måneder etter siste operasjon (+-30 dager). Følg EQ5D koreansk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
  • E-post: imgenius@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-5134-0001
          • E-post: j.lee@knu.ac.kr
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong eun Choi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2524-7017
          • E-post: cjegs@yu.ac.kr
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • MyongJi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kosin university gospel hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sejong, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung Gwe Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-10-9948-0247
          • E-post: ASG2004@yuhs.ac
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-6760-2974
          • E-post: imgenius@yuhs.ac
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Ta kontakt med:
      • Yongin-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joo Heung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-7203-1555
          • E-post: PIANAC@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner over 19 år med brystkreft planlagt for terapeutisk mastektomi og som ønsker umiddelbar rekonstruksjon
  • Stadium 0-III brystkreft ved innledende evalueringer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges for brystbevarende kirurgi eller som ikke er kandidater for IBR er ekskludert.
  • Klinisk bevis for brystvorte eller hudinvolvering av svulster i preoperative evalueringer
  • En gravid eller ammende kvinne
  • Kun svulster med lobulært karsinom in situ
  • Mammary Pagets sykdom
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Mannlig brystkreft
  • Stage IIIB-IV sykdom ved første presentasjon
  • Kvinner med brystskål E eller høyere
  • Tidligere historie med brystkreft (metakron brystkreft)
  • Tidligere anamnese med ikke-mammary ondartet sykdom unntatt ikke-melanom hudkreft eller skjoldbruskkjertelpapillær/follikulær kreft
  • Spesiell type kreft (phyllodes tumor, sarkom og lymfom)
  • Alder > 70
  • ASA, grad 4 eller høyere
  • Pasienter som ikke har mulighet til å gi informert samtykke
  • Tidligere thoraxstrålingshistorie
  • Pasienter som ikke er testet for hepatitt før operasjon (HBV, HCV) og HIV (erstatningsforsikring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: robotassistert brystvortesparende mastektomi (RNSM)
Robotisk brystvortesparende mastektomi, robot mastektomi, hybrid robotisk brystvortesparende mastektomi, robotisk brystvorte-brystkompleks og hudsparende mastektomi, robot-sparende mastektomi
Fremgangsmåte: Robotassistert brystvorte-sparende mastektomi (RNSM)

Pasienter som gjennomgår robotassistert brystvorte-sparende mastektomi (RNSM) med øyeblikkelig brystrekonstruksjon (IBR) vil bli registrert i denne gruppen. RNSM vil bli utført ved hjelp av robotkirurgiske plattformer, inkludert Da Vinci S, Si, X, XI og SP -systemer. Prosedyren vil bli utført gjennom en aksillær eller lateral snitt i brystvegg.

Under operasjonen vil posterior areolar vevsprøvetaking for frossen seksjonsbiopsi anbefales. Hvis mistenkelige lesjoner blir påvist ved de overfladiske eller bakre marginene, vil også frossen seksjonsbiopsi av disse lesjonene bli utført. Når tumorinvolvering av brystvorte-areola-komplekset (NAC), overfladisk margin eller bakre margin bekreftes ved frossen seksjonsbiopsi, vil ytterligere reseksjon inkludert hud og NAC, eller postoperativ strålebehandling, bli vurdert.
Aktiv komparator: Konvensjonell brystvortesparende mastektomi (CNSM)
Total mastektomi, mastektomi, brystvortesparende mastektomi, hudsparende mastektomi, brystvortesparende brystreseksjon, åpen brystvortesparende mastektomi, generell brystvortesparende mastektomi, en brystvortesparende mastektomi med åpent vindu
Fremgangsmåte: Konvensjonell brystvorte sparing mastektomi (CNSM)

Pasienter som gjennomgår konvensjonell brystvorte-sparende mastektomi (CNSM) med øyeblikkelig brystrekonstruksjon (IBR) vil bli registrert i denne gruppen. CNSM utføres uten bruk av robot- eller endoskopiske kirurgiske systemer, og alle typer hudinnsnitt er tillatt.

Under operasjonen anbefales bakre areolar vevsprøvetaking for frossen seksjonsbiopsi. Hvis mistenkelige lesjoner som antyder at tumorinvolvering blir identifisert i de overfladiske eller bakre marginene, bør også frossen seksjonsbiopsi utføres. Når frossen seksjonsbiopsi bekrefter tumorinvolvering av brystvorte-areola-komplekset (NAC), overfladisk margin eller bakre margin, vil ytterligere eksisjon inkludert hud og NAC, eller postoperativ strålebehandling, bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: DFS-perioden beregnes ut fra operasjonsdatoen til tidspunktet for den første hendelsen, eller sensurert på datoen for siste oppfølging hvis ingen hendelse rapporteres.

Fra operasjonsdatoen til den første kvalifiserende hendelsen, eller sensurert på datoen for siste oppfølging hvis ingen hendelse oppstår

  • Hendelser: Lokal/regional/fjern gjentakelse, kontralateral brystkreft eller dødelighet av alle årsaker.
  • Lokal gjentakelse: Gjentakelse i det ipsilaterale bryst- eller brystmusklene, ipsilaterale brystvegg eller brystvorte-areola-kompleks (NAC).
  • Regional tilbakefall: Gjentakelse i de ipsilaterale aksillære lymfeknuter, ipsilaterale infra/supraklavikulære lymfeknuter, eller ipsilaterale indre mammary lymfeknuter.
  • Intraepitelkarsinom er inkludert som en hendelse for lokal tilbakefall og kontralateral brystkreft.
  • Pasienter uten en hendelse blir sensurert ved den sist kjente sykdomsvurderingen.

Statistisk analyse (ikke-underordnethet)

  • DFS vil bli analysert ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell stratifisert etter institusjon og klinisk stadium.
  • Fareforholdet (HR) for RNSM vs CNSM og dets 95% konfidensintervall (CI) vil bli estimert.
DFS-perioden beregnes ut fra operasjonsdatoen til tidspunktet for den første hendelsen, eller sensurert på datoen for siste oppfølging hvis ingen hendelse rapporteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Hendelser for OS er definert som død fra enhver årsak. OS -tiden vil bli beregnet i måneder fra operasjonsdatoen til hendelsesdatoen.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
5-års brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Hendelser for BCSS inkluderer død som kan tilskrives brystkreft. Dødsfall fra ikke -relaterte årsaker vil bli sensurert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
5-års fjern gjentakelsesfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Hendelser for DRF -er er definert som den første forekomsten av fjern tilbakefall. Lokal gjentakelse og kontralateral brystkreft vil bli sensurert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
5-årig lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRF)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Hendelser for LRFer inkluderer den første forekomsten av lokal eller regional tilbakefall. Fjern gjentakelse og kontralateral brystkreft vil bli sensurert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
5-års brystvorte tilbakefall (NR)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
NR er definert som den første gjentakelsen av brystvorte-areola-komplekset (NAC). Gjentakelse i ipsilaterale bryst- eller brystmuskler, brystvegg, regionale lymfeknuter, kontralateralt bryst eller fjerne steder vil bli sensurert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Positiv marginhastighet (ved operasjonen)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
En positiv margin er definert som tumorinvolvering av NAC, overfladiske, bakre eller omkretsmarginer som er bekreftet i den endelige patologirapporten. Den samlede positive marginraten vil bli analysert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Konverteringsfrekvens til åpen kirurgi (kun RNSM -gruppe; ved operasjonen)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
I RNSM -gruppen vil intraoperativ konvertering fra RNSM til CNSM bli analysert. Årsakene til konvertering vil bli dokumentert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Operasjonstid
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Total operativ tid inkluderer både mastektomi og rekonstruksjon. Hver komponent vil bli målt separat og analysert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Komplikasjonsraten innen 30 dager etter operasjonen vil bli beregnet som det totale antall komplikasjoner per pasient i hver gruppe. Både det totale antall komplikasjoner per pasient og antall clavien-Dindo grad III eller høyere komplikasjoner per pasient vil bli analysert. NAC -nekrosehastighet vil også bli evaluert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Clavien-Dindo-klassifisering av postoperative komplikasjoner (innen 180 dager)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Grad III eller høyere komplikasjoner, inkludert tap av klaff eller implantat, vil bli analysert.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Klaff eller implantat tapsrate (innen 1 år postoperativt)
Tidsramme: Klaff eller implantattap innen 1 år etter operasjonen vil bli registrert og analysert.
Klaff eller implantattap innen 1 år etter operasjonen vil bli registrert og analysert.
Pasientrapporterte utfall (mellom 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Brysttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av bryst-Q versjon 2.0-skalaen administrert før og etter mastektomi. Høyere score indikerer bedre resultater.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Kirurgtilfredshet (mellom 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)

Kirurgisk tilfredshet vil bli evaluert av operasjonskirurgen. Generelt symmetri, postoperativ arrdannelse og NAC-symmetri vil bli scoret ved hjelp av en 0-10 skala, med høyere score som indikerer bedre resultater.

Generelt symmetri, postoperativt arr og NAC-symmetri måles ved bruk av scoringssystem 0-10. Jo høyere score er, jo bedre er et resultat.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Kostnadseffektivitet (mellom 3 og 12 måneder postoperativt; valgfritt)
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert mellom 3 og 12 måneder etter den endelige operasjonen ved bruk av den koreanske versjonen av Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) spørreskjema. Høyere score indikerer bedre resultater på tvers av alle dimensjoner.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
30-dagers estimert postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)
Basert på en prøvestørrelse på 790 (632 etter regnskapsføring av 20% frafall), har studien minst 80% kraft til å oppdage forskjellige antatte komplikasjonsrater mellom de konvensjonelle og robotgruppene, med en ikke-underordnede margin på 7,5%. Den antatte 30-dagers komplikasjonsraten for den konvensjonelle gruppen er 25-50%. Den maksimale 30-dagers komplikasjonsraten for at robotgruppen skal anses som ikke-underordnet er presentert i tabell 2. Disse vil bli analysert som sekundære endepunkter.
Sekundært utfall beregnes ut fra operasjonsdatoen til den tiden den første hendelsen inntreffer, eller hvis hendelsen ikke rapporteres på den siste oppfølgingsdatoen. (Etter 5 års oppfølgingsobservasjon av fagregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-0600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere