Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk modellering af metadon (PKMETHAHOME)

18. november 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Farmakokinetisk populationsmodellering af metadon hos patienter behandlet for opioidopioidafhængighed

Håndteringen af ​​patienter med opioidafhængighed er en udfordring, for så vidt som mange distraktorer eller variabilitetsfaktorer kan forstyrre kontrollen af ​​afhængigheden, uanset om de er psykologiske, psykiatriske, miljømæssige, farmakokinetiske eller farmakodynamiske. At forstå denne variabilitet er potentielt at være i stand til at justere a priori a dosis og identificere faktorerne for klinisk respons. Der eksisterer få populationsfarmakokinetiske modeller for metadon, og de vedrører generelt smertebehandling hos palliative patienter eller behandling af opioidabstinenssyndrom hos nyfødte. Hypotesen er derfor, at oprettelsen af ​​en sådan model vil gøre det muligt at reducere patienters abstinensperioder, at sætte et mål for plasmakoncentrationer med henblik på at reducere doseringer, og at give patienten mulighed for at vælge at overvåge blodkoncentrationer lettet vha. en minimalt invasiv prøveudtagningsanordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter på metadon i mindst en måned.
  • Hospitalsindlæggelse for abstinenser i den addictologiske afdeling i La Colombière eller konsultation inden for enheden for behandling af stofmisbrug og afhængighed (Addictology Department).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udtages på grund af svækkede vener
  • Lovligt beskyttet
  • Kan ikke modtage information om undersøgelsen
  • Udelukkelsesperiode bestemt af tidligere undersøgelse
  • Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål
  • Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mindreårige patienter (under 18 år)
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk lægemiddelovervågning af metadon
6 prøveudtagninger pr. forsøgsperson: 3 venepunkturer og 3 mikroprøver
Biologisk: Blodprøvetagning

Patienten vil blive udsat for 3 blodprøver over 24 timer. Ved H0, H4 og H12-24.

For hver enkelt en mikroprøve og en venepunktur

Andre navne:
  • Volumetrisk absorptiv mikrosampling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere og estimere metadon/EDDP (metabolit) Cmax for patienter behandlet for opioidafhængighed.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C12h-24h koncentration
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere og estimere metadon/EDDP (metabolit) koncentration mellem 12 og 24 timer efter administration for patienter behandlet for opioidafhængighed.
18 måneder
Restkoncentration (C0)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere og estimere resterende metadon/EDDP (metabolit) koncentration for patienter behandlet for opioidafhængighed.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21_0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner