Metadonin farmakokineettinen mallinnus (PKMETHAHOME)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Metadonin farmakokineettinen populaatiomallinnus potilailla, joita hoidetaan opioidiopioidiriippuvuudesta
Opioidiriippuvuuden potilaiden hoito on haaste, koska monet häiriötekijät tai vaihtelevuustekijät voivat häiritä riippuvuuden hallintaa, olivatpa ne psykologisia, psykiatrisia, ympäristöllisiä, farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia.
Tämän vaihtelun ymmärtäminen voi mahdollisesti kyetä säätämään a priori annosta ja tunnistamaan kliinisen vasteen tekijät.
Metadonille on olemassa vain vähän populaatiofarmakokineettisiä malleja, ja ne koskevat yleensä palliatiivisen hoidon potilaiden kivun hallintaa tai vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän hoitoa.
Oletuksena on siis, että tällaisen mallin luominen mahdollistaisi potilaiden varoaikojen lyhentämisen, plasman pitoisuuksien tavoitteen asettamisen annosten pienentämiseksi ja potilaan valinnan mahdollistavan veren pitoisuuksien tarkkailun. minimaalisesti invasiivinen näytteenottolaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Puhelinnumero: +33467336261
- Sähköposti: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Puhelinnumero: +33467337811
- Sähköposti: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Donnadieu, MD
- Puhelinnumero: +33467338154
- Sähköposti: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilaat metadonia vähintään kuukauden ajan.
- Sairaalahoito vieroitusta varten La Colombièren addiktologian osastolla tai neuvonta huumeriippuvuuden ja -riippuvuuden hoitoyksikössä (addiktologian osasto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei voida ottaa näytteitä heikenneiden suonien vuoksi
- Laillisesti suojattu
- Ei saatu tietoa tutkimuksesta
- Aiemman tutkimuksen perusteella määritetty poissulkemisaika
- Lain suojaama aikuinen tai holhouksen alainen potilas
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat)
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadonin terapeuttinen huumeseuranta
6 näytettä per kohde: 3 laskimopunktiota ja 3 mikronäytteenottoa
|
Potilaalta otetaan 3 verinäytettä 24 tunnin aikana. H0, H4 ja H12-24. Jokaiselle yksi mikronäyte ja yksi laskimopunktio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida ja arvioida metadonin/EDDP:n (metaboliitin) Cmax opioidiriippuvuudesta hoidetuilla potilailla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C12h-24h konsentraatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida ja arvioida metadonin/EDDP:n (metaboliitin) konsentraatio 12–24 tuntia annon jälkeen potilailla, joita hoidetaan opioidiriippuvuudesta.
|
18 kuukautta
|
|
Jäännöspitoisuus (C0)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida ja arvioida jäännösmetadoni/EDDP (aineenvaihdunta) pitoisuutta potilailla, joita hoidetaan opioidiriippuvuuden vuoksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21_0614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .