Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin farmakokineettinen mallinnus (PKMETHAHOME)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Metadonin farmakokineettinen populaatiomallinnus potilailla, joita hoidetaan opioidiopioidiriippuvuudesta

Opioidiriippuvuuden potilaiden hoito on haaste, koska monet häiriötekijät tai vaihtelevuustekijät voivat häiritä riippuvuuden hallintaa, olivatpa ne psykologisia, psykiatrisia, ympäristöllisiä, farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia. Tämän vaihtelun ymmärtäminen voi mahdollisesti kyetä säätämään a priori annosta ja tunnistamaan kliinisen vasteen tekijät. Metadonille on olemassa vain vähän populaatiofarmakokineettisiä malleja, ja ne koskevat yleensä palliatiivisen hoidon potilaiden kivun hallintaa tai vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän hoitoa. Oletuksena on siis, että tällaisen mallin luominen mahdollistaisi potilaiden varoaikojen lyhentämisen, plasman pitoisuuksien tavoitteen asettamisen annosten pienentämiseksi ja potilaan valinnan mahdollistavan veren pitoisuuksien tarkkailun. minimaalisesti invasiivinen näytteenottolaite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilaat metadonia vähintään kuukauden ajan.
  • Sairaalahoito vieroitusta varten La Colombièren addiktologian osastolla tai neuvonta huumeriippuvuuden ja -riippuvuuden hoitoyksikössä (addiktologian osasto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilta ei voida ottaa näytteitä heikenneiden suonien vuoksi
  • Laillisesti suojattu
  • Ei saatu tietoa tutkimuksesta
  • Aiemman tutkimuksen perusteella määritetty poissulkemisaika
  • Lain suojaama aikuinen tai holhouksen alainen potilas
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat)
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadonin terapeuttinen huumeseuranta
6 näytettä per kohde: 3 laskimopunktiota ja 3 mikronäytteenottoa
Biologinen: Verinäytteenotto

Potilaalta otetaan 3 verinäytettä 24 tunnin aikana. H0, H4 ja H12-24.

Jokaiselle yksi mikronäyte ja yksi laskimopunktio

Muut nimet:
  • Volumetrinen absorptiivinen mikronäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida ja arvioida metadonin/EDDP:n (metaboliitin) Cmax opioidiriippuvuudesta hoidetuilla potilailla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C12h-24h konsentraatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida ja arvioida metadonin/EDDP:n (metaboliitin) konsentraatio 12–24 tuntia annon jälkeen potilailla, joita hoidetaan opioidiriippuvuudesta.
18 kuukautta
Jäännöspitoisuus (C0)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida ja arvioida jäännösmetadoni/EDDP (aineenvaihdunta) pitoisuutta potilailla, joita hoidetaan opioidiriippuvuuden vuoksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21_0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa