メタドンの薬物動態モデリング (PKMETHAHOME)
2024年11月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
オピオイドオピオイド中毒の管理下にある患者におけるメタドンの薬物動態集団モデリング
オピオイド中毒患者の管理は、心理的、精神医学的、環境的、薬物動態的、または薬力学的であるかどうかにかかわらず、多くの気晴らし要因または変動要因が中毒の制御を妨げる可能性がある限り、課題です。
この変動性を理解することで、事前に投与量を調整し、臨床反応の要因を特定できる可能性があります。
メタドンの集団薬物動態モデルはほとんど存在せず、一般に、緩和ケア患者の疼痛管理または新生児のオピオイド離脱症候群の管理に関係しています。
したがって、そのようなモデルの作成により、患者の離脱期間を短縮し、投与量を減らす目的で血漿濃度の目標を設定し、患者が選択して血中濃度を監視できるようにすることが可能になるという仮説があります。低侵襲のサンプリング装置。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- 電話番号：+33467336261
- メール：yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- 電話番号：+33467337811
- メール：h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Hélène Donnadieu, MD
- 電話番号：+33467338154
- メール：h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1か月間メタドンを服用している主要な患者。
- La Colombière の依存症部門での離脱のための入院、または薬物中毒および依存症の治療のためのユニット内の相談 (依存症部門)。
除外基準:
- 静脈が弱っているため採取できない患者
- 法的に保護されている
- 研究に関する情報を受け取ることができません
- 先行研究により決定された除外期間
- 法律で保護された成人または後見人
- フランスの社会保障制度に加入していない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年の患者（18歳未満）
- 法廷保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メタドンの治療薬モニタリング
被験者あたり 6 回のサンプリング: 3 回の静脈穿刺と 3 回のマイクロサンプリング
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患者は 24 時間にわたって 3 回の採血を受けます。 H0、H4、H12-24。 1 回につき、1 回のマイクロサンプリングと 1 回の静脈穿刺
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：18ヶ月
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オピオイド中毒の治療を受けている患者のメタドン/EDDP (代謝物) Cmax を評価および推定すること。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C12h-24h濃度
時間枠：18ヶ月
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オピオイド中毒の治療を受けている患者の投与後 12 時間から 24 時間のメタドン/EDDP (代謝物) 濃度を評価および推定すること。
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18ヶ月
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残留濃度 (C0)
時間枠：18ヶ月
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オピオイド中毒の治療を受けている患者の残留メタドン/EDDP (代謝産物) 濃度を評価および推定すること。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoann Cazaubon, phD,pharmD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21_0614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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